Elektroniczna aparatura medyczna Celem wykładu jest zapoznanie studentów z rozwiązaniami technicznymi stosowanymi we współczesnej elektronicznej aparaturze medycznej

Główne pojęcia: Klasyfikacja urządzeń medycznych – podział, cechy, zakres zastosowań. Bezpieczeństwo pacjenta i personelu pod względem elektrycznym, mechanicznym, toksycznym i zakaźnym. Terapeutyczna i diagnostyczna aparatura medyczna. Człowiek jako źródło sygnałów biologicznych elektrycznych i nieelektrycznych. Metody odbioru sygnałów biologicznych z człowieka. Elektrokardiograf, zasada budowy i eksploatacji, odprowadzenia elektrokardiograficzne, metody zapisu i prezentacji sygnału EKG. Urządzenia do elektrokardiografii dynamicznej Holtera

Monitorowanie sygnału EKG, temperatury, ciśnienia, pO2, zapis trendów, centrale intensywnego nadzoru kardiologicznego. Metody i urządzenia do pomiaru przepływu krwi. Reografy impedancyjne. Aparatura spirometryczna. Elektroencefalograf, zasada budowy, odprowadzenia standardowe, techniki rejestracji. Potencjały wywołane, zasada uśredniania, przykłady przyrządów. Ultrasonograf, zasada działania, budowa głowic, techniki prezentacji.

Zastosowanie zjawiska Dopplera do detekcji przepływów krwi, metoda fali ciągłej, metoda impulsowa. Stymulatory nerwów i mięśni, kardiostymulatory, defibrylatory. Aparatura specjalistyczna: audiometria, urządzenia do badania wzroku, urządzenia kriogeniczne, aparatura laboratoryjna. Techniki laserowe w medycynie, Aparaty do fotodynamicznej metody rozpoznawania nowotworów. Aparaty do chirurgii laserowej, neurochirurgii, dermatologii, okulistyki, onkologii. Laserowe zestawy biostymulacyjne. Podstawowe elementy sensorów światłowodowych ich parametry, sensory bezpośrednie i pośrednie (np: do pomiaru nasycenia krwi tlenem, pH, pCO2, pO2 oraz stężenia glukozy).

Urządzenia do endoskopii i laparoskopii. Termografia. Podstawowe układy, ich działanie, eliminacja zakłóceń, minimalizacja szumów. Aparatura do sterylizacji promieniowaniem ultrafioletowym i kontroli procesu sterylizacji. Akceleratory liniowe, podstawowe podzespoły, ich parametry, cykl pracy. Typy i parametry wiązek, które można uzyskać, ich możliwości wykorzystania. Terapia falą ultradźwiękową, budowa przyrządów i głowic. Terapia prądem zmiennym małej częstotliwości, rodzaje przebiegów. Terapia prądami w.cz. budowa przyrządu, przykłady aplikatorów. Zasady pracy i ochrony zdrowia w polach w.cz.

Klasyfikacja wyrobów medycznych Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: · - chwilowy (do 60 min.) · - krótkotrwały (do 30 min.) · - długotrwały (ponad 30 dni) Stopień inwazyjności: · - stosowane przez skórę lub otwory ciała · - chirurgiczne inwazyjne · - wszczepienne.

Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę do dalszej klasyfikacji, której prosty schemat podano w tabeli poniżej. Im wyższa klasa tym większe ryzyko danego wyrobu: KATEGORIA CHARAKTERYSTYKA OCENA ZGODNOŚCI DOKUMENTACJA / PRZYKŁADY KLASA I - nieinwazyjne - niskie ryzyko Ocena przez wytwórcę Deklaracja zgodności / laska KLASA IIa - krótkotrwale inwazyjne - bez znaczącego oddziaływania na organizm i jego płyny Jednostka notyfikowana Certyfikat zgodności / cewnik urologiczny

KATEGORIA CHARAKTERYSTYKA OCENA ZGODNOŚCI DOKUMENTACJA / PRZYKŁADY KLASA IIb - długotrwale inwazyjne - znaczące oddziaływanie na organizm lub jego płyny Jednostka notyfikowana Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych)/ proteza biodra KLASA III - mogą zagrozić życiu - całkowicie wchłaniane - zawierają lek - pochodzenie zwierzęce Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych)/ biologiczna zastawka serca

Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela, stanowiący wiążące prawnie przyrzeczenie stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej. Wyroby przed wystawieniem przez producenta deklaracji zgodności powinny być poddane procedurze oceny zgodności i jeśli wynika to z odrębnych przepisów uzyskać właściwe certyfikaty. Na wyroby posiadające deklarację zgodności nakładane jest oznaczenie CE.

Wystawienie przez producenta deklaracji zgodności wiąże się z dużą odpowiedzialnością, gdyż: „ Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach. ” — Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360, art. 12. Wyrób podlegający ocenie zgodności nieposiadający deklaracji zgodności, nie może być wprowadzony do obrotu lub oddany do użytkowania na terytorium Unii Europejskiej.

Certyfikat: dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami (zobacz też: świadectwo wzorcowania), dokument potwierdzający prawo do wykonywania określonych w nim czynności, potwierdzenie posiadania kompetencji w zakresie określonym w certyfikacie. Certyfikaty wydawane są na ogół przez akredytowane lub cieszące się powszechnym zaufaniem instytucje.

Jedynie w pierwszym przypadku ocena zgodności przeprowadzana jest przez samego wytwórcę. W przypadku pozostałych klas ryzyko stosowania jest na tyle duże, iż konieczna jest obecność jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności. Po wstępnym sklasyfikowaniu wyrobów medycznych i określeniu stopnia inwazyjności należy zastosować reguły klasyfikacji. Problem ten jest uregulowany przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia.

Problematyka reguł klasyfikacji jest bardzo obszerna, natomiast istnieją cztery główne reguły pod które należy przypisać dany wyrób, a w ramach których istnieją dodatkowe podreguły: - Reguły stosowane do nieinwazyjnych wyrobów medycznych, - Reguły stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych, - Dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych, - Reguły specjalne

Przypisanie wyrobu medycznego do danej reguły jest punktem wyjściowym do dalszej klasyfikacji zgodnie ze ścieżkami klasyfikacji, różnymi w zależności od różnych grup wyrobów medycznych. Należy pamiętać iż problematyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wyrobów medyczny będących aktywnymi implantami jest regulowana osobną dyrektywą (odpowiednio Dyrektywa do Diagnostyki In Vitro oraz Dyrektywa o Wyrobach Medycznych będących aktywnymi implantami). Kiedy klasa wyrobu medycznego zostanie ostatecznie określona, następuje procedura prowadząca do uzyskania Deklaracji Zgodności CE zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych MDD 93/42/EEC wraz z załącznikami (aneksami).

Literatura: Bronzino J. D. (ed.), The biomedical engineering, Handbook, Boca Raton, CRC Press, New York 1995. Nałęcz M. (ed.), Problemy biocybernetyki i inżynierii biomedycznej, tom 1 – 6, PAN Warszawa 2002. Pawlicki G., Podstawy inżynierii medycznej, Ofic. Wyd. Polit. Warsz. Warszawa 1997. Podstawy inżynierii biomedycznej, T. 1 i 2, Tadeusiewicz R., Augustyniak P. (red.), Wyd. AGH, Kraków 2009.