Modele zarządzania jakością cz III System ISO – zarządzanie przez standardy

Przesłanki powstania norm  Koniec ery cechów rzemieślniczych i mistrzów,  Uświadomienie sobie zagrożeń płynących z działalności na skalę masową,  Konieczność poddawania się przedsiębiorstw inspekcjom klientów aby zapewnić ich o jakości wyrobów,  Uciążliwość takich inspekcji, z powodu  konieczności posiadania dużego doświadczenia przy określaniu miejsc w procesie, które należało poddawać inspekcji, by osiągnąć odpowiednio wysoki poziom pewności, że kontrolowany system jest zdolny do spełnienia wymagań,  liczby inspekcji proporcjonalnej do liczny klientów – ich oprowadzanie, wyjaśnianie wątpliwości pochłaniało dużo czasu kadry kierowniczej i inżynierskiej

Pozytywne strony normalizacji  Działalność oparta na normach stanowi przeciwieństwo działania według metody prób i błędów,  Możliwość posługiwania się wzorcami, których skuteczność została sprawdzona w praktyce,  Stosowanie norm wymaga formalizacji i dokumentacji działań, co wiąże się z takimi korzystnymi działaniami jak:  wnikliwe analizowanie problemów,  jednoznaczne przekazywanie wyczerpujących informacji,  łatwość kontroli i egzekwowania odpowiedzialności,  zminimalizowanie błędów,  ułatwienie prowadzenia szkoleń,  Stosowanie norm oznacza gwarancje dla klientów

Negatywne stosowanie normalizacji  Sprzyjanie przerostom biurokracji i zachwiania równowagi między formalną a merytoryczną stroną normalizacji,  Możliwość wystąpienie przesadnie szczegółowej i wszechobecnej normalizacji i kontroli,  Formalizacja sprzyja utrwaleniu się rutyny co może być czynnikiem hamującym inwencję i zmiany, a w konsekwencji postęp technologiczny i organizacyjny  Możliwość utraty niezbędnej elastyczności i szybkości w reagowaniu na zachodzące w otoczeniu i organizacji zmiany,  Powstanie przeświadczenia, że sama normalizacja ma niejako automatycznie gwarantować odpowiednią skuteczność, przy minimum zaangażowania, inwencji i wysiłku członków organizacji

Trochę historii..  1979 rok – opublikowanie przez British Standard Institution normy BS 5750 (będącej konsekwencją pozytywnych doświadczeń ze stosowaniem w przemyśle zbrojeniowym norm BS 4891 i BS 5179)  Norma BS 5750 zawierała listę wymagań, których spełnienie przez dostawcę było przyjmowane za wystarczające do uznania, że jest on zdolny do spełnienia wymagań kontraktowych  Pojawienie się możliwości wystąpienia do BSI o formalne potwierdzenie zgodności organizacji swojej firmy z normą i uzyskania certyfikacji  1987 – wydanie normy BS 5750 jako normy międzynarodowej – powstanie norm serii ISO 9000

Fundamenty modelu zapewniania jakości przyjęte w normie ISO 9001 Zobowiązanie naczelnego kierownictwa do zaangażowania się w system zapewniania jakości poprzez:  określenie, ogłoszenie i upowszechnianie polityki jakości,  zorganizowanie systemu zarządzania jakością,  udział w okresowych przeglądach systemu  wyznaczenie swojego pełnomocnika do spraw zapewnienia jakości Posługiwanie się standardami – procedurami, które:  regulują sposób postępowania w systemie,  są określone i zlecone do przestrzegania,  podlegają doskonaleniu (w trybie działań zapobiegawczych i korygujących,  są (ich wykonanie) potwierdzone zapisami dokonywanymi przez ich wykonawcę

Fundamenty modelu zapewniania jakości przyjęte w normie ISO 9001  Wskazanie pewnych obszarów działania organizacji, w których konieczne jest zastosowanie ujednoliconych szczególnych uregulowań za pomocą procedur.  Wzorce tych procedur opierają się na pozytywnie ocenionych praktykach firm, które osiągnęły uznaną pozycję dzięki skutecznemu zapewnieniu jakości.

Przesłanki zaufania Zaufanie, że produkt spełnia wymagania jakościowe, może się opierać na następujących przesłankach dotyczących systemu zarządzania: produkt powstaje w określonym (i udokumentowanym) systemie wytwarzania, realizującym politykę jakości znaną i akceptowaną przez klienta, wymagania stawiana produktowi przez klienta są właściwie zrozumiane i wiernie przetłumaczone na język charakterystyk produktu i procesu jego wytwarzania, sposób wykonania produktu zapewnia odpowiednią powtarzalność jego właściwości, między innymi dzięki stosowaniu zwalidowanych standardów operacyjnych, kwalifikowaniu elementów systemu i usuwaniu z systemu źródeł potencjalnych zakłóceń, ewentualne słabości systemu wytwórczego są systematycznie identyfikowane i usuwane.

Historia norm ISO - kierunki zmian Podejście z 1944 r. (9001:1994)Podejście z 2000 r ( ) Wymagania punktowe – wyróżnione kilka miejsc w systemie zarządzania, które wymagają wzmocnienia procedurami systemowymi Wymagania normy odnoszą się do poszczególnych podprocesów wyodrębnionych w procesie wytwarzania. Wymagane jest zidentyfikowanie i odwzorowanie procesów objętych zarządzaniem jakością. (podejście systemowe, podejście procesowe) Wymaga się dokonania przeglądu umowy, zapewniającego, że wymagania klienta zostały dobrze zrozumiane i system jest zdolny do ich realizacji. Dopuszcza się konieczność uzyskania akceptacji klienta w sprawie akceptacji sposobu postępowania z wyrobem niezgodnym. Wymaga się monitorowania zadowolenie klienta – stanowiącego podstawowe kryterium oceny skuteczności funkcjonowania systemu zarządzania (skupienie na kliencie)

Historia norm ISO - kierunki zmian Podejście z 1944 r. (9001:1994)Podejście z 2000 r ( ) Wymagana jest procedura działań zapobiegających i korygujących. Postuluje się stosowanie metod statystycznych Wymaga się utrzymania systemu w gotowości do doskonalenia. Przesłanki do potrzeby doskonalenia wynikają z analizy danych pochodzących z badania zadowolenia klienta, monitorowania i pomiarów procesów, przegląd zarządzania i audytów wewnętrznych, (ciągłe doskonalenie, podejmowanie decyzji na podstawie faktów) Wymaga się od naczelnego kierownictwa określenia polityki jakości, regularnych przeglądów systemów jakości i wyznaczenia swojego przedstawiciela do spraw zapewniania jakości Wymaganie demonstrowania osobistego zaangażowania naczelnego kierownictwa w zarządzanie jakością (przywództwo, zaangażowanie pracowników)

Porównanie układu norm ISO 9000:1994 i 9000:2000 Wydanie 1994Wydanie 2000 ISO 8402 ISO Podstawowe terminologie ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Wymagania ISO 9001 ISO ,2,3,4Wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania ISO 9004 ISO 10011Audytowanie ISO 19011

Struktura przedmiotowa wymagań normy ISO 9001 ISO 9001 Zarządzanie procesami wytwarzania produktówZarządzanie informacjami o procesach i produktachZarządzanie systemem jakości

Struktura treści normy ISO 9001:2000  Rozdziały CZĘŚĆ WPROWADZAJĄCA, ZAKRES, NORMY POWOŁANE I DEFINICJE  Rozdział 1 – omówienie zakresu normy, wskazanie na jej uniwersalność, wskazanie warunków wyłączenia niektórych wymagań z systemu zarządzania jakością,  Rozdział 2 – określa sposób traktowania powołanych w normie innych dokumentów normatywnych,  Rozdział 3 – zdefiniowano normę ISO 9000:2000, podano także definicje uzupełniające łańcucha dostaw i terminu „wyrób” (podkreślając że zawiera się w nim także termin :usługa”)

Rozdział 4. System zarządzania jakością PunktObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 4.1Wymagania ogólne Zidentyfikować i wybrać procesy wymagające nadzorowania, a ponadto: -określić ich wzajemne oddziaływanie, - określić zasoby, metody i kryteria potrzebne do ich nadzorowania, - monitorować, mierzyć i analizować wyniki procesów, - wdrażać działania niezbędne do ich ciągłego doskonalenia 4.2Wymagania dotyczące dokumentacji Opracować dokumentację systemu w formie odpowiedniej do potrzeb organizacji zawierająca: -Deklarację polityki jakości i celów dotyczących jakości - księgę jakości, - procedury wymagane w normie ISO 9000:2000, - inne dokumenty potrzebne do skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesu 4.2.2Księga jakościOpracować księgę jakości zawierającą m. i,.: - opis zakresu SZJ wraz z uzasadnieniem wyłączeń, - udokumentowane procedury lub powołanie się na nie, - opis wzajemnego oddziaływania między procesami SZJ - dodatkowe informacje o organizacji 4,2,3Nadzór nad dokumentami Wprowadzić nadzór nad dokumentami poprzez: m. in. -zatwierdzenie dokumentów pod kątem ich adekwatności, - aktualizowanie i ewentualne ponowne zatwierdzenie, - zapewnienie czytelności i łatwej identyfikacji, Nadzór nad zapisami Prowadzić zapisy stanowiące dowód, że w SZJ są realizowane ustanowione zadania i cele

Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa PunktObszar Wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 5. Odpowiedzialność kierownictwa 5.1Zaangażowanie kierownictwa Kierownictwo powinno: -uświadomić pracownikom znaczenie spełnienia wymagań klientów, jak też wymagań ustawowych i przepisów, - ustanowić politykę jakości, - wskazać przedstawiciela kierownictwa odpowiedzialnego za SZJ, - zapewnić dostępność zasobów, - przeprowadzać okresowe przeglądy SZJ 5.2Orientacja na klientaUświadomić wszystkim, że spełnienie potrzeb klientów wymaga: -poznania i potrzeb i oczekiwań, - przekształcenia tych potrzeb w wymagania, - poinformowania o tych wymaganiach, - stosowania procesów pozwalających na ich spełnienie 5.3.Polityka jakościUstalić zobowiązania organizacji w odniesieniu do jakości, sprawić aby była wszystkim znana, zrozumiała i przestrzegana oraz aby zachęcała do aktywnego udziału w działaniach projakościowych

Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa PunktObszar Wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 5.4. Planowanie Cele jakościoweKierownictwo musi ustalić cele dotyczące jakości, muszą być one możliwe do osiągnięcia, mierzalne i spójne z polityką jakości Planowanie systemu SZJ musi być zaplanowany i zintegrowany z całym systemem zarządzania

Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa PunktObszar Wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 5.5. Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się 5.5.1Odpowiedzialność i usprawnienia Określić i zakomunikować zakresy zadań, odpowiedzialności i uprawnień Przedstawiciel kierownictwa Wyznaczyć osobę która niezależnie od innych przydzielonych jej zadań odpowiada za to, że: -procesy wymagane w SZJ są ustanawiane, wdrażanie i utrzymywane, - upowszechniana jest świadomość dotycząca znaczenia wymagań klienta, - kierownictwo otrzymuje sprawozdania z funkcjonowania SZJ 5.5.3Komunikowanie wewnętrzne Utworzyć w organizacji warunki do właściwej komunikacji wewnętrznej

Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa PunktObszar Wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 5.6. Przegląd SZJ 5.6.1Postanowienia ogólne Prowadzić okresowe przeglądy SZJ w celu oceny jego przydatności, adekwatności, skuteczności, możliwości doskonalenia. W przeglądzie uwzględnia się m. in. Wyniki audytów, informacje od klientów, skuteczność podjętych działań zapobiegawczych i korygujących 5.6.2Dane wejściowe do przeglądu 5,6,3Dane wyjściowe z przeglądu

Rozdział 6. Zarządzanie zasobami PunktObszar wymagańCo należy zrobić, aby spełnić wymagania 6.1Zapewnienie zasobówZapewnić zasoby potrzebne do spełnienia wymagań wszystkich jej klientów 6.2Zasoby ludzkiePowierzyć zadania osobom o kompetencjach potwierdzonych odpowiednim wykształceniem, umiejętnościami i doświadczeniem, utrzymać i doskonalić kompetencje pracowników poprzez szkolenia, edukację i naukę, dokumentować wyniki szkoleń i oceniać je ze względu na ich skuteczność 6.3InfrastrukturaRozwijać z uwzględnieniem celów jakościowych infrastrukturę organizacji, obejmującą budynki, przestrzenie do pracy i związane z nimi maszyny i urządzenia, transport, myśl techniczną, oprogramowanie itp. Środowisko pracyStworzyć sprzyjające osiąganiu celów jakościowych środowiskom pracy, obejmujące czynniki ludzkie i fizyczne, takie jak: warunki BHP, ergonomiczność stanowiska pracy, etykę pracy, warunki otoczenia

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 7.1Planowanie i realizacja wyrobu Planować procesy realizacji wyrobu w zakresie: -określania celów jakościowych dotyczących każdego produktu, - określania procesów (kolejności, związków), dokumentów i zasobów )w tym kompetencji) koniecznych do realizacji danego wyrobu, - zapewnienia możliwości nadzorowania procesów, - określenia zapisów dotyczących uzyskiwania wyników. W planowaniu uwzględnić czy produkty mają charakter: -powtarzalny (planowanie na poziomie procedur), - przedsięwzięcia (planowanie dla każdego zamówienia lub projektu), - innowacyjny (jw.) - lub są kombinacją wyżej wymienionych

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 7.2 Procesy związane z klientem 7.2.1Określenie wymagań dotyczących wyroby Odnosić proces identyfikacji wymagań klientów do indywidualnych umów, jak również do wymagań ogólnych (rynkowych). Pod uwagę brać wymagania: -sprecyzowane przez klienta, - niesprecyzowane przez klienta, ale ważne dla zamierzonego użycia produktu, - wynikające z przepisów i wymagań prawnych i administr., - dodatkowe, wynikające z wymagań wewnętrznych organizacji 7.2.2Przegląd wymagań dotyczących wyrobu Przeprowadzić przegląd wymagań w celu upewnienia się czy: -są kompletne, - zrozumiano je w prawidłowy sposób, - mogą być przez organizację spełnione Akceptować wymagania; najlepiej w formie pisemnej 7.2.3Komunikowanie się z klientem Tworzyć kanały i sposoby zapewniające: -przekazywanie klientom informacji o produktach, - zbieranie i analizowanie informacji od klientów

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 7.3 Projektowanie 7.3.1PlanowanieNadzorować proces projektowania poprzez:: -planowanie procesu projektowania, w tym: określeniu celu głównego, oraz celów cząstkowych (etapowych) i ustalenie harmonogramu prac, przypisanie działań do odpowiednio wykwalifikowanego personelu, utworzenie skutecznych połączeń organizacyjnych i technicznych między osobami i jednostkami realizującymi projekt; - określenie i udokumentowanie wszystkich wymagań i danych wejściowych oraz wyjaśnienie wszelkich wątpliwości, - dokumentowanie i wartościowanie wyników procesu projektowania oraz przegląd w celu możliwości oceny spełnienia wymagań wejściowych, zdefiniowanie kryteriów kontroli na kolejnych etapach produkcji wyrobu, - przeprowadzenie weryfikacji projektu w celu upewnienia się, że wyniki danego etapu projektowania spełniają jego wymagania wejściowe, - przeprowadzenie walidacji projektu w celu zapewnienia, że wyrób będzie spełniał określone potrzeby i wymagania użytkownika, - określenie, udokumentowanie, ponowne zweryfikowanie i zatwierdzenie zmian w projekcie 7.3.2/3Dane wejściowe i wyniki 7.3.4Przegląd 7,3,5Weryfikacja 7.3.6Walidacja 7.3.7Nadzór nad zmianami

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 7.4. Zakupy 7.4.1Proces zakupuTworzyć warunki zapewniające otrzymanie od dostawców materiałów spełniających przyjęte wymagania jakościowe. Oznacza to, że: -dostawcy są wybierani na podstawie wykazanej zdolności do spełniana wymagań zawartych w umowach, - dokumenty związane z zakupami w jednoznaczny sposób specyfikują wszystkie wymagania jakościowe odnoszące się do przedmiotu dostaw są weryfikowane i zatwierdzane, Uzależniać rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem od ich wpływu na późniejszą realizację wyrobu finalnego Informacje dotyczące zakupów 7.4.3Weryfikacja kupowanych wyrobów

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagańCo należy zrobić aby spełnić wymagania 7.5Produkcja i dostarczanie 7.5.1NadzorowanieZapewniać: -dostępność informacji, w której określono właściwości wyrobu, - stosowanie udokumentowanych procedur postępowania, - stosowanie odpowiedniego oprzyrządowania kontrolno-pomiarowego, - okresowe badanie zdolności maszyn i procesów oraz kompetencji ludzi 7.5.2Walidacja procesówPoddawać walidacji procesy produkcji i serwisu, których wyniki nie mogą być zweryfikowane za pomocą pomiarów i monitorowania, w trakcie trwania lub bezpośrednio po zakończeniu procesu, szczególnie jeśli powstałe podczas ich realizacji niezgodności mogą się ujawnić dopiero po przekazaniu wyrobu do użytkowaniu lub po wykonaniu usługi 7.5.3Identyfikacja i identyfikowalność Tam, gdzie jest to uzasadnione i/lub wymagane, poddawać wyrób identyfikacji. Identyfikowalność oznacza, że znane jest źródło pochodzenia wyrobu i/lub jego składników, miejsce, w którym wyrób znajduje się w danej chwili, stan jego przetworzenia, status kontroli, itp Własność klientaChronić własność klienta przez: -uzgodnienie z klientem wszystkich szczegółów związanych z przedmiotem własności klienta, - sprawdzenie przy przyjęciu, - zapewnienie jednoznaczności identyfikacji Zabezpieczenie wyrobuZabezpieczać wyrób przed utratą właściwości uzyskanych podczas procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia.

Rozdział 7. Realizacja wyrobu PunktObszar wymagań Co należy zrobić, aby spełnić wymagania 7.6Nadzór nad wyposażeniem do pomiarów i badań Zapewnić, aby wyposażenie do kontroli pomiarów i badań były: - dobierane odpowiednio do wymaganej dokładności i precyzji, - okresowo lub bezpośrednio przed użyciem wzorcowane lub regulowane, przy wykorzystaniu certyfikowanego wyposażenia, -oznaczenie za pomocą odpowiedniego identyfikatora lub zatwierdzonego zapisu identyfikacyjnego. - użytkowanie w odpowiednich warunkach środowiskowych,, - konserwowanie i przechowywanie w warunkach zapewniających zachowanie dokładności i przydatności do użytku. Potwierdzić przydatność stosowanego w monitorowaniu i pomiarach oprogramowania komputerowego

Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie PunktObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 8.1.Postanowienia ogólne Określić, zaplanować i wdrożyć procesy pomiaru, analizy i doskonalenia

Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie PunktObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 8.2 monitorowanie i pomiary 8,2,1Zadowolenie klienta Monitorować według przyjętej metodologii informacje dotyczące zadowolenia i niezadowolenia klienta, Źródłem danych są: -reklamacje klientów, - bezpośrednie rozmowy z klientami, - raporty organizacji konsumenckich i różnych środków przekazu, - badania rynku. 8,2,2Audyt wewnętrzny Planować, organizować i nadzorować proces audytu obejmujący: -planowanie audytów, - przeprowadzanie audytów poprzez przeglądanie dokumentów i zapisów, prowadzenie wywiadów, badanie wyrobów, itp. - prowadzenie działań korygujących 8,2,3Monitorowanie pomiary procesów Monitorować procesy przyczyniające się do spełniania wymagań klienta w celu potwierdzenia ich zdolności do spełnienia stawianych im wymagań. Mierzone są: dokładność i precyzja wykonania, dotrzymywanie terminów, czas reakcji procesów i ludzi na specjalne wewnętrzne i zewnętrzne żądania,, wskaźniki kosztów 8,2,4Monitorowanie i pomiary wyrobu

Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie PunktObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 8.3.Nadzór na wyrobami niezgodnymi Postępować odpowiednio z niezgodnościami poprzez: -ich izolowanie, - opisywanie niezgodności z wyszczególnieniem miejsca powstania, przyczyny oraz kosztów z tym związanych 8,4Analiza danych Wykorzystać wyniki analizy danych do określania: -trendów, - zadowolenia i niezadowolenia klientów, - poziomu zadowolenia innych stron zainteresowanych, - stosunków z dostawcami, - wyników benchmarkingu, itp.

Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie Punkt lObszar wymagań Co należy zrobić aby spełnić wymagania 8.5; Doskonalenie 8,5,1,Planowanie ciągłego doskonalenia W działaniach zorientowanych na ciągłe doskonalenie wykorzystywać wyniki: audytów wewnętrznych, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów przeprowadzonych przez kierownictwo 8.5.2Działania korygując. Działania zapobiegawcze W planowaniu i prowadzeniu działań korygujących / zapobiegawczych stosować następujący tok postępowania: -ustalenie przyczyn powstania niezgodności, - zastosowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych, - nadzorowanie prawidłowości u skuteczności wprowadzonych działań, - wprowadzenie odpowiednich zmian w dokumentacji i procrdurach.