Wyjaśnienie kontrowersji wokół wykonywania szczepień zalecanych w zakładach opieki zdrowotnej Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner 25 luty 2011 r. Konferencja Programowa Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie Strategia rozwoju na lata

1. Wątpliwości regulacyjne –Czy zakup leków w hurtowni farmaceutycznej przez ZOZ jest dopuszczalny? –Czy ZOZy mogą zaopatrywać się w szczepionki wyłącznie w aptekach ogólnodostępnych? –Czy pacjenci muszą przyjść na szczepienie z własną szczepionką? –Czy ZOZy prowadzą obrót produktami leczniczymi dokonując szczepień? 2. Wątpliwości finansowe –Jaki jest zakres finansowania szczepień zalecanych przez NFZ? –Czy ZOZ może pobierać opłaty za udzielone świadczenie? –Czy ZOZ może sprzedać pacjentowi „cały pakiet” szczepienia obejmujący badanie, podanie leku oraz lek włącznie? Wątpliwości prawne związane ze szczepieniami zalecanymi w ZOZach

Podstawy prawne 1.Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.) („Prawo farmaceutyczne”) 2.Ustawa o świadczeniach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164 poz ze zm.) („Ustawa o świadczeniach”), 3.Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570) („Ustawa o chorobach zakaźnych” 4.Ustawa z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tj. Dz. U. z 2007 r., Nr 14 poz. 89 ze zm.) („Ustawa o zoz-ach”), 5.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216 poz. 1831) („Rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych”) 6.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 października 2005 r. w sprawie zakresu zadań lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2005 r. Nr 214 poz. 1816) 7.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz.U. z 2010, Nr 180, poz. 1215).

Art. 68 Konstytucji RP 1.Każdy ma prawo do ochrony zdrowia. 2.Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. 3.Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. 4.Władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych i zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska. 5.Władze publiczne popierają rozwój kultury fizycznej, zwłaszcza wśród dzieci i młodzieży.

MZ a Konstytucja […] nie można zgodzić się z tezą sformułowaną przez Pana Profesora na podstawie art. 68 ust. 1 Konstytucji, mającą dowodzić, że „Każda pacjentka oprócz uprawnień z tytułu ubezpieczenia (...), ma także indywidualne, podmiotowe prawo do decydowania o własnym zdrowiu i życiu, w tym o znieczuleniu w czasie porodu." Przepis art. 68 ust. 1 Konstytucji będzie mógł być stosowany jedynie wówczas, gdy brak jest przepisów rangi ustawowej. Takim przepisem, który stanowi realizację prawa określonego w art. 68 ust. 1 Konstytucji jest art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta: „Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.”

Orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego w sprawie K/14/03 –Dostęp do leczenia nie musi być bezpłatny, ale musi być realny/efektywny „Norma art. 68 ust. 1 Konstytucji nie przesądza konstrukcji tego systemu jako całości ani jego poszczególnych elementów: charakteru prawnego źródeł finansowania świadczeń zdrowotnych, charakteru i struktury płatnika (płatników) tych świadczeń, czy też struktury własnościowej świadczeniodawców. Pewne ograniczenia swobody ustawodawcy w tym zakresie mogą jednak wynikać z innych konstytucyjnych zasad lub wartości. Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny”.

Art. 27 ustawy o świadczeniach Art Świadczenia na rzecz zachowania zdrowia, zapobiegania chorobom i wczesnego wykrywania chorób obejmują: 1)propagowanie zachowań prozdrowotnych, w szczególności poprzez zachęcanie do indywidualnej odpowiedzialności za własne zdrowie; 2)wczesną, wielospecjalistyczną i kompleksową opiekę nad dzieckiem zagrożonym niepełnosprawnością lub niepełnosprawnym; 3)profilaktyczne badania lekarskie w celu wczesnego rozpoznania chorób, ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu krążenia oraz chorób nowotworowych; 4)promocję zdrowia i profilaktykę, w tym profilaktykę stomatologiczną obejmującą dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia; 5)prowadzenie badań profilaktycznych obejmujących kobiety w ciąży, w tym badań prenatalnych zalecanych w grupach ryzyka i u kobiet powyżej 40. roku życia oraz profilaktyki stomatologicznej; 6)profilaktyczną opiekę zdrowotną nad dziećmi i młodzieżą w środowisku nauczania i wychowania; 7)wykonywanie szczepień ochronnych; 8)wykonywanie badań z zakresu medycyny sportowej obejmujących dzieci i młodzież do ukończenia 21. roku życia oraz zawodników pomiędzy 21. a 23. rokiem życia, którzy nie otrzymują wynagrodzenia w związku z uprawianiem sportu. (…)

Art. 19 ustawy o chorobach zakaźnych Art Osoby lub grupy osób mogą poddawać się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, innym niż szczepienia obowiązkowe, zwanym dalej "zalecanymi szczepieniami ochronnymi". 2. Zalecane szczepienia ochronne i lekarskie badania kwalifikacyjne ubezpieczonych przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie tych świadczeń. 3. Koszty przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych ubezpieczonych są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 4. Koszty przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego ponoszą osoby poddające się zalecanym szczepieniom ochronnym i lekarskim badaniom kwalifikacyjnym. 5. Jeżeli ubezpieczony wykona zalecane szczepienie ochronne lub lekarskie badanie kwalifikacyjne u innego świadczeniodawcy niż wskazany w ust. 2, ponosi koszty badania i przeprowadzenia szczepienia. 6. Do przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych stosuje się przepisy, o których mowa w art. 17 ust. 2, 3 i Osoba poddająca się zalecanemu szczepieniu ochronnemu ponosi koszty zakupu szczepionki.

Ratio legis ustawy o chorobach zakaźnych, w świetle Konstytucji i ustawy o świadczeniach Z uzasadnienia ustawy o chorobach zakaźnych: „Dla społeczeństwa waga problemu zakażeń jest ogromna i dotyczy wielu aspektów życia społecznego, w szczególności medycznych, prawnych i ekonomicznych. Dlatego stworzenie sprawnego systemu kompleksowego nadzoru nad zakażeniami i chorobami zakaźnymi jest jednym z priorytetów systemu ochrony zdrowia w Polsce".

Zadania lekarza POZ Załącznik nr 1 do rozporządzenia w sprawie zakresu zadań lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej “w zakresie działań mających na celu profilaktykę chorób lekarz POZ: (...) 1) identyfikuje czynniki ryzyka oraz zagrożenia zdrowotne świadczeniobiorcy, a także podejmuje działania ukierunkowane na ich ograniczenie; 2) koordynuje wykonanie i dokonuje kwalifikacji do obowiązkowych szczepień ochronnych świadczeniobiorcy oraz zapewnia wykonywanie szczepień, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz informuje o szczepieniach zalecanych; 3) uczestniczy w realizacji programów profilaktycznych; 4) prowadzi systematyczną i okresową ocenę stanu zdrowia w ramach badań przesiewowych zgodnie z odrębnymi przepisami”

Art. 78 ust 2 ustawy Prawo farmaceutyczne „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.”

Rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych Art Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są: 1.hurtownie farmaceutyczne; 2.przedsiębiorcy, o których mowa w art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz i Nr 154, poz oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266) - do dnia 31 grudnia 2003 r.; 3.apteki ogólnodostępne; 4.zakłady opieki zdrowotnej; 5.punkty apteczne; 6.sklepy zielarsko-medyczne; 7.sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego 8.sklepy zielarsko-drogeryjne - do dnia 31 grudnia 2005 r.; 9.sklepy ogólnodostępne. (…)

Droga pacjenta Wariant 1: Szczepionka kupiona w aptece- niebezpieczeństwo braku zachowania „zimnego łańcucha”, dwukrotne wizyty u lekarza LEKARZRECEPTA APTEKA (zakup szczepionki i transport/ przechowywanie w zakresie własnym pacjenta) ZOZ PODANIE SZCZEPIONKI

Droga pacjenta Wariant 2: Szczepionka kupiona i przechowywana w ZOZ-ie, podana pacjentowi w ramach świadczenia szczepienia LEKARZ/ZOZ (zakup i przechowanie szczepionki) PODANIE SZCZEPIONKI

Wariant 2 zakładający: –zakup przez ZOZ szczepionki w hurtowni farmaceutycznej –udzielenie pacjentowi świadczenia, którego koszty pokrywa on tylko w części, –brak konieczności zakupu przez pacjenta szczepionki w aptece (z marżą), –brak niebezpieczeństwa złamania „zimnego łańcucha”, –brak konieczności odbywania przez pacjenta kolejnej wizyty –brak ponoszenia ryzyka, iż szczepionka była źle przechowywana lub transportowana lub nie podana w związku z takim złym przechowaniem i transportem jest rozwiązaniem znacznie korzystniejszym z punktu widzenia ratio legis wszystkich wskazanych wyżej ustaw, a więc pozwala efektywniej zrealizować należne pacjentowi profilaktyczne świadczenia gwarantowane Droga pacjenta

ZOZ może dokonać zakupu szczepionki w hurtowni –Ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na hurtownika obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawionym (Art. 78 ust.1 pkt 3 PF) –W Rozporządzeniu w sprawie podmiotów uprawnionych jednym z wymienionych podmiotów uprawnionych do zakupu produktu leczniczego w hurtowni farmaceutycznej jest właśnie zakład opieki zdrowotnej (§ 1 ust. 1 pkt 4 Rozporządzenia) –Rozporządzenie nie wskazuje, że chodzi jedynie o szpitale, wyraźnie także rozgranicza zakup leków przez lekarza indywidualnego w trybie art. 68 ust 4 Prawa farmaceutycznego, od zakupu leków przez zoz –Może to być zarówno ZOZ, który zawarł umowę z NFZ w zakresie szczepień zalecanych, jak i ZOZ który nie zawarł takiej umowy –Nie ma więc obowiązku zakupu szczepionki w aptece

ZOZ nie prowadzi obrotu gdy szczepi z użyciem szczepionki –Pod pojęciem obrotu produktami leczniczymi rozumie się każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod tytułem darmym w obrębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej –Obrót produktami leczniczymi może przyjąć postać: 1.Obrotu hurtowego 2.Obrotu detalicznego

Ani obrót hurtowy, ani obrót detaliczny tylko świadczenie zdrowotne –Aby mówić o obrocie hurtowym niezbędne byłoby uczestniczenie zoz w łańcuchu dystrybucyjnym przed dotarciem produktu leczniczego do odbiorcy finalnego. –Aby mówić o obrocie detalicznym konieczne byłoby przeniesienie własności leku na pacjenta. –Tymczasem zoz stosuje szczepionkę u pacjenta. Jej podanie do organizmu nie stanowi obrotu, bo nie jest „przeniesieniem własności” – jest to element procedury medycznej, alternatywna wobec aptecznej „droga” leku do pacjenta –Samo przechowywanie produktu leczniczego, które jest niezbędne do prawidłowego udzielenia świadczenia zdrowotnego nie można uznać za prowadzenie obrotu hurtowego –Kwestie finansowe nie determinują regulacyjnej kwalifikacji danego działania

ZOZ ma obowiązek udzielenia świadczenia z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej –Należą do nich między innymi świadczenia szczepienia –Po stronie świadczeniodawcy, który zawarł umowę z NFZ leży obowiązek wobec pacjenta ubezpieczonego wykonania szczepienia ochronnego. –Zoz mając kontrakt, nie tylko może ale powinien umożliwić pacjentowi ubezpieczonemu w NFZ realizację świadczenia gwarantowanego. tzn. zrobić nie tylko badanie, ale przede wszystkim podać szczepionkę bezpieczną jakościowo. –Droga „apteczna” wymuszająca podróż pacjenta z lekiem i powodująca przerwanie zimnego łańcucha nie może być jedyną, choć pozostaje prawnie możliwa. Nawet jednak z komunikatów MZ wynika jak wielkie mogą być problemy z takim trybem szczepień. Jeżeli więc istnieje bardziej efektywny sposób realizacji szczepień – a takim jest szczepienie w zoz – to należy ten sposób systemowo wspierać, zgodnie z duchem orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego

Finansowanie zalecanych szczepień ochronnych –Szczepienia ochronne należą do kategorii świadczeń gwarantowanych z jednoczesnym odesłaniem w zakresie ich realizacji do ustawy o chorobach zakaźnych, a która z kolei odsyła do ustawy o świadczeniach - Niejasne prawo musi być jednak interpretowane zgodnie z ratio legis tj. w sposób ułatwiający a nie utrudniający ubezpieczonym dostęp do szczepień, zwłaszcza ze i tak po ich stronie jest ciężar kosztów leku! –Świadczeniem gwarantowanym objęte jest jedynie szczepienie, a nie sama szczepionka –„Jeżeli chodzi o realizację uprawnień i żądań pacjenta, które nie są świadczeniami zdrowotnymi, to podkreślić należy, że NFZ kontraktuje i finansuje jedynie świadczenia opieki zdrowotnej gwarantowane, natomiast inne świadczenia, które nie są świadczeniami opieki zdrowotnej gwarantowanymi nie mogą obciążać zakładu opieki zdrowotnej, musi więc ponieść je świadczeniobiorca” (Baka, G. Machulak, A. Pietraszewska-Macheta, A. Sidorko, Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Komentarz, ABC, 2010)

Finansowanie zalecanych szczepień ochronnych –Definicja świadczeń gwarantowanych, zgodnie z którą świadczenie gwarantowane to świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie (art. 5 pkt 35 ustawy o świadczeniach). Definicja ta zakłada więc możliwość współfinansowania świadczeń przez ubezpieczonych –Opłata za szczepionkę to nie opłata za sprzedaż samego produktu, lecz opłata za tę część świadczenia zdrowotnego (współfinansowanego przez pacjenta), która nie jest gwarantowana z NFZ –Przykłady: leki refundowane, świadczenia z zakresu stomatologii i leczenia uzdrowiskowego

„Koszt zakupu szczepionki” –Oznacza wszystkie współfinansowane przez pacjenta –koszty jakie ponosi ZOZ w związku z dostarczaniem pacjentowi szczepionki –Koszt = cena szczepionki + koszty przechowywania, dostawy i zachowania „zimnego łańcucha” –ZOZ powinien mieć możliwość doliczenia do ceny szczepionki kosztów utrzymania zapasów i dostępności dla pacjenta, podobnie jak apteka, które nakłada marże na kupione w niej leki

„Marża” doliczana przez ZOZy –Nie oznacza to, że ZOZ czerpie ze sprzedaży szczepionek zyski –Udzielenie świadczenia z wykorzystaniem szczepionki, za którą płaci pacjent nie jest obrotem detalicznym –Możliwość pobierania przez ZOZ opłaty za część świadczenia, które nie jest „gwarantowane” wynika także wprost ze zmiany definicji świadczeń gwarantowanych

Dziękuję za uwagę! Baker & McKenzie International jest stowarzyszeniem prawa szwajcarskiego (Verein), zrzeszającym kancelarie prawne na całym świecie. Zgodnie z terminologią powszechnie stosowaną przez instytucje świadczące usługi profesjonalne przez "partnera" należy rozumieć osobę, która jest wspólnikiem w takiej kancelarii prawnej lub ma równoważny status. Analogicznie "biuro" oznacza biuro takiej kancelarii. © 2010 Baker & McKenzie All rights reserved. adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Partner Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna sp. k. Rondo ONZ Warszawa