Leki stosowane off label - prawo pacjenta, odpowiedzialność szpitala. Standardy medyczne a podstawy prawne stosowania leków poza wskazaniami Dr Mariusz Kondrat KONDRAT Kancelaria Prawno – Patentowa

Pojęcie off-label Off-label v. on-label Ulotka/CHPL – instrukcją obsługi produktu Zweryfikowaną przez organ w toku procedur rejestracyjnych Lekarz, który stosuje on-label nie ponosi odpowiedzialności za produkt Off-label – ponosi odpowiedzialność – zakres?

Typy off-label Przebadany w danym schorzeniu – ale nie w danym typie populacji (dzieci, kobiety w ciąży, karmiące) lub w danej grupie wiekowej Przebadany w zbliżonych schorzeniach – ale CHPL nie obejmuje określonego schorzenia Różne wskazania leku oryginalnego i generyku (patent lub inne okoliczności, leki sieroce) Zmiana dawkowania w stosunku do CHPL/ulotki – zmniejszenie/zwiększenie …

Zakres problemu Lek Mediator – Francja - zarejestrowany dla diabetyków cierpiących na nadwagę. Stosowany off-label przez osoby pragnące schudnąć - przyczynił się do śmierci wielu osób British Medical Journal % off-label w pediatrii Conroy studies – badanie UK, SE, DE, IT, NL – prawie połowa off-label W zależności od dostępnych publikacji szacuje się, że stosowanie leków off-label wynosi: 30–50% u pacjentów onkologicznych oraz nawet 90% w przypadku neonatologii i onkologii pediatrycznej

Ramy prawne Firma farmaceutyczna - ustawa Prawo farmaceutyczne Lekarze - ustawa o zawodzie lekarza ZOZ/NZOZ – ustawa o zakładach opieki zdrowotnej – działalności leczniczej Pacjent - ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Wszystkich - Kodeks cywilny/kodeks karny

Lekarz art. 4. ustawy o zawodzie lekarza Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. art. 35 Deklaracji Helsińskiej: W leczeniu pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu fachowej porady i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na uratowanie życia, powrót do zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Tam, gdzie jest to możliwe, interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam gdzie jest to stosowne, powinny zostać udostępnione publicznie.

Lekarz  Lekarz może ordynować leki, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach (…) - art ustawy o zawodzie lekarza  W zasadzie lekarz, który działa zgodnie z zasadami medycyny oraz w celu wyleczenia pacjenta postępuje zgodnie z prawem i nie powinien obawiać się odpowiedzialności. Bezprawny jest bowiem tylko zabieg wykraczający poza zasady wiedzy i etyki lekarskiej. (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 26 listopada 2009 r. I ACa 653/09)

Pacjent USTAWA z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Art W przypadku zabiegu operacyjnego albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, zgodę, o której mowa w art. 17 ust. 1, wyraża się w formie pisemnej. Do wyrażania zgody oraz sprzeciwu stosuje się art. 17 ust. 2 i Przed wyrażeniem zgody w sposób określony w ust. 1 pacjent ma prawo do uzyskania informacji, o której mowa w art. 9 ust Przepisy art. 17 ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.

Pacjent Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody. Przed wyrażeniem zgody przez pacjenta w sytuacji, lekarz ma obowiązek udzielenia mu informacji zgodnie z art. 31. Lekarz może wykonać zabieg lub zastosować metodę, o której mowa w ust. 1, wobec pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego bądź niezdolnego do świadomego wyrażenia pisemnej zgody, po uzyskaniu zgody jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela lub gdy porozumienie się z nim jest niemożliwe - po uzyskaniu zezwolenia sądu opiekuńczego. Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego pisemna zgoda. Art. 34 Ustawy o zawodzie lekarza Zabieg medyczny wykonany bez zgody pacjenta jest czynnością bezprawną nawet wówczas, gdy wykonany jest zgodnie z zasadami wiedzy. (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 31 marca 2006 r. I ACa 973/2005)

Zgoda Sama aprobata pacjenta dokonania zabiegu, uzyskana w sytuacji braku uprzedniego udzielenia mu przystępnej informacji, nie może być traktowana jako zgoda w rozumieniu art. 32 i 34 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Wyrok Sądu Najwyższego - Izba Cywilna z dnia 16 maja 2012 r. III CSK 227/2011) Ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na zabieg operacyjny (art. 31 ust 1 w zw. z art. 34 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza, Dz. U r. Nr 21 poz. 204 ze zm.), spoczywa na lekarzu. (Wyrok Sądu Najwyższego - Izba Cywilna, z dnia 17 grudnia 2004 r. II CK 303/2004)

Refundacja off-label

NFZ Komunikat NFZ z 7/2/2007 Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadza nowe procedury w przypadku zastosowania produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi, w oparciu o zasady funkcjonujące w prawie medycznym oraz stanowisko Ministerstwa Zdrowia i zasady etyczne zawarte w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. (z poźn. zm.). Zgodnie z nimi świadczeniodawcy obowiązani są do: sprawdzenia, czy istnieją inne sposoby postępowania o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu oraz uzyskania pisemnej, świadomej zgody pacjenta na wdrożenie u niego leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi po poinformowaniu go o ewentualnych konsekwencjach negatywnych i potencjalnych korzyściach zdrowotnych, monitorowania stanu zdrowia pacjenta; we wszystkich przypadkach - nowe informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta powinny zostać zapisane.

NFZ W przypadku wątpliwości rozstrzygająca jest opinia konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny. Stosowanie leku, które nie spełnia przesłanek stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, mieści się w pojęciu eksperymentu medycznego, określonego w rozdziale 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

NFZ Podstawowe wskazania do stosowania leku są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Lekarz, przepisując konkretną terapię, powinien w pierwszej kolejności korzystać z leków, które mają zarejestrowane, pożądane w danej sytuacji działania. W przypadku jednak braku odpowiedniego leku lub stwierdzenia jego nieskuteczności, lekarz może korzystać z innych, o ile ich stosowanie jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

NFZ Za stosowanie leku zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej należy uznać postępowanie spełniające jedną z następujących przesłanek: terapia jest oparta na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego, terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej, terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.

Refundacja Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Opinię, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek. Art. 40 ustawy o refundacji

ODPOWIEDZIALNOŚĆ

PODMIOT LECZNICZY NA ZAKRES ODPOWIEDZIALNOŚCI PODMIOTU LECZNICZEGO MA WPŁYW: rodzaj stosunku łączącego szpital z lekarzem - umowa o pracę - kontrakt - świadczenia gwarantowane - świadczenia niegwarantowane/odpłatne

UMOWA O PRACĘ brak indywidualnej odpowiedzialności cywilnej lekarza za wyrządzone szkody Kodeks pracy (art k.p.) - odpowiedzialność spoczywa na pracodawcy art § 1. KP W razie wyrządzenia przez pracownika przy wykonywaniu przez niego obowiązków pracowniczych szkody osobie trzeciej, zobowiązany do naprawienia szkody jest wyłącznie pracodawca. roszczenie regresowe do lekarza (zasada: 3 miesięczne wynagrodzenie) jeżeli pracownik umyślnie wyrządził szkodę, jest obowiązany do jej naprawienia w pełnej wysokości.

KONTRAKT lekarz odpowiada za szkody wyrządzone ze swojej winy (415 kodeksu cywilnego) podmiot leczniczy solidarnie (art. 33 ustawy o działalności leczniczej) (…)odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych, ponoszą solidarnie odpowiednio lekarz i podmiot leczniczy (...). pacjent może wybrać, od kogo będzie żądał odszkodowania pacjent może wybrać tylko jeden podmiot i żądać od niego całości

ODPOWIEDZIALNOŚĆ Kodeks cywilny Art Kto na własny rachunek powierza wykonanie czynności osobie, która przy wykonywaniu tej czynności podlega jego kierownictwu i ma obowiązek stosować się do jego wskazówek, ten jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną z winy tej osoby przy wykonywaniu powierzonej jej czynności. Art Dłużnik odpowiedzialny jest jak za własne działanie lub zaniechanie za działania i zaniechania osób, z których pomocą zobowiązanie wykonywa, jak również osób, którym wykonanie zobowiązania powierza. Przepis powyższy stosuje się także w wypadku, gdy zobowiązanie wykonywa przedstawiciel ustawowy dłużnika

PODMIOT LECZNICZY Szpital nie może ponosić odpowiedzialności odszkodowawczej za każde powikłanie występujące w toku leczenia pacjenta lub w toku porodu, gdyż wiązało by się to z jego odpowiedzialnością absolutną (444 § 1 i 2 k.c. oraz 445 § 1 k.c.). Warunkiem jego odpowiedzialności jest przypisane mu winy za powstanie szkody (art. 415 k.c.) – SA Gdańsk 16 marca 2011 r. I ACa 36/11 Wina własna szpitala, skutkująca jego odpowiedzialnością za wyrządzoną szkodę, może także polegać na nieobecności (braku) anestezjologa przy porodzie w sytuacji, gdy – ze względu na okoliczności - trzeba liczyć się z możliwością przeprowadzenia operacji (cesarskiego cięcia lub laparomii). Wyrok SA w Krakowie z 18 kwietnia 2002 r. (I ACa 214/02) Szpital ponosi odpowiedzialność z art. 430 k.c. za lekarzy, którzy dopuścili się błędu w sztuce lekarskiej polegającego na wadliwej ocenie stanu płodu i opóźnienia porodu, co spowodowało niedotlenienie dziecka skutkujące ciężkim i nieodwracalnym kalectwem (ciężkim czterokończynowym porażeniem mózgowym). - SA Lublin z 21 lutego 2006 r. (I ACa 69/06)

Wnioski Brak przepisów które wprost przewidują lub zakazują stosowania leków off-label Zastosowanie leków off-label może być uznane za zgodne z aktualną wiedzą medyczną i dołożenie należytej staranności Zgoda pacjenta nie wystarcza na legalizację off-label ale jej brak może narazić lekarza na dodatkowe zarzuty Zastosowanie leków off-label może być uznane za eksperyment medyczny, który bez spełnienia szczególnych wymogów może być kwalifikowany jako błąd medyczny

Dziękuję za uwagę !