Zdrowie w 7. Programie Ramowym Badań, Rozwoju Technologicznego i Wdrożeń UE 20.02.2007 Funkcjonowanie publicznej instytucji naukowej w konsorcjum badawczym z SME Doświadczenia własne z 2 projektów Cooperative Research Andrzej Dmitriew Koordynator Lokalny projektów MIRO i CORNEA Katedra i Klinika Okulistyki Ophthalmic Research Centre Akademia Medyczna w Poznaniu

6. Program Ramowy Integracja badań europejskich – 7 priorytetów – główny nurt finansowania Nauki przyrodnicze: genomika i biotechnologia dla zdrowia człowieka Technologie społeczeństwa informacyjnego Nanotechnologie i nanonauki, materiały wielofunkcjonalne oparte na wiedzy, nowe procesy produkcyjne i urządzenia Aeronautyka i przestrzeń kosmiczna Jakość i bezpieczeństwo żywności Zrównoważony rozwój, zmiany globalne i ekosystemy Obywatele i sprawowanie władzy w społeczeństwie opartym na wiedzy

6. Program Ramowy Inne obszary działania Stypendia Marie Curie m.in. projekty dla małych i średnich przedsiębiorstw /SME/ - Cooperative Research /CRAFT/ i Collective Research Stypendia Marie Curie

Akademia Medyczna w Poznaniu Projekty w 5. i 6. PR Finansowanie uzyskało jak dotąd 8 projektów z udziałem jednostek naszej uczelni (w tym 2 z naszej kliniki) i 2 centra doskonałości

Katedra i Klinika Okulistyki AM Poznań nasze doświadczenia

MIRO

Projekt MIRO Micro Incision Research in Ophthalmology – Badania nad mikro cięciem w okulistyce Finansowany ze środków 6. Programu Ramowego UE Czas trwania 30.07.2004 – 29.07.2006 Budżet projektu 1,2 mln Euro www.miro-project.com

Projekt MIRO Finansowanie przyznane na podstawie konkursu FP6-2002-SME-1 Budżet tego konkursu wynosił 95 mln Euro Na konkurs wpłynęło 968 wniosków, w tym 224 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 122 projekty (13%)

Projekt MIRO Konsorcjum tworzy 7 MŚP z Niemiec (Coronis, Acrimed/Wavelight, EWPolymedicals), Holandii (MDP), Szwecji (MAE Konsult) i Austrii (Croma), Szwajcarii (Medicel) 2 instytucje naukowe Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. Poczdamu Institut fur Angewandte Polymerforschung Akademia Medyczna w Poznaniu Katedra i Klinika Okulistyki

Projekt MIRO Zadaniem projektu jest stworzenie nowej generacji soczewki wewnątrzgałkowej dla potrzeb chirurgii zaćmy. Na bazie projektu przy Klinice powstaje Ophthalmic Research Centre Poznan – laboratorium badawcze, które testuje wyroby medyczne, głównie dla potrzeb okulistyki oraz koordynuje badania przedkliniczne i kliniczne.

Projekt MIRO – nasza droga Przełom 2002/2003 – nawiązanie kontaktu z firmą niemiecką, późniejszym koordynatorem konsorcjum /wcześniejsze kontakty z niemieckimi firmami medycznymi/ Od połowy 2003 – udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych Jesień 2003 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

Projekt MIRO – nasza droga – cd. Początek 2004 – informacja z Komisji Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania III – VII 2004 – negocjacje z KE 23.07.2004 – podpisanie kontraktu z KE 30.07.2004 – początek projektu IX 2005 – I audyt finansowy 29.07.2006 – formalny koniec projektu IX 2006 – II audyt finansowy

Realizacja zadań badawczych Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne (in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 4 pakiety zadań (WP) Wniosek do Komisji Etycznej ds. Badań na Zwierzętach złożono w VI 2006, zgoda w VII 2006 Ponad roczne opóźnienie w dostarczeniu gotowej soczewki – X 2006 – pierwsze wszczepy Śródoperacyjnie stwierdzono nadmierną kruchość zbyt dużą sztywność materiału uniemożliwiające jej wszczepienie

Realizacja zadań badawczych Druga partia soczewek o zdecydowanie większej elastyczności. Nadal kruchość w temperaturze pokojowej Podczas rozmowy konferencyjnej członków konsorcjum ustalono, że materiał zostanie poddany dalszemu oczyszczeniu Do dziś uzyskano właściwą strukturę materiału, problemy produkcyjne W X 2006 opracowano pełną dokumentację przygotowawczą badania klinicznego I fazy w języku angielskim i polskim

Andrzej Dmitriew Badanie na modelu zwierzęcym akrylowej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o wysokim współczynniku refrakcji - tezy rozprawy doktorskiej Katedra i Klinika Okulistyki Akademii Medycznej w Poznaniu Kierownik: Dr hab. med. Jarosław Kocięcki Badania finansowane są ze środków projektu 6. Programu Ramowego Unii Europejskiej - MIRO

Materiał badany Synteza wstępna od początku 2006 w Instytucie Fraunhofera w Golm k. Berlina przy współpracy firm EWPolymedicals i Coronis w ramach projektu MIRO Współczynnik refrakcji 1,62 Zwiększenie indeksu z 1,55 do 1,62 może spowodować zmniejszenie grubości soczewki o ok. 15-25% W dostępnej literaturze brak doniesień o zastosowaniu na użytek soczewki wewnątrzgałkowej materiału o tak wysokich parametrach Materiał nie był dotąd badany na organizmie żywym Skład polimeru został opatentowany przez konsorcjum

PAPERWORK Raport merytoryczny z wkładu we wszystkie WP, raport szczegółowy z WP, w których partner jest jednostką wiodącą po każdym roku. Wszelkie opóźnienia w każdym z pakietów muszą być szczegółowo i racjonalnie wyjaśnione – weryfikacja merytoryczna Przedłużenie o max. 6 miesięcy Periodic Management Report po 2 latach poprawiany czterokrotnie po uwagach KE

Problemy w realizacji projektu Opuszczenie konsorcjum w VII 2006 przez 2 firmy (brak zgody na proponowany sposób rozdziału zysków z patentu) i 1 firmę (brak korzyści ze współpracy dla bieżącej działalności) Niemożność wydatkowania środków na badania przedkliniczne po 29.7.2006 Trudności chemiczne i produkcyjne Brak decyzji KE w sprawie przedłużenia projektu od połowy 2006

CORNEA

Projekt CORNEA Development of the Artificial Cornea for the Human Eye – Badania nad sztuczną rogówką dla ludzkiego oka Finansowany ze środków 6. Programu Ramowego UE Czas trwania 12.08.2005 – 11.08.2007 Budżet projektu ok. 1,2 mln. Euro

Projekt CORNEA Finansowanie przyznane na podstawie konkursu FP6-2003-SME-1 Budżet tego konkursu wynosi ok. 100 mln Euro Na konkurs wpłynęło 869 wniosków, w tym 371 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 92 projekty (10,5%), w tym 27 z udziałem polskich partnerów

Projekt CORNEA 7 małych i średnich przedsiębiorstw – Niemcy, Anglia, Francja, Holandia 3 instytucje naukowe Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. Poczdamu Institut fur Angewandte Polymerforschung Akademia Medyczna w Poznaniu Katedra i Klinika Okulistyki Śląska Akademia Medyczna Klinika Okulistyki w Sosnowcu z Bankiem Rogówek

Projekt CORNEA Zadaniem projektu jest stworzenie sztucznej rogówki na bazie materiałów akrylowych znanych z produkcji zwijalnych soczewek wewnątrzgałkowych nowej generacji Kontynuacja działania i rozbudowa Ophthalmic Research Centre Poznań

Projekt CORNEA – nasza droga Początek 2004 – pomysł na stworzenie kolejnego konsorcjum naukowego po doświadczeniach projektu MIRO Od połowy 2004 – czynny udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych Jesień 2004 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

Projekt CORNEA – nasza droga – cd. Początek 2005 – informacja z Komisji Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania II – VII 2005 – negocjacje z KE VIII 2005 – podpisanie kontraktu z KE 12.8.2005 – początek projektu IX 2006 – audyt finansowy po I roku projektu

Realizacja zadań badawczych Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne (in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 3 pakiety zadań (WP) Ze względu na brak możliwości sfinansowania VATu nie zdecydowaliśmy się na zakup kluczowego urządzenia za ok. 400 tys Euro Ze względu na brak polskiego partnera doświadczonego w badaniach komórek rogówki musieliśmy przyjąć droższe propozycje ośrodków niemieckich

Problemy w realizacji projektu Bankructwo jednej z firm Trudności chemiczne i produkcyjne Wykluczenie Śląskiej Akademii Medycznej ze względu na brak zaangażowania w prace badawcze Brak doświadczonego ośrodka w Polsce zajmującego się hodowlami komórek rogówki Problemy administracyjne z włączeniem nowych klinik niemieckich Redystrybucja budżetu Brak zgodności SME co do podziału środków z przyszłych zysków z patentu Niezgodność opinii biur patentowych co do nowatorskiego charakteru zgłoszonego patentu

PROBLEMY W REALIZACJI PROJEKTÓW

APARATURA Jeśli chcesz kupić aparaturę ze środków projektu, by zrealizować prace badawcze z nim związane – znajdź źródło finansowania VATu oraz odsetek w przypadku leasingu Zwykle można finansować z projektu wyłącznie wartość amortyzacji miesięcznej Jeśli aparatura nie będzie wykorzystywana wyłącznie w projekcie – nie można sfinansować 100% kosztów amortyzacji

WYNAGRODZENIA W modelu AC nie jest możliwe wypłacanie wynagrodzeń ze środków projektu osobom, które są zatrudnione przez daną jednostkę w pełnym wymiarze czasu pracy Wysokość wynagrodzeń określa się na podstawie rozporządzeń MEN /szkoły wyższe/, MGiP /PAN/ i własnych regulaminów

Przeczytaj choć raz podręcznik wytycznych finansowych do 6. PR Realizacja projektu Przeczytaj choć raz podręcznik wytycznych finansowych do 6. PR

APARATURA Aparatura finansowana częściowo lub w całości ze środków projektu musi mieć prowadzony dziennik użytkowania opisujący nie tylko czas wykorzystania sprzętu, ale również cel Pamiętaj o wpisywaniu numeru WP przy badaniach na rzecz projektu

APARATURA – cd. Czy zdążysz zakupić sprzęt, jeśli terminarz projektu zobowiązuje Cię do rozpoczęcia pracy na tym urządzeniu w pierwszych miesiącach? – Ustawa o zamówieniach publicznych obowiązuje również w tym przypadku! Leasing jest doskonałym narzędziem, które można wykorzystać w projektach 6. PR – warunek – profesjonalne wsparcie księgowe

Założenia merytoryczne Trzymaj się wyznaczonej sobie w projekcie drogi jego realizacji – jeśli chcesz coś zmienić lub nie możesz zrealizować części badań – poinformuj o tym oficera, który opiekuje się Twoim projektem. Czas realizacji zadań – odpowiadasz nie tylko przed Komisją, ale również przed innymi członkami konsorcjum – wykluczenie to nie fikcja Pamiętaj, że poza audytem finansowym istnieje jeszcze audyt merytoryczny

PERSONEL Pracownik, którego wynagrodzenie jest finansowane choć w części ze środków 6. PR jest zobligowany do prowadzenia dziennika godzin pracy i powiązania ich z zadaniami projektu Na chwilę obecną - w większości przypadków wynagrodzenie jest zwolnione z podatku dochodowego od osób fizycznych

Wątpliwości finansowo - księgowe Musisz przeprowadzić audyt finansowy projektu zgodnie z zapisami w kontrakcie – najczęściej po każdym roku. Jeśli wiesz, który audytor będzie przeprowadzał audyt – możesz zapytać go o rozwiązanie, które uzna za właściwe

Specyfika współpracy instytucji naukowej w konsorcjum z SME Firmy prywatne myślą inaczej niż instytucje naukowe – nie są w konsorcjach z powodu miłości do nauki, ale chcą otrzymać produkt, który potem sprzedadzą Jeśli stwierdzą, że nie wywiążemy się z zadań naukowych, nie będą zainteresowane dalszą współpracą z nami

Konsorcja z SME Jeśli w konsorcjum funkcjonuje więcej niż 1 partner naukowy – nawiąż bliższą współpracę W projektach z SME muszą zostać sfinansowane najpierw koszty jednostek naukowych, a potem firm

Wykluczenie z konsorcjum Nie lekceważ „świateł ostrzegawczych”, zwłaszcza, gdy nie realizujemy zadań projektu w wyznaczonym czasie, Jeśli koordynator grozi nam wykluczeniem z konsorcjum, sprawdź zapisy w umowie konsorcjum, które to umożliwiają, Wykluczenie w konsorcjum z SME jest bardziej prawdopodobne Zdobądź zaufanie innych partnerów Zabezpiecz zobowiązania finansowe

WNIOSKI Przygotowanie projektów w ramach Programów Ramowych UE wymaga ogromnego nakładu czasu i świetnych kontaktów zagranicznych Konieczne oddelegowanie osób odpowiedzialnych wyłącznie za projekty Możliwość dowolnego wykorzystania 20% ryczałtu na koszty pośrednie w modelu AC Profesjonalne wsparcie administracyjno – księgowe Korzyści – nieporównywalne z innymi źródłami finansowania badań w warunkach polskich

PODSUMOWANIE

Problemy i rozczarowania Paperwork 110% dyspozycyjność dla partnerów zagranicznych Opóźnienia i problemy organizacyjne w projektach Konieczność uczestniczenia w częstych rozmowach konsorcjum poza godzinami pracy jednostki – koszty rozmów międzynarodowych Brak wolnego czasu

Co nam dał 6 PR? OPHTHALMIC RESEARCH CENTRE POZNAŃ - Unikalne w skali europejskiej laboratorium badawcze dla okulistycznych wyrobów medycznych stworzone od podstaw (wartość sprzętu ok. 1 mln. zł) Współpraca z kilkunastoma firmami europejskimi także na gruncie pozaprojektowym Nowe projekty badawcze w oparciu o posiadaną aparaturę

Co nam dał 6 PR? 1 otwarty przewód doktorski, 1-2 planowanych Ok. 40 podróży zagranicznych w ciągu 2,5 roku, w tym staży w klinikach europejskich i amerykańskiej Stworzenie od podstaw jedynego w Polsce stacjonarnego wetlabu okulistycznego Umiejętności chirurgiczne nabyte podczas szkoleń – chirurgia zaćmy Znajomość standardów ISO 10993, 11979, 14155, 9001, 14971

Co dalej? European Vision Institute – Clinical Trials – Sites of Excellence W listopadzie 2006 r. Katedra i Klinika Okulistyki została zaproszona do uczestnictwa w finansowanej częściowo ze środków 6. PR UE sieci 35 wiodących klinik okulistycznych w Europie – z Europy Środkowej i Wschodniej tylko 1 klinika węgierska Sieć podpisała umowy na wyłączne prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z 4 największymi okulistycznymi firmami farmaceutycznymi w ciągu najbliższych 5 lat

Dział Współpracy Międzynarodowej i Integracji Europejskiej AM PODZIĘKOWANIA Kwestura AM p. Marlena Bryjak Dział Współpracy Międzynarodowej i Integracji Europejskiej AM p. Magdalena Rolska Dyrekcja AM

Prezentacja na www.okulistyka.amp.edu.pl Dziękuję za uwagę Andrzej Dmitriew admy@amp.edu.pl Prezentacja na www.okulistyka.amp.edu.pl