Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber"— Zapis prezentacji:

1 Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber

2 Tomasz Greber

3  Plan prezentacji Teoria – podstawy oceny ryzyka Praktyka – metody oceny ryzyka Pasja – zarządzanie ryzykiem jako styl życia organizacji

4  Ryzyko - definicja Ryzyko jest czymś obiektywnym, związanym z subiektywną niepewnością A.H. Willet

5  Działania Korekcja Działanie korygujące Działanie zapobiegawcze Działanie doskonalące

6  ISO 9001: – kiedy? Proces Wykrywanie Skutek Proces = Wykrywanie Skutek

7  Koszty jakości KOSZTY JAKOŚCI Koszty zgodności Koszty NIEzgodności Kontrole, sprawdzenie Zapobieganie Niezgodności wykryte w organizacji (nie doszły do klienta) Niezgodności wykryte przez klienta (skutki u klienta zewnętrznego) ANALIZA RYZYKA

8  Zarządzanie ryzykiem - oczekiwania Skuteczność Efektywność ISO 9001 ISO 9004

9  Zarządzanie ryzykiem Źródło: Zarządzenie Ryzykiem Jakości Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi i Zwierząt

10  Typowe przyczyny ryzyka Niezgodność MaszynaCzłowiek ZarządzaniePomiarTechnologia Materiał

11

12  Analiza krytyczności (PN-EN 60812:2009) Skala krytyczności: I Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i/lub spowodować utratę życia lub kalectwo II Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i pomijanego ryzyka utraty życia lub kalectwa III Każde zdarzenie, które powoduje degradację osiągów funkcjonalnych systemu bez znacznych zniszczeń systemu i bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa IV Każde zdarzenie, które może spowodować degradację osiągów funkcjonalnych systemu prowadząc do pomijalnych zniszczeń systemu lub środowiska bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa

13  Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małemałeśrednieduże

14  Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małemałeśrednieduże

15  Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małemałeśrednieduże

16  FMECA - prawdopodobieństwo Źródło: MIL-STD-1629A za: Zespół Technologii Sieciowych i Inżynierii Bezpieczeństwa (Politechnika Gdańska)

17  FMECA – ocena ryzyka Stosunek intensywności niezgodności danego rodzaju do całkowitej intensywności systemu Intensywność uszkodzeń Czas „pracy” systemu

18 Failure Mode and Effects Analysis Fehler Möglichkeits- und Einfluß Analyse Analiza niezgodności i ich skutków FMEA

19  Istota FMEA Jakie niezgodności? Jakie skutki? Jakie działają przyczyny? Które są najpoważniejsze? Jak im zapobiec? … … grupy klientów … kryteria jakości

20  FMEA – analiza…  DETECTION  OCCURRENCE  SEVERITY Rodzajów niezgodności oraz:  wykrywalności niezg.  występowania niezg.  znaczenia niezg. dla klientów RPN

21  Formularz FMEA OPISZ RYZYKAOCEŃ RYZYKAZAPLANUJ DZIAŁANIA

22

23

24

25  Źródła danych

26  MSA – ryzyko w kontroli

27  Znaczenie jakości pomiarów Proces, którym zarządzamy POMIAR Analiza Sterowanie s o 2 = s p 2 +s m 2 Na uzyskiwany rozrzut wyników pomiarów s o wpływają różne czynniki: - s p ………………………………………………...……………...….………………………………………………...……………...…. - s m ………………………………………………...……………...…………………………………………………...……………...…. M1M2M3

28  Czynniki ryzyka przy kontroli S– W– I– P– E– standard workpiece instrument person / procedure environment SWIPE – (ang.) zamachnięcie się, cios

29  Podstawowy podział badań Jaki jest charakter badanej cechy? Cecha liczbowa Cecha atrybutowa MSA atrybutowe Procedura 1Procedura 2Procedura 3 Badany tylko przyrząd Wpływ operatora i przyrządu Brak wpływu operatora MSA liczbowe Metody specjalne Specyficzne warunki Obliczanie Cg/CgkMetoda ARM i RMMetoda rozstępów Metoda krótka, metoda detekcji sygnałów, KAPPA

30  Schemat MSA

31  Przykładowe wyniki badania MSA –% prawidłowo ocenionych (skuteczność): 44,44% (powinno być co najmniej 90%), –% niezauważonych wyrobów niezgodnych: 18,75% (nie powinno być więcej niż 2%), –% niesłusznie zatrzymanych wyrobów zgodnych: 45% (nie powinno być więcej niż 5%).

32

33  Pytania i dyskusja


Pobierz ppt "Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber"

Podobne prezentacje


Reklamy Google