EUROWATER Przykłady instalacji uzdatniania wody procesowej w przemyśle kosmetycznym

Międzynarodowa sieć   Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

Kompetencje EUROWATER offers consultancy, water analysis, non-committal quotations, and sketch proposals, design, installation, and start-up, training of operating crew, and subsequent service, including preventive service checks and actual service agreements. In short: We offer everything from consultancy to complete solutions.   Within the field of water supply, we also offer preparation of tenders, invitation to submit tenders, supervision, the carrying through of the project, and the handing over to the contractor.     Our competencies cover a wide field; We can deliver the entire solution or parts of it. It is possible to work together with us throughout the whole process from the first drawing to the subsequent service or, for instance, only in connection with delivery of single plants or spare parts. Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

DEMINERALIZACJA – WYMIANA JONOWA (OD 0,1 DO 50 m3/h) PRODUKTY DEMINERALIZACJA – WYMIANA JONOWA (OD 0,1 DO 50 m3/h) DEMINERALIZACJA – ODWRÓCONA OSMOZA (OD 0,1 DO 60 m3/h) 4 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 4

KONTENEROWE/PRZENOŚNE STACJE UZDATNIANIA WODY CONTAINERS AND UNITS FOR RENT 5 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

Woda do produkcji kosmetyków Klasyfikowana jako medium krytyczne w branży. Wytwarzana zgodnie z GMP Woda używana do różnych produktów, składników oraz do mycia. Większość przepisów nie określa wymagań projektowych. Poliktyka wewnętrzna wielu firm często zaostrza wymogi co do jakości wody. Wymagana jakość wody jest do osiągnięcia za pomocą różnych dostępnych technologii. Systemy wymagają formalności walidacyjnych w celu minimalizacji ryzyka. Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

Znaczenie wody w przemyśle kosmetycznym Szeroko używany a niekiedy najdroższy składnik produktu. Uważany jako składnik produktu nawet jeśli nie ma go bezpośrednio w produkcie. Zazwyczaj kontrolowany w szegółach przez ciała regulacyjne. Trydności w przygotowaniu wody poprzez zmienne zapotrzebowane i utrzymanie stałej jakości. Wymagania co do jakości różnią się w zależności od produktu, procesu, lokalizacj. Wymagania formalne nie są jasno sprecyzowane – otwartość na różne interpretacje. Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

WYMAGA JAKOŚCI WODY W PRZEMYŚLE KOSMETYCZNYM W zależności od wymagań mamy do czynienia z następującymi standardami wody do produkcji kosmetyków: A. Woda zdemineralizowana do produkcji chemicznej opartej na alkoholu Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm oraz brak innych wymagań. Stosowane technologie to odwrócona osmoza lub wymiana jonowa z rozdzielonym złożem. B. Woda zdemineralizowana do produkcji chemii kosmetycznej np. szamponów itp. Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm w punkcie użycia oraz inne wymagania stosowane przez producentów indywidualnie w zależności od specyfiki produktu. Zalecane technologie uzdatniania wody w zależności od składu chemicznego wody surowej: Wymiana jonowa w układzie przeciwprądowym z ewentualnym doczyszczaniem na złożu mieszanym Odwrócona osmoza z ewentualnym dalszym doczyszczaniem na jonitach W każdym przypadku wymagana jest ochrona mikrobiologiczna wody, co można uzyskać poprzez zastosowanie: Lamp UV 254 um + filtr mikrobiologiczny 0,45 lub 0,22 µm Lamp UV + filtr 1 µm + ozon + UV do usunięcia resztkowego ozonu C. Woda zdemineralizowana do produkcji profesjonalnych kosmetyków. Zalecana przewodność < 3 µS/cm lub < 1 µS/cm w zależności od indywidualnych wymagań producentów. Niekiedy jako wymóg podaje się normę farmaceutyczną USP np. XXXIII. Zalecane technologie przygotowania wody: 2 x RO < 3 µS/cm gdzie TOC < 500 ppb tzw. podwójna odwrócona osmoza RO + MBA (złoże mieszane) < 1 µS/cm Wymiana jonowa K + A + MBA < 1 µS/cm RO + EDI gdzie TOC < 10 ppb, < 0,1 µS/cm Dodatkowo wymagane jest specjalne wykonanie sanitarne instalacji w stali AISI316L lub PVDF, higieniczne magazynowanie wody oraz dystrybucja wraz z ochroną mikrobiologiczną UV, ozonem lub NaOCl. Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE DO PROJEKTOWANIA INSTALACJI ISPE Guide ISPE Vol. 4 Guide ISPE Vol. 5 Guide GEP ASME BPE ANSI/ASME BPE-2007 GAMP 5 CFR 21 Part 11, 210, 211 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

WODA OCZYSZCZONA Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

SPEKTRUM ZANIECZYSZCZEŃ W WODZIE Silt Density Index Pollen Beach sand Cukry Wirusy Bacteria Uwodnione sole Krzemionka koloidalna Particle filtration Pestycydy Microfiltracja Ultrafiltracja Nanofiltracja Odwrócona osmoza Wymiana jonowa Mikrometry 1000 100 10 1 0,1 0,01 0,001

POJEDYNCZA STACJA RO Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

PODWÓJNA STACJA RO 13 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

Wydajność: 7,5 m³/h Odzysk: 75% Jakość wody: 0,06 – 0,1 µS/cm RO + EDI III Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

EUROTEC L4 Wydajność: 40 - 180 l/h Wymiary ramy w mm: (H x L x D) 04-1H: 1450x875x430 04-2H: 1450x875x430 Odzysk: 75 - 80% Kompaktowa konstrukcja do montażu na podłodze lub na ścianie Demineralizacja bez użycia chemikaliów Ciągła praca bez przerw na regenerację

POKAZANE WCZEŚNIEJ INSTALACJE POCHODZĄ OD PONIŻSZYCH NASZYCH KLIENTÓW W POLSCE 16 III Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

Wymogi co do wody surowej Zgodnie z GMP źródłem powinno być woda spełniająca lokalne wymagania co do wody pitnej Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

European GMP (1) A1.35 Stacje uzdatniania wody i systemy jej dystrybucji powinny być zaprojektowane, wybudowane oraz utrzymane tak, aby zapewnić pewne źródło wody o odpowiedniej jakości Nie powinny być użytkowane z przekroczeniem ich wydajności nominalnej Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 18

European GMP (2) A1.44 Źródło wody, urządzenia do uzdatniania wody oraz oczyszczane wody powinny być regularnie kontrolowane pod względem chemicznym, skażenia mikrobiologicznego. Rejestry powinny zachowywać zapisy na temat wyników z monitorowania i wszystkich podjętych działań. Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 19

European GMP (3) A3.43 Urządzenia do dejonizacji oraz w stosowanych przypadkach inne rurociągi wodne powinny być sanityzowane według pisemnych procedur gdzie określone są szczegółowe działania które należy podjąć w przypadku przekroczenia zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 20

European GMP (4) A9.4 Po każdej chemicznej sanityzacji instalacji wodnych, należy stosować zatwierdzone i zwalidowane procedury płukania w celu zapewnienia dokładnego usunięcia chemikaliów dezynfekcyjnych. Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 21

Interpretacja 21 CFR część 210 Wody stosowane w produkcji produktów leczniczych podlegają przepisom cGMP, nawet jeśli woda nie pozostaje w produkcie końcowym. Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 22

21 CFR 211.48b Rurociągi podłączone do kanalizacji, powinny być wyposażone w przerwy powietrzne Przerwy powietrzne są preferowane zamiast zaworów zwrotnych czy przerywaczy strugi Wspólne kolektory ściekowe powinny być zabezpieczone tak aby nie było możliwości kontaminacki wtórnej Uwaga na tzw. Chmurę bakteryją czyli bakterie lotne Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 23

21 CFR 211.65a Powierzchnie, które posiadają kontakt z surowcem nie powinny reagować, absorbować lub chłonąć czegokolwiek co mogłoby zmienić ich bezpieczeństwo, własności, skład, jakość lub czystość produktu finalnego Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 24

21 CFR 211.65b Żadna z substancji wymagana do procesu produkcyjnego jak smary, chłodziwa nie może mieć kontaktu z medium i wpływać na bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu końcowego w stopniu wyższym niż założone wymagania Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017

21 CFR 211.67a Sprzęt musi być czyszczony, konserwowany i sanityzowany tak aby zapobiec awariom i skażeniom które naruszałyby bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu ponad oficjalny lub ustalony wymóg Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 26

Narzuca kontrolę wody płuczącej Interpretacja 21 CFR 211.67a Narzuca kontrolę wody płuczącej Woda płucząca nie może zawierać niedopuszczalnych zanieczyszczeń Końcowe płukanie powinno odbywać się wodą o jakości równoważnej wodzie produkcyjnej Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 27

21 CFR 211.67c Zapisy rejestrów powinny zawierać informacje o konserwacji, czyszczeniu, sanityzacji oraz kontroli Procedury sanityzacji, czyszczenia, konserwacji powinny być udokumentowane Skuteczność sanityzacji oraz czyszczenia powinna zostać zatwierdzona i udokumentowana zachowując kluczowe dane Forum Walidacji ISPE Wrocław, 28-29 lutego 2012 Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017 28

Dziękuję za uwagę Zapraszamy do kontaktu z naszymi biurami w Warszawie, Gdańsku oraz Wrocławiu. www.eurowater.pl Kongres Przemysłu Kosmetycznego 25 kwietnia 2017