Małgorzata Schlegel-Zawadzka Zakład Żywienia Człowieka Instytut Zdrowia Publicznego Wydział Ochrony Zdrowia Collegium Medicum UJ Ul. Grzegórzecka 20, 31-531 Kraków, Tel. 012-431-26-97 STAN PRAWODAWSTWA W POLSCE DOTYCZĄCEGO OŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH, DODATKÓW SPOŻYWCZYCH, ŻYWNOŚCI SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ORAZ ETYKIETOWANIA MSZ

MSZ PODSTAWOWA USTAWA Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. O bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171, poz. 1225). Podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej Lecha Kaczyńskiego Data ogłoszenia: 27.09.2006 r. Ustawa weszła w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia tj. 28.10.2008 r. Akty wykonawcze Od stycznia 2007 r. do 15 stycznia 2008 r. ukazały się 24 akty wykonawcze np. Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10.07.2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz.U. 2007 nr 137 poz. 966) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25.07.2007 w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą (Dz.U. 2007 nr 137 poz. 967) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2007 nr 196 poz. 1425) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.10.2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.u. 2007 nr 209 poz. 1518) MSZ

Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych Art. 3. 21. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 21) oświadczenie żywieniowe – każdą informację, w tym reklamę, która stwierdza lub sugeruje, że środek spożywczy posiada szczególną wartość odżywczą ze względu na: energię, którą dostarcza (w zmniejszonej lub zwiększonej ilości) albo nie dostarcza, wartości odżywcze, które zawiera (w zmniejszonej lub zwiększonej ilości), albo nie zawiera; MSZ

Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych Art. 3. 21. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 29) produkcja środków spożywczych – czynności obejmujące przygotowywanie surowców do przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom technologicznym, pakowanie i znakowanie oraz wszelkie inne czynności związane z przygotowywaniem do obrotu, a także przechowywanie wyrobów gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu; 33) składnik odżywczy – składnik pokarmowy niezbędny do odżywiania organizmu człowieka, zwłaszcza białko, węglowodany, tłuszcze, witaminy, składniki mineralne; 36) substancja dodatkowa – substancję, która nie jest zwyczajowo odrębnie spożywana jako żywność, niebędącą typowym składnikiem żywności, niezależnie od tego, czy posiada wartość odżywczą, czy nie, której celowe użycie technologiczne w procesie produkcji, przetwarzania, przygotowywania, pakowania, przewozu i przechowywania żywności spowoduje lub może spowodować, że substancja ta stanie się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem środka spożywczego albo półproduktów będących jego komponentami; MSZ

Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych Art. 3. 21. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 39) suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego; MSZ

Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych Art. 3. 21. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 43) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia – środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych : osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.10.2007 r. (Dz.U. nr 209 poz. 1518) – niemowlęta – dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia; małe dzieci – dzieci w wieku od roku do 3 lat. MSZ

Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności DZIAŁ II Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności Rozdział 2 Substancje dodatkowe Art. 9. Substancje dodatkowe mogą być stosowane w żywności, jeżeli: przy dozwolonym poziomie, nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka; ich stosowanie jest uzasadnione technologicznie, a cel ich stosowania nie może być osiągnięty w inny sposób, praktycznie możliwy z punktu widzenia technologicznego i ekonomicznego; ich użycie nie wprowadza konsumenta w błąd. MSZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2004 r Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2004 r. w sprawie dozwolonych substancji dodatkowych i substancji pomagających w przetwarzaniu (Dz. U. RP Nr 94, poz. 933 Dz. U. z 2005 Nr 79, poz. 693) Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265) Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., nr 171, poz. 1225) MSZ

MSZ 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia (projekty) substancje dodatkowe Aromaty rozpuszczalniki ekstrakcyjne mgr Joanna Gajda-Wyrębek z Instytutu Zdrowia Publicznego zapowiedziała na spotkaniu w grudniu 2007 r. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dozwolonych substancji dodatkowych wejdzie w życie 15 lutego 2008 r. a produkty niezgodne z ww. rozporządzeniem mogą pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów pod warunkiem, że zostały wprowadzone do obrotu i oznakowane przed 15 sierpnia 2008 r. MSZ

Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 stycznia 2008 r. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, warunków ich stosowania oraz znakowania żywności wzbogaconej Projekt z 6 grudnia 2007 r. 22.02.2008r. → Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu 18.01.2008 → Pismo nr. GIS-PR-02-100-10/EG/07/08 Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 stycznia 2008 r. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, warunków ich stosowania oraz znakowania żywności wzbogaconej przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 stycznia 2008 r. Pismo nr DKRM-142-982(2)/07 MSZ

ZESPÓŁ ds. SUPLEMENTÓW DIETY Zespół powołany Zarządzeniem Głównego Inspektora Sanitarnego Andrzeja Wojtyły z 21 stycznia 2008 r. Skład Zespołu - grono wybitnych polskich specjalistów z dziedziny farmakologii, biologii, medycyny klinicznej, żywienia i ziołolecznictwa. CEL POWOŁANIA ZESPOŁU uporządkowanie - w sposób nowatorski w Europie - rynku suplementów diety, stworzenie elektronicznej bazy danych tego typu produktów (poprzez dobrowolne zgłoszenie się producentów i dystrybutorów), wyodrębnienie grupy suplementów „z pogranicza”. Celem tych działań jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów oraz wprowadzenie ułatwień dla producentów i dystrybutorów w funkcjonowaniu na rynku i wprowadzaniu nowych produktów. MSZ

Państwowa Inspekcja Sanitarna. zastępca Głównego Inspektora w krótkiej prezentacji „Suplementy diety - obowiązujące prawo i nadzór organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej” wskazał, że Komisja Europejska, choć bardzo ściśle reguluje rynek żywności, zrezygnowała z tworzenia kompleksowej dyrektywy dotyczącej suplementów diety, pozostawiając szczegółowo rozwiązania krajom członkowskim. W najbliższych latach należy oczekiwać dalszego wzrostu rynku suplementów diety. Nadzór bieżący nad suplementami diety sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. Dzięki swej pionowej strukturze jest w stanie w bardzo krótkim czasie wstrzymać lub wycofać z obrotu produkt, który może zagrażać zdrowiu konsumentów. INAUGURACYJNE SPOTKANIE ZESPOŁU DS. SUPLEMENTÓW DIETY MSZ

MSZ Zwróciono uwagę na niepokojące zjawiska: rosnącą liczbę produktów zawierających w swoim składzie środki farmakologiczne, znaczącą liczbę produktów z pogranicza, które są jednocześnie żywnością i lekiem, pojawienie się na rynku nowych produktów (głównie z Azji) zawierających niespotykane u nas wcześniej substancje, np. ziołowe o stosunkowo silnym działaniu, a także wzrastające, szczególnie wśród dzieci i młodzieży, spożycie napojów energetyzujących zawierających znaczne ilości tauryny i guarany. Członkowie Zespołu wyrazili nadzieję na bliską współpracę z Narodowym Instytutem Leków, Instytutem Żywności i Żywienia, Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładem Higieny oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. INAUGURACYJNE SPOTKANIE ZESPOŁU DS. SUPLEMENTÓW DIETY MSZ

MSZ Rodzaje oświadczeń Rozróżnia się trzy typy oświadczeń dozwolonych do stosowania we Wspólnocie Europejskiej: Oświadczenia żywieniowe, które stwierdzają, sugerują lub dają do zrozumienia, że produkt spożywczy ma szczególne własności dotyczące jego składu (odnośnie wartości energetycznej lub zawartości określonych składników). Przykładami oświadczeń tego typu są: „źródło ...”, „bez zawartości ...”, „wysoka zawartość ...”, „niska zawartość ...”, „zmniejszona zawartość ...” w odniesieniu do ilości kalorii lub poszczególnych składników. Wymagania stosowania oświadczeń żywieniowych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt (środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego Dz.U. nr 209 poz. 1518): „zawiera wyłącznie laktozę”, „nie zawiera laktozy”, „zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów tłuszczowych”, „zawiera dodatek tauryny” itp. MSZ

MSZ Rodzaje oświadczeń Rozróżnia się trzy typy oświadczeń dozwolonych do stosowania we Wspólnocie Europejskiej: Oświadczenia zdrowotne, które stwierdzają, sugerują lub dają do zrozumienia, że istnieje związek  pomiędzy produktem spożywczym lub jednym z jego składników a stanem zdrowia. Ten rodzaj oświadczeń odnosi się do wpływów fizjologicznych składnika, takich jak „wapń uczestniczy w budowie mocnych kości”. Oświadczenie tego typu powinno być oparte o powszechnie zaakceptowane dowody naukowe i prawidłowo rozumiane przez przeciętnego konsumenta. Wymagania stosowania oświadczeń zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt (środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego Dz.U. nr 209 poz. 1518): Podmiot działający na rynku spożywczym powinien posiadać i udostępniać obiektywne i naukowo sprawdzone dane stanowiące dowód właściwości podanych w informacji. MSZ

MSZ Rodzaje oświadczeń Rozróżnia się trzy typy oświadczeń dozwolonych do stosowania we Wspólnocie Europejskiej: Trzeci rodzaj oświadczeń to „oświadczenia dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby”. Jest to rodzaj oświadczeń zdrowotnych, które stwierdzają, że produkt spożywczy lub któryś z jego składników znacząco zmniejsza czynnik ryzyka choroby dotyczącej ludzi. Na przykład sterole roślinne sprzyjają zmniejszeniu stężenia cholesterolu w surowicy krwi, zmniejszając nasilenie jednego z czynników ryzyka chorób układu krążenia. Po raz pierwszy w przypadku produktów spożywczych dozwolone jest odniesienie się na etykiecie produktu spożywczego do nazwy choroby, ale tylko po uzyskaniu zgody Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). MSZ

OŚWIADCZENIA ZDROWOTNE Powołanie Zespołu ds. Opracowania Projektu Listy Oświadczeń Zdrowotnych Dotyczących Żywności W dniu 19 stycznia 2007 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1924/2006/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych żywności. Dobrowolne stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w odniesieniu do żywności. Wykaz oświadczeń żywieniowych jest już ustalony. Wykaz oświadczeń zdrowotnych dopiero zostanie przygotowany przez Komisję Europejską. MSZ

Poprzez nadzór nad stosowaniem oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych rozporządzenie  pomaga chronić konsumentów przed mylącymi informacjami. W przypadku oświadczeń zdrowotnych powstanie pozytywna lista oświadczeń, która jest przygotowywana na zasadzie trójetapowego procesu. Na początku Państwa Członkowskie tworzą własne listy oświadczeń opartych na ogólnie akceptowanych podstawach naukowych (do stycznia 2008 r.). Następnie EFSA dokonuje oceny zgłoszonych oświadczeń. Wreszcie, w trzecim etapie, zaakceptowana lista oświadczeń zdrowotnych będzie opublikowana w dostępnym ogólnie rejestrze. W przypadku nowych oświadczeń zdrowotnych należy przesłać do EFSA wniosek o ich zaakceptowanie, z załączoną dokumentacją zawierającą dowody naukowe wspierające oświadczenie. Wnioski te będą rozpatrywane przez EFSA. Akceptacja oświadczeń dotyczących zmniejszenia czynników ryzyka choroby oraz zdrowia dzieci będzie podlegać odrębnej określonej procedurze. MSZ

Rozporządzenie stawia wymóg Komisji Europejskiej, aby ustaliła kryteria profilu składników odżywczych. Tylko produkty spełniające te kryteria będą mogły być opatrywane oświadczeniami. Profil składników odżywczych będzie oparty o opinię naukową dostarczoną przez EFSA. W ciągu 24 mies. po opublikowaniu rozporządzenia Komisja Europejska skonsultuje zaproponowany profil z zainteresowanymi stronami. Po zaakceptowaniu profilu składników odżywczych będzie on przyjęty przez Komisję a spełnianie profilu będzie warunkiem stosowania oświadczeń. Uzgodniono, że w przypadku oświadczeń żywieniowych będzie możliwe ich stosowanie, jeżeli jeden ze składników odżywczych nie będzie spełniać warunków profilu. Jeśli jednak przekroczony zostanie limit dla dwóch lub więcej składników, to nie będzie można stosować żadnych oświadczeń.  MSZ

MSZ Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 lutego 2007 r. W sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu krajowej listy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.Urz. MZ z dnia 26 lutego 2007 r.) W skład Zespołu wchodzą: Przewodniczący – przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego; Z-ca Przewodniczącego – przedstawiciel Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi posiadający władzę w zakresie znakowania środków spożywczych; Pozostali członkowie Zespołu: przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego, przedstawiciel Departamentu Rynków Rolnych w Ministerstwie Rolnictwa i Rozwoju Wsi, przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedstawiciel Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Członkom Zespołu nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu uczestnictwa w pracach Zespołu. MSZ

Zespół przyjmuje wniosek i wpisuje go, gdy spełnia odpowiednie warunki na projekt listy bezpłatnie oraz umieszcza go na stronie Internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego (?). Przyjęcie wniosku oraz wpisanie oświadczenia na projekt listy jest bezpłatne, ale – to wnioskodawca ponosi koszty wydania opinii i opracowania dowodów naukowych. MSZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17. 10. 2007 r Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.10.2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.u. 2007 nr 209 poz. 1518) Dotyczy: Preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt - jak do tego odnieść aktualne zalecenia dotyczące żywienia niemowląt w Polsce ? Środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci – problem glutenu – informacja o obecności lub jego braku jeżeli wskazany wiek jest określony poniżej 6 miesiąca życia. Środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała – zamienniki całodziennej diety lub jednego posiłku (albo więcej). Dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. MSZ

Preparaty do dalszego żywienia dla niemowląt Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.10.2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. 2007 nr 209 poz. 1518) Dotyczy: Preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt - jak do tego odnieść aktualne zalecenia dotyczące żywienia niemowląt w Polsce ? Składnik odżywczy Preparaty do dalszego żywienia dla niemowląt Niemowlęta 0-0,5/0,5-1,0 lat Dzieci 1-3 lat Zalecane dzienne spożycie (rozporządzenie Ministra) Zalecane normy zapotrzebowania Wapń [mg] 550 600/800 800-1000 Fosfor [mg] 300/500 1000 Magnez [mg] 80 50/70 100-150 Cynk [mg] 5 5/5 10 Zalecane normy zapotrzebowania – dla każdej osoby w grupie MSZ