Bezpieczeństwo leków w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach 10 kwietnia 2008 r.

Plan prezentacji Skala problemu i kontekst międzynarodowy Czy polskie prawo gwarantuje bezpieczeństwo leku nawet niepodrobionego? - NIE, potrzebne są zmiany ustawowe i spójne podejście władz Bezpieczeństwo leku na ołtarzu taniości jako wartości największej Warunki i praktyka dopuszczania do obrotu Import Finansowy Import równoległy Działania władz, w tym prokuratury Monitorowanie bezpieczeństwa - ustawa cohrydronowa do poprawy i wprowadzenia w życie Jak wygląda sytuacja z podróbkami i co można zrobić? Aspekty regulatorowe Obieg „legalny” i „nielegalny” – czy nie jesteśmy zbyt pewni „szczelności” łańcucha dystrybucji? Uznanie interesu prawnego producenta "leku skopiowanego" czy podrobionego do interwencji prawne? Rozróżnienie komunikatów bezpieczeństwa i reklam; Rola władz i reakcje na przypadki handlu podróbkami Aspekty dotyczące własności intelektualnej Ogólne "przyzwolenie" na kopiowanie w farmacji, Brak efektywnej ochrony

Skala problemu Produkcja: (Azja - Chiny), Dystrybucja (Afryka), Sprzedaż (Europa i Ameryka Płn.): Niski koszt produkcji, wysokie zyski Rozwój technologiczny Mniejsze ryzyko - niskie zagrożenie karą, słabe prawo Łatwość prowadzenia obrotu międzynarodowego Więcej atrakcyjnych produktów oryginalnych Według FDA – 10% rynku (inne źródła 7-33%) 400% wzrost od 2005 roku! Leki dotyczące stylu życia (odchudzające, na erekcję) ale także ratujące życie Stanowiska WHO „IMPACT” i Publikacja Komisji Europejskiej - proces identyfikacji problemów: Definicja leku podrobionego Coraz częstsze wykorzystanie „legalnej” ścieżki dystrybucji Słabe prawo, słaba egzekucja, brak świadomości problemu Potrzeba zmian legislacyjnych

Kontekst międzynarodowy Działania WHO – „IMPACT” Publikacja Komisji Europejskiej http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2008/2008_03/consult_counterfeit_20080307.pdf Planowane zmiany legislacyjne w UE kwestie rejestracyjne kwestie GMP, GDP Kwestie inspekcji i audytu Skuteczne ściganie i karanie

Bezpieczeństwo w rejestracji Praktyka polskiej rejestracji mogąca powodować zagrożenie dla pacjenta i sprowadzająca niebezpieczeństwo prawne na uczestników rynku Leki duchy – badane po rejestracji, niejasny „moment” przebadania Spóźnione ulotki i CHPL "przymykane oko" rejestratora na brak dowodów bezpieczeństwa i skuteczności rejestrowanych leków; „Otwarte drzwi” art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego, tzw. import finansowy jako "zaproszenie dla podróbek„ Nie wiadomo kto lek wyprodukował, kto „zgłasza” import i jest adresatem decyzji, kto za lek odpowiada, jak go monitorować, dlaczego jest „bardziej konkurencyjny” od zarejestrowanego? Taniość ważniejsza od bezpieczeństwa Problemy dotyczące importu równoległego Przepakowywanie – bezpieczne czy nie Problem border line products

Monitorowanie bezpieczeństwa leków zarejestrowanych Sprawa Corhydronu obnażyła Braki w przepisach prewencyjnych Braki w przepisach o komunikowaniu problemów i rozróżnianie tych problemów Zaniechania Ministerstwa Zdrowia – brak zasad GMP w tym czasie Trzeba wrócić do ustawy corhydronowej i poprawioną uchwalić, bo obecnie ani przedsiębiorcy ani UR, MZ i GIF nie mają dobrych warunków prawnych do komunikacji i działania Trzeba zmienić zapisy PF dotyczące informacji o bezpieczeństwa ze szkodą dla zdrowia publicznego wykluczające opinię publiczną z kręgu adresatów, mimo, że to właśnie opinia publiczna powinna wiedzieć o zagrożeniach. Działania władzy - nawet szybkie - to za mało. Priorytet władzy – realnie bezpieczeństwa, a nie ruchy administracyjne

Podróbka – co to takiego? Definicja ustawowa? PF bez definicji i bez penalizacji, stara ust. o środkach zawierała odpowiednie przepisy Leki sfałszowane/ podrobione – definicja pojawia się tylko w rozporządzeniach wykonawczych zamiennie Podróbka to niska cena ale również: Niska jakość Zagrożenie życia i zdrowia Niezapłacone podatki Utrata miejsc pracy, utrata inwestycji Wzrost kosztów ścigania nielegalnego obrotu Źródło finansowania grup przestępczych Wzrost cen produktów oryginalnych Osłabienie marki, utrata renomy i klienta

Przykłady Fabryka „Viagry”

Przykłady Oryginalna i podrobiona szczoteczka do zębów. Powiększona 10,000 razy

Przykłady Skutki używania podrobionego kremu do opalania

Przykłady Ostrze nożyka do golenia powiększone 10,000 razy

Podróbki – kwestie regulatorowe - przyszłość Udział Polskich władz i podmiotów działających na rynku w dyskusji o problemach bezpieczeństwa i w zmianach Dyrektywy 2001/83 dotyczących: kwestii rejestracyjnych łańcucha dystrybucji GMP GDP Ściganie takich praktyk – stworzenie instrumentów prawno-karnych

Podróbki – kwestie regulatorowe - działania bieżące Podstawowe zmiany w polskim prawie „udrażniające” procedury bezpieczeństwa Rola władz i reakcje na przypadki handlu podróbkami Komunikacja między UR/MZ/GIF Internet Uznanie, że GIF jest właściwy do kontroli wszystkich kanałów, zwłaszcza nielegalnych Czujność także w legalnym łańcuchu dystrybucji – jak wskazuje raport WHO i Komisji nie jest tak, że władze mają tutaj pełną kontrolę Uznanie, że GIF jest właściwy także w sprawach border line products Jawność rejestracji i uznanie interesu prawnego producenta "leku skopiowanego" czy podrobionego do interwencji prawnej, dostępu do informacji, zaangażowania w monitorowanie lub proces wycofania z obrotu Rozróżnienie komunikatów bezpieczeństwa i reklam;

Podróbki a ochrona własności intelektualnej Polska bez tradycji szacunku dla własności intelektualnej Ostatnie zmiany w PWP szczególnie „anty-patentowe”, zwłaszcza co do leków Import, produkcja, sprzedaż Środki ochrony: Cywilne Karne Administracyjne

Ostatnia nowela PWP 20 czerwca 2007 r. weszła w życie nowelizacja PWP - już podczas prac sejmowych, a później w trakcie debat sejmowych i senackich, przyjęcie noweli powodowało wiele kontrowersji (zob. m.in. Rzeczpospolita z dnia 12 kwietnia br., "Wynalazcy i innowatorzy tracą wiele ważnych uprawnień"). Niektóre z wprowadzonych w noweli zmian łagodzą środki cywilnoprawne skierowane przeciwko naruszycielom i prowadzą do nieuzasadnionych wyłomów w systemie prawa własności przemysłowej. Nowela wprowadza sprzeczne z założeniami dyrektywy 2004/48/WE w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej zróżnicowanie środków ochrony przysługujących uprawnionym z tytułu praw autorskich i uprawnionym z tytułu praw własności przemysłowej. To zróżnicowanie prowadzi wręcz do dyskryminacji uprawnionych z tytułu praw własności przemysłowej i nawet pozbawia ich niektórych istniejących obecnie środków ochrony, obniżając jej standard w porównaniu do stanu wcześniej istniejącego

Środki cywilne Art. 283 - 287 PWP: nowy art. 287 ust. 1 brak roszczenia usunięcia skutków naruszenia nowy art. 287 ograniczono możliwość żądania  przeprosiń w prasie do podania do publicznej wiadomości orzeczenia sądu  - zmniejszenie możliwości zadośćuczynienia  nowy art. 287 ust. 3 ustawy p.w.p. tylko zapłata stosownej sumy pieniężnej  - bez możliwości zadośćuczynienia, nowy art. 286 ustawy p.w.p. wycofanie produktów z rynku, ale wyłącznie dóbr będących własnością naruszyciela zapłata sumy pieniężnej w wysokości odpowiadającej opłacie licencyjnej albo innego stosownego wynagrodzenia, które byłoby należne  - według Dyrektywy co najmniej odpowiadającej opłacie licencyjnej  nowy art. 2861 ust. 1 ustawy p.w.p. zabezpieczenie dowodów - dokumenty bankowe, finansowe, handlowe znajdujące się pod kontrolą domniemanego naruszyciela  - według Dyrektywy lista przykładowa, według PWP lista zamknięta  nowy art. 2861 ust. 1 pkt 2-5 ustawy p.w.p. - zobowiązanie do udzielenia informacji jedynie informacje niezbędne do dochodzenia roszczeń ograniczony katalog dostępnych informacji uprawniony jest zobowiązany zwrócić koszty i wydatki poniesione w związku z udzieleniem informacji  roszczenie wyłącznie do oceny przez sąd na rozprawie wbrew zapisom Dyrektywy 

Środki karne Art. 305 – 306 PWP: Oznaczanie towarów podrobionym znakiem towarowym w celu wprowadzenia do obrotu Dokonywanie obrotu towarami oznaczonymi takim znakiem Grzywna, ograniczenie wolności, pozbawienie wolności do 2 lat Stałe źródło dochodu, towar o znacznej wartości: od 6 miesięcy – 5 lat pozbawienia wolności i przepadek materiałów i narzędzi należących do naruszyciela

Środki administracyjne Rozporządzenia Rady WE 1383/03 oraz MF Dz. U 04.167.1748 umożliwiają: Zawieszenie importu podejrzanych towarów Ocenę autentyczności zatrzymanych towarów Uruchomienie środków cywilnych lub karnych ALBO Zniszczenie podróbek bez postępowania sądowego

Kontakt Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Baker & McKenzie F: +48 22 445 32 00 E: paulina.kieszkowska-knapik@bakernet.com