ROLA AOTM W OCENIE PROPOZYCJI RSA PRZEDSTAWIANYCH W RAPORTACH HTA Dr n. med. Wojciech J. Matusewicz Warszawa, RYNEK ZDROWIA

Ustawa refundacyjna a RSA Obowiązki AOTM w zakresie RSA wynikają z zapisów ustawy refundacyjnej. Art. 35 ust. 7 pkt 2 lit e – wskazuje, iż rekomendacja Prezesa AOTM powinna zawierać: „(…)określenie warunków objęcia refundacją w zakresie propozycji instrumentów dzielenia ryzyka”. WAŻNE! Agencja nie proponuje instrumentów dzielenia ryzyka, sprawdza jedynie czy i w jaki sposób wpływa na cenę progową/efektywność kosztową

Ustawa refundacyjna a RSA Ustawa refundacyjna określa kategorie RSS. Art. 11 ust. 5 ustawy wskazuje, że instrumenty dzielenia ryzyka mogą dotyczyć:  uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych  uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacja cenie  uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu  uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych  ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenia kosztów tych świadczeń; Propozycje RSA są składane wraz z wnioskami i analizami do Ministra Zdrowia i tym samy do AOTM.

Z doświadczenia Agencji…  Z doświadczenia Agencji (ponad 2 lata!) wynika, że porozumienia dzielenia ryzyka nie są najłatwiejszym narzędziem zwiększającym dostęp do leczenia. Nie sposób jednak uniknąć poszukiwania kompromisów.  Bez tego narzędzia trudno jest zbudować most pomiędzy możliwościami budżetu, oczekiwaniami pacjentów i producentów.  Im prostszy RSA tym łatwiej go ocenić, co jest oczywiste.

Z doświadczenia Agencji … Z oceną RSA AOTM spotyka się na kilku etapach:  na etapie sprawdzania „minimalnych wymagań”  na etapie sporządzania analizy weryfikacyjnej  na etapie „appraisal”- czyli prezentacji i oceny przez Radę Przejrzystości i Prezesa Agencji WAŻNE! Agencja nie ocenia praktycznych aspektów implementacji RSA

Rada Przejrzystości  Rada ocenia propozycję instrumentu dzielenia ryzyka w zakresie zasadności oraz praktyczności jego zastosowania, głównie na podstawie opinii NFZ wygłaszanej podczas posiedzenia;  Rada, a w ślad za nią Prezes AOTM daje propozycje umieszczenia zapisów o RSA w rekomendacji/ zmiany RSA /odrzuceniu RSA;

AOTM w liczbach Pierwsza rekomendacja powstała w 2007 roku i dotyczyła terapii immunomodulujacej w leczeniu stwardnienia rozsianego, dla której Rada Konsultacyjna wydała pozytywna, ale warunkową rekomendację uznając, że: „choć stosowanie interferonu beta w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej SM jest interwencją o udowodnionej, ale niskiej efektywności klinicznej i niskiej opłacalności Rada rekomenduje jej finansowanie ze środków publicznych pod następującymi warunkami: ograniczenia kosztów zakupu leków, ograniczenia stosowania interferonu beta do grupy pacjentów mogących uzyskać największą korzyść zdrowotną, prowadzenia dobrej, niezależnej oceny efektywności praktycznej i kosztów stosowanej terapii w oparciu o rejestr pacjentów”. Od tego czasu, czyli w okresie 7 lat AOTM wydała 839* rekomendacji dla leków i technologii nielekowych i 923 opinii o programach zdrowotnych realizowanych przez jednostki samorządu terytorialnego i ministerstwa. * stan na (od do – 150 rekomendacji!)

AOTM działa na podstawie zleceń MZ Głównie oceniane są technologie lekowe – 80-90% od momentu wprowadzenia ustawy refundacyjnej, przy jednoczesnym znaczącym wzroście liczby zleceń szczególnie w roku 2013.

Dane z roku 2012 rok W 2012 roku AOTM otrzymała 52 zlecenia Ministra Zdrowia dotyczące oceny wniosków refundacyjnych na podstawie art. 35 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Wśród nich było 26 wniosków z RSS.

Dane z roku 2013 rok W 2013 roku AOTM otrzymała 80 zleceń dotyczących oceny wniosków refundacyjnych na podstawie art. 35 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Wśród nich były 52 propozycje RSS dla 51 technologii medycznych*. * Dane z projektu wewnętrznego AOTM, którego wyniki zostaną przedstawione podczas konferencji ISPOR 17th Annual European Congress

Analiza rekomendacji… Porównując 2012 i 2013 rok widać wzrost zarówno wniosków refundacyjnych jak i zaproponowanych w nich RSS. W 2012 roku propozycje zastosowania RSS znalazły się 50% wniosków refundacyjnych podlegających ocenie AOTM. W 2013 roku liczba ta wzrosła i stanowiła prawie 65% wszystkich wniosków refundacyjnych. Najbardziej powszechna kategorią RSS w 2012 roku było uzależnienie wysokości ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach cenie – i stanowiła blisko 35% wszystkich złożonych propozycji. W 2013 roku w propozycjach wnioskodawcy przeważał „pay-back”, czyli uzależnienie ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji.

Z perspektywy Agencji

Zestawienie wniosków w podziale na kategorię refundacji: Rok 2012 Rok 2013 Kategoria refundacjiLiczba wniosków ogółem Liczba wniosków z RSSUdział procentowy Leki „na receptę”18211% Program lekowy302377% Katalog chemioterapii3233% Suma522650% Kategoria refundacjiLiczba wniosków ogółem Liczba wniosków z RSSUdział procentowy Leki „na receptę”432967% Program lekowy352263% Katalog chemioterapii200% Suma805164%

Proponowane zmiany w zakresie oceny RSA 1.Opracowanie wytycznych dotyczących składania RSA wraz z wnioskiem 2.Współpraca z NFZ na etapie do minimalnych wymogów – dostęp do baz NFZ w celu określenia podstawowych danych dla Polski 3.Stworzenie bazy klinicystów ekspertów z sprawdzonym rejestrem korzyści 4.Ocena wprowadzonych przez NFZ do tej pory RSA wraz z oceną skutków finansowych oraz implementacyjnych 5.Wspólne szkolenia z Komisja Ekonomiczna na temat zmian w systemie i możliwości wdrażania nowych typów RSA w systemie 6.Wprowadzenie możliwości konsultacji RSA z MZ lub NFZ przed złożeniem wniosku Sprawdzanie wymagań minimalnych Uzupełnienia stanowisko/ rekomendacja Weryfikacja analiz Zgodnie z zasadami Zgodnie z zasadamiHTA konsultacje społeczne społeczne konsultacje społeczne społeczne dni 14 dni7 dni

Dziękuję za uwagę