Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów."— Zapis prezentacji:

1 Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów medycznych

2 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych2 Podsumowanie Wstęp –Definicja weterynaryjnej firmy farmaceutycznej (FFW) Ogólny opis zarządzania FFW –Organizacja –Działania Zarządzanie wnioskami –Licencjonowanie –Zmiany –Inne wnioski

3 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych3 Wprowadzenie Weterynaryjna firma farmaceutyczna (FFW) charakteryzuje się –Działalnością farmaceutyczną (artykuł R ) : Produkcja pasz leczniczych Import pasz leczniczych Dystrybucja pasz leczniczych Dystrybucja pasz leczniczych na eksport. –Farmaceuta lub lekarz weterynarii odpowiedzialny za działania (osoba odpowiedzialna) –Zatwierdzone pomieszczenia ze sprzętem technicznym oraz odpowiednie magazyny oraz pomieszczenia kontrolne

4 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych4 Wprowadzenie Skutki –Działalność wymagająca uprawnień Licencjonowanie Zawieszenie ZmianaWycofanie

5 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych5 Wprowadzenie Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) jest organem właściwym przyznającym licencje FFW w tym FFW zajmujących się paszami leczniczymi DRASS Organy wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia UINSP Jednostka kontrolna DDSV Organy wojewódzkie Ministerstwa Rolnictwa GMP/ GDP/ GLP GMP & GDP dla pasz leczniczych GDP 123 zakłady300 zakłady145 zakłady 624 zakłady FFW

6 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych6 Ogólny opis zarządu FFW Organizacja –Pracownicy: 10 osób 7 pracowników naukowych 3 sekretarki/asystentki –Materiały i sprzęt Tworzenie pliku –Dla każdej firmy farmaceutyczno – weterynaryjnej –Dla każdego zakładu firmy farmaceutyczno – weterynaryjnej Każdy plik zawiera: –Informacje zawarte we wniosku o przyznanie licencji –Decyzję o przyznanie licencji –Korespondencję pomiędzy firmą i AFSSA –Informacje z pliku o wniosku o dokonanie zmian –Raporty z kontroli –Informacje administracyjne

7 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych7 Organizacja –Zapewnienie jakości oparte o normę ISO Ogólne kryteria dla działań różnych rodzajów organów przeprowadzających kontrolę. –Oprogramowanie Bieżące GESTAVET: System wewnętrzny monitoringu FFW Baza danych na potrzeby monitoringu procedury przyznawania licencji Baza danych na potrzeby monitoringu procedury dokonywania zmian Od marca 2008: harmonogram dla monitoringu procedury kontroli Wkrótce 1kwartał 2009: harmonogram dla monitoringu procedury przyznawania licencji i dokonywania zmian Ogólny opis zarządu FFW

8 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych8 General description of VPC management Organisation –Software Example

9 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych9 Działania –Aktualizacja dokumentacji oraz baz danych FFW –Przetwarzanie wniosków –Badania administracyjne –Certyfikacja GMP –Dokumenty przesyłane do FFW –Certyfikacja produktów przeznaczonych na import Opis ogólny zarządzania FFW

10 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych10 Zarządzanie wnioskami Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego oraz Rozporządzenia Ministerstwa dają AFSSA uprawnienia do zarządzania wnioskami Kategorie wniosków –Wnioski o przyznanie licencji –Wnioski o dokonanie zmian –Inne wnioski Zmiana osoby odpowiedzialnej Zmiana statutu organizacyjnego FFW Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień

11 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych11 Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie W celu założenia WWF obowiązkowe jest: –złożenie wniosku o przyznanie licencji –Otrzymanie wstępnej licencji ze strony AFSSA –Ustalony okres czasu (90 do 120 dni w przypadku inspekcji) Zarządzanie wnioskami o przyznanie licencji: –W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy dokumenty Uczestników –Monitoring Bieżącego wniosku

12 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych12 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji 2.Dopuszczalność oraz zgodność wniosku 3.Badanie administracyjne i techniczne wniosku 4.Decyzja Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

13 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych13 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Rozporządzenie z dnia 9 maja, 2005 roku ustanawiająca procedury licencjonowania oraz zmiany licencji dla FFW Trzy kopie wymaganych dokumentów Opis wniosku -Nazwa firmy -Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej związanej umową -Nazwa i adres zakładu -Działalność -Pasze lecznicze produkowane, importowane lub sprzedawane. Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

14 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych14 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla przedsiębiorstwa -Status spółki odnoszący się do działalności farmaceutycznej -Rejestracja spółki w rejestrze przedsiębiorców -Środki wdrożone do uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

15 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych15 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla przedsiębiorstwa -Kopia decyzji o utworzeniu lub przejęciu przedsiębiorstwa -Dokument zezwalający na wykorzystanie pomieszczeń -Plany pomieszczeń -Opis techniczny działań oraz warunków obsługi pomieszczeń i sprzętu -Wykaz sprzętu -Opis metod transportu i dostawy pasz leczniczych -Środki wdrożone w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych -Zakończenie prac budowlanych Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

16 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych16 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za działalność farmaceutyczną Nazwa firmy Powołanie zastępcy Kopia umowy pomiędzy firmą, a osobą odpowiedzialną Kopia dyplomy Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

17 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych17 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 2.Dopuszczalność oraz zgodność wniosku –Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

18 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych18 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 3.Badanie administracyjne i techniczne wniosku Badanie administracyjne dotyczy wszystkich elementów odnoszących się do firmy lub osoby odpowiedzialnej Przeprowadzane przez pracownika naukowego jednostki zarządzającej FFW Należy zapytać stowarzyszenie lekarzy weterynarii o doświadczenie osoby odpowiedzialnej i umowę zawartą pomiędzy osobą odpowiedzialną a firmą (2 miesiące na odpowiedź) Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

19 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych19 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 3.Badanie administracyjne i techniczne wniosku Badanie techniczne dotyczy zgodności pomieszczeń i sprzętu w odniesieniu do GMP Przeprowadzane przez inspektora weterynarii Możliwy wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji w ograniczonym okresie czasu Uprawnienia do kontroli zakładu (ustalony czas do 120 dni) Raport z kontroli wraz z wnioskami o zachowaniu zgodności Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

20 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych20 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 4.Decyzja –Zatwierdzenie lub odrzucenie zależy od wniosków z badania administracyjnego, technicznego oraz odpowiedzi stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów –Dwa lata na podjęcie działalności pod rygorem anulowania licencji Sprzedawcy hurtowi: po przekroczeniu limitu czasowego: zgoda milcząca Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

21 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych21 Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji 4.Decyzja Decyzja podpisana przez prezesa AFSSA Licencjonowana działalność Nazwisko farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za działalność Nazwisko zastępcy Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie

22 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych22 Zmiana zakładu FFW: obowiązkowe jest: –Złożenie wniosku o przyznanie licencji –Otrzymanie wstępnej licencji ze strony AFSSA –Procedura musi zostać przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (30 lub 90 dni) Zarządzanie wnioskiem o zmianę: –W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy dokumenty Uczestników –Monitoring Bieżącego wniosku Zarządzanie wnioskami: Zmiana

23 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych23 Etapy procedury składania wniosku o zmianę 1.Rejestracja wniosku o przyznanie licencji 2.Dopuszczalność oraz zgodność wniosku 3.Badanie administracyjne i techniczne wniosku 4.Decyzja Zarządzanie wnioskami: Zmiana

24 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych24 Etapy procedury składania wniosku o zmianę 1.Rejestracja wniosku o zmianę W dwóch egzemplarzach (wniosek on-line) Informacja administracyjna –Siedziba firmy weterynaryjno – farmaceutycznej Memorandum opisujące –Pomieszczenia i sprzęt, o którym mowa –Plany pomieszczeń (przed i po pracach budowlanych) –Nowe rodzaje dawkowania –Nowe dawkowanie –Personel, produkt, gospodarka odpadami –Planowane działania Termin zakończenia prac, koniec procesu oceny… Zarządzanie wnioskami: Zmiana

25 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych25 Etapy procedury składania wniosku o zmianę 2.Dopuszczalność oraz zgodność wniosku –Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji Zarządzanie wnioskami: Zmiana

26 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych26 Etapy procedury składania wniosku o zmianę 3.Badanie techniczne wniosku –Inspektor weterynarii organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa –Raport z kontroli –Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji Zarządzanie wnioskami: Zmiana

27 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych27 Etapy procedury składania wniosku o zmianę 4.Decyzja –Przyjęcie lub odrzucenie –Sprzedawcy hurtowi: w przypadku przekroczenia terminu: zgoda milcząca Zarządzanie wnioskami: Zmiana

28 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych28 Zmiana osoby odpowiedzialnej Zmiana statutu administracyjnego FFW Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

29 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych29 Zmiana osoby odpowiedzialnej –Kogo dotyczy? Osoby odpowiedzialnej związanej umową –Zarządzanie zmianą osoby odpowiedzialnej: –W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników –Monitoring Bieżącego wniosku Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

30 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych30 Zmiana osoby odpowiedzialnej (etapy) 1.Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez FFW w drodze nominacji 2.Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeśli konieczny) Wniosek o dostarczenie opinii stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów (jeżeli konieczny) 3.Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

31 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych31 Zmiana statutu administracyjnego FFW –Jakiego rodzaju decyzji dotyczy? Zmiany nazwy Zmiany adresu Zmiany formy prawnej –Zarządzanie zmianą statutu administracyjnego FFW: –W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników –Monitoring Bieżącego wniosku Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

32 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych32 Zmiana statutu administracyjnego FFW (etapy) 1.Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez osobę odpowiedzialną FFW za pomocą dokumentów prawnych 2.Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeżeli konieczne) 3.Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji (jeżeli konieczne) Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

33 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych33 Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień –Definicja Przeniesienie licencji X FFW na Y FFW –Musi zostać przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (60 dni) –Rodzaje przeniesienia uprawnień Zmiana własności Zmiana umowy zarządu –Zarządzanie zmianą w przeniesieniu uprawnień odbywa się: –W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników –Monitoring Bieżącego wniosku : Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski

34 6 lipca 2008Licencjonowanie producentów pasz leczniczych34 Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień (etapy) 1.Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez osobę odpowiedzialną FFW za pomocą dokumentów prawnych 2.Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeżeli konieczne) 3.Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Przeniesienie całkowite: zmiana uprawnień do zakładu Przeniesienie częściowe: zmiana początkowych uprawnień do zakładu oraz złożenie wniosku o przyznanie licencji dla nowego zakładu FFW (menadżer lub nowy właściciel) Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski


Pobierz ppt "Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów."

Podobne prezentacje


Reklamy Google