Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania.

Prezentacja na temat: "Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania."— Zapis prezentacji:

1 Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)

2 Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania to dokument będący wzorem okresowych raportów na temat produktów leczniczych w fazie rozwoju (w tym sprzedawanych produktów leczniczych, które są w trakcie dalszych badań).  W trakcie prac badawczo-rozwojowych poświęconych badanemu produktowi leczniczemu niezbędna jest okresowa analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa w celu dokonania bieżącej oceny zagrożenia uczestników badania. 2 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (1)

3 Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Ponadto raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania informuje w regularnych odstępach czasu organy regulacyjne i inne zainteresowane strony (takie jak komisje etyczne) o wynikach tych analiz oraz o zmieniającym się profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a także o działaniach proponowanych lub podejmowanych w celu rozwiązania problemów dotyczących bezpieczeństwa. 3 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (2)

4 Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Kompleksowy, coroczny przegląd i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa zebranych w okresie sprawozdawczym, które:  Weryfikują, czy informacje uzyskane przez sponsora w okresie sprawozdawczym są zgodne z wcześniejszą wiedzą na temat bezpieczeństwa;  Przedstawiają nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na uczestników badania klinicznego;  Podsumowują aktualną wiedzę i zarządzanie zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami;  Dostarczają aktualnych informacji na temat stanu programu badań klinicznych/rozwojowych i wyników badań;  Zapewniają organy regulacyjne, że sponsorzy w sposób odpowiedni monitorują i oceniają zmieniający się profil bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. 4 Zakres raportu o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania

5 Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  European Medicines Agency (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Pobrano 29 września 2015 r. ze strony http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf 5 Inne materiały