Wymagania organizacyjno-higieniczne dla gabinetów lekarskich

USTAWA z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są: przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej

2. Działalność lecznicza lekarzy może być wykonywana w formie: Art. 5.1. Lekarze i pielęgniarki mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą {W zależności od zakresu i formy prowadzonej działalności leczniczej jest to rejestr wojewody, lub okręgowej rady lekarskiej, lub okręgowej rady pielęgniarek i położnych. 2. Działalność lecznicza lekarzy może być wykonywana w formie: jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna lub specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w miejscu wezwania indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska może utworzyć i prowadzić podmiot leczniczy np. niepubliczny zakład opieki zdrowotnej

1. Podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki: Art. 17. 1. Podmiot leczniczy jest obowiązany spełniać następujące warunki: 1) posiadać pomieszczenia lub urządzenia, odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22; 2) stosować wyroby odpowiadające wymaganiom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz nych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586); 3) zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach; 4) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej

Art..22 1. Pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą odpowiadają wymaganiom odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych. 2. Wymagania, o których mowa w ust. 1, dotyczą w szczególności warunków: 1) ogólnoprzestrzennych; 2) sanitarnych; 3) instalacyjnych. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a także rodzajem wykonywanej działalności i zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 czerwca 2012 r ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą

Wymagania ogólnoprzestrzenne 1. Pomieszczenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą lokalizuje się w samodzielnym budynku albo w zespole budynków. 2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego wyodrębnienia 3. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczenia, w którym jest wykonywana praktyka zawodowa w lokalu mieszkalnym, pod warunkiem zapewnienia wyodrębnienia tego pomieszczenia od pomieszczeń innych użytkowników lokalu. 4. Pokoje chorych nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku. 5. Dopuszcza się lokalizowanie poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku pomieszczeń, o charakterze diagnostycznym, terapeutycznym, magazynowym i o funkcjach pomocniczych, przeznaczonych na pobyt ludzi, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Kształt i powierzchnia pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą umożliwiają prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie urządzeń, aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie.

W ambulatoriach wydziela się pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne dorosłym, dzieciom chorym i dzieciom zdrowym. Dopuszcza się wspólne pomieszczenia dla wszystkich grup pacjentów, z zachowaniem rozdziału czasowego przyjęć dzieci zdrowych.

Gabinet badań ginekologicznych oraz ambulatoria, w których są udzielane świadczenia zdrowotne w dziedzinie urologii lub o charakterze inwazyjnym w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, mają bezpośrednie połączenie z pomieszczeniem higieniczno-sanitarnym wyposażonym dodatkowo w bidet.

W pomieszczeniach podmiotów wykonujących działalność leczniczą wydziela się: 1) co najmniej jedno pomieszczenie lub miejsca do składowania bielizny czystej; 2) co najmniej jedno pomieszczenie lub miejsca do składowania bielizny brudnej; 3) co najmniej jedno pomieszczenie lub miejsce na odpady. W pomieszczeniu, z wyjątkiem pomieszczenia, w którym wykonywana jest praktyka zawodowa, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 1, nie mogą znajdować się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3.

W ambulatorium wydziela się co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe lub miejsce służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych.

Meble w pomieszczeniach podmiotu wykonującego działalność leczniczą umożliwiają ich mycie oraz dezynfekcję. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do mebli w pomieszczeniach administracyjnych i socjalnych, do mebli w poradniach i gabinetach podmiotów wykonujących świadczenia z zakresu opieki psychiatrycznej

Podłogi wykonuje się z materiałów umożliwiających ich mycie i dezynfekcję. Połączenie ścian z podłogami jest wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.

Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi, z wyjątkiem pomieszczeń, w których odbywa się badanie za pomocą rezonansu magnetycznego, wyposaża się w : 1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą; 2) dozownik z mydłem w płynie; 3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym; 4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki 2. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, wyposaża się w zlew z baterią.

Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji podlegają okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. 2. Dokonanie czynności, o których mowa w ust. 1, wymaga udokumentowania.

W ambulatorium znajduje się co najmniej jedno pomieszczenie higieniczno-sanitarne.

W przypadku prowadzenia sterylizacji, w ambulatorium urządza się sterylizatornię . Sterylizatornię lokalizuje się w oddzielnym pomieszczeniu lub wydzielonym do tego celu miejscu gabinetu diagnostyczno-zabiegowego, pod warunkiem zapewnienia rozdziału czasowego między wykonywaniem kolejnych etapów dekontaminacji wyrobów medycznych lub innych przedmiotów lub materiałów, a udzielaniem świadczeń zdrowotnych

W aktualnym rozporządzeniu brak jest wprawdzie zapisu o konieczności dostosowania zakładu opieki zdrowotnej do potrzeb osób niepełnosprawnych (dostęp dla niepełnosprawnych wymagany jest dla pomieszczeń zakładu rehabilitacji leczniczej – załącznik nr 7), jednakże wymóg dostępności dla osób niepełnosprawnych wynika z  innych przepisów prawnych, tj rozporządzenia Ministra infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie ( Dz. U. nr 75, poz. 690 z późn. zm.).

W praktyce potrzeba zapewnienia dostępu do pomieszczeń podmiotów leczniczych osobom niepełnosprawnym znajduje obecnie odzwierciedlenie w zasadach kontraktowania świadczeń zdrowotnych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, gdzie posiadanie przez podmiot leczniczy dostępu dla niepełnosprawnych pozwala na uzyskanie dodatkowych punktów w postępowaniu o zawarcie umowy na udzielanie świadczeń zdrowotnych, jednak nie jest warunkiem udziału w postępowaniu.

Ogólny plan higieny gabinetów medycznyvh usuniecie z powierzchni zanieczyszczeń wraz ze znajdującymi się na niej drobnoustrojami; jednolite metody postępowania Minimalizacja ryzyka zakażeń jatrogennych

Podstawowe pojęcia dekontaminacja – proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych poprzez: mycie, dezynfekcję i sterylizację; skażenie (kontaminacja) – zanieczyszczenie biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi powierzchni przedmiotów, sprzętu i aparatury medycznej, wody lub powietrza;

dezynfekcja - proces redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych poprzez zastosowanie metod fizycznych lub chemicznych; dezynfekcja niskiego stopnia – proces redukcji wegetatywnych form bakterii (oprócz Mycobacterium tuberculosis), wirusów osłonowych (np. HBV, HCV, HIV) i grzybów (oznaczenie preparatu B, F); dezynfekcja średniego stopnia – proces redukcji wegetatywnych form wszystkich gatunków bakterii (w tym Mycobacterium tuberculosis), wszystkich wirusów (w tym osłonowych i bezosłonkowych) oraz grzybów (oznaczenie preparatu B, F, V, Tbc); dezynfekcja wysokiego stopnia – proces redukcji wszystkich wegetatywnych form biologicznych czynników chorobotwórczych (bakterie, wirusy, grzyby) z wyjątkiem dużej ilości form przetrwalnikowych (oznaczenie preparatu B, F, V, Tbc, S);

Oznaczenia preparatów preparat dezynfekcyjny bakteriobójczy (B) – preparat chemiczny o działaniu bójczym na wegetatywne formy bakterii (oprócz prątków gruźlicy Mycobacterium tuberculosis); preparat dezynfekcyjny grzybobójczy (F) – preparat chemiczny wykazujący działanie bójcze w odniesieniu do grzybów; preparat dezynfekcyjny prątkobójczy (Tbc) – preparat chemiczny bakteriobójczy o działaniu bakteriobójczym, także w odniesieniu do prątków gruźlicy; preparat dezynfekcyjny wirusobójczy (V) – preparat chemiczny wykazujący działanie bójcze w odniesieniu do wirusów;

zdefiniowanie poziomu ryzyka strefa bezdotykowa – obejmuje wszystkie powierzchnie, które nie mają bezpośredniego (za pośrednictwem rąk personelu, pacjentów oraz sprzętu medycznego) kontaktu z pacjentem (m.in. podłogi, ściany, okna); ryzyko kontaminacji tych obszarów jest niewielkie oraz przeniesienia na pacjenta znajdującego się na powierzchni ewentualnego zanieczyszczenia; - strefa dotykowa - obejmuje wszystkie powierzchnie, z którymi pacjent i personel kontaktują się często, ale które nie zostały skażone biologicznym materiałem ludzkim; z uwagi na częsty kontakt za pośrednictwem rąk lub sprzętu medycznego ryzyko kontaminacji tych obszarów jest duże oraz przeniesienie znajdującego się na tych powierzchniach zanieczyszczenia na każdą kontaktującą się z nimi osobę (m.in. klamki, uchwyty, kontakty, słuchawki telefoniczne, poręcze krzeseł, blaty robocze, strefa wokół umywalki);

Przygotowanie roztworów dezynfekcyjnych używane w procedurze preparaty myjące i dezynfekujące należy przygotować i stosować wg zaleceń producenta; używać odpowiednio do poziomu zanieczyszczenia zdefiniowanego procedurą, stężenia roboczego oraz zalecanej przez producenta temperatury roztworów roboczych; do przygotowania roztworu roboczego należy używać wyłącznie profesjonalnych, dostarczanych przez producenta i przeznaczonych do określonego preparatu: - miarek; - dozowników; należy przestrzegać kolejności postępowania: - najpierw odmierzyć odpowiednia ilość wody, którą należy wlać bezpośrednio do pojemnika roboczego; - następnie dodać właściwą ilość preparatu myjącego lub dezynfekującego; - roztwory robocze należy przygotowywać i przechowywać zgodnie z zaleceniami producenta (czas, temperatura, wilgotność), w niedostępnym dla osób postronnych pomieszczeniu; - preparaty stężone należy przechowywać wyłącznie w oryginalnych i szczelnie zamkniętych opakowaniach; - opakowania zastępcze nie gwarantują stabilności produktu; - w jednym roztworze roboczym nie wolno mieszać różnych preparatów myjących lub preparatu myjącego i preparatu dezynfekcyjnego.

Zasady utrzymania czystości zasada I: mycie i dezynfekcję należy rozpocząć od fragmentów uważanych za najczystsze (pod względem fizycznym i bakteriologicznym), kończąc na fragmentach uważanych za najbardziej zabrudzone; zasada II: w przypadku powierzchni zanieczyszczonych materiałem biologicznym pochodzenia ludzkiego należy w pierwszej kolejności, bezpośrednio po skażeniu, usunąć za pomocą ligniny, ręcznika papierowego znajdujący się na powierzchni materiał biologiczny, a następnie wykonać dezynfekcję średniego stopnia przy użyciu preparatów o spektrum bakterio-, grzybo-, wiruso- i prątkobójczym; zasada III: w przypadku powierzchni nie zanieczyszczonych materiałem biologicznym nie stosuje się codziennej dezynfekcji podłóg; wyjątek stanowią dwa obszary, w których w zależności od poziomu zagrożenia stosowana jest dezynfekcja niskiego lub średniego stopnia: podłogi i klamki gabinetów zabiegowych

Zasady sterylizacji I. Narzędzia muszą być: - idealnie czyste - suche - odpowiednio opakowane - odpowiednio ułożone w komorze sterylizatora II. Parametry sterylizacji muszą być rygorystycznie przestrzegane i udokumentowane, a dokumentacja przechowywana przez 10 lat III. Kontrola sterylizacji musi być prowadzona na bieżąco i okresowo IV. Warunki przechowywania muszą wykluczać możliwość ewentualnego wtórnego zanieczyszczenia wysterylizowanego materiału

Kontrola procesów sterylizacji parowej Wewnętrzna - należy do użytkownika i obejmuje: * kontrolę fizyczną * kontrolę chemiczną * kontrolę biologiczną Zewnętrzna - należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej - obejmuje kontrolę biolog

Kontrola okresowa autoklawu przy użyciu wskaźników biologicznych PN - EN 866 i PN - EN ISO 14161 - informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów i form przetrwalnikowych wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący - Częstotliwość minimum jeden raz na 6 miesięcy * dotyczy każdego sterylizatora * dotyczy cykli o różnych parametrach * dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie

Kontrola bieżąca Kontrola wewnętrzna bieżąca: - fizyczna - wskazania termometrów, manometrów itp. - dokumentacją jest wydruk - informuje jedynie o pracy urządzenia - chemiczna - norma PN - EN 867, PN - EN ISO 15882 - oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika - widoczna jako zmiana barwy - przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.

Dokumentacja procesu sterylizacji Powinna być przechowywana przez 10 lat. Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów, w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji. - Prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje: * data sterylizacji * nr kolejny cyklu w danym dniu * parametry cyklu - jeśli jest możliwość- przedstawienie wydruku parametrów w czasie cyklu pracy * wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia * podpis osoby zwalniającej wsad do użycia

Odpady medyczne 18 01 01Narzędzia chirurgiczne i zabiegowe oraz ich resztki 18 01 02Części ciała i organy oraz pojemniki na krew i konserwanty służące do jej przechowywania 18 01 03*Inne odpady, które zawierają żywe drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny oraz inne formy zdolne do przeniesienia materiału genetycznego, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby u ludzi i zwierząt (np. zainfekowane pieluchomajtki, podpaski, podkłady 18 01 06*Chemikalia, w tym odczynniki chemiczne, zawierające substancje niebezpieczne 18 01 07Chemikalia, w tym odczynniki chemiczne, inne niż wymienione w 18 01 06 18 01 08*Leki cytotoksyczne i cytostatyczne 18 01 09Leki inne niż wymienione w 18 01 08 18 01 10*Odpady amalgamatu dentystycznego

Odpady o kodach 18 01 02*,18 01 03* i 18 01 02*zwane odpadami zakaźnymi odpady, które zawierają żywe mikroorganizmy lub ich toksyny, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do przyjęcia, że wywołują choroby zakaźne u ludzi lub innych żywych organizmów, np.: zużyte igły i inne ostre narzędzia, materiały opatrunkowe, strzykawki, rękawice jednorazowe, tkanki ludzkie

Odpady o kodach 18 01 06*,18 01 08* i 18 01 10* zwane odpadami specjalnymi -odpady niebezpieczne, które zawierają substancje chemiczne, o których wiadomo lub co do których istnieją wiarygodne podstawy do sądzenia, że wywołują choroby niezakaźne u ludzi lub innych żywych organizmów albo mogą być źródłem skażenia środowiska, np.: odczynniki i błony fotograficzne, niektóre leki, świetlówki, baterie, amalgamat dentystyczny.

Ogólne zasady postępowania Wszystkie odpady segregujemy w miejscu ich powstawania na odpady medyczne i komunalne. Wszystkie odpady zakaźne (z wyjątkiem odpadów o ostrych końcach i krawędziach) zbieramy do pojemników lub worków polietylenowych koloru czerwonego jednorazowego użycia, nieprzeźroczystych o wytrzymałych na wilgoć i środki chemiczne, z możliwością jednokrotnego zamknięcia, umieszczonych możliwie blisko miejsca powstawania tych odpadów. Worki mocujemy na stelażach lub umieszczamy w sztywnych pojemnikach. Pojemniki lub worki należy wymieniać na nowe nie rzadziej niż jeden raz dziennie. Pojemniki lub worki mogą być wypełnione nie więcej niż do 2/3 ich objętości.

Odpady zakaźne ostre (np Odpady zakaźne ostre (np. igły, skalpele) umieszczamy w sztywnych, odpornych na działanie wilgoci, mechanicznie odpornych na przekłucie bądź przecięcie pojemnikach jednorazowego użycia koloru czerwonego. Pojemniki te umieszcza się w miejscach powstawania odpadów. Pojemniki powinny posiadać możliwość trwałego zamknięcia. Pojemniki należy wymieniać na nowe po napełnieniu nie więcej niż do 2/3 objętości, nie rzadziej niż co 72 godziny.

Wszystkie odpady specjalne (z wyjątkiem odpadów o ostrych końcach i krawędziach) zbieramy do pojemników lub worków polietylenowych koloru żółtego jednorazowego użycia, nieprzeźroczystych o wytrzymałych na wilgoć i środki chemiczne, z możliwością jednokrotnego zamknięcia, umieszczonych możliwie blisko miejsca powstawania tych odpadów.

Odpady pozostałe medyczne gromadzi się w workach koloru niebieskiego Traktujemy je jak odpady komunalne

Przechowywanie odpadów Odbiór odpadów w dniu powstania, przez wyspecjalizowaną do tego celu firmę. Przechowywanie odpadów o kodzie 18 01 02* do 72 godzin, w pomieszczeniach o temperaturze do 10°C. (np. przy zastosowaniu lodówki w przypadku powstawania niewielkiej ilości odpadów medycznych). Przechowywanie innych odpadów zakaźnych i specjalnych do 72 godzin, w pomieszczeniach o temperaturze od 10°C. do 18o C, max. do 30 dni w pomieszczeniach o temperaturze niższej niż 10°C (np. przy zastosowaniu lodówki w przypadku powstawania niewielkiej ilości odpadów medycznych).