INCYDENTY MEDYCZNE

Wytwórca jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. W tym celu, przed wprowadzeniem do obrotu, prowadzi odpowiednie działania zapewniające zgodność wyrobu z wymaganiami, które obejmują zagadnienia bezpieczeństwa i użyteczności. incydenty medyczne

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu lub do używania upewnia się, a następnie sporządza pisemne oświadczenia tzw. deklarację zgodności, stwierdzając, że określony wyrób lub określona seria wyrobów, spełniają wymagania odpowiedniego rozporządzeniu Ministra Zdrowia (dyrektywy) i oznacza je znakiem CE, a w przypadku gdy w ocenie zgodności bierze udział Jednostka Notyfikowana również numerem identyfikacyjnym tej jednostki. incydenty medyczne

a- spowoduje śmierć lub poważne pogorszenie zdrowia, lub Jednakże, mimo takiego oświadczenia wytwórcy, zdarza się, z różnych przyczyn, że wyrób medyczny podczas używania: a- spowoduje śmierć lub poważne pogorszenie zdrowia, lub b- mógł spowodować śmierć lub poważne pogorszenie zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, ale wskutek działania personelu medycznego lub wskutek zbiegu okoliczności do takiego zdarzenia nie doszło, lub incydenty medyczne

c- jest systematycznie wycofywany z obrotu i używania z powodu wad mogących powodować skutki wymienione w a i b (Recall). Uznaje się wtedy, że wystąpił tzw. incydent medyczny incydenty medyczne

- zwroty wyrobów do dostawcy, Systematyczne wycofywanie wyrobów tego samego typu (RECALL wg. dyrektyw medycznych) to - zwroty wyrobów do dostawcy, - modyfikacja wyrobów medycznych przeprowadzana przez dostawcę w miejscu ich zainstalowania, - wymiana wyrobów medycznych lub ich zniszczenie zgodnie z instrukcją zawartą w notatce doradczej sporządzonej przez wytwórcę, w przypadku gdy występuje ryzyko śmierci lub ryzyko poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innych osób. incydenty medyczne

W celu ograniczenia możliwości powtarzania się takich zdarzeń przewidziano w dyrektywach medycznych, a następnie w przepisach prawnych krajów członkowskich - System czuwania nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i/lub używania na terytorium Unii Europejskiej i EOG. (VIGILANCE SYSTEM - Art. 8 AIMD, Art. 10 MDD, Art. 11 IVD) incydenty medyczne

W systemie tym współdziałają: - użytkownik, - wytwórca, - Organy Kompetentne państw członkowskich UE i EOG, - Komisja Europejska. incydenty medyczne

Do obowiązków wytwórcy w systemie czuwania należy: a - nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i/lub do używania; b - prowadzenie działań korygujących, w przypadku wystąpienia wad wyrobów, w celu zapobieżenia przed możliwością wystąpieniem incydentu medycznego u innego użytkownika; c - powiadamianie Organu Kompetentnego w państwie członkowskim, w którym wystąpił incydent, o zdarzeniu oraz o działaniach korygujących i zapobiegawczych; incydenty medyczne

W Polsce Organem Kompetentnym w zakresie incydentów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji, a sposób i formę powiadamiania i postępowania określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004, Nr 125, poz. 1316). Rozporządzenie to zawiera również wzory formularzy zgłoszenia incydentu medycznego, wzory formularzy Raportu Wstępnego, Raportu Ostatecznego oraz wzory formularzy powiadamiania innych Organów Kompetentnych. incydenty medyczne

autoryzowanych przedstawicieli; dystrybutorów; importerów; W Polsce zgodnie z Art. 62 ustawy o wyrobach medycznych obowiązek zgłaszania incydentów dotyczy: wytwórców; autoryzowanych przedstawicieli; dystrybutorów; importerów; podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego; zakładów opieki zdrowotnej; personelu medycznego; organów inspekcji; ośrodków prowadzących systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych. incydenty medyczne

Incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto uzyskał informację o jego wystąpieniu. Art. 85 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje karę za niedopełnienie obowiązku zgłaszania incydentu medycznego w postaci ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 1 roku. incydenty medyczne

- powiadomić o incydencie Prezesa Urzędu Rejestracji; Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia w sprawie zgłaszania incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel z siedzibą w Polsce powinien: - powiadomić o incydencie Prezesa Urzędu Rejestracji; - przesłać Raport Wstępny do Organu Kompetentnego zawierający między innymi harmonogram działań korygujących i zapobiegawczych; incydenty medyczne

- współpracować z Organem Kompetentnym; - przeprowadzić skuteczne działania korygujące i zapobiegawcze uniemożliwiające powtórzenie się takiego zdarzenia w innym miejscu (również w innych państwach jeżeli są tam używane); - współpracować z Organem Kompetentnym; - powiadomić o zdarzeniu jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności ; - przesłać Raport Ostateczny do Organu Kompetentnego po zakończeniu działań korygujących i zapobiegawczych. incydenty medyczne

Do obowiązków Organu Kompetentnego państwa, na terenie którego wystąpił incydent należy: - po otrzymaniu informacji o incydencie od użytkownika lub innych osób - powiadomienie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o incydencie (zakłada się niedoskonałość systemu nadzoru ze strony wytwórcy nad wyrobami w użytkowaniu); - ustalenie, czy zgłoszone przez użytkownika zdarzenie jest „incydentem medycznym” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, czy jest to tylko wada wyrobu, która nie skutkuje możliwością spowodowania śmierci lub poważnej utraty zdrowia pacjenta, użytkownika lub innych osób; incydenty medyczne

- nadzorowanie działań wytwórcy w zakresie likwidacji zagrożeń wystąpienia podobnych zdarzeń; - po otrzymaniu Raportu Ostatecznego od wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, powiadomienie Komisji Europejskiej i Organów Kompetentnych w pozostałych państwach członkowskich UE i EOG o incydencie medycznym w formie specjalnego raportu. incydenty medyczne

W przypadku, gdy działania wytwórcy nie są wystarczające i nieskuteczne, a sprawa jest pilna, lub gdy nie można nawiązać z nim kontaktu, Organ Kompetentny podejmuje sam działania korygujące i zapobiegawcze, i sam też sporządza Raport Ostateczny; incydenty medyczne

Organ Kompetentny, w ramach takich działań, może na przykład: - wycofać wyroby z użytku; - ograniczyć używanie wyrobu medycznego; - zalecić specjalny sposób używania (notatka doradcza); - wycofać z obrotu i używania. (Safeguard Clause – Art. 7 AIMD, Art. 8 MDD, Art.8 IVDD; Art. 74 ustawy o wyrobach medycznych) incydenty medyczne

Konieczność podjęcia takich decyzji występuje również w przypadku gdy wyroby są nielegalnie wprowadzone na teren UE np. wbrew warunkom dyrektyw (ustawy) są oznakowane CE. Prezes Urzędu Rejestracji – Organ Kompetentny w Polsce, powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o podjętych decyzjach ograniczających obrót i używanie wyrobów medycznych. incydenty medyczne

Ponadto Organ Kompetentny jest zobowiązany do: - zapisania w Rejestrze danych o incydencie medycznym, który wystąpił na terytorium swego państwa; - przekazania danych o incydencie do Europejskiego Banku Danych (EUDAMED). incydenty medyczne

Obowiązki i działanie Organów Kompetentnych po otrzymaniu informacji o incydencie, który wystąpił w innym państwie UE lub EOG : - Jeżeli jest to wyrób medyczny, którego wytwórca miał obowiązek rejestracyjny w danym kraju (dotyczy to klas IIb , III, i innych o większym ryzyku) - nawiązuje kontakt z osobą wskazaną w zgłoszeniu rejestracyjnym; incydenty medyczne

- ustala czy wyroby te są lub mogą być używane terenie swego państwa; - jeżeli tak, to monitoruje sposób prowadzenia działań korygujących przez wytwórcę lub przez osoby przez niego upoważnione na terenie swego kraju; - podejmuje stosowne postępowanie w przypadkach gdy uzna, że działania te nie są wystarczające. incydenty medyczne

Obowiązki Komisji Europejskiej: W systemie czuwania nad wyrobami medycznymi Komisja Europejska : - analizuje dane o „incydentach medycznych”, a w przypadku występowania incydentów w różnych państwach powodowanych tymi samymi wyrobami koordynuje działania Organów Kompetentnych; incydenty medyczne

- przyjęciu innych zasad klasyfikacji wyrobów medycznych; - w przypadku częstego występowania incydentów medycznych zwianych z określonym rodzajem wyrobów może wprowadzać zmiany w dyrektywach polegające na: - przyjęciu innych zasad klasyfikacji wyrobów medycznych; - uzupełnieniu procedur oceny zgodności; incydenty medyczne

Komisja Europejska może też zalecić wprowadzenie zmian w normach zharmonizowanych, jeżeli okazały się niedoskonałe i nie precyzują wymagań w tych obszarach, które mogą wiązać się z poważnymi następstwami. incydenty medyczne

incydenty medyczne

Do Urzędu Rejestracji do końca I kw. 2005 r przesłano: 32 zgłoszenia incydentów medycznych, które wystąpiły na terytorium RP; 1 zgłoszenie nie dotyczyło incydentu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Było to zawiadomienia o wadach wyrobów, które nie skutkują poważnymi następstwami (reklamacja jakościowa); 144 zawiadomień o incydentach, które wystąpiły na terytorium innych państw członkowskich UE, a wyroby medyczne związane z tymi incydentami są również w obrocie lub używaniu na terytorium RP; Wpisano do rejestru incydentów medycznych (po przesłaniu Raportu ostatecznego) dane dotyczące 7 incydentów ; 9 spraw jest w toku załatwiania przez wytwórcę, a w pozostałych 15 przypadkach nie ustalono związku nieszczęśliwych zdarzeń ze stosowanymi wyrobami medycznymi; Wszyscy wytwórcy wyrobów związanych z incydentami medycznymi podjęli skuteczne działania korygujące i zapobiegawcze i Prezes Urzędu dotychczas nie wydał decyzji ograniczających lub zabraniających obrotu lub używania. incydenty medyczne

Kto zgłasza incydenty medyczne do Organu Kompetentnego? Dane statystyczne z lat 2002-2004 na podstawie publikacji MHRA DB 2005 (02) March 2005 - Adverse incident reports 2004 % Publiczne jednostki lecznicze (ZOZ) Inne jednostki nadzorowane przez administrację rządową Organizacje pozarządowe, pacjenci wytwórcy Prywatne jednostki lecznicze Kto zgłasza incydenty medyczne do Organu Kompetentnego? incydenty medyczne

Przyczyny incydentów medycznych % Wady wyrobu wykryte przed użyciem Wady wyrobu wykryte w trakcie używania Nie ustalono związku przyczynowego między zdarzeniem a wyrobem Błędy użytkownika Przyczyny incydentów medycznych Dane statystyczne z lat 2002-2004 na podstawie publikacji MHRA DB 2005 (02) March 2005 - Adverse incident reports 2004 incydenty medyczne

Rodzaje działań korygujących – udział procentowy % Wycofywanie z obrotu i używania, naprawy itp.. Dodatkowe szkolenia w zakresie obsługi Ostrzeżenia Organu Kompetentnego/ notatki doradcze wytwórcy Nie podejmowanie działań – śledzenie trendów Poprawa jakości zabiegów konserwacyjnych Zaprzestanie produkcji Poprawa systemu zapewnienia jakości u wytwórcy Zmiany konstrukcyjno- technologiczne, zmiany etykiety, opakowania itp.. Przypadki wad pojedynczych wyrobów Dane statystyczne z lat 2002-2004 na podstawie publikacji MHRA DB 2005 (02) March 2005 - Adverse incident reports 2004 incydenty medyczne

Grupy rodzajowy wyrobów medycznych związane ze zgłaszanymi incydentami Wyroby medyczne pozostałe Urządzenia do fizjoterapii Ortezy Pomoce do chodzenia Urządzenia do dezynfekcji i sterylizacji Łóżka/materace Podnośniki pacjenta Urządzenia do odsysania Pomoce dla niepełnosprawnych Diagnostyka obrazowa Wyroby IVD Materiały chirurgiczne zużywalne Strzykawki/igły Monitory/inkubatory i inne urządzenia podtrzymujące funkcje życiowe Protezy rąk i nóg Sprzęt chirurgiczny Urządzenia do infuzji/transfuzji/ dializy Implanty aktywne i nie aktywne Urządzenia przemieszczające się na kołach Liczba zgłoszonych incydentów Grupy rodzajowy wyrobów medycznych związane ze zgłaszanymi incydentami Dane statystyczne z lat 2002-2004 na podstawie publikacji MHRA DB 2005 (02) March 2005 - Adverse incident reports 2004 incydenty medyczne

Dziękuję za uwagę incydenty medyczne