Nowa norma ISO 9001:2008 Katarzyna Mokrosińska Letnia Szkoła Cukrowników Łódź,

2 Czy norma ISO 9001:2008 pozwoli firmie lepiej rozumieć system zarządzania jakością ? Łódź, 2009

3 15 listopada 2008 Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna opublikowała normę ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements, która zastępuje normę ISO 9001:2000.

4  Wprowadzane do normy zmiany nie wnoszą dodatkowych wymagań  Zapisano w niej w sposób bardziej logiczny, przejrzysty i jednoznaczny te postanowienia, które budziły wątpliwości i były różnie interpretowane  Zmieniono sformułowania w tych miejscach, w których istniała możliwość błędnego rozumienia Zamiany w normie ISO 9001:2008

5  Nowa ISO 9001:2008 została zatwierdzona przez CEN jako EN ISO 9001:2008  EN ISO 9001:2008 jest już wprowadzona do Katalogu Polskich Norm metodą przedruku z tłumaczeniem, jako PN-EN- ISO 9001:2009 Nowa norma ISO 9001:2008 w UE

6 ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) oraz IAF (Międzynarodowe Forum Akredytacji) uzgodniły plan wdrożenia mający na celu zapewnienie łagodnego przejścia akredytowanej certyfikacji na ISO 9001:2008 Takie stanowisko przyjęła także TUV NORD Wdrożenie akredytowanej certyfikacji na zgodność z ISO 9001:2008

7 Uzgodniony plan wdrożeniowy w odniesieniu do akredytowanych certyfikacji jest następujący:  rok po opublikowaniu ISO 9001:2008 wszystkie wydane nowe certyfikaty (w wyniku certyfikacji lub recertyfikacji) powinny potwierdzać zgodność SZJ z wymaganiami tej normy  Dwadzieścia cztery miesiące po opublikowaniu ISO 9001:2008, wszystkie wydane certyfikaty na zgodność z ISO 9001:2000 stracą ważność Wdrożenie akredytowanej certyfikacji na zgodność z ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008 Znaczących zmian w normie ISO 9001:2008 jest niewiele i większość firm nie powinna mieć kłopotu z dostosowaniem do nich swojego systemu zarządzania

0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością firmy zależne są od:  jej otoczenia, zmian w tym otoczeniu, także ryzyka z tym związanego  zmieniających się potrzeb  specyficznych celów organizacji  przygotowywanych produktów  stosowanych procesów  jej wielkości i struktury

0.1 POSTANOWIENIA OGÓLNE Normę ISO 9001 mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności firm do:  spełnienia wymagań klienta  wymagań ustawowych i urzędowych mających zastosowanie w odniesieniu do produktu, jak również oceny wymagań samej organizacji

0.3 POWIĄZANIE Z ISO 9004 Norma ISO 9004 określa wytyczne do osiągnięcia długotrwałego sukcesu w każdej firmie w środowisku kompleksowym, wymagającym i ciągle zmieniającym się ISO 9004 traktuje potrzeby i oczekiwania wszystkich zainteresowanych stron, a także ich zadowolenie poprzez systematyczne i ciągłe doskonalenie działania firmy

Zakres normy – pkt. 1.1 i 1.2 W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy firma: a)potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania produktu spełniającego wymagania klienta, a także odpowiednie wymagania ustawowe i urzędowe

Zakres normy – pkt. 1.1 i 1.2 UWAGA 1: W niniejszej normie międzynarodowej termin wyrób odnosi się tylko do a)takich produktów, które są przewidziane dla klienta, albo są przez niego wymagane b) wszystkich zamierzonych wyników procesów realizacji produktu UWAGA 2: Wymagania ustawowe i urzędowe można także określić jako wymagania prawne

1.2 ZASTOSOWANIE Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą międzynarodową, chyba że:  wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7  i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność czy odpowiedzialność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania ustawowe i urzędowe

2 NORMA POWOŁANA Przywołane w normie ISO 9001 dokumenty są niezbędne do jej zastosowania – jest to norma ISO 9000:2005  W przypadku powołań datowanych obowiązuje tylko odnośne wydanie  W przypadku powołań niedatowanych obowiązuje ostatnie wydanie uwzględnianego dokumentu

3 Terminy i definicje Terminy i definicje niezbędne dla normy ISO 9001 są określone w normie ISO 9000  W przypadku gdy w normie ISO 9001 jest użyte określenie „produkt”, należy pod tym określeniem rozumieć także „serwis”

SZJ – pkt. 4.1 Zarządzanie procesami oparte jest na:  określeniu procesów  określeniu kolejności i wzajemnego oddziaływania  określeniu kryteriów i metod dla zapewnienia skutecznego przebiegu i monitorowania procesów  zapewnieniu zasobów i niezbędnych informacji  monitorowaniu, mierzeniu i analizowaniu, o ile ma to zastosowanie

SZJ – pkt. 4.1 Jeżeli firma zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami Rodzaj i zakres nadzoru nad takimi wydzielonymi procesami muszą być określone w systemie zarządzania jakością

SZJ – pkt. 4.1 UWAGA 3 Zabezpieczenie nadzorowania procesów wydzielonych nie zwalnia firmy z odpowiedzialności za spełnienie wymagań klientów, jak również wymagań ustawowych i urzędowych

SZJ – pkt. 4.1 UWAGA 3 Na rodzaj i zakres nadzorowania stosowanego w odniesieniu do procesów wydzielonych wpływ mogą mieć następujące czynniki: a)potencjalny wpływ procesu wydzielonego na zdolność organizacji do dostarczania produktów spełniających wymagania b)stopień w którym nadzorowanie procesu jest podzielone c)zdolność osiągnięcia koniecznego nadzorowania poprzez zastosowanie 7.4.

Nadzorowanie dokumentacji – pkt. 4.2 Wymaganie dotyczące nadzorowania dokumentacji w niewielkim stopniu przeredagowano, ale jego sens się nie zmienił. Uwaga 1, wyjaśnia, że jeden dokument może zawierać wymagania większej liczby procedur. Wymagania zaś dla jednej udokumentowanej procedury, mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie, można na przykład łączyć udokumentowane procedury dla działań korygujących i zapobiegawczych

Nadzorowanie dokumentacji – pkt. 4.2 W podpunkcie f doprecyzowano, że chodzi o dokumenty zewnętrzne określone przez organizację jako niezbędne dla funkcjonowania SZJ. Punkt został uporządkowany, ale wymagania nie zmieniły się.

Przedstawiciel kierownictwa – pkt. 5.5 Doprecyzowano wymaganie, aby przedstawiciel kierownictwa wywodził się z kierownictwa danej organizacji Chodzi o podniesienie rangi funkcji Przedstawiciela (Pełnomocnika) ds. SZJ

Zarządzanie personelem – pkt. 6.2 Zmiana w tytule Kompetencje, szkolenia i świadomość, ale treść nie uległa zmianie Tam, gdzie w dotychczasowej wersji pojawiają się słowa „ Personel mający wpływ na jakość wyrobu powinien być kompetentny…., zostały one zastąpione „Personel mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami powinien być kompetentny….".

Zarządzanie personelem – pkt a) firma ma określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na spełnienie wymagań dotyczących wyrobu b) gdy to ma zastosowanie firma powinna zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania dla osiągnięcia koniecznej kompetencji

Zarządzanie personelem – pkt. 6.2 Dyskutowane na etapie projektu normy wymaganie zawarte w pkt c) firma ma „oceniać skuteczność podjętych działań” w zakresie podnoszenia kompetencji nie uległo zmianie

Zarządzanie infrastrukturą – pkt. 6.3 Rozszerzono wymaganie dotyczące zarządzania infrastrukturą również o systemy informatyczne

Środowisko pracy – pkt. 6.4 W zakresie zarządzania środowiskiem pracy dodano uwagę wyjaśniającą, co składa się na środowisko pracy i podano kilka przykładów, takich jak:  hałas  temperatura  wilgotność

Realizacja wyrobu – pkt. 7.1 Planowanie realizacji wyrobu zachowuje spójność z innymi procesami systemu i odpowiednio obejmuje:  cele dot. jakości i wymagania dla wyrobu  potrzeby dotyczące procesów, dokumentów i zasobów  specyficzne działania dot. weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiaru, kontroli i badań  oraz kryteria przyjęcia  niezbędne zapisy

Procesy kontaktu z klientem – pkt. 7.2 UWAGA 2 Czynności po dostawie, to na przykład działania związane z postanowieniami gwarancyjnymi, zobowiązania umowne, jak konserwacja i usługi uzupełniające, jak utylizacja i recycling

Projektowanie i rozwój wyrobu – pkt. 7.3 W zakresie projektowania i rozwoju dodano uwagę wyjaśniającą, że: przegląd, weryfikacja i walidacja projektu jakkolwiek są czynnościami odrębnymi:  to można przeprowadzać je pojedynczo  albo w dowolnej kombinacji, np. weryfikacja i zatwierdzenie mogą być wykonane razem

Produkcja i dostarczanie usługi Identyfikacja i identyfikowalność – pkt Dodano wymaganie, aby status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów znany był "przez cały czas realizacji wyrobu" Dodano wymaganie "utrzymywania zapisów" w przypadku gdy wymagana jest identyfikowalność.

Produkcja i dostarczanie usługi Własność klienta – pkt Wymaganie dotyczące własności klienta przeredagowano, bez zmiany wymagań. Do uwagi dotyczącej własności klienta dodano wyrażenie "oraz dane osobowe"

Produkcja i dostarczanie usługi Zabezpieczanie wyrobu – pkt Przeredagowano treści tak, że wyraz "zgodność" zastąpiono wyrażeniem "w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami", a wyrażenie "kiedy właściwe" na wyrażenie "kiedy dotyczy"

Nadzór nad wyposażeniem do kontroli i badań – pkt. 7.6 Wyraz "urządzenia" w tytule został zastąpiony wyrazem "wyposażenie„ (w polskiej wersji tłumaczenia w wydaniu z 2001 roku już to było uwzględnione) Słowa "zidentyfikować w celu umożliwienia" zastąpiono wyrazami "posiadać oznaczenie, by można było określić"

Nadzór nad wyposażeniem do kontroli i badań – pkt. 7.6 Dotychczasowa uwaga została zmieniona w taki sposób, że usunięto z niej odniesienia do ISO i ISO , zastępując je wyjaśnieniem dotyczącym weryfikacji i zarządzania konfiguracją oprogramowania komputerowego (służącego do prowadzenia monitorowania i pomiarów)

Zadowolenie klienta– pkt Dodano uwagę, zawierającą możliwe sposoby pomiaru zadowolenia klienta, aby było o badanie kompleksowe

Audity wewnętrzne – pkt Wymagania dotyczące auditów wewnętrznych zostały przeredagowane (uporządkowane), ale w treści nie uległy zmianie. Dodano wymaganie utrzymywania zapisów z auditów i ich wyników

Audity wewnętrzne – pkt Wymaganie dotyczące auditów wewnętrznych uzupełniono ważną uwagą dotyczącą działań poauditowych, mającą na celu zapewnienie przez kierownictwo obszaru objętego auditem, że niezbędne działania korekcyjne i korygujące zostaną przeprowadzone bez nieuzasadnionego opóźnienia. Zmieniono także treść uwagi, zawierającej odniesienie do ISO – zamieniono na normę ISO (bez przywoływania daty)

Pomiary i monitorowanie procesów – pkt Usunięto wyrażenie „w celu zapewnienia zgodności wyrobu„ Dodano uwagę wyjaśniającą, że firma powinna wybrać metodę monitorowania i pomiarów procesów odpowiednią do ich wpływu na jakość wyrobu oraz na skuteczność systemu zarządzania.

Pomiary i monitorowanie wyrobów – pkt Uściślono, zwolnienie wyrobu "do klienta”

Wyrób niezgodny – pkt. 8.3 Wymagania dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym, w tym także wykrytym po dostawie, zostały przeredagowane, ale w treści nie uległy zmianie. Do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym, dodano wyrażenie "tam, gdzie dotyczy”

Norma ISO 9004:2009 ? Równolegle trwają też prace nad rozszerzonym wydaniem normy ISO 9004 zawierającym wytyczne do doskonalenia systemu zarządzania jakością W tym przypadku planowane zmiany mają być gruntowne

Norma ISO 9004:2009 ? Trafnym może okazać się nowe narzędzie, proponowane w nowej normie ISO 9004, mające służyć do oceny stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością. Po pierwsze będzie można w ten sposób oszacować, na którym z pięciu poziomów dojrzałości znajduje się aktualnie dany system. Po drugie zamieszczone tam wskazówki będą cennym drogowskazem, w jakim kierunku należy system rozwijać, aby osiągnąć piąty, tj. najwyższy poziom jego wewnętrznego rozwoju

45 Trochę statystyki Do chwili obecnej wydano około miliona certyfikatów w 170 krajach świata. W Polsce wydano od roku 1992 (pierwszy certyfikat) około tysięcy certyfikatów. Przed firmami przejście na nową normę ISO 9001:2008

46 Trochę refleksji nad funkcjonowaniem rodziny norm ISO 9000

47 Normy serii ISO 9000 Normy ISO serii 9000 maja już 22 lata. Wiemy zatem o nich coraz więcej. Mimo to wdrażanie i utrzymywanie systemów zarządzania jakością w oparciu o te normy wciąż sprawia wiele problemów i budzi kontrowersje. Firma ma już SZJ wg ISO 9001……. Firma chce wdrożyć ISO 9001……

48 Kierownictwo firm często uważa, że problemy z SZJ wynikają z niechęci pracowników do nowego systemu. Jednak często kierownictwo firm nieświadomie samo utrudnia wdrożenie, czy jego utrzymywanie. Firma ma już SZJ wg ISO 9001……. Firma chce wdrożyć ISO 9001……

49 Zarządy firm, podejmując decyzję o wdrożeniu systemu, dość często w niewystarczającym stopniu znają normę ISO 9001 i nie do końca mają świadomość wymagań, które ona narzuca Nie zdają sobie zatem w wystarczającym stopniu sprawy z efektów, jakich można się spodziewać po jej implementacji. Firma ma już SZJ wg ISO 9001……. Firma chce wdrożyć ISO 9001……

50 Zarządy firm, podejmując decyzję o wdrożeniu systemu, powinny zatem sobie zdawać sobie sprawę z faktu, iż:  firma zawsze posiada jakiś system, niezależnie od tego czy on się nazywa SZJ wg normy ISO 9001, czy też nie  oraz, że posiadany dotychczas system spełnia często wiele wymagań opisanych normą ISO 9001, gdyż opracowany został na bazie praktycznych doświadczeń firm Świadomość systemy w firmach

51 Rozczarowanie systemem powodują nadmierne oczekiwania w stosunku do rezultatu jego wdrożenia, takie jak:  duży i szybki wzrost sprzedaży  szybkie rozwiązanie problemów organizacyjnych  ułatwione przechodzenie przez zmiany  itp. Powody rozczarowania normą ISO 9001

52 Oczywiście wskazane wcześniej korzyści są przez bardzo wiele firm osiągane, jednakże norma ISO 9001 nie powoduje sama z siebie, iż firma odnosi sukcesy tylko z powodu faktu uzyskania certyfikatu. A już na pewno certyfikat nie zastępuje pracy wszystkich pracowników, jaką w firmie należy wkładać w dobre działania (opisane procedurami i instrukcjami), dostosowywane w sposób ciągły do zmienności otoczenia, co jest filozofią tej normy. Podstawa korzyści z normy ISO 9001

„Każda firma ma w sobie wielką zdolność działania. Kierownictwo musi tylko znaleźć sposób, by ten potencjał wykorzystać w dojściu do postawionego przed firmą celu” Brian Tracy

System zarządzania wg normy ISO 9001 może jedynie skutecznie pomóc w wykorzystaniu potencjału firmy, ale ona sama musi tego chcieć.

Konieczne jest zatem przeprowadzenie analizy opłacalności wdrożenia i funkcjonowania systemu wg normy ISO 9001, z uwzględnieniem faktu, iż jego zbudowanie i funkcjonowanie wiąże się z pewnymi kosztami, natomiast korzyści są zależne od samej firmy i oddalone w czasie

Duże znaczenie dla późniejszej skuteczności systemu zarządzania ma zaangażowanie zarządu w jego wdrażanie W wielu firmach jednak poparcie zarządu ogranicza się do podpisania polityki jakości i zatwierdzania kolejnych procedur, bez wnikania w zawarte w nich uregulowania

W przypadku konieczności dostosowania pewnych mechanizmów, czy struktur do wymogów normy okazuje się, że tak naprawdę zarząd, ale także średnia kadra kierownicza:  nie chce w wielu wypadkach tych zmian, bo te zmiany także ich dotyczą i wymagają od nich zdyscyplinowania  chce wdrożenia systemu przy utrzymaniu dotychczasowego status quo

Przyczyn niechęci do zmian może być kilka, np.:  przypisanie zadań do konkretnych osób zamiast do stanowisk  polityka kadrowa  nierozumienie potrzeby rozwoju kompetencji pracowników  Itp.

Zdarza się także, że zarząd na stanowisko pełnomocnika kieruje osobę, która dotychczas nie miała do czynienia z problemami jakości i zarządzania

Nikt w dobrej firmie nie decyduje się na powierzenie wdrażania nowej technologii ludziom nie mającym odnośnej wiedzy, natomiast polecenie wdrożenia systemu zarządzania jakością otrzymują często pracownicy bez podstaw teoretycznych (nie mówiąc o praktycznych) i odpowiedniego wykształcenia.

Niezaprzeczalnym jest fakt, iż system zarządzania jakością jest dużą częścią systemu zarządzania całością działań w firmie (z wyłączeniem finansów), a zatem nie może być rozpatrywany i budowany w oderwaniu od niego. Potrzebna jest zatem przy jego wdrażaniu i utrzymywaniu wiedza z zakresu organizacji i zarządzania firmą oraz współpraca wszystkich zaangażowanych w zarządzanie Wiedza niezbędna przy wdrażaniu SZJ

Niedostateczna wiedza z zakresu organizacji i zarządzania powoduje, że system zarządzania jakością jest budowany chaotycznie, nierzadko bez stworzenia projektu, czy choćby zarysu całości Praktyka pokazuje, ze takie podejście do implementacji SZJ powoduje pominięcie szeregu ważnych problemów, które muszą być rozwiązane przed zgłoszeniem firmy do certyfikacji, pomijając brak rozumienia istoty systemu

Największe problemy z SZJ ma miejsce w firmach, gdzie od lat nie badano systemów zarządzania lub w nowo powstających formach prywatnych Problemy z systemem

Niedostateczna wiedza o SZJ Niedostateczna wiedza z zakresu SZJ skutkuje często zbiurokratyzowaniem systemu, bowiem osoby nie rozumujące istoty systemu uciekają się do dokumentacji i traktują ją jako istotę systemu, a nie jako sposób na zapisanie reguł funkcjonowania dobrych działań w firmie.

Nadmierna dokumentacja Opracowywanie procedur, instrukcji, czy innych dokumentów bez analizy i rozumienia ich roli, skutkuje tym, że część z nich okazuje się zbędna, nieodpowiednia do potrzeb firmy, itp. Dopiero po jakimś czasie działania systemu bardzo wiele firm (niestety nie wszystkie) dojrzewają do zmniejszenia ilości dokumentacji, zaczynają rozumieć ich znaczenie dla dobrego funkcjonowania, poprawiania organizacji pracy, itp.

Nadmierne zapisy Podobnie problemem jest nadmierna ilość prowadzonych zapisów Nadzór nad nadmierną liczbą zapisów, w tym formularzy do zapisów, często wymyka się spod kontroli, gdyż pracownicy kserują je sobie i nie ma możliwości wycofania starych egzemplarzy

Skutki nadmiernej dokumentacji Nadmierna ilość dokumentacji powoduje czasami także usztywnienie systemu w taki sposób, że pracownicy nie mają możliwości reakcji na nieprzewidziane zdarzenia bez naruszenia procedur. Dokumenty nie mogą zwalniać z obowiązku myślenia i reakcji na nieprzewidywane sytuacje

Kto powinien pisać dokumenty ? Pisanie procedur niejednokrotnie jest powierzane osobom, które przeszły jedynie podstawowe szkolenie z zakresu SZJ i jeżeli nawet znają dany obszar, nie do końca znają, czy rozumieją wymagania normy ISO 9001 lub też przygotowuje dokumenty sam konsultant

Rola średniej kadry kierowniczej Średnia kadra kierownicza często prezentuje także postawę niechętną do formalnego załatwiania spraw, co utrudnia wdrażanie procedur. Z tego też powodu nie chce się angażować we wprowadzanie zmian do dokumentów, choć niejednokrotnie wskazuje nawet na taką potrzebę.

Auditorzy Auditorzy wewnętrzni stanowią w firmach szczególną grupę pracowników. Wymaga się od nich nie tylko znajomości SZJ, ale także ogólnej wiedzy o przepisach dotyczących produktów, funkcjonowania firmy, czy ochrony środowiska, itp. Jest to wiedza potrzebna przy prowadzeniu oceny auditowej, stąd powinny to być osoby doświadczone lub takie, które mają możliwość uzupełniania tej wiedzy

Auditorzy Niewłaściwie dobrani auditorzy nie mają możliwości nadzorowania systemu i znajdowania w nim słabych punktów

Nowelizacja norm ISO serii 9000 Zwracając uwagę na słabe strony funkcjonujących systemów, ISO stara się poprzez nowelizacje normy te słabe strony wzmocnić

Efektywne działanie, a norma ISO 9001 Nowelizacja normy, poprzez jaśniejsze i precyzyjniejsze zapisy pozwoli na efektywniejsze działania Potrzeba efektywnego działania nie może być jednak człowiekowi narzucona administracyjnie – musi wynikać z postawy i zrozumienia.

74 Zapraszam do dyskusji

75 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ I DYSKUSJĘ