Zmiany w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych – dostosowanie do dyrektywy przejrzystości Warszawa 19 marca 2008 r.

DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadniona opinia KE z dn. 29 czerwca 2007 r. zarzuca Polsce brak implementacji odpowiednich przepisów Dyrektywy, w tym: 1.Niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć refundacyjnych; 2.Niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć cenowych; 3.Brak uzasadniania rozstrzygnięć refundacyjnych; 4.Brak uzasadniania rozstrzygnięć cenowych; 5.Brak uzasadniania dla kwalifikacji do poszczególnych poziomów refundacyjnych; 6.Brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć refundacyjnych, 7.Brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć cenowych; 8.Zbytnia ogólność kryteriów; 9.Brak definicji leków na choroby zakaźne lub psychiczne dla osób z upośledzeniem umysłowym, 10.Brak określenia warunków, wg których następuje kwalifikacja do wykazu niektórych chorób przewlekłych.

Część II DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadniona opinia cd: 11.Brak zapewnienia procedury odwoławczej w stosunku do rozstrzygnięcia; 12.Brak obowiązku informowania wnioskodawcy o przysługujących środkach odwoławczych; 13.Działania protekcyjne w stosunku do polskich producentów leków generycznych; 14.Działania ograniczające umieszczanie na liście leków innowacyjnych Brak obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriów rozstrzygnięć stanowi również naruszenia Art. 28 TWE

Część II DYREKTYWA (89/105/EWG) Składanie wniosków Art. 39 ust1. pkt 1 wnioski refundacyjne mogą być składane przez pierwszych 7 dni każdego kwartału Sztywny termin w składaniu wniosków może być traktowany jako ograniczenie uprawnień wnioskodawców. Dyrektywa nie reguluje tej kwestii wprost Proponowane działanie: Usunięcie ograniczenia

DYREKTYWA (89/105/EWG) Terminy rozstrzygnięć Art. 39 ust 6 i 7 pkt 1 wniosek refundacyjny rozpatruje się w ciągu 90 dni, w przypadku łącznego rozpatrzenia z wnioskiem cenowym 180 dni. Terminy w polskim prawie są odwzorowaniem terminów z dyrektywy. Dyskusyjny jest status uchwał ZGL jako rozstrzygnięcia I instancji W przypadku stanowiska pozytywnego nie posiada znamion rozstrzygnięcia W przypadku stanowiska negatywnego posiada cechy zaskarżalnego rozstrzygnięcia I instancji. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej.

DYREKTYWA (89/105/EWG) Sposób dokonywania rozstrzygnięć Art. 36 ust 6 art. 37 ust. 3 i 5 ust. 4b dokonywanie rozstrzygnięć w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia: uniemożliwia skuteczne stosowanie środków odwoławczych uniemożliwia identyfikacje terminu rozstrzygnięcia - możliwe terminy to: 1.uchwała ZGL, 2.publikacja projektu rozporządzenia, 3.data podpisania rozporządzenia, 4.wejście w życie rozporządzenia. -Ze względu na długotrwałość procesu legislacyjnego przyjęcie którejkolwiek z tych dat skraca w różnym stopniu czas na merytoryczne rozstrzygniecie. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej z określonym terminem wejścia w życie.

DYREKTYWA (89/105/EWG) Uzasadnienie rozstrzygnięć Art. 36 ust 6 art. 37 ust. 3 i 5 ust. 4b dokonywanie rozstrzygnięć w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia: Nie gwarantuje konieczności uzasadniania rozstrzygnięć w poszczególnych przypadkach. Zgodnie z art. 7 ust. 7b obecnie jedynie w przypadku rozstrzygnięcia negatywnego wnioskodawca otrzymuje decyzje wraz z uzasadnieniem. Dyrektywa nakłada obowiązek uzasadnienie rozstrzygnięć negatywnych. Proponowane działanie: Wprowadzenie w każdym przypadku indywidualnej decyzji administracyjnej.

Kryteria refundacyjne Art. 36 ust. 5 i Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa dostępność do leków bezpieczeństwo stosowania znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych Czy te kryteria są obiektywne i sprawdzalne (zgodnie z dyrektywą)? Czy można dokonać ważenia poszczególnych kryteriów? Proponowane działanie: Określenie obiektywnych i sprawdzalnych kryteriów.

Kryteria ustalania poziomów refundacji Zgodnie z obecnie obowiązującym stanem prawnym: Brak. Dyrektywa nie odnosi się do tej kwestii. Proponowane działanie: Ustalenie kryteriów dla poszczególnych poziomów refundacji w celu zwiększenia przejrzystości.

Kryteria ustalania cen Art. 5 ust. 4 ustawy o cenach Równoważenie interesów konsumentów i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

Kryteria ustalania cen Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach 1.Poziom cen w krajach o zbliżonej wielkości GDP na jednego mieszkańca 2.Konkurencyjność cenowa 3.wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia 4.Wielkość realizowanych dostaw 5.Koszty produkcji 6.Udowodniona skuteczność leku 7.znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym 8.marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91%... 9.marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi: (od 40% do 12% ceny hurtowej – marża degresywna) Czy te kryteria są obiektywne i sprawdzalne (zgodnie przepisami dyrektywy)? Proponowane działanie: Określenie obiektywnych i sprawdzalnych kryteriów.

Negocjacje cenowe Określone w art. 7 ust. 3 upoważnienie dla ZGL do przedstawiania stanowisk w zakresie ustalania cen urzędowych produktów leczniczych w obecnym stanie prawnym jest jedyną podstawą do prowadzenia negocjacji cenowych. Dyrektywa nie precyzuje tej kwestii. Propozycja działań: Zapisanie delegacji do prowadzenia negocjacji w ustawie. Przygotowanie profesjonalnego zespołu negocjatorów. Stworzenie możliwości prawnych dla rozwiązań typu price volume agreement.

Podsumowanie: ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu 14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) pogłębiła transpozycję dyrektywy przejrzystości do polskiego porządku prawnego. Aby zapewnić wzmocnienie przejrzystości w polskim systemie refundacyjnym, podjęta została inicjatywa legislacyjna implementująca proponowane rozwiązania. Przewidziane jest również wzmocnienie roli AOTM w procesie podejmowania decyzji (umocowanie ustawowe).

Dziękuję za uwagę