Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów."— Zapis prezentacji:

1 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)

2 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych2 Zasady kontroli Współdzielenie kompetencji w ramach kontroli –Decyzja ministerstw zdrowia, konsumentów oraz rolnictwa określające kompetencje organów wojewódzkich oraz AFSSA-ANMV (7 października 2003) Producenci, dystrybutorzy pasz leczniczych są kontrolowani przez inspektorów weterynarii z organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa.

3 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych3 Częstość kontroli (decyzja z dnia 19 kwietnia 2004 roku prezesa AFSSA ) Zasady kontroli Producenci 2 lata Wkrótce 3 lata Distrybutorzy 3 lata Wkrótce 4 lata

4 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych4 Zasady kontroli Uprawnienia inspektorów –Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego (Artykuły L , L i L ) –Dostęp do pomieszczeń przeznaczonych na potrzeby farmacji weterynaryjnej Produkcja Distrybucja –Komunikacja wszystkich niezbędnych dokumentów –Próbkowanie produktów weterynaryjnych –Gromadzenie informacji na miejscu lub za powiadomieniem: raport szczegółowy

5 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych5 Obowiązki inspektorów Zasady kontroli –Bezstronność –Niezależność –Poufność –Uczciwość –Publiczna deklaracja interesów –Status inspektora weterynarii –Przysięga –Płatność niezależna Gwarancja

6 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych6 Etapy kontroli Programowanie Planowanie Przygotowanie do kontroli Przeprowadzenie kontroli Opracowanie i złożenie raportu wstępnego Ocena wyników Procedury Kontroli Zgodności oraz wnioski Stan zgodności FFW i decyzja Etap wstępny Etap kontroli

7 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych7 Etapy kontroli Przygotowanie do kontroli – Przesłanie powiadomienia o kontroli –Badanie dokumentacji –Opracowanie harmonogramu kontroli

8 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych8 Przygotowanie do kontroli –Badanie dokumentacji Dokumenty zakładu Raporty z poprzednich kontroli Roczne pliki bazowe zakładu Upomnienia oraz wady jakościowe Etapy kontroli

9 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych9 Etapy kontroli Przeprowadzenie kontroli –Spotkanie wstępne Poznanie kluczowych osób w FFW Przedstawienie –Obszaru kontroli –Harmonogramu kontroli Wniosek o dostarczenie określonych dokumentów Krótka prezentacja zakładu oraz ostatnich zmian –Kontrola zakładu Zgodność z dobrymi praktykami oraz wymogami Kodeksu Zdrowia Publicznego Ocena CAPA oraz zobowiązań wynikłych z poprzednich kontroli Zgodność działalności i pomieszczeń z zasadami autoryzacji –Spotkanie końcowe oraz wnioski

10 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych10 Opracowanie i złożenie raportu wstępnego –Treść Opis utworzenia oraz FFW Zakres kontroli Obszary i działania poddane kontroli lub nie –Cel Opis –Wniosków oraz obserwacji inspektorów –Braków wykrytych podczas stosowania dobrych praktyk Rodzaj braków w odniesieniu do ich znaczenia –Braki krytyczne –Braki istotne –Inne braki Etapy kontroli

11 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych11 Ocena wyników kontroli jakości oraz wnioski –Ocena wyników kontroli jakości: 3 przypadki Nie stwierdzono braków krytycznych, poprawna realizacja zobowiązań w ramach kontroli jakości Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk Istotne braki z działaniami naprawczymi Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk Ponowna ocena Braki istotne lub krytyczne bez działań naprawczych Zakład niezgodny lub częściowo zgodny z wymogami dobrych praktyk –Wnioski oraz zalecenia –Podpis i data Etapy kontroli

12 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych12 Stan zgodności FFW oraz podejmowanie decyzji Organy wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia Podpisanie raportu końcowego Zarządzanie FFW – Kierownictwo ANMV Decyzja FFW – zakład Osoba odpowiedzialna Przygotowanie: –Decyzja o stanie zgodności Etapy kontroli

13 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych13 Dobre praktyki Dlaczego stosować dobre praktyki do pasz leczniczych? –Do określonych weterynaryjnych produktów leczniczych –Narzędzia przemysłowe wytwarzające paszę dla zwierząt Jak opracowuje się dobre praktyki? –Tak samo jak GMP dla weterynaryjnych produktów leczniczych –Grupa robocza obejmująca ekspertów, ANMV i ministerstwa –Publikacja w lutym 2007 roku

14 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych14 Treść : Wprowadzenie Glosariusz Zasady ogólne: –Zarządzanie jakością –Personel –Pomieszczenia i sprzęt –Dokumentacja –Produkcja –Kontrola jakości –Podwykonawstwo –Skargi, zwroty produktów –Kontrole wewnętrzne Załączniki szczegółowe –Badanie zgodności –Badanie zanieczyszczeń krzyżowych –Systemy IT Dobre praktyki

15 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych15 Dobre praktyki Wprowadzenie –Przypomnienie regulacji europejskich (Dyr. 90/167/EWG) –Wytyczne eksperckie –Upoważnienie do stosowania innych metod, jeżeli są równoważne (np. certyfikacja ISO) Glosariusz –Szczegółowe definicje terminów w rodzaju zanieczyszczeń krzyżowych, partii, recyklingu, walidacji …

16 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych16 Dobre praktyki: Rozdział 1 Zarządzanie jakością –Współodpowiedzialność lekarzy weterynarii odpowiedzialnych za skład produktu oraz lekarzy weterynarii lub farmaceutów odpowiedzialnych za produkcję –Dobre praktyki i kontrola jakości to część procesu zarządzania jakością

17 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych17 Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel –Wykwalifikowany personel w wystarczającej liczbie –Schemat organizacyjny –Opis stanowisk –Przypisanie obowiązków powołanym zastępcom –Personel kluczowy: lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność, kierownik produkcji, kierownik kontroli jakości Produkcja i kontrola są niezależne od siebie Kompetencje lekarza weterynarii lub farmaceuty odpowiedzialnego za działalność

18 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych18 Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel: Lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność: –Nadzór Produkcja: dwa razy w miesiącu Dystrybucja: raz w miesiącu Nie więcej niż 5 zakładów w promieniu 250 km –Obowiązki Kontrola przedmieszek i dostawców Kontrola dokumentacji każdej partii Import Kontrole wewnętrzne Raport z kontroli Kontrola użytkowników

19 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych19 Personel: Szkolenia –Program szkolenia –Rejestracja szkoleń –Szkolenia szczegółowe dla działań związanych z ryzykiem (jak ryzyko zanieczyszczenia) –Dla wszystkich osób spoza firmy Dobre praktyki: Rozdział 2

20 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych20 Personel: Higiena –Szczegółowy program higieniczny –Szczegółowe procedury operacyjne związane ze zdrowiem, praktykami higienicznymi oraz ubrań –Środki ochrony indywidualnej –Zabronione jest jedzenie, picie, żucie gumy i palenie Dobre praktyki: Rozdział 2

21 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych21 Pomieszczenia: Zasady –Pomieszczenia i sprzęt muszą być zlokalizowane, zaprojektowane, wykonane, przystosowane i utrzymywane tak, aby podołać realizacji zaplanowanych działań –Zapobieganie zanieczyszczeniom –Konserwacja, czyszczenie Dobre praktyki: Rozdział 3

22 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych22 Magazynowanie –Separacja i zabezpieczanie obszarów Magazynowanie odrzuconych, zwróconych, lub nie przyjętych materiałów lub produktów. Przemieszki lecznicze Pomieszczenia produkcyjne –Porządek logiczny odpowiadający kolejności działań –Zaprojektowane oraz ulokowane tak, aby zapobiec mieszaniu i zanieczyszczeniom krzyżowym Osobne ważenie przemieszek leczniczych W przypadkach, w których powstaje zapylenie, należy wdrożyć odpowiednie przepisy w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i ułatwienia procesu czyszczenia Dobre praktyki: Rozdział 3

23 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych23 Sprzęt: –Naprawy oraz konserwacja nie stanowią zagrożenia –Sprzęt produkcyjny Ograniczenie powstawania pyłu oraz wycieku produktów Czyszczenie zgodne ze szczegółowymi procedurami Instalacja zapobiegająca powstaniu ryzyka zanieczyszczenia Specyficzny sprzęt do wprowadzania surowców (np. przemieszek leczniczych) Nie stanowi zagrożenia dla produktów –Sprzęt czyszczący nie będzie źródłem zanieczyszczeń –Sprzęt ważący i pomiarowy Stosowny zakres i dokładność Skalibrowany oraz sprawdzony w określonych interwałach czasowych Dobre praktyki: Rozdział 3

24 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych24 Dokumentacja –Wykaz przemieszek leczniczych –Specyfikacje dla surowców oraz produktów gotowych –Formuła produkcyjna oraz przetwarzanie wytworzonych produktów –Pakowanie wytworzonych produktów –Rejestracja każdej partii Zatwierdzenie, podpisanie i oznaczenie datą przez odpowiednie osoby upoważnione Przechowywana 5 lat Dobre praktyki: Rozdział 4

25 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych25 Produkcja: zasady –Postępowanie zgodnie ze specyfikacjami oraz zaleceniami dotyczącymi składu –Uwzględnienie podsumowania charakterystyki produktu (przemieszki leczniczej) –Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym –Walidacja Dobre praktyki: Rozdział 5

26 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych26 Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym –Rozdzielność produkcji –Zmniejszenie wytwarzania pyłów –Badanie zanieczyszczeń krzyżowych (Załącznik 2) –Zalecenia techniczne Wybór przemieszki Obszar ważenia Uzdatnianie powietrza Czyszczenie Utrzymanie sprzętu Dobre praktyki: Rozdział 5

27 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych27 Walidacja –Działanie mające na celu udowodnienie, w zgodności z zasadami Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), że każda procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system prowadzi do osiągnięcia spodziewanych rezultatów. Początkowa Kontrola zmian Okresowa rewalidacja Dobre praktyki: Rozdział 5

28 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych28 Odchylenia –Recykling produktów (partii lub części partii) Zakazane przy paszach nieleczniczych Ten sam składnik aktywny Kompatybilna przydatność produktu do spożycia –Materiały zwrócone (odzysk) Wyłącznie w przypadku odpowiedniej jakości Ocenione przez osobę upoważnioną Zarejestrowane Dobre praktyki: Rozdział 5

29 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych29 Kontrola jakości –Próbkowanie: reprezentatywne, wyniki przechowywane przez co najmniej 2 miesiące po dacie upłynięcia przydatności produktu do spożycia. –Specyfikacje –Badania –Dokumentacja (kontrola rejestrów obróbki partii) Dobre praktyki: Rozdział 6

30 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych30 Kontrakty transportowe oraz analizy –Firmy inne niż farmaceutyczne –Kontrakty z podmiotami zewnętrznymi Dobre praktyki: Rozdział 7

31 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych31 Skargi oraz zwroty produktów –Wszystkie skargi zarejestrowane i poddane analizie –Poinformowanie Agencji w przypadku zwrotu –Opracowanie procedur dla zwrotów Dobre praktyki: Rozdział 8

32 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych32 Kontrole wewnętrzne monitoring wdrożenia oraz zgodności z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi oraz proponowanie koniecznych środków naprawczych. –Program –Przeprowadzane w sposób niezależny –Wyniki przekazane lekarzowi weterynarii lub farmaceucie odpowiedzialnemu za działalność Dobre praktyki: Rozdział 9

33 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych33 Załącznik 1: Badanie zgodności zasady –Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, min. 100 ppm –Produkcja partii: 3 kolejne partie –Próbkowanie: 10 próbek po 100 g –Mierzenie: metoda precyzyjna –Analiza ryzyka : zgodne jeżeli 80% średnie stężenie 110% CV 5%

34 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych34 Załącznik 2: badanie zanieczyszczeń krzyżowych Zasady –Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, ta sama dawka, co w przypadku przemieszki –Produkcja partii: 2 partie ze znacznikami oraz dwie kolejne partie do celów zgromadzenia danych –Próbkowanie: 10 próbek po 100 g –Mierzenie: metoda precyzyjna –Wyniki analiz: zgodne jeżeli 80% średnie stężenie 110% spadek 1 partia < 5% 2 partia < 1%

35 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych35 Załącznik 3: Systemy IT Zasady: –Zarządzanie prawami i poziomami dostępu –Regularne zachowywanie i przywracanie systemu –Ochrona danych

36 6 lipca 2008Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych36 Dobre praktyki dotyczące produkcji doraźnej Te same zasady, co w przypadku dobrych praktyk dla przemysłu –Lekarz weterynarii lub farmaceuta sprawujący nadzór –Szkolenie personelu –Pomieszczenia: bezpieczne magazynowanie przemieszek, wydzielony obszar ważenia –Dokumentacja oraz rejestry obróbki –Badanie zgodności oraz zanieczyszczeń krzyżowych


Pobierz ppt "Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów."

Podobne prezentacje


Reklamy Google