DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r.

Druki informacyjne: Charakterystyka Produktu Leczniczego Ulotka dla Pacjenta Oznakowania opakowań zewnętrznego i bezpośredniego

Harmonizacja druków informacyjnych czyli dostosowanie do aktualnych wymogów pod względem formalnym: zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z Rozporządzeniami MZ merytorycznym: zgodnie z danymi zawartymi w dokumentacji

Weryfikacja pod względem merytorycznym uwzględnia dane zawarte w: Okresowym Raporcie o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) dokumentacji – 5 kategorii produktów dotychczas obowiązujących drukach informacyjnych

1. PRODUKTY LECZNICZE ORYGINALNE I ZGŁOSZONE NA PODSTAWIE UMÓW (LICENCJI) W OPARCIU O DOKUMENTACJĘ PRODUKTÓW ORYGINALNYCH ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju, z którego pochodzi dokumentacja. Jeśli podmiot odpowiedzialny nie wyrazi na to zgody, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów.

2. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE W UE PROCEDURĄ MRP, A W POLSCE PROCEDURĄ NARODOWĄ, KTÓRE NADAL POZOSTANĄ W PROCEDURZE NARODOWEJ ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju RMS, ze wszystkimi zmianami. Jeśli produkt leczniczy obecnie jest już tylko zarejestrowany narodowo, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów.

3. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE PROCEDURĄ NARODOWĄ, DLA KTÓRYCH PODMIOT ODPOWIEDZIALNY DEKLARUJE, ŻE BĘDĄ PRZEDMIOTEM ZGŁOSZENIA DO PROCEDURY MRP ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny dokumentacji dokonanej przez ekspertów.

4. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE PROCEDURĄ NARODOWĄ, DLA KTÓRYCH PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NIE DEKLARUJE, ŻE BĘDĄ PRZEDMIOTEM ZGŁOSZENIA DO PROCEDURY MRP ChPL ma być zharmonizowana z zatwierdzoną w Polsce charakterystyką produktu referencyjnego, z uwzględnieniem ewentualnych uwag ekspertów, wynikających z oceny dokumentacji.

5. PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRYCH SUBSTANCJA CZYNNA MA UGRUNTOWANE ZASTOSOWANIE MEDYCZNE ORAZ POTWIERDZONĄ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny dokumentacji dokonanej przez ekspertów.

Charakterystyka Produktu Leczniczego ma odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 30. maja 2003 r. w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego różne wymogi dla ChPL produktów leczniczych z poszczególnych kategorii, przewidzianych w procedurze harmonizacji

Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań mają odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 19. grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek treść ulotki ma być zgodna z informacjami zawartymi w ChPL

Sposób pracy nad drukami Ocena druków informacyjnych (możliwość nanoszenia uwag w tekście) Przekazania uwag firmie (konieczność kontaktu) Sprawdzenie druków po korekcie dokonanej przez firmę Akceptacja ostatecznej wersji druków informacyjnych