Korzyści i ryzyka związane z Badaniami Klinicznymi Maciej Bogucki

Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych,, Podmioty działające na rynku podkreślają potrzebę przejrzystości w zakresie przepisów prawnych związanych z badaniami klinicznymi i ich egzekwowaniem.”

Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Cześć społeczności medycznej jest dość konserwatywna i nieufna w kontaktach ze sponsorami.”

Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Negocjowanie umowy jest długie i uciążliwe ze względu na wady ram legislacyjnych oraz pogorszenie wizerunku badań klinicznych w prasie. Raport wydany przez NIK pogłębił ten problem.”

Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Regulacje podatkowe VAT są niejasne, stwarza to ryzyko podatkowe dla szpitali wpływając na proces zawierania umów.”

Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Ośrodki i naukowcy rywalizują o badania kliniczne, dlatego są mniej skłoni do dzielenia się informacjami na temat prowadzonych badań.”

Aktualny stan prawny Ustawa Prawo farmaceutyczne, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Ustawa o wyrobach medycznych, 8 rozporządzeń Ministra Zdrowia 1 rozporządzenie Ministra Finansów

Inne akty prawne istotne w obszarze badań klinicznych Ustawa o podmiotach prowadzących działalność leczniczą Kodeks Etyki Lekarskiej Kodeks Postępowania Administracyjnego Kodeks Cywilny Kodeks Pracy Ustawa o ochronie danych osobowych Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Ustawa o prawach pacjenta

Regulacja NFZ Zarządzenie Nr 72/2011/DSOZ z dnia 20 października 2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: lecznictwo szpitalne,,Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy.”

Rynek badań klinicznych - Polska atrakcyjność i potencjał Polska jest na pierwszym miejscu wśród rynków wschodzących i na dziesiątym na świecie pod względem liczby ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne (ok ośrodków), ale…… wysycenie ośrodkami na 1 mln mieszkańców jest mniejsze niż Czechach, Estonii, na Węgrzech, Litwie, Słowacji Zarówno względna liczba pacjentów biorących udział w badaniach, jak i liczba ośrodków w odniesieniu do populacji są w Polsce niższe – wskazuje to na POTENCJAŁ WZROSTU Kluczowymi czynnikami sukcesu Polski są: wielkość populacji, skuteczna rekrutacja, wysoka jakość prowadzenia badań

Szanse na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce Główne czynniki rozwoju (scenariusz C): Przyspieszenie procedur administracyjnych zatwierdzania protokołu do badania Jasny podział kompetencji między CEBK i Komisjami Bioetycznymi Jasny podział odpowiedzialności pomiędzy sponsorów, badaczy oraz ośrodki Wprowadzenie procedur i jednolitego modelu zarządzania badaniami w ośrodkach Lepsza administracja i procesy ułatwiające współpracę pomiędzy sponsorem a ośrodkiem (np. kontraktowanie) Kształcenie i odpowiedni dobór badaczy Zagwarantowanie maksymalnego bezpieczeństwa, dobrych warunków, leczenia efektów ubocznych terapii oraz ubezpieczenia

Nowy model zarządzania ośrodkami Strategiczny koordynator Departament Innowacji i Rozwoju Komisja Bioetyczna Administracja Szpitala Badacz 1Badacz 2Badacz 3 Sponsors/CROs

Profesjonalne kadry w badaniach klinicznych Badacz WspółbadaczeAdministratorzyPielęgniarkiMonitorzyPrawnicy EDUKACJA i ROZWÓJ

Edukacja i rozwój kadrKontrola jakość i przygotowanie do audytówDział prawny Dział bezpieczeństwa pacjentów i planowania rekrutacji Dział IT, baz danych, informacji o aktualnych badaniach, wstępnej feasibility Dział promocji i współpracy międzynarodowej z ośrodkami badawczymi, sponsorami i CRO ZADANIA I ROLA Departament Innowacji i Rozwoju

Zadania firmy operującej badaniami na poziomie ośrodka: Szybka odpowiedź na feasibility Obieg dokumentów koniecznych do akceptacji ośrodka przez sponsora a następnie przez Komisją Bioetyczną Dopilnowanie czasu i wszystkich podpisów podczas kontraktowania Identyfikacja nowych badaczy i potrzeb szkoleniowych Przygotowanie i alokacja administratorów do wsparcia badaczy Prowadzenie ewidencji badań na poziomie ośrodka Utworzenia i dopilnowanie przestrzegania procedur (SOPs) Promocja ośrodka

Korzyści Jednolity, wysoki standard badań - zorganizowane zaplecze pozyskiwania badań i nadzorowanie fazy feasibility i start – up Jeden partner ze strony ośrodka dla sponsorów badań i CRO Większa ilość projektów - aktywne pozyskiwanie projektów Transparentne działanie - bezpieczeństwo prawne (odpowiedzialność) i podatkowe. Właściwe ubezpieczenie. Jasny podział płatności za procedury świadczone podczas badań i opłacane przez NFZ Rozwój badawczy pracowników - możliwość szkoleń dla personelu i akredytacji (np.GCP, Clinical trials management, Quality in Clinical Trials Promocja ośrodka do młodych lekarzy i pacjentów

Lista przykładowych procedur (SOPs) opisujących działania związane z prowadzeniem badania. The Master Procedure of Clinical Trials conduct at the site Records management: Patient medical files: routine medical records, study related records Study documents filling Archiving procedures IMP management: Storage process Distribution process Destruction Equipment/material management: Equipment management: listing, maintenance, calibration Sample storage and handling Patients management system: Geographical area Population coverage Language used Recruitment strategy Site Personnel management: Organisational chart Qualification On –Job Trainings, trainings records Recruitment process Job description Insurance Performance review/measurement Clinical Trials management: Feasibility Coordination Study staff management i.e. training, recruitment, contracts, oversight Reporting (i.e. RE/EC, CRO, Sponsor, safety) Projects performance metrics Computers/Computerized systems: Qualification/Validation/Testing Security Back-up Facilities management: Suitability for staff, patients, monitors Security Access to external services Quality Control/Quality Assurance Quality control process in place and risk identification Issue/complaint management Quality Assurance process Disaster recovery plan/business continuity SOP development, distribution, control and revision

Contact Cogno Sp. z o.o. ul. Płocka 15 | Warszawa