Umowy w badaniach klinicznych - stan aktualny i projektowane Piotr Zięcik adwokat

Badania kliniczne w Polsce – projekt ustawy Projekty ustaw o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 18 kwietnia 2011 r., zwane dalej „Projekt UBK” Dostępny na stronie www.mz.gov.pl

Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego (1) Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 37m Prawa farmaceutycznego, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku należy dołączyć w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego (2) § 3 ust. 4 i 8 rozp. ws. dokumentów umożliwia dołączenie kopii umów potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora lub podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed wydaniem opinii KB lub pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania dołączenie kopii umów w powyższym terminie pozostaje bez wpływu na bieg terminu określonego w art. 37p Prawa farmaceutycznego (tj. 60 dni) badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku badawczym, jeżeli kopia umowy zawarta z danym ośrodkiem nie została dołączona w terminie określonym w rozp. ws. dokumentów

Wymogi dotyczące przedkładania umów o prowadzenie badania klinicznego w świetle Projektu UBK Sponsor występowałby do Prezesa Urzędu z wnioskiem o wydanie pozwolenia, do którego zobowiązany byłby załączyć m.in. kopię umowy dotyczącej badania klinicznego zawartą pomiędzy stronami biorącymi udział w badaniu (rezygnacja z obecnie funkcjonującego ułatwienia administracyjnego umożliwiającego dołączanie umów w trakcie toczącego się postępowania o wydanie pozwolenia)

Wymogi dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego w świetle Projektu UBK Sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności JEDNEJ umowy o prowadzenie badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy (obligatoryjna umowa trójstronna) Zobowiązania finansowe stron nie będą mogły być regulowane żadnym innym porozumieniem niż ta umowa pod rygorem ich nieważności Minister określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy zakres postanowień, jakie ma zawierać umowa o prowadzenie badania klinicznego, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia przejrzystości prowadzenia badań klinicznych, a także specyfikę badania klinicznego

Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (1) Ośrodek badawczy, w szczególności zakład opieki zdrowotnej, indywidualna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, grupowa praktyka lekarska (§ 2 pkt 5 DPK), także np. spółki handlowe, spółka cywilna Aktualnie brak regulacji prawnych w zakresie zobowiązań ośrodka badawczego

Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK Ośrodek badawczy to zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy prowadzący badania naukowe, indywidualna lub grupowa praktyka lekarska, w których prowadzi się badania kliniczne; wprowadzenie działu IV ustawy dot. obowiązków ośrodka badawczego: zatrudnianie personelu o kwalifikacjach umożliwiających przeprowadzenie planowanego badania klinicznego, zadbanie, aby realizacja umowy o prowadzenie badania klinicznego nie zakłócała statutowej działalności ośrodka i składanie stosownych oświadczeń w tym przedmiocie NFZ lub Ministrowi Zdrowia, posiadanie sprzętu niezbędnego do wykonywania świadczeń przewidzianych protokołem (ewentualnie umowa ze sponsorem zapewniająca dostarczenie sprzętu lub umowa o wykonywanie świadczeń zdrowotnych przewidzianych protokołem badania klinicznego przez podwykonawcę),

Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK spełnianie wymagań dot. kwalifikacji i dostępności personelu oraz wyposażenia ośrodka umożliwiających skuteczne leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych, co najmniej 3-letnie doświadczenie w leczeniu schorzeń, z którymi będą włączani pacjenci w danym badaniu klinicznym, rozliczanie rekompensaty kosztów dojazdów uczestników, zachowanie odpowiednich warunków przechowywania dokumentacji badania klinicznego, prowadzenie strony internetowej z wykazem badań prowadzonych przez określonych badaczy, zawarcie porozumienia z NFZ lub Ministrem Zdrowia dot. odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach badania.

Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (2) Badacz- lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Prawa farmaceutycznego) Osoba fizyczna lub przedsiębiorca

Badacz według Projektu UBK lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym ośrodku badawczym; w przypadku badania klinicznego prowadzonego przez zespół osób – odpowiednio lekarz, lekarz dentysta, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyznaczonego przez sponsora za zgoda kierownika ośrodka badawczego, w którym jest prowadzone badanie, na kierownika zespołu, odpowiedzialnego za prowadzenie tego badania w danym ośrodku badawczym

Nowe obowiązki badacza według Projektu UBK Główny badacz w wieloośrodkowym badaniu klinicznym może być głównym badaczem tylko w jednym ośrodku Proponuje się także zobowiązanie głównego badacza by, przed rozpoczęciem badania klinicznego, poinformował komisję bioetyczną o prowadzonych równolegle lub planowanych innych badaniach klinicznych Zakaz włączania przez badacza do badania klinicznego uczestnika, który już bierze udział w innym badaniu klinicznym. Główny badacz i członkowie zespołu badawczego będą obowiązani złożyć oświadczenia w sprawie konfliktu interesów związanego z planowanym prowadzeniem badania klinicznego (konflikt interesów= sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby) Obowiązkowe szkolenie z Dobrej Praktyki Klinicznej dla badaczy i członków zespołu badawczego (ważne 5 lat)

Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (3) Sponsor- osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego) Wg Projektu UBK sponsor ma mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich albo jego prawny przedstawiciel ma mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na tym terytorium (bez Islandii, Norwegii i Lichtensteinu)

Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (4) Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO)- osoba lub jednostka organizacyjna, której sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z badaniem klinicznym (§ 1 pkt 5 DPK); Sponsor na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej CRO, a zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego (§ 20 DPK) Wg definicji z Projektu UBK: „osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna, nie posiadająca osobowości prawnej, która na zlecenie sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową ze sponsorem”

Klauzule w umowach o przeprowadzenie badania klinicznego Obligatoryjne postanowienia w umowie z badaczem (według § 19 DPK): umowa zawarta w formie pisemnej zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania klinicznego zobowiązanie do przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych zobowiązanie do umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt zobowiązanie do przechowywania dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności zobowiązanie do ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego

Obligatoryjne klauzule w umowach trójstronnych według Projektu UBK Trójstronna umowa o prowadzenie badania klinicznego będzie musiała zawierać w szczególności: na piśmie pod rygorem nieważności określenie ogólnej kwoty przeznaczonej na prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym – przewidywany przez sponsora budżet badania określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza określenie kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego wycenę świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane w ramach tego badania klinicznego Zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane żadnym innym porozumieniem pod rygorem nieważności wyłącznie w języku polskim

Fakultatywne klauzule w umowach o przeprowadzenie badania klinicznego poufność prawo własności intelektualnej czas trwania badania i liczba pacjentów zmiany w protokole odpowiedzialność rozwiązanie umowy (wypowiedzenie/ rozwiązanie bez wypowiedzenia w tzw. „trybie natychmiastowym”; dalsze obowiązywanie postanowień umownych) język umowy właściwość sądu

Umowa trójstronna Wzór opracowany przez Grupę ds. standaryzacji umów w badaniach klinicznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Osoby zainteresowane otrzymaniem wzoru umowy proszone są o kontakt mailowy biuro@gcppl.org.pl Bazą był wzór umowy z Ośrodkiem przygotowany przez Grupę w 2008 r. Założeniem było równoważne zabezpieczenie interesów każdej ze Stron umowy

Założenia do prac nad umową trójstronną Przy pracach nad postanowieniami braliśmy pod uwagę: Raport NIK z lipca 2010 r. Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych przygotowane przez Ministerstwo Zdrowia Zasady prowadzenia badań klinicznych Infarma i Stowarzyszenia GCPPL Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (ustawa uchwalona przez Sejm w dniu 4.02.2011r.) Doświadczenia praktyczne uczestników prac przy negocjowaniu umów w badaniach klinicznych w szczególności w zakresie części finansowej

Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (1) Wynagrodzenie Badacza i Ośrodka określają załączniki, które przygotowuje Sponsor (problemy podatkowe, różnice wynikające z charakteru badań, różne standardy Sponsorów) Umowy z zespołem badawczym (Współbadaczami) – założono, że Sponsor zawiera bezpośrednio umowy z członkami zespołu badawczego Zmiana Protokołu zwiększająca zakres obowiązków Badacza lub Ośrodka = aneks uwzględniający zwiększone obowiązki Podany jest planowany czas trwania Badania i planowaną liczbę Uczestników – charakter prognozy Sponsor określa listę procedur diagnostycznych i terapeutycznych, które ma wykonać Ośrodek. Te dane powinny być dostarczone przed zawarciem umowy, aby umożliwić Ośrodkowi kalkulację wynagrodzenia i kosztów prowadzenia Badania Ośrodek może publikować dane ujawnione na stronie www.clinicaltrials.gov Prawa autorskie majątkowe przechodzą na Sponsora automatycznie

Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (2) Zobowiązania Sponsora do finansowania świadczeń (Ustawa z 4.02.2011 r.) – Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego. Umowa proponuje: Sponsor zapłaci za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia Uczestników Badania bezpośrednio spowodowanego podaniem zgodnie z Protokołem Badanego Produktu Leczniczego lub przez właściwie przeprowadzony zabieg Protokołu, przy braku jakiegokolwiek niedbalstwa lub umyślnego wadliwego postępowania ze strony Ośrodka lub Badacza.

Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (3) Konflikt interesów w badaniach klinicznych Ośrodek nie będzie domagał się do NFZ wynagrodzenia za świadczenia finansowane przez Sponsora Ośrodek informuje Sponsora o postępowaniu dyscyplinarnym lub karnym Badacza Badacz informuje Komisję Bioetyczną o prowadzonych lub planowanych badaniach klinicznych Badacz oświadcza, że nie będzie pełnił funkcji głównego badacza w tym badaniu w innym ośrodku Badacz raz do roku przygotowuje sprawozdanie z prowadzonego badania dla komisji bioetycznej i Ośrodka Badacz oświadcza, że zawarcie Umowy nie jest uwarunkowane podjęciem przez niego zobowiązań prowadzących do zwiększenia poziomu sprzedaży lub stosowania produktów leczniczych Badacz i Ośrodek mają możliwość wypowiedzenia umowy.

Prezentacja dostępna na www.zzff.pl DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ Piotr Zięcik piotr.ziecik@zzff.pl Prezentacja dostępna na www.zzff.pl