Elektroniczna aparatura medyczna

Prezentacja na temat: "Elektroniczna aparatura medyczna"— Zapis prezentacji:

1 Elektroniczna aparatura medyczna
Celem wykładu jest zapoznanie studentów z rozwiązaniami technicznymi stosowanymi w elektronicznej aparaturze medycznej

2 Treść wykładów: Klasyfikacja urządzeń medycznych
Fotometria, systemy hematologiczne Pomiary stężeń Bezpieczeństwo użytkowania sprzętu elektromedycznego Elektrokardiografia Zakłócenia w aparaturze elektromedycznej EEG EMG Pomiar ciśnienia i przepływu krwi Aparatura audiometryczna Termografia Metody optyczne Techniki laserowe w medycynie Biomedyczne akceleratory liniowe Zastosowanie układów PLD w aparaturze medycznej

3 Zestaw ćwiczeń laboratoryjnych
1. Fotometria absorpcyjna i reflektancyjna; konstrukcja i budowa spektrofotometrów i reflektometrów 2. Równowaga wodno-elektrolitowa organizmu: systemy do pomiaru stężeń elektrodami jonoselektywnymi na przykładzie pomiaru stężenia jonu potasowego 3. Zastosowania mierników konduktometrycznych w elektronicznej aparaturze laboratoryjnej 4. Konstrukcja i budowa systemów do pomiarów podstawowych wielkości hematologicznych

4 Literatura: Bronzino J. D. (ed.), The biomedical engineering, Handbook, Boca Raton, CRC Press, New York 1995. Nałęcz M. (ed.), Problemy biocybernetyki i inżynierii biomedycznej, tom 1 – 6, PAN Warszawa 2002. Pawlicki G., Podstawy inżynierii medycznej, Ofic. Wyd. Polit. Warsz. Warszawa 1997. Podstawy inżynierii biomedycznej, T. 1 i 2, Tadeusiewicz R., Augustyniak P. (red.), Wyd. AGH, Kraków 2009.

5 Dane i materiały: Grażyna Gilewska
Katedra Telekomunikacji i Aparatury Elektronicznej Wydział Elektryczny, p. 338 strona: strona przedmiotu:

6 Główne pojęcia: Klasyfikacja urządzeń medycznych – podział, cechy, zakres zastosowań. Bezpieczeństwo pacjenta i personelu pod względem elektrycznym, mechanicznym, toksycznym i zakaźnym. Terapeutyczna i diagnostyczna aparatura medyczna. Człowiek jako źródło sygnałów biologicznych elektrycznych i nieelektrycznych. Metody odbioru sygnałów biologicznych z człowieka. Elektrokardiograf, zasada budowy i eksploatacji, odprowadzenia elektrokardiograficzne, metody zapisu i prezentacji sygnału EKG. Urządzenia do elektrokardiografii dynamicznej Holtera

7 Monitorowanie sygnału EKG, temperatury, ciśnienia, pO2, zapis trendów, centrale intensywnego nadzoru kardiologicznego. Systemy intensywnego nadzoru medycznego. Metody i urządzenia do pomiaru i monitorowania sygnałów biologicznych. Metody i urządzenia do pomiaru przepływu krwi. Reografy impedancyjne. Aparatura spirometryczna. Elektroencefalograf, zasada budowy, odprowadzenia standardowe, techniki rejestracji. Potencjały wywołane, zasada uśredniania, przykłady przyrządów. Ultrasonograf, zasada działania, budowa głowic, techniki prezentacji.

8 Zastosowanie zjawiska Dopplera do detekcji przepływów krwi, metoda fali ciągłej, metoda impulsowa.
Stymulatory nerwów i mięśni, kardiostymulatory, defibrylatory. Aparatura specjalistyczna: audiometria, urządzenia do badania wzroku, urządzenia kriogeniczne, aparatura laboratoryjna. Techniki laserowe w medycynie, Aparaty do fotodynamicznej metody rozpoznawania nowotworów. Aparaty do chirurgii laserowej, neurochirurgii, dermatologii, okulistyki, onkologii. Laserowe zestawy biostymulacyjne. Podstawowe elementy sensorów światłowodowych ich parametry, sensory bezpośrednie i pośrednie (np: do pomiaru nasycenia krwi tlenem, pH, pCO2, pO2 oraz stężenia glukozy).

9 Urządzenia do endoskopii i laparoskopii.
Termografia. Podstawowe układy, ich działanie, eliminacja zakłóceń, minimalizacja szumów. Aparatura do sterylizacji promieniowaniem ultrafioletowym i kontroli procesu sterylizacji. Akceleratory liniowe, podstawowe podzespoły, ich parametry, cykl pracy. Typy i parametry wiązek, które można uzyskać, ich możliwości wykorzystania. Terapia falą ultradźwiękową, budowa przyrządów i głowic. Terapia prądem zmiennym małej częstotliwości, rodzaje przebiegów. Terapia prądami w.cz. budowa przyrządu, przykłady aplikatorów. Zasady pracy i ochrony zdrowia w polach w.cz.

10 Klasyfikacja wyrobów medycznych
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: - chwilowy (do 60 min.) - krótkotrwały (do 30 min.) - długotrwały (ponad 30 dni) Stopień inwazyjności: - stosowane przez skórę lub otwory ciała - chirurgiczne inwazyjne - wszczepienne.

11 Im wyższa klasa tym większe ryzyko danego wyrobu:
Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę do dalszej klasyfikacji. Im wyższa klasa tym większe ryzyko danego wyrobu: KATEGORIA CHARAKTERYSTYKA OCENA ZGODNOŚCI DOKUMENTACJA / PRZYKŁADY KLASA I - nieinwazyjne - niskie ryzyko Ocena przez wytwórcę Deklaracja zgodności / laska KLASA IIa - krótkotrwale inwazyjne - bez znaczącego oddziaływania na organizm i jego płyny Jednostka notyfikowana Certyfikat zgodności / cewnik

12 KATEGORIA CHARAKTERYSTYKA OCENA ZGODNOŚCI DOKUMENTACJA / PRZYKŁADY KLASA IIb - długotrwale inwazyjne - znaczące oddziaływanie na organizm lub jego płyny Jednostka notyfikowana Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych) / proteza biodra KLASA III - mogą zagrozić życiu - całkowicie wchłaniane - zawierają lek - pochodzenie zwierzęce Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych) / biologiczna zastawka serca

13 Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela, stanowiący wiążące prawnie przyrzeczenie stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej. Wyroby przed wystawieniem przez producenta deklaracji zgodności powinny być poddane procedurze oceny zgodności i jeśli wynika to z odrębnych przepisów uzyskać właściwe certyfikaty. Na wyroby posiadające deklarację zgodności nakładane jest oznaczenie CE.

14 Wystawienie przez producenta deklaracji zgodności wiąże się z dużą odpowiedzialnością, gdyż:
„ Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach. ” — Dz. U. z 2002 r. Nr 166, poz. 1360, art. 12. Wyrób podlegający ocenie zgodności nieposiadający deklaracji zgodności, nie może być wprowadzony do obrotu lub oddany do użytkowania na terytorium Unii Europejskiej.

15 Certyfikat: dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami (zobacz też: świadectwo wzorcowania), dokument potwierdzający prawo do wykonywania określonych w nim czynności, potwierdzenie posiadania kompetencji w zakresie określonym w certyfikacie. Certyfikaty wydawane są na ogół przez akredytowane lub cieszące się powszechnym zaufaniem instytucje.

16 Jedynie w pierwszym przypadku (KLASA I) ocena zgodności przeprowadzana jest przez samego wytwórcę.
W przypadku pozostałych klas ryzyko stosowania jest na tyle duże, iż konieczna jest obecność jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności. Po wstępnym sklasyfikowaniu wyrobów medycznych i określeniu stopnia inwazyjności należy zastosować reguły klasyfikacji. Problem ten jest uregulowany przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia.

17 Problematyka reguł klasyfikacji jest bardzo obszerna, natomiast istnieją cztery główne reguły pod które należy przypisać dany wyrób, a w ramach których istnieją dodatkowe podreguły: - Reguły stosowane do nieinwazyjnych wyrobów medycznych, - Reguły stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych, - Dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych, - Reguły specjalne

18 Przypisanie wyrobu medycznego do danej reguły jest punktem wyjściowym do dalszej klasyfikacji zgodnie ze ścieżkami klasyfikacji, różnymi w zależności od różnych grup wyrobów medycznych. Należy pamiętać iż problematyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wyrobów medyczny będących aktywnymi implantami jest regulowana osobną dyrektywą (odpowiednio Dyrektywa do Diagnostyki In Vitro oraz Dyrektywa o Wyrobach Medycznych będących aktywnymi implantami). Kiedy klasa wyrobu medycznego zostanie ostatecznie określona, następuje procedura prowadząca do uzyskania Deklaracji Zgodności CE zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych MDD 93/42/EEC wraz z załącznikami (aneksami).

19 Pojęcia aparatura i sprzęt medyczny są bardzo szerokie, np.:
sprzęt mechaniczny (wiertarki stomatologiczne, narzędzi chirurgiczne, w tym elektronarzędzia), lasery, aparatura RTG, akcelerator liniowy (przyspieszacz liniowy), aparat EKG, laboratoryjny automat oznaczania parametrów krwi, stymulator serca. itd.

20 Problemy związane z bezpieczeństwem użytkowania sprzętu medycznego można sklasyfikować w zależności od typu sprzętu. Innego rodzaju problemy należy rozważyć gdy używana jest aparatura do inwazyjnego diagnozowania serca, a inne gdy rozważamy sprzęt używany np. do kąpieli rehabilitacyjnych. Przez sprzęt elektromedyczny rozumie się wszelkiego rodzaju sprzęt, który do swej poprawnej pracy używa energii elektrycznej czerpiąc ją z różnego rodzaju źródeł. Sprzęt taki można klasyfikować na aparaturę, która posiada część aplikacyjną, tzn. taką, która ma bezpośredni (galwaniczny) kontakt z pacjentem i nie posiadającą takich części, np. sprzęt używany do napromieniowania.

21 Instytucją odpowiedzialną za tworzenie dokumentów normalizacyjnych w Europie jest CEN - Comite' Europe'en de Normalisation - Europejski Komitet Normalizacji - The European Committee for Standardisation. Polska jest pełnoprawnym członkiem tego Komitetu od 1 stycznia 2004 r. . Narodową polską instytucją jest PKNiM - Polski Komitet Normalizacji i Miar - Normy europejskie - European Standards - Normy stanowią techniczną specyfikację zapewniającą kompatybilność produktów i usług, stosowny poziom ich bezpieczeństwa, jakości lub wydajności jak i metod niezbędnych do zapewnienia zgodności ze specyfikacją.

22 Członkowie CEN mają obowiązek wprowadzania norm EN do systemów norm krajowych i wycofania dotychczasowych norm sprzecznych z wprowadzanymi. Dzięki temu powstaje wspólny system rozwiązań europejskich. Polska Norma - PN-EN :1999 Medyczne urządzenia elektryczne. Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma ta jest stosowana wraz z dodatkowymi, tzw. normami uzupełniającymi bądź szczegółowymi. PN-EN :2002 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa. Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych (oryg.)

23 PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne (oryg.) PN-EN :2011 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Zastępuje: PN-EN :2006 PN-EN :2011/A11:2011 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego (oryg.)

24 PN-EN :2007 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania. Zastępuje: PN-EN :2002, PN-EN :2002/A1:2006 PN-EN :2007/AC:2010

25 PN-EN :2011 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem zestawów rentgenowskich diagnostycznych Zastępuje: PN-EN :2008, PN-EN :2008/AC:2010 PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa. Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane. Zastępuje: PN-EN :2002

26 PN-EN :2010 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma uzupełniająca: Użyteczność (oryg.) Określa produkcyjny proces analizy, specyfikacji, projektowania i walidacji użyteczności, ponieważ to wiąże się z podstawowym bezpieczeństwem i zasadniczym funkcjonowaniem medycznych urządzeń elektrycznych. Może być stosowana by zidentyfikować, ale nie szacować albo łagodzić ryzyko związane z nienormalnym użytkowaniem PN-EN :2011 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

27 PN-EN :2005 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie 1 MeV do 50 MeV PN-EN :2009 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia (oryg.) PN-EN :2005 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej PN-EN :2011 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-4: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego defibrylatorów serca (oryg.)

28 PN-EN :2008 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej PN-EN :2002 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV (oryg.) PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni PN-EN :2007 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do radioterapii wiązką promieniowania gamma

29 PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji PN-EN :2007 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym PN-EN :2002 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

30 PN-EN :2009 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków PN-EN :2010 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków (oryg.) PN-EN :2009 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków (oryg.)

31 PN-EN :2001 Medyczne urządzenia elektryczne -- Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie parcjalne PN-EN :2004 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji PN-EN :2004 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

32 PN-EN :2007 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym (oryg.) PN-EN :2010 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej (oryg.)

33 Dalej na stronie: Monitor Polski: