Nowelizacja przepisów

Prezentacja na temat: "Nowelizacja przepisów"— Zapis prezentacji:

1 Nowelizacja przepisów

2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1 z dnia 2 lutego 2011 r
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1 z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej Dz.U.nr 31 poz.158

3 § Zakład opieki zdrowotnej powinien być zlokalizowany w samodzielnym budynku lub w zespole budynków.     2. Dopuszcza się lokalizowanie zakładu opieki zdrowotnej w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem: 3) całkowitej izolacji przychodni od innych pomieszczeń w budynkach użyteczności publicznej i zamieszkania zbiorowego i innych, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną przychodni.

4 § 15. Kształt i powierzchnia pomieszczeń zakładu opieki zdrowotnej powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie urządzeń, aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie.

5 § 24. 1. W zakładzie opieki zdrowotnej powinny znajdować się:
1) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej; 2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej; 3) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.     2. W pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 1, nie mogą znajdować się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3.     3. W stacjonarnym zakładzie opieki zdrowotnej powinno znajdować się ponadto co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe.

6 8) pomieszczenie porządkowe - pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także do przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, wyposażone w zlew z baterią i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;

7 § Meble w pomieszczeniach zakładu opieki zdrowotnej powinny umożliwiać ich mycie oraz dezynfekcję.

8 Rozdział 4 Wymagania ogólnobudowlane
    § Podłogi powinny być wykonane z materiałów umożliwiających ich mycie i dezynfekcję.     2. Połączenie ścian z podłogami powinno być wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.

9 § Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi, z wyjątkiem pomieszczeń, w których odbywa się badanie za pomocą rezonansu magnetycznego, powinny być wyposażone w: 1) umywalki z baterią z ciepłą i zimną wodą; 2) dozownik z mydłem w płynie; 3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym oraz pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.     2. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania lub zabiegi przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, niezależnie od umywalek, powinny być wyposażone w zlew z baterią.

10 § 40. 1. Zakład opieki zdrowotnej:
1) prowadzący działalność w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, 2) który po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia będzie prowadził działalność w pomieszczeniach, w których w okresie 12 miesięcy przed tym dniem była prowadzona działalność: innego zakładu opieki zdrowotnej, indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej, grupowej praktyki lekarskiej, indywidualnej praktyki pielęgniarek, położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek, położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek, położnych - niespełniający wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do dnia 31 grudnia 2016 r.

11 2. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust
  2. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 1, przedstawi, w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r., organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 12 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, program dostosowania zakładu opieki zdrowotnej do wymagań określonych w przepisach niniejszego rozporządzenia, zwany dalej "programem", zaopiniowany przez właściwego inspektora sanitarnego, a w odniesieniu do szpitali przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

12 Załącznik nr 2    WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE, JAKIM POWINNY ODPOWIADAĆ POD WZGLĘDEM FACHOWYM I SANITARNYM POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA PRZYCHODNI     1. W przychodniach wydziela się pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne dorosłym, dzieciom chorym i dzieciom zdrowym. Dopuszcza się wspólne pomieszczenia dla wszystkich grup pacjentów, z zachowaniem rozdziału czasowego przyjęć dzieci zdrowych.     2. Dopuszcza się połączenie funkcji zabiegowych z pokojem pobierania prób do analiz, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego i spełnienia wymagań określonych dla gabinetu zabiegowego.     3. W przychodni, w której są udzielane świadczenia zdrowotne dorosłym, dzieciom chorym, dzieciom zdrowym z zastosowaniem rozdziału czasowego, dopuszcza się jeden gabinet lekarski.     4. W poradniach chirurgicznych oraz innych poradniach, w których są wykonywane świadczenia zabiegowe, powinien być urządzony osobny gabinet diagnostyczno-zabiegowy.     5. Gabinet badań ginekologicznych oraz poradnie, w których są udzielane świadczenia zdrowotne w dziedzinie urologii lub o charakterze inwazyjnym, w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, powinny mieć bezpośrednie połączenie z pomieszczeniem higieniczno-sanitarnym wyposażonym w bidet.

13 Ustawa o wyrobie medycznym
USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. z 2010r. nr 107 poz.679

14 38) wyrób medyczny — narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

15 Art Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.     2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.     3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja używania wyrobu jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

16 Rozdział 11 Używanie i utrzymywanie wyrobów Art.  Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.

17 Rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r
Rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia 24 stycznia 2011 r.) 13. Informacje dostarczane przez wytwórcę (zalącznik nr 1) Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania. Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów. W opakowaniu muszą znajdować się instrukcje używania dla każdego wyrobu medycznego. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów medycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji Zaleca się, aby informacje miały postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.

18 13.3. Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy: 1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawierać ponadto nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim; 2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania; 3) wyraz "JAŁOWE" albo "STERYLNE", albo "STERILE", jeżeli dotyczy; 4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem "PARTIA" albo "SERIA", albo "LOT" lub numer seryjny; 5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy; 6) wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy; wskazanie to musi być spójne we wszystkich państwach członkowskich; 7) wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie" - w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie; 8) wyrazy "wyłącznie do badań klinicznych" - w przypadku wyrobu do badania klinicznego; 9) szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym; 10) szczególne zalecenia eksploatacyjne; 11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności; 12) rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy pkt 5; wskazanie to może być włączone w kod partii, numer partii lub serii lub numer seryjny; 13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;

19 Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1032,  Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz i Nr 220, poz. 1600,  z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106, Nr 92, poz. 753, Nr 157, poz. 1241)   Rozdział 1 Zadania i zakres działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej Art. 1. Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami:  1) higieny środowiska,  2) higieny pracy w zakładach pracy,  3) higieny radiacyjnej,  4) higieny procesów nauczania i wychowania,  5) higieny wypoczynku i rekreacji,  6) zdrowotnymi żywności, żywienia i przedmiotów użytku,  7) higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne  - w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i  uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych. 

20 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 lipca 2010 r
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 lipca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi Dz.U. z 2010 nr 139 poz. 940

21   § 3. 1. Odpady medyczne, z wyjątkiem odpadów o ostrych końcach i krawędziach, zbiera się do worków jednorazowego użycia z folii polietylenowej, koloru czerwonego, nieprzezroczystych, wytrzymałych, odpornych na działanie wilgoci i środków chemicznych, z możliwością jednokrotnego zamknięcia.

22 5. Odpady medyczne o ostrych końcach i krawędziach zbiera się w pojemnikach jednorazowego użycia, sztywnych, odpornych na działanie wilgoci, mechanicznie odpornych na przekłucie bądź przecięcie. Zasady oznaczania kolorami poszczególnych rodzajów odpadów medycznych stosuje się odpowiednio. 6. Pojemniki lub worki należy zapełniać do 2/3 ich objętości w sposób umożliwiający ich bezpieczne zamknięcie. Niedopuszczalne jest otwieranie raz zamkniętych pojemników lub worków jednorazowego użycia. 7. Pojemniki lub worki powinny być wymieniane tak często, jak pozwalają na to warunki przechowywania oraz właściwości odpadów medycznych w nich gromadzonych, nie rzadziej niż co 72 godziny. 8. W przypadku uszkodzenia worka lub pojemnika należy go w całości umieścić w innym większym nieuszkodzonym worku lub pojemniku.

23 § 10. W ciągu 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia odpady medyczne mogą być gromadzone w workach lub pojemnikach innego koloru niż określone w § 3.

24 § 4. Każdy pojemnik i każdy worek z odpadami medycznymi powinien posiadać widoczne oznakowanie identyfikujące zawierające: 1) kod odpadów w nich przechowywanych; 2) adres zamieszkania lub siedzibę wytwórcy odpadu; 3) datę zamknięcia.

25 § 6. 1. Magazynowanie odpadów medycznych o kodzie 18 01 02
  § 6. 1. Magazynowanie odpadów medycznych o kodzie * może odbywać się tylko w temperaturze do 10 °C, a czas ich przechowywania nie może przekroczyć 72 godzin. 2. Magazynowanie odpadów medycznych o kodach *, *, *, * i * w temperaturze od 10 °C do 18 °C może odbywać się tak długo, jak pozwalają na to ich właściwości, jednak nie dłużej niż 72 godziny, natomiast w temperaturze do 10 °C — nie dłużej niż 30 dni. 3. Odpady medyczne o kodach wymienionych w § 1 ust. 1 pkt 3 mogą być magazynowane tak długo, jak pozwalają na to ich właściwości, jednak nie dłużej niż 30 dni. 4. Po każdym usunięciu odpadów medycznych, o których mowa w ust. 1, pomieszczenie lub urządzenie powinno być poddane dezynfekcji, a następnie umyte