Ocena technologii medycznych europejskie i rosyjskie doświadczenie – analiza porównawcza Мalwina hołownia Dyrektor ds. ekonomicznych rosyjskiego towarzystwa.

Prezentacja na temat: "Ocena technologii medycznych europejskie i rosyjskie doświadczenie – analiza porównawcza Мalwina hołownia Dyrektor ds. ekonomicznych rosyjskiego towarzystwa."— Zapis prezentacji:

1 Ocena technologii medycznych europejskie i rosyjskie doświadczenie – analiza porównawcza
Мalwina hołownia Dyrektor ds. ekonomicznych rosyjskiego towarzystwa farmakoekonomicznego

2 Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment - HTA) – międzydyscyplinarna nauka, która wykorzystuje wiedze i metody epidemiologii klinicznej, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki dla systematycznej oceny technologii medycznych. Ocena technologii medycznych ułatwia podjęcie decyzji przez organy prawodawcze na podstawie wiarygodnych badań naukowych i rezultatów analiz ekonomicznej i finansowej w warunkach konkretnego systemu ochrony zdrowia. Что это такое HTA? Оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment - HTA) - это междисциплинарная наука, которая использует знание и методы клинической эпидемиологии, биостатистики, экономики, права и этики для систематической оценки медицинских технологий. Это делает возможным принятие решений регулирующим органом на основе достоверных научных исследований и результатов экономического и финансового анализа в условиях конкретной системы здравоохранения.

3 Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Technologię medyczną określa się dwoma składowymi: interwencją i konkretnym wskazaniem, w którym ją się stosuje. Медицинская технология может быть определена в широком смысле следующим образом: применение лекарства или медицинского изделия при конкретном показании, хирургическая процедура или вмешательство, оздоровительная или скрининговая программа, а также решения, касающиеся организации в конкретной организации или учреждении., Медицинская технология определяется двумя составляющими: вмешательством и конкретным показанием, при котором она используется. HTA была разработана в ответ на информационные потребности лиц, принимающих решения, особенно на национальном уровне. Правительственные учреждения HTA были созданы в большинстве европейских стран.

4 Różne rodzaje technologii medycznych
leki Procedury medyczne Urządzenia medyczne Technologie skriningowe Systemy ubezpieczeń leczniczych Systemy organizacyjno-zarządzające

5 Dla kogo ocena technologii medycznych jest interesująca?
Organizacje państwowe zajmujące się ochroną zdrowia na narodowym i regionalnym poziomie Specjaliści medycyny praktycznej Zarządzający instytucjami leczniczo-profilaktycznymi Prywatny sektor ubezpieczeń Producenci Przedstawiciele pacjentów Pacjenci

6 Historia oceny technologii medycznych
Początek – stworzenie Szwedzkiego Instytutu planowania i racjonalizacji w ochronie zdrowia w 1968, а w 1987 – Szwedzkiej Komisji Oceny Technologii Medycznych. Stany Zjednoczone – 1977, opublikowany raport oceny tomografii komputerowej przez organizację ОТА В 1985 создалась Международная ассоциция по оценке медицинских технологий (International Society for Health Technology Assesment in Health Care, ISTAHC)

7 Wprowadzenie – ocena technologii medycznych
Rola oceny technologii medycznych Główny cel oceny technologii medycznych to dać odpowiedź na następujące pytania , do przyjęcia decyzji cenowej lub refundacyjnej: 1. Czy dana technologia ma udowodnioną efektywność? 2. W czym jest technologia jest lepsza od alternatywnych i w jakim stopniu? Analiza kliniczna, oparta na przeglądzie systematycznym 3. Która z alternatywnych technologii jest najbardziej opłacalna, i w jakim stopniu? Analiza ekonomiczna. 4. Czy uzasadnione jest finansowanie danej technologii w ramach posiadanego budżetu? Jeżeli technologia uzyska refundację, jakie zmiany to wprowadzi? Analiza wpływu na budżet Основная цель оценки медицинских технологий (HTA) заключается в том, чтобы дать ответ на следующие вопросы до осуществления реимберсмента или принятия ценового решения о конкретной технологии. 1. Имеет ли эта технология доказанную эффективность? 2. В чем сила дополнительной полезности по сравнении с другими вариантами? (Какой из вариантов является наиболее эффективным и в какой степени он лучше, чем другие?) 3. Какой из вариантов является наиболее рентабельным и в какой степени он выгоднее, чем другие? 4. Оправдано ли финансирование технологии в пределах имеющихся средств? Если технология получает привилегированное положение на рынке (например, реимберсмент), с какими изменениями это связано? Клиническая оценка, основанная на систематическом обзоре, дает ответы на первые 2 вопроса. Систематический обзор представляет собой компиляцию всех имеющихся клинических испытаний, которые соответствуют заранее определенным критериям включения, независимо от их результатов. Крайне важно оправдать выбор конкретного варианта и сравнить его со всеми значимыми альтернативами. В рамках этого анализа можно оценить дополнительные клинические преимущества (если таковые имеются) по сравнению с действующим стандартом лечения при конкретном показании. Принимаемое определение инновационности, основанное на добавленной полезности конкретной технологии по отношению к стандартной терапии, может быть оценено только с помощью сравнительного анализа эффективности и безопасности на основе имеющихся наилучших фактических данных. Достижения Кокрановского Сотрудничества, многочисленных агентств HTA во всем мире и других организаций, и полезность вмешательства исключительно на основе систематического обзора соответствующих рандомизированных клинических исследований. Клиническая оценка медицинских технологий позволяет указать варианты лечения, эффективность которых не доказана или которые просто вредны. Такие варианты не должны приниматься во внимание в ходе последующих этапов принятия решений. Рассматриваться должны лишь действительно эффективные виды терапии.

8 Cele i zadania oceny technologii medycznych
Ocena nowych i tradycyjnych technologii z medycznych, ekonomicznych, etycznych i socjalno-prawnych perspektyw Przedstawienie informacji na temat technologii medycznych na różnych administracyjnych poziomach systemu ochrony zdrowia w celu podjęcia decyzji o jej wykorzystaniu i rozprzestrzenieniu Racjonalne i efektywne wydatkowanie środków z budżetu Optymalizacja systemu ochrony zdrowia

9 Wprowadzenie – Unia Europejska
4 mln km2 27 krajów 495 mln ludzi Oczekiwana długość życia dla urodzonych w 1960 – 67 lat (mężczyźni), 73 (kobiety) Przyrost naturalny – 1,5 i spada Oczekuje się, że w 2025 roku procent obywateli starszych niż 83 lata wyniesie 6,3 4 млн км2 27 стран 495 млн людей Предполагаемая продолжительность жизни для рожденных в 1960 – 67 лет (мужчины), 73 (женщины) Рождаемость – 1,5 и падает Ожидается, что в 2025 году процент граждан старше 80 лет достигнет 6,3

10 Ochrona Zdrowia w Unii Europejskiej
Zdrowie i bezpieczeństwo obywateli jest priorytetem dla UE. Celem polityki zdrowotnej UE jest zapewnienie równego dostępu do opieki zdrowotnej wysokiej jakości. Działania UE w dziedzinie zdrowia koncentrują się na: Profilaktyce promowaniu zdrowego stylu życia ochrony obywateli przed zagrożeniami dla zdrowia, w tym pandemii. Здоровье и безопасность граждан является приоритетом для ЕС. Целью политики в области здравоохранения ЕС является обеспечение равного доступа к качественному медицинскому обслуживанию. Действия ЕС в области здоровья сосредоточенны на: профилактической медицине пропаганде здорового образа жизни защите граждан от угрозы здоровью, в том числе пандемии. Хотя за организацию и управление здравоохранением ответственность несут государства-члены, то ЕС добавляет в их деятельность координацию усилий связанных с общими проблемами, такими как старение населения и, как вытекающие из этого факта проблемы со здоровьем. Так как проблемы со здоровьем не ограничивается отдельными странами, ЕС также тесно сотрудничает с международными партнерами, такими как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

11 Ochrona zdrowia w Europie. Ocena systemów ochrony zdrowia
Системы здравоохранения, оцениваются участниками: правительством и его учреждениями, страховыми организациями, гражданами, которые находятся в двойной роли пациентов и плательщиков налогов, поставщиками и производителями лекарств. Все акционеры хотят эффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечивающих высокое качество жизни и улучшение здоровья, как сейчас, так и в будущим. Согласно рейтингу здоровья потребителей - ежегодные исследования, проведены для оценки восприятия систем здравоохранения в Европе, в 2006 г. в 25 странах Европейского союза и Швейцарии, системы здравоохранения во Франции оценивается как самая лучшая система для пациентов во всей Европе. Польша заняла 21 позицию (рис. 5). Лучшее соотношение затраты/качество получено в Словении и Эстонии. Источник: Euro Health Consumer Index (EHCI), 2006.,

12 Ochrona zdrowia w Europie. Ocena systemów ochrony zdrowia
W tym badaniu, przeprowadzono ocenę i przyznano punkty dla 28 wskaźników w 5 kategoriach: Bogactwo systemu ochrony zdrowia Dostępność leków, Rezultaty leczenia, Czas oczekiwania na usługę, Prawa i informacja pacjenta. В этом исследовании, сделана оценка и признаны баллы для 28 показателей в 5 категориях: богатство системы здравоохранения, доступность лекарств, результаты лечения, время ожидания услуги, права и информация для пациента. Максимально можно получить 750 баллов. В каждой категории, следующие страны получили лучшие оценки: • Франция, Мальта, Швеция, Венгрия - в категории богатство системы здравоохранения • Нидерланды, Швеция - в категории доступность лекарств • Швеция - в категории результаты лечения • Бельгия, Франция, Германия, Люксембург – в категории времени ожидания • Нидерланды - категория права и информации для пациентов.

13 Ochrona zdrowia w Europie. Ocena systemów ochrony zdrowia
Diagnoza najważniejszych wad europejskich systemów ochrony zdrowia: brak odpowiedniego kontaktu ze specjalistą, jak również możliwość uzyskania drugiej konsultacji medycznej (tylko jedna trzecia pacjentów ma dobry kontakt z lekarzem) Za długi czas oczekiwania na leczenie onkologiczne - 75% krajów; brak dostępu do dokumentacji medycznej pacjentów (ponad 50% pacjentów nie ma dostępu do dokumentacji medycznej) Диагноз наиболее важных недостатков европейских систем здравоохранения: • отсутствие адекватного прямого контакта со специалистом, а также возможность получения второй медицинской консультации (только в 1/3 стран у пациентов есть адекватный контакт с врачом) • слишком долгий период ожидания лечения онкологических заболеваний в 75% стран; • отсутствие доступа пациентов к медицинским записям (более, чем в 50% стран пациенты не имеют доступа к своим медицинским данным.) По данным последнего доклада опубликованого шведскими учеными из Каролинского института в Стокгольме, расходы на онкологию в Европе увеличились по сравнению с предыдущим докладом Каролинского института. Авторы отметили, что этот рост был еще недостаточен для важности проблемы злокачественных новообразований. Прямые затраты на лечение злокачественных новообразований в Польше это 41 евро на душу населения (хотя эта цифра была допрошена польскими властями), в то время как в странах с высоким уровнем финансирования, такие как Швейцария, Швеция, Германия или Францияони превышали 200 евро на душу населения. В 2007 г. победителем исследования оказалась Австрия. После реформы здравоохранения, Австрия была в состоянии обеспечить своих граждан в области хорошего доступа к медицинским услугам и очень хорошие медицинские результаты. Австрийская система здравоохранения получила 806 баллов из 1000 возможных. Следующие Нидерланды (первое место в 2005 г.), Франция, Швейцария и Германия. Четыре скандинавское страны: Норвегия, Швеция, Финляндия и Дания, были на дальних местах, Польша заняла 27 место из 29 возможных. Согласно опросу, за 2008 г., с точки зрения доброжелательности системы здравоохранения для пациентов, Польша была на 25-м месте среди 31 оцениваемых стран. Первое место заняли Нидерланды с 839 баллами, потом Дания (первое место в потребительном рейтинге ухода за больными и лечения пациентов с сахарным диабетом), Австрия, Люксембург и Швеция. В 6 категориях (вместе 34 показателя), Польша получила 511 баллов. Это место немного лучше, чем в предыдущие годы, Польша опережает такие страны, как Литва, Словакия, Словения, Венгрия и Чешская Республика.

14 Ochrona zdrowia w Europie. Ocena systemów ochrony zdrowia
Mechanizmy i zasady są potrzebne, aby zapewnić optymalne podejmowanie decyzji dotyczących refundacji i cen leków : Jasne kryteria refundacyjne i cenowe; Wytyczne dotyczące analiz, niezbędne do podejmowania decyzji - analizy zgodnie z wymogami jakości oceny technologii medycznych; Stworzenie wysokiej jakości urzędów i instytucji rządowych, zajmujących się oceną technologii medycznych; Wprowadzenie mechanizmów negocjacji cenowych, opartych o określone i przejrzyste kryteria, wraz z rozwiązaniami systemowymi w celu stworzenie Agencji cen. Между различными системами здравоохранения и реимберсмента в Европейском Союзе самые высокие оценки - как в микро - и макроэкономической областях системы с самым высоким финансированием системы здравоохранения и те, чья чёткая и транспарентная организация, позволяют достичь улучшения общественного здравоохранения путем улучшения доступа к наиболее эффективным препаратам, сокращением времени ожидания на медицинские услуги и обеспечивают широкий доступа к информации. Чтобы удовлетворить ожидания всех участников системы здравоохранения, с учетом демографических и эпидемиологических изменений, и ожидаемые изменения на рынке лекарств, во многих странах разработан целый ряд новых механизмов и правил, для того, чтобы обеспечить оптимальное принятие решений касающихся реимберсмента и цен на разумных основаниях. Среди них, в том числе: критерии реимберсмента и ценообразования; требования, касающиеся анализа, необходимого при принятии решений - анализов в соответствии с качественными требованиями руководств по оценке медицинских технологий; создание учреждений занимающихся качественной оценкой и правительственных агентств по оценке медицинских технологий; положение о ценовых переговорах, основанных на определенных, прозрачных критериях, вместе с системными решениями об установлении цен и создание агентства по ценам. Представлены инструменты и механизмы регулирования системы реимберсмента и ценообразования приведет к стабильности системы и рациональной политике в области здравоохранения, в том числе лекарственной. Кажется, что распределение и использование ограниченных ресурсов в сфере здравоохранения улучшается и является более справедливой, чем это было в прошлом.

15 Różne typy agencji oceny technologii medycznych w Europie
Państwowe - 17 Akademia/ uniwersytet – 13 Fundusz społecznego ubezpieczenia leczniczego - 2 Firma prywatna – 2 Profesjonalna asocjacja – 1 Prywatna firma ubezpieczeniowa – 0 Inne - 5

16 Różne poziomy funkcjonowania Agencji oceny technologii medycznych
Lokalny, regionalny – 5 Narodowy - 12 Lokalny, regionalny i narodowy – 1 Międzynarodowy – 1 Narodowy i międzynarodowy – 8 Lokalny, regionalny, międzynarodowy - 14

17 Kraje Unii Europejskiej
Kandydaci do Unii Europejskiej Inne kraje europejskiej Z rządową agencją (13) Bez rządowej agencji medycznej (14) Z rządową agencją (3) (4) Z rządową agencją (2) Austria Bułgaria Chorwacja Albania Norwegia Androra Belgia Cypr Macedonia Bośnia i Hercegowina Szwajcaria Armenia Dania Czechy Turcja Serbia Azerbejdżan Francja Estonia Czarnogóra Białoruś Finlandia Grecja Gruzja Niemcy Irlandia Islandia Łotwa Litwa Lichtenstein Holandia Luksemburg Mołdawia Polska Malta Monako Hiszpania Portugalia Rosja Szwecja Rumunia San Marino Wielka Brytania Słowacja Ukraina Węgry Słowenia Watykan Włochy

18 R&D Ocena Austria Belgia Szwajcaria Niemcy Finlandia Francja Holandia
Polska Szwecja Wielka Brytania Korzyść terapeutycznej V Korzyść dla pacjenta Opłacalność(cost-effectiveness) Wpływ na budżet Innowacyjność Obecność alternatywnych metod leczenia Dostępność Wpływ na zdrowie społeczeństwa R&D Аспекты, применяемые во внимание в рамках оценки медицинской технологии в некоторых странах.

19 Kraj Nazwa agencji HTA Leki Urządzenia Procedury Belgia CRM, Committee for Drug Reimbursment CEA/CUA - Dania Reimbursment Commitee Finlandia Pharmaceutical Pricing Board Francja Transparency Commission и CEPS, а позже HAS – High Authority for Health HTA Hiszpania Spanish Agency for Medicines and Health Products BIA Holandia CvZ, National Health Insurance Board Niemcy IQWIG, Institute for Quality and Efficiency in Health Care Norwegia CEA/CUA и BIA Polska AOTM, Agencja Oceny Technologii Medycznych Portugalia Infarmed Szwecja LFN, Pharmaceutical Benefits Board и SBU, Swedish Council on Technology Assesment in Health Care HTA* Węgry ESKI, National Institute for Health Research и TAB, Institute for Technology Evaluation Wielka Brytania NICE, National Institute for Health and Clinical Exellence Włochy AIFA, Pricing and Reimbursment committee fo the Medicines Agency

20 Ocena technologii medycznych w Wielkiej Brytanii. NICE
Od 2000 – ocena technologii medycznych Od ocena technologii medycznych + kliniczne wytyczne Od ocena technologii medycznych + kliniczne wytyczne + procedury interwencyjne Od ocena technologii medycznych + kliniczne wytyczne + procedury interwencyjne + zdrowie społeczne

21 Ocena technologii medycznych w Wielkiej Brytanii. NICE
Proces tworzenia wytycznych i podejmowania decyzji przez NICE i jego komitety są zgodne z czterema zasadami: Przejrzystość: zarówno decyzja o alokacji środków, jak i argumenty na jej rzecz muszą być ujawnione. Zgodność: podjęte decyzje muszą być powiązane z konkretnymi pytaniami. Próba i aktualizacja: podjęte decyzje muszą być weryfikowalne, by wykryć decyzje, które zostały podjęte w wyniku nielegalnych procedur; niezbędne są mechanizmy rozwiązywania sporów na temat decyzji, jak i przejrzysty system, który pozwala aktualizować decyzje, przy pojawieniu się nowych danych. Regulacja: powinny istnieć regulacje, zapewniające o podejmowanie decyzji w zgodzie z powyższymi zasadami . По данным NICE утилитарная и эгалитарная теории широко применяются при финансировании здравоохранения за счет государственных средств. Ни NICE, ни его Совет граждан не считают ни одну из теорий, рассмотренных выше более или менее подходящей с точки зрения этики или справедливого распределения имеющихся ресурсов. По-видимому, оба подхода должны быть приняты во внимание, но по отношению к различным социальным группам. По мнению NICE, теории справедливости, а также другие моральные принципы скорее должны быть основой для прозрачного процесса принятия решений в системе здравоохранения, в которой причины какого-либо конкретного решения должны быть четко сформулированы. Таким образом, процесс формирования руководящих принципов и принятия решении NICE и его комитетами осуществляется в соответствии с четырьмя принципами: 1. Гласность: как решение по поводу распределения средств, так и доводы в пользу их принятия подлежат оглашению. 2. Соответствие: основания для принятия решений должны быть связаны с конкретными вопросами. 3. Попытка и пересмотр: должна быть возможность верификации необоснованных решений, которые были приняты в результате незаконных процедур; необходимы механизмы разрешения споров и прозрачная система, позволяющая пересматривать решения при появлении новых данных. 4. Регулирование: существование регулирования, обязывающего к соблюдению в процессе принятия решении всех 3 вышеуказанных принципов. Помимо универсальных принципов существуют подробные указания, обязательные для всех научных комитетов NICE, отвечающих за разработку рекомендаций.

22 Ocena technologii medycznych w Niemczech.
MINISTERSTWO ZDROWIA WSPÓLNY KOMIET PAŃSTWOWY, G-BA IQWIG PRZEDSTAWIA DANE DAHTA PRZESTAWIA DANE NALEŻY DO REKOMENDUJE

23 Ocena technologii medycznych w Niemczech. G-BA
Gemeinsamer Bundeshausschuss, utworzony w 2004 Podejmuje decyzje, przeprowadza ocenę ekspertów W jego skład wchodzą: przedstawiciele funduszy ubezpieczeniowych, dostawcy usług medycznych, niezależni członkowie i przedstawiciele stowarzyszeń chorych oraz lekarzy Każda nowa metoda leczenia musi zostać zaakceptowana przez G-BA

24 HTA w Niemczech. Funckcje przeprowadzania oceny technologii medycznych podzielone są między IQWiG i DAHTA. IQWiG, Instytut jakości i efektywności w ochronie zdrowia: W 2000 roku, w celu zwiększenia roli HТА w Niemczech, pod DIMDI, Niemieckim Instytutem Medycznej Dokumentacji i Informacji, było zorganizowane DAHTA, Niemiecka agencja oceny technologii medycznych. Oba urzędy przedstawiają informację o technologiach medycznych, ale IQWiG przedstawia ją lekarzom, a DAHTA zajmuje się bezpośrenio oceną technologii medycznych. Функции проведения оценки медицинских технологий разделены между IQWiG и DAHTA. IQWiG, Институт качества и эффективности в сфере здравоохранения: В 2000 году, в целях укрепления роли HТА в Германии, под DIMDI, Немецком институтом медицинской документации и информации, было основано DAHTA, Немецкое агентство по оценке медицинских технологий. Оба учреждения предоставляют информацию о медицинских технологиях, но IQWiG предоставляет её врачам, и DAHTA имеет дело с прямой оценкой медицинских технологий.

25 Ocena technologii medycznych w Polsce
Agencja Oceny Technologii Medycznych Przedstawia swoje rekomendacje Ministrowi Zdrowia, realizując zadania: zbioru, wymiany i rozprzestrzeniania informacji o ocenie technologii medycznych opracowanych w Polsce i w innych krajach, Opracowywania i weryfikacji ocen technologii medycznych, zwłaszcza tych refundowanych, Opracowywania rekomendacji dla Ministra Zdrowia dotyczących technologii medycznych, Organizacją działalności informacyjnej dla społeczeństwa na temat sfery działania agencji Агентство оценки медицинских технологии предоставляет свои советы и мнения Министру здравоохранения, осуществляя задачи: сбора, обмена и распространения информации по оценке медицинских технологий разработанных в Польше и других странах, их результаты, рекомендации и методы их подготовки, разработки и верификации оценок медицинских технологий, с особенно тех технологии, которые отпускаются с реимберсментом, разработки рекомендаций для министру здравоохранения по медицинским технологиям, организацию обучения и информирование общества о своей деятельности

26 Страрше и младше страны в ЕС, кандидаты, потенциальные кандидаты

27 Kraje Unii Europejskiej
Kandydaci do Unii Europejskiej Inne kraje europejskiej Z rządową agencją (13) Bez rządowej agencji medycznej (14) Z rządową agencją (3) (4) Z rządową agencją (2) Austria Bułgaria Chorwacja Albania Norwegia Androra Belgia Cypr Macedonia Bośnia i Hercegowina Szwajcaria Armenia Dania Czechy Turcja Serbia Azerbejdżan Francja Estonia Czarnogóra Białoruś Finlandia Grecja Gruzja Niemcy Irlandia Islandia Łotwa Litwa Lichtenstein Holandia Luksemburg Mołdawia Polska Malta Monako Hiszpania Portugalia Rosja Szwecja Rumunia San Marino Wielka Brytania Słowacja Ukraina Węgry Słowenia Watykan Włochy

28 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Pomaga prowadzić działalność edukacyjną w dziedzinie farmakoekonomiki Jednoczy kraje Propaguje wprowadzanie oceny technologii medycznej w prawodawstwo

29 Perspektywy. Rosja. W 2013 roku – minęło 15 lat od początku oceny technologii medycznej w Rosji, ale rząd jeszcze nie widzi niezbędności we wprowadzeniu jej do prawodawstwa W 2012 pojawiło się kilka strategii, najpoważniejsza z nich – Strategia 2025 – dokument Ministerstwa Zdrowia Wg wielu ekspertów – ocenę technologii medycznych w Rosji należy już dawno wprowadzić В 2012 году – 15 лет с начала оценки медицинской технологии в России – пока это еще не приказано государством В 2012 появилось несколько стратегии, наиболее серьёзная – Стратегия 2025 – документ Министерства здравоохранения, включает в себя части докладов Формулярного комитета Некоторые движения в России начались, хотя пока они робкие и медленные

30 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ! Malwina Hołownia