Przeniesienie do prawa krajowego Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)

Prezentacja na temat: "Przeniesienie do prawa krajowego Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV)"— Zapis prezentacji:

1 Przeniesienie do prawa krajowego Paule CARNAT- GAUTIER Lekarz Weterynarii Francuska Agencja Weterynaryjna ds. produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

2 Przepisy europejskie Dyrektywa 90/167/EWG ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie Dyrektywa 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych Gdzie (10) Pasze z zawartością substancji leczniczych nie mieszczą się w zakresie niniejszej dyrektywy. Jednakże, niezbędne jest, zarówno z uwagi na zdrowie publiczne jak i z powodów ekonomicznych, zakazanie używania nie zatwierdzonych produktów leczniczych w wytwarzaniu pasz z zawartością substancji leczniczych Propozycja Przepisów dotyczących wprowadzenia do obrotu i używania pasz PRZEPISY

3 Przełożenie na prawo krajowe PRZEPISY prawo przepisy regulacje decyzje Parlament Kodeks Zdrowia Publicznego Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rolnictwa Główny wykonawca AFSSA

4 16-Jul-08Tłumaczenie prawa krajowego4 Dyr. 2001/82/WE Tłumaczenie dekretów z dnia 6 maja 2008 (Dyr.2004/28/WE) – Dekret nr 424 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i weterynaryjnych firm farmaceutycznych – Dekret nr 433 w sprawie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

5 1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego5 Dyr. 2001/82/WE Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział1 : definicje, badania(Artykuły R5141-1 à R5141-12) Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu –Instrukcja (Artykuły R5141-13 do R5141-23)Artykuły R5141-13 do R5141-23 –Kwalifikacje ekspertów (Artykuł R5141-25)Artykuł R5141-25 –Zezwolenie (Artykuły R5141-26 do R5141-47)Artykuły R5141-26 do R5141-47 –Wzajemne uznanie i procedura zdecentralizowana –Krajowy komitet ds. zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuły R5141-48 do R5141-54)Artykuły R5141-48 do R5141-54 –Podatek (Artykuły D5141-55 do D5141-59) (Artykuł D5141-60)Artykuły D5141-55 do D5141-59Artykuł D5141-60 Rejestracja homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R5141- 62 do R5141-72)Artykuły R5141- 62 do R5141-72 Oznaczanie (Artykuły R5141-73 do R5141-75)Artykuły R5141-73 do R5141-75 Ulotka informacyjna (Artykuły R5141-76 do R5141-78)Artykuły R5141-76 do R5141-78 Kontrole polegające na pobieraniu próbek (Artykuły R5141-79 do R5141-81) Artykuły R5141-79 do R5141-81 Reklama(Artykuły R5141-82 do R5141-88)Artykuły R5141-82 do R5141-88 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Artykuły R5141-89 do R5141-110) Inne określone środki: recepta, wydawanie leków, importy (Artykuły R5141-111 doR5141-142 )Artykuły R5141-111 doR5141-142

6 1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego6 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział II : Narzędzia przemysłowe i sprzedaż hurtowa, weterynaryjne firmy farmaceutyczne Definicja i czynności (Artykuły R5142-1 do R5142-3)Artykuły R5142-1 do R5142-3 Licencjonowanie (Artykuły R5142-4 do R5142-15)Artykuły R5142-4 do R5142-15 Farmaceuci i lekarze weterynarii odpowiedzialni za działalność (Artykuły R5142-16 do R5142-41) Działanie weterynaryjnych firm farmaceutycznych (Artykuły R5142-42 do R5142-44)Artykuły R5142-42 do R5142-44 Produkcja i import weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R5142-45 do R5142-49)Artykuły R5142-45 do R5142-49 Sprzedaż hurtowa weterynaryjnych produktów leczniczych (Artykuły R5142-50 do R5142-53)Artykuły R5142-50 do R5142-53 Produkcja, dystrybucja pasz leczniczych (Artykuły R5142-54 kdo R5142-63)Artykuły R5142-54 kdo R5142-63 Podatek (Artykuły R5142-64 do R5142-65)Artykuły R5142-64 do R5142-65 Dyr. 2001/82/WE i Dyr.90/167/WE

7 1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego7 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Rozdział III : Doraźne przygotowywanie i wydawanie leków –Produkcja w gospodarstwach –Rozdział VI : Kontrola Dyr. 2001/82/WE i Dyr.90/167/WE

8 1-Jan-14Tłumaczenie prawa krajowego8 Kodeks Zdrowia Publicznego, Tytuł IV : Weterynaryjne produkty lecznicze –Część IV : Sankcje Dyr. 2001/82/WE