Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ w laboratorium analitycznym (cz. III) DOKUMENTACJA wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak

DOKUMENTACJA DOKUMENTACJA umożliwia komunikowanie zamiarów i spójności działań. Tworzenie dokumentacji nie może być celem samym w sobie, ale ma służyć zwiększaniu wartości firmy (zarządzania)

Cechy dobrej dokumentacji Celowa (aby osiągnąć postawione cele jakościowe) Kompletna (obejmuje wszystkie istotne aspekty mające wpływ na jakość naszych usług) Aktualna (zawiera zmiany i usprawniania, względnie działania korygujące) Odnajdywalna (przejrzysta identyfikacja i dobre archiwum) Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostka akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych na mocy ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. System akredytacji prowadzony przez Polskie Centrum Akredytacji jest dostępny dla wszystkich jednostek i laboratoriów, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego, położenia geograficznego, dziedziny, w jakiej działają oraz uczestnictwa w jakiejkolwiek organizacji lub grupie organizacji. Akredytacja w krajowym systemie akredytacji w Rzeczypospolitej Polskiej jest dostępna zarówno dla laboratoriów/jednostek krajowych, jak i zagranicznych, jest nie dyskryminująca pod żadnym względem, a udział w niej jest dobrowolny. W procesach akredytacji ocenie poddawane są tylko te obszary działania wnioskującej o akredytację organizacji, które są objęte wnioskowanym zakresem akredytacji. W stosunku do pozostałych obszarów działania wnioskodawcy, jego organizacji macierzystej lub organizacji związanych ocenia się jedynie czy nie wpływają one negatywnie na spełnienie kryteriów akredytacji (np. niezależności lub bezstronności). Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych; organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.

RODZAJE DOKUMENTÓW KSIĘGA JAKOŚCI – dostarcza spójnych informacji (zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz) o systemie zarządzania jakością laboratorium PLANY JAKOŚCI – dostarczają informacji jak system jakości jest stosowany do określonego działania

RODZAJE DOKUMENTÓW OGÓLNE PROCEDURY (QAG) – zawierają informacje jak wykonywać działania – dotyczą całego laboratorium INSTRUKCJE OPERACYJNE (SOP) – zawierają informacje jak wykonać konkretne jednostkowe działania

HIERARCHICZNA STRUKTURA DOKUMENTACJI

KSIĘGA JAKOŚCI Informuje jakie systematyczne działania podejmowane są przez przedsiębiorstwo w celu sprecyzowania wymagań jakościowych stawianych jego wyrobom czy usługom oraz co należy czynić aby sprostać tym wymaganiom KJ stanowi wizytówkę przedsiębiorstwa powinna w najlepszy sposób prezentować przedsiębiorstwo (pion/dział)

FUNKCJE KSIĘGI JAKOŚCI Charakterystyka oferowanych usług Prezentacja struktury organizacyjnej, form zarządzania i polityki jakościowej laboratorium Prezentacja elementów SJ i relacji między nimi Spełnienie podstawowego warunku akredytacji Ważne źródło informacji wewnątrzzakładowej

Struktura formalna Księgi Jakości STRONA TYTUŁOWA Pełna nazwa instytucji będącej właścicielem księgi Nazwa komórki, której dotyczy odnośna księga jakości Identyfikator księgi jakości Nazwisko osoby odpowiedzialnej za treść oraz aktualizację Datę wydania (poszczególnych dokumentów) Nazwisko i podpis osoby zatwierdzającej KJ (dokumenty)

Struktura formalna Księgi Jakości NASTĘPNA STRONA Spis treści całej księgi jakości STRONY TYTUŁOWE ROZDZIAŁÓW Nazwę instytucji Numer rozdziału, ilość stron w rozdziale, numer bieżącej strony Numer wersji Pełny i aktualny spis treści rozdziału wraz z podaniem ilości stron w danym podrozdziale. Podpis osoby zatwierdzającej

Cele i funkcje Księgi Jakości KJ jest zbiorem ważnych dokumentów obowiązujących w jednostce organizacyjnej KJ powinna służyć przede wszystkim osobie odpowiedzialnej za kierowanie jednostką Dobór dokumentów, które maja się znaleźć się w KJ jest sprawą kierownika jednostki Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są:

Cele i funkcje Księgi Jakości Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty niezbędne do prawidłowego zarządzania (schemat organizacyjny, funkcje, zadania i odpowiedzialności pracowników) Dokumenty potrzebne do przedstawienia kompetencji technicznych (kwalifikacje personelu, infrastruktura i wyposażenie laboratorium, jego organizacja i logistyka)

Cele i funkcje Księgi Jakości Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty przydatne w czasie konferencji z kierownictwem instytucji Dokumenty niezbędne do szkolenia pracowników laboratorium (cele jakościowe, zasady postępowania, ustalenia organizacyjne i logistyczne, zadania pracowników, struktura i hierarchia dokumentacji)

Cele i funkcje Księgi Jakości Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty wykazujące zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami zawartymi w normie ISO 17025

Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4) 4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta

Wymagania dotyczące zarządzania (R.4) 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań) 4.10 Działania korygujące 4.11 Działania zapobiegawcze 4.12 Nadzór nad zapisami 4.13 Audity wewnętrzne 4.14 Przeglądy zarządzania

POCEDURY OGÓLNE Opisują określone sposoby przeprowadzania działania, opisują formalne i faktyczne wymagania stawiane pewnym procesom

POCEDURY OGÓLNE Numer identyfikacyjny Autor / autorzy Osoba zatwierdzająca do użytku Tytuł Hasła kluczowe Załączniki Rozdzielnik poufność

STRUKTURA POCEDURY Cel Kogo dotyczy Podstawy (norma, wytyczne dyrekcji, literatura) Zasady obowiązujące Wykonania Załączniki (formularze, przykłady)

Ogólne procedury zapewnienia jakości Plan badań i protokół z badań Sprawozdanie z badań Przechowywanie obiektów badań Oznakowanie przyrządów Sterowanie (nadzór) dokumentami Sterowanie korespondencją Pojęcia definicje

Ogólne procedury zapewnienia jakości audity wewnętrzne Przegląd umowy szkolenia Walidacja metod Nadzorowanie narzędzi pomiarowych

Instrukcje SOP Szczegółowe instrukcje opisujące sposób wykonywania konkretnych działań Wyróżniamy: SOP Logistyczne SOP Dotyczące sprzętu SOP Dotyczące metod

Instrukcje SOP Logistyczne Są to instrukcje dotyczące zadań i procesów powtarzalnych oraz uregulowań logistycznych w danej jednostce Przykłady: Załatwianie zleceń, reklamacji Plany badań, specyfikacja sprawozdań, Sterowanie obiegiem dokumentów, archiwizacja, ...

Instrukcje SOP dotyczące metod Opis przebiegu metody badawczej Informacje ogólne (tytuł, cel, zakres stosowania) Zasada i plan operacyjny metody Charakterystyczne parametry Środki badawcze stosowane Wzorcowanie Przeprowadzenie badania Instrukcja w sprawie sprawozdania z badań

Instrukcje SOP dotyczące sprzętu Instrukcja obsługi środka badawczego określa tryb eksploatacji i wzorcowania Treść Nazwa, krótki opis, charakterystyka środka badawczego, osobę odpowiedzialną, użytkowanie (uruchomieni, kontrola działania, proces pomiarów) nadzorowanie i wzorcowanie (częstość tryb postępowania), odniesienie do księgi LOG.

KSIĘGA LOG środka badawczego Dokumentacja na temat historii danego środka badawczego oraz informacje o bieżących zdarzeniach – informacje o charakterze zmiennym Dane techniczne, konserwacje i naprawy, wzorcowania (dane ogólne oraz wyniki wzorcowań)