GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
PODSTAWA SYSTEMU HACCP przykładowy fragment prezentacji
Advertisements

AKTUALIZACJA STANU PRAWNEGO W ZAKRESIE KONTROLI WYMOGÓW I KONTROLI IDENTYFIKACJI I REJESTRACJI ZWIERZĄT Puławy, ; r.;
SKUTECZNOŚĆ i EFEKTYWNOŚĆ SYSTEMU
Przegląd wytycznych i zalecanych rozwiązań wykorzystania oceny ryzyka w ustawodawstwie Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych Na podstawie informacji.
Platforma Informacji Medycznych
ZADANIA DYREKTORA SZKOŁY/PLACÓWKI W NOWYM NADZORZE PEDAGOGICZNYM opracowanie: Władysława Tkaczyk st. wizytator.
Kompleksowe zarządzanie bezpieczeństwem informacji
Hotel Courtyard – Warszawa
Zmiana ustawy Prawo geodezyjne i kartograficzne a mapa zasadnicza - Miasto Gliwice Ustroń października 2010.
Konferencja SPREJ, Kraków
Audity Opracował: Tomasz Greber
DOKUMENTOWANIE PROCESU ZINTEGROWANEGO
ZASADY AUDITOWANIA ZARZĄDZANIE PROGRAMEM AUDITÓW
Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC Jacek WĘGLARCZYK
Ochrona środowiska naturalnego
Podstawowe wymagania dla kiosków i sklepików szkolnych:
Krajowy plan gospodarki odpadami 2014 – zadania dla resortów
Analiza sensoryczna jakości organoleptycznej żywności
System Zapewnienia i Doskonalenia Jakości Kształcenia w UMB obejmuje: Uczelniany Zespół do Spraw Zapewnienia i Doskonalenia Jakości Kształcenia. Wydziałowe.
Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna
DIAGNOSTYKA LABORATORYJNA
Prawodawstwo w zakresie gospodarki odpadami
CENTRUM TECHNOLOGII PRÓŻNI
1 1.
Seminarium 2 Krzywe kalibracyjne – rodzaje, wyznaczanie, obliczanie wyników Równanie regresji liniowej Współczynnik korelacji.
„Audit to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia.
AKREDYTACJA LABORATORIUM Czy warto
Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności
Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności
Transport materiałów chemicznych
System zarządzania jakością PN-EN ISO 9001:2001 w Urzędzie Miasta Bielsk Podlaski.
Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności
Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności
Audity i certyfikacja systemu zarządzania jakością
Polski Związek Hodowców i Producentów Bydła Mięsnego
TECHNIK ANALITYK Informacje o zawodzie.
. Wnioski z przebiegu Wnioski z przebiegu próbnego egzaminu maturalnego przeprowadzonego w grudniu 2004 roku.
Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych
Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności
WYNIKU POMIARU (ANALIZY)
STEROWANIE JAKOŚCIĄ W LABORATORIUM
Z EWALUACJI WEWNĘTRZNEJ
Program Operacyjny Kapitał Ludzki
Justyna Gryz Jacek Losiak Michał Borsuk Adam Dargacz
EGZAMIN POTWIERDZAJĄCY KWALIFIKACJE ZAWODOWE
Dziedzictwo kulinarne w sektorze żywności naturalnej wysokiej jakości, ochrona i promocja poprzez wspólny znak towarowy gwarancyjny.
Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy
KONTROLA ZARZĄDCZA - 1 Kontrolę zarządczą stanowi ogół
ZESPÓŁ SZKÓŁ GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ I AGROBIZNESU W LĘBORKU
Koncepcje zarządzania jakością (prof. nadzw. dr hab. Zofia Zymonik)
Eksploatacja zasobów informatycznych przedsiębiorstwa.
INNE SYSTEMY ZARZĄDZANIA
SYSTEM ZARZĄDZANIA BEZPIECZEŃSTWEM INFORMACJI- wymagania normy ISO 27001:2007 Grażyna Szydłowska.
Eksploatacja zasobów informatycznych przedsiębiorstwa.
DOKUMENTACJA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH dr hab. Mariusz Jagielski
PROGRAM EU ETV- REALNE WSPARCIE DLA INNOWACYJNYCH TECHNOLOGII BRANŻY OZE Agnieszka Wawrzyniak Jednostka Weryfikująca Technologie Środowiskowe(JWTS) Instytut.
PLAN MONITOROWANIA POZIOMU JAKOŚCI W PODMIOTACH, DLA KTÓRYCH ORGANEM TWORZĄCYM JEST SAMORZĄD WOJEWÓDZTWA ŁÓDZKIEGO.
Monitoring efektów realizacji Projektu PL0100 „Wzrost efektywności działalności Inspekcji Ochrony Środowiska, na podstawie doświadczeń norweskich” Ołtarzew:
PODZIAŁ KONTROLI W SK I ISWK, ICH CECHY CHARAKTERYSTYCZNE I PLANOWANIE KONTROLI Marek Gall Wydział Inspekcji WIOŚ w Warszawie Październik 2013r. 1.
1 © copyright by Piotr Bigosiński DOKUMENTACJA SYSTEMU HACCP. USTANOWIENIE, PROWADZENIE I UTRZYMANIE DOKUMENTACJI. Piotr Bigosiński 1 czerwiec 2004 r.
Kontrola zarządcza w jednostce budżetowej
Martyna Furtak kl. 1 TT. (Genetically Modified Organisms), to organizmy których geny zostały celowo zmienione przez człowieka. Według art. 3 ustawy z.
Nowy format karty charakterystyki Zmiana załącznika II do rozporządzenia Nowy format karty charakterystyki Zmiana załącznika II do rozporządzenia REACH.
BŁĘDY W ANALIZIE CHEMICZNEJ STATYSTYCZNA OPRACOWANIE WYNIKÓW
Audyt planów strategicznych i rozwojowych Jak najlepiej odpowiadać na potrzeby mieszkańców, jak badać czy przyjęte plany i założenia są realizowane oraz.
DOSTOSOWANIE GOSPODARSTWA ROLNEGO DO MINIMALNYCH WYMOGÓW WZAJEMNEJ
Charakterystyka zanieczyszczeń organicznych przedostających się do wód wraz ze ściekami oczyszczonymi Marta Próba(1), Elżbieta Włodarczyk(1) (1) Instytut.
Stowarzyszenie Klubu Polskie Forum ISO – INEM Polska, istnieje od 1996
DLA PRACODAWCÓW I OSÓB KIERUJĄCYCH PRACOWNIKAMI
AKTA STAŁE Wykaz aktów prawnych
Zapis prezentacji:

GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna Good Laboratory Practice Joanna Lisowska Paulina Nowicka Rafał Skrzyński

GLP - zarys Zasady GLP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę ekspertów powołano w ramach specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych W Polsce wprowadza je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

GLP To system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska

Zastosowanie GLP do jednostek badań Produkty farmaceutyczne Produkty kosmetyczne Produkty zawierające pestycydy Lekarstwa weterynaryjne Dodatki do żywności i pasz Chemikalia przemysłowe

GLP obejmuje badania: Właściwości fizykochemicznych Właściwości mutagennych Właściwości toksykologicznych Właściwości ekotoksykologicznych Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

Zasady GLP CEL: Promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych lub sprawozdań

Zasady GLP dotyczą: 1.Organizacji jednostki badawczej i jej personelu Wyznaczenie kierownika badań Wyznaczenie kierownika Programu Zapewnienia Jakości Zapewnienie dostatecznej liczby wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z osobą zlecającą

2. Program Zapewnienia Jakości Poddanie ocenie planu badań Przechowywanie kopii wszystkich planów badań, SPR Przeprowadzanie kontroli Sprawdzenie projektu Końcowego Raportu

3.Pomieszczenia jednostki badawczej Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana Obszary GLP powinny być wyznaczone Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na przechowywanie materiałów badanych i materiałów odniesienia, oraz na usuwanie odpadów i na archiwum

4. Aparatura, materiały i odczynniki Powinny być prowadzone zapisy dotyczące kalibracji aparatury Chemikalia, odczynniki i roztwory powinny być zaopatrzone w etykiety. Aparaty i materiały nie powinny mieć negatywnego wpływu na system badawczy

5. Systemy badawcze wyposażenie badawcze stosowane do uzyskania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczające do wykonania badania odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w nich odpowiednie warunki utrzymania, obsługi i opieki. nowo sprowadzone muszą być poddane kwarantannie Prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu w dniu otrzymania

6. Materiały badane i materiały odniesienia Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy ważności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych. Wprowadzone procedury pracy z materiałami oraz pobierania i przechowywania próbek w celu wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia. Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład, czystość, stężenie.

7.Standardowe Procedury Robocze W odniesieniu do: Materiału badanego i materiału odniesienia Aparatury, materiałów i odczynników Zapisania i sporządzenia sprawozdań Systemów badawczych

8. Wykonanie badań Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod kątem zgodności z zasadami GLP przez personel programu zapewnienia jakości, który zawiera: Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań Daty Metody badań Informacje szczegółowe Zapisy

9. Sprawozdania z badań: Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: Informacje identyfikujące badanie ,materiał badany i materiał odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej Data rozpoczęcia i zakończenia badań Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji Opis materiałów i metod badań Wyniki badań Informacje dotyczące archiwizacji Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP

10. Archiwizacja Zabezpieczony i dokumentowany dostęp Plany badań SPR Zapisy dotyczące kalibrowania przyrządów pomiarowych Dane źródłowe Końcowy raport Próbki materiału badanego, odniesienia i systemów badawczych Zapisy dotyczące szkoleń Dane dotyczące materiału odniesienia Zapisy dotyczące monitorowania środowiska badań Raportu przeprowadzonych kontroli jakości 10. Archiwizacja

Weryfikacja spełnienia zasad GLP koncentruje się na: Zasobach Regułach prowadzenia badań Dokumentacji Program zapewnienia jakości

Zalety i korzyści wynikające z badań zgodnych z zasadami GLP Standardowa, jednolita, obiektywna ocena oddziaływania na organizmy żywe i środowisko Zmniejszenie ilości badań-co daje korzyści ekonomiczne Poprawa ochrony zdrowia społeczeństwa Wzrost do wzajemnego zaufania do wyników badań Poprawa standardu wykonywanych badań Ułatwienia w handlu międzynarodowym

Wnioski Wymagania GLP są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 17025:2001 Dotyczą badania substancji chemicznych, w tym szczególnie substancji niebezpiecznych Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata

Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej W miejsce specjalisty ds. Jakości trzeba zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania odpowiedzialnego za program, przebieg i wyniki Próbki i badane obiekty powinny być przechowywane w warunkach zapewniających trwałość Wszystkie stosowane rutynowo metody analityczne są zaliczane do standardowych procedur operacyjnych