Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Warszawa, 16 grudnia 2004

Pion Wyrobów Medycznych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Pion Wyrobów Medycznych ul. Ząbkowska 41 03 – 736 Warszawa Tel. +48 22 492 11 00 Fax. +48 22 492 11 09 http://www.urpl.gov.pl

Wice Prezes ds. Wyrobów Medycznych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sekretariat Pionu (1) Wice Prezes ds. Wyrobów Medycznych Wydział Nadzoru Rynku (8) Samodzielne Stanowisko ds. Badań Klinicznych (1) Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Kierownik Wydziału: Joanna Kilkowska Ilość pracowników wydziału: 17 (2 etaty –długotrwała nieobecność, 1 osoba zatrudniona na umowę zlecenia od 01.10.2004, jedna osoba – ½ etatu)

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Kierownik Wydziału Czynności sekretarskie 1 osoba Pracownicy merytoryczni – osoby prowadzące postępowania 14 osób Pracownicy techniczni 3 osoby 1. Nadawanie numerów rejestrowych 2. Tworzenie wersji elektronicznej Rejestrów 3. Biuletyn - internet 4. Archiwizacja spraw 1. Nadawanie numerów sprawom (rejestr zgłoszeń) 2. Nadawanie numerów korespondencji przychodzącej/wychodzącej 1. Prowadzenie wszystkich typów postępowań 2. Udzielanie odpowiedzi na pisma

Wprowadzanie do obrotu i używania Wejście do Unii Europejskiej (1.05.2004) Ustawa o wyrobach medycznych X.02- V.04 Wrzesień 2002 Traktat Akcesyjny 31.12.2005

Podstawy prawne działania przed 01.05.2004 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Podstawy prawne działania przed 01.05.2004 Ustawa o wyrobach medycznych – Dz.U.01.126.1380 / Dz.U. 02.152.126 Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Dz.U. 01.126.1379 / Dz.U. 02.152.1263 - Ustawa wprowadzająca przepisy – Dz.U. 01.126.1382 / Dz.U. 02.152.1266/ Dz. U. 04.10.77

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Podstawy prawne działania po 01.05.2004 Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 – Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 896 Ustawa o wyrobach medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej z dnia 20 kwietnia 2004 – Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 893

Sprawy rejestracji regulują: art. 51 – 60 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Sprawy rejestracji regulują: art. 51 – 60 art. 92 (pośrednio - dotyczy ważności wpisu , świadectwa) art. 98 (zmiana nazwy rejestru) art. 101 (sprawy wszczęte przed 1 maja 2004) art. 102 (do dnia wydania nowych rozporządzeń obowiązują stare)

Zadania Wydziału: Prowadzenie Rejestrów: Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Zadania Wydziału: Prowadzenie Rejestrów: wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania Wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania Udzielanie informacji o wyrobach medycznych

Procedury stosowane w Wydziale: Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Procedury stosowane w Wydziale: Rejestracji wyrobów medycznych/wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej Zmian w Rejestrach Wydawania zaświadczeń o wpisie do Rejestrów Udostępniania danych zawartych w Rejestrach

Procedura Rejestracji Wyrobów Medycznych: Etapy procedury Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Procedura Rejestracji Wyrobów Medycznych: Etapy procedury Wpływ zgłoszenia wyrobu medycznego Nadanie numeru sprawie Przygotowanie i wysłanie potwierdzenia Weryfikacja merytoryczna zgłoszenia i dokumentacji towarzyszącej Akceptacja Kierownika Wpis do Rejestru – nadanie numeru wyrobu/ podmiotu Wysłanie potwierdzenia wpisu

Wpływ zgłoszenia wyrobu medycznego Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Wpływ zgłoszenia wyrobu medycznego Kancelaria Główna Urzędu Rejestracji Wpływ pocztą Zgłoszenie złożone osobiście 3 egzemplarze formularza (rozporządzenia MZ) Wersja elektroniczna zgłoszenia Opłata rejestrowa (rozporządzenie MZ) Dokumentacja towarzysząca Przekazanie do Pionu Wyrobów Medycznych

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Statystyka indywidualna pracowników Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Statystyka indywidualna pracowników Ogółem postępowań rejestrowych 2003 i 2004 (pierwsza i zmiany) – 15 271 spraw Średnio na jednego pracownika merytorycznego w ciągu 2 lat przypadało – 1 091 spraw Miesięcznie przy utrzymującym się wpływie ogólnym 250/ miesiąc przypada 18 nowych postępowań

Nadanie numeru sprawie Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Nadanie numeru sprawie Pracownik Wydziału – czynności sekretarskie Numer jako kolejny w danym roku Każda sprawa ma swój niepowtarzalny numer WM/RWM-410-XXXX/04 (yyyy/04) – pierwsze zgłoszenie WM/RWM-411-XXXX/04 (yyyy/04) – zmiany WM/RWM-412-XXXX/04 (yyyy/04) – pierwsze zgłoszenie weterynaria WM/RWM-413-XXXX/04 (yyyy/04) – zmiany weterynaria

Przygotowanie i wysłanie potwierdzenia Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Przygotowanie i wysłanie potwierdzenia Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca trzeci egzemplarz formularza z pieczątką URPLWMiPB (można uzyskać w Kancelarii lub będzie wysłany pocztą) pismo informacyjne dla podmiotu dokonującego zgłoszenia (strona postępowania) zastrzeżenie dot. bezpieczeństwa wyrobu 14 dni od przyjęcia zgłoszenia

Weryfikacja merytoryczna zgłoszenia Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Weryfikacja merytoryczna zgłoszenia Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca Protokół weryfikacji zgłoszenia Wezwania do uzupełnień: Zła klasyfikacja Złe oznaczenia na instrukcjach/ etykietach Niespójności w dokumentacji towarzyszącej Błędnie wypełnione formularze Braki opłaty rejestrowej Wstrzymanie biegu sprawy w 94% - wezwania blisko 80% wezwań

Akceptacja Kierownika/Wpis do Rejestru Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Akceptacja Kierownika/Wpis do Rejestru Kierownik Wydziału Pracownik Wydziału – wpisywanie do Rejestru Niewątpliwie słabe punkty procedury „wąskie gardła” Wszystkie sprawy z Wydziału trafiają do pojedynczych osób Możliwość kontroli prawidłowości kart rejestrowych

} Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Rejestr wyrobów i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania Rejestr wytwórców i wyrobów medycznych PL/CA01 XXXXX – podmiot odpowiedzialny PL/DR – wyrób medyczny PL/CA01 XXXXX – wytwórca PL/DR PL/DRR PL/WR PL/ZR wyroby } Autoryzowany przedstawiciel w Polsce Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej 01.05.2004 Ustawa z 27 lipca 2001 Ustawa z 20 kwietnia 2004

Wysłanie potwierdzenia wpisu Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Wysłanie potwierdzenia wpisu Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca Odbiór / wysyłka oryginału (drugi egzemplarz dla spraw sprzed 01.05.2004) Pismo informacyjne dla spraw po 01.05.2004 Wpis do Rejestru to czynność materialno techniczna

Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

Inne działania Wydziału Zmiany danych rejestrowych Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Inne działania Wydziału Zmiany danych rejestrowych Obowiązek ustawowy – 14 dni od zaistnienia zmiany Opłaty za zmiany Korespondencja „różna – informacyjna nie związana z rejestracją” 2003 – 14 zmian 2004 – 141 zmian 2003 – 2096 pism 2004 – 3216 pism

Inne działania Wydziału Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Inne działania Wydziału Powiadomienia dot. IVD z art. 105 ustawy Po 01.05.2004 wpływ około 160 powiadomień Tworzenie bazy dot. powiadomień Wystawianie zaświadczeń o wpisie/ o przedłużeniu wpisu (art. 92 ustawy) 406 zaświadczeń potwierdzających wpis 251 zaświadczeń przedłużających wpis ( DRR) Uzupełnienia danych rejestrowych z art. 98 ustawy

Inne działania Wydziału Informowanie o wyrobach medycznych Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Inne działania Wydziału Informowanie o wyrobach medycznych Szkolenia dla szpitali – w roku 2004 przeprowadzono cykl szkoleń dla szpitali 16 szkoleń w miastach wojewódzkich wysłano 3800 zaproszeń skorzystało 484 osoby Ulotki informacyjne – 4 typy

Problemy związane z rejestracją Marian Nowicki

UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY Pion Wyrobów Medycznych UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY Decyzję o tym czy wyrób jest wyrobem medycznym podejmuje jego wytwórca, ponieważ określa on przeznaczenie wyrobu. Wyrób medyczny musi spełniać wymagania odpowiednich definicji wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, określonych w art.3.1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oraz wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 3.3 w/w ustawy podlega również tej ustawie.

UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY (2) Pion Wyrobów Medycznych UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY (2) W przypadku wątpliwości dotyczących uznania lub nie uznania wyrobu za wyrób medyczny pomocne są ustalenia publikowane przez grupę koordynacyjną jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych NB MED Group, grupę ekspertów MDEG oraz dokumenty MEDDEV. W przypadku uznania, że dany wyrób nie jest wyrobem medycznym, po konsultacji z Wydziałem Prawnym Urzędu Rejestracji, przygotowuje się decyzję Prezesa Urzędu o odmowie wpisu do Rejestru z podaniem uzasadnienia decyzji.

KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Pion Wyrobów Medycznych KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Klasyfikacji podlegają wyroby medyczne do różnego przeznaczenia na podstawie art. 13.1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896), zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027). Zgodnie z art.15 ustawy wytwórca dokonuje klasyfikacji wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oraz kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (2) Pion Wyrobów Medycznych KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (2) W przypadku wątpliwości wytwórca powinien skonsultować się z jednostką notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych. Rozbieżności co do klasyfikacji wyrobu medycznego pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji. W przypadku wątpliwości dotyczących poprawności klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobów Urząd Rejestracji może prosić wytwórcę o dokonanie weryfikacji klasyfikacji lub kwalifikacji.

KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (3) Pion Wyrobów Medycznych KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (3) W przypadku nie wyjaśnienia w/w wątpliwości Urząd Rejestracji może w ramach nadzoru rynku, zgodnie z art. 69 i 70 ustawy o wyrobach medycznych, przeprowadzić kontrolę u wytwórcy w celu zapoznania się z dokumentacją dotyczącą oceny zgodności wyrobu medycznego. W przypadkach wątpliwych Prezes Urzędu Rejestracji uwzględnia wskazania zawarte w dokumentach MEDDEV i może zasięgać opinii grup ekspertów UE.

Pion Wyrobów Medycznych UDOSTĘPNIANIE REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Zgodnie z art. 60 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896) Rejestr jest udostępniany na wniosek, z zachowaniem przepisów o ochronie danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa. Wnioskodawcą może być każdy. Ustawa nie reguluje trybu udostępniania Rejestru. Przewidywane jest udostępnianie Rejestru do wglądu w miejscu jego prowadzenia oraz wydawanie poświadczonych odpisów i wyciągów. Wydawanie zaświadczeń o danych zawartych w Rejestrze odbywa się na podstawie art. 217 KPA, tj. na wniosek o wydanie zaświadczenia ze względu na interes prawny wnioskodawcy. O formie udostępnienia Rejestru decyduje wnioskodawca.

WYDAWANIE ZAŚWIADCZEŃ O WPISIE DO REJESTRU Pion Wyrobów Medycznych WYDAWANIE ZAŚWIADCZEŃ O WPISIE DO REJESTRU Wydawanie są następujące zaświadczenia: - zaświadczenie potwierdzające wpis do Rejestru, - zaświadczenie potwierdzające zachowanie ważności wpisu do Rejestru na podstawie art. 92 ustawy. Do wydawania tych zaświadczeń również stosuje się art. 217 KPA. Za wydanie zaświadczeń pobierane są opłaty.

Pion Wyrobów Medycznych UDOSTĘPNIANIE AKT SPRAW REJESTRACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Udostępnianie akt odbywa się zgodnie z przepisami Rozdziału 3 K.P.A. „Udostępnianie akt”. Urząd jest obowiązany umożliwić stronie w każdym stadium postępowania przeglądanie akt sprawy oraz sporządzanie z nich notatek i odpisów. Strona może żądać uwierzytelnienia sporządzonych przez siebie odpisów z akt lub wydania jej z akt sprawy uwierzytelnionych odpisów, o ile jest to uzasadnione jej ważnym interesem.

Pion Wyrobów Medycznych UDOSTĘPNIANIE INFORMACJI O POWIADOMIENIU DOTYCZĄCYM WPROWADZENIA DO OBROTU WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Zgodnie z art. 105 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896), do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca wprowadzający na terytorium R.P. wyrób medyczny do diagnostyki in vitro powiadamia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu. Przyjęcie w/w zgłoszenia (notyfikacja) nie oznacza wpisu do Rejestru. Art. 105 ustawy nie zawiera podstawy prawnej do udostępniania informacji o w/w powiadomieniach stronie trzeciej.

Pion Wyrobów Medycznych UZUPEŁNIANIE REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Zgodnie z art. 98 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896) Rejestr wytwórców i wyrobów medycznych prowadzony na podstawie poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych stał się Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Na podstawie art. 98 ust. 2 w/w ustawy podmioty odpowiedzialne z mocy ustawy do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania i posiadające wpis do Rejestru wytwórców i wyrobów medycznych uzyskany na podstawie dotychczasowych przepisów dokonują bezpłatnie uzupełnienia zgłoszenia w terminie do 30 czerwca 2005 r. Urząd nie wzywa do zgłoszenia uzupełnienia. Podmiot jest zatem zobowiązany ustalić, czy dotyczy go obowiązek dokonania zgłoszenia do Rejestru na podstawie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych. Uzupełnienie zgłoszenia dokonuje się na aktualnych formularzach zgłoszeniowych stosowanych do zgłoszenia rejestracyjnego z załączeniem dokumentów wymaganych w obecnie obowiązujących przepisach.

Następne spotkanie informacyjne: Pion Wyrobów Medycznych Dziękujemy za uwagę Następne spotkanie informacyjne: Koniec I kwartału 2005 roku Główny temat – nadzór rynku wyrobów medycznych