Publiczne ubezpieczenie lekowe w Polsce Державне страхування ліків у Польщі Государственное страхование лекарств в Польше The successes and defeats of health insurance emerging markets in Central and Eastern European countries – looking for the right way 3 – 4 listopada 2011 r. Kijów 3 – 4 листопада 2011 р. Київ adw. Grzegorz Mączyński адвокат Гжежож Мачиньський

Spis treści / Зміст / Содержание 1. Wprowadzenie – system w trakcie zmian 2.Konstrukcja ubezpieczenia lekowego w polskim, publicznym sektorze ochrony zdrowia 3.Jakie produkty będą refundowane ze środków publicznych w ramach publicznego ubezpieczenia lekowego? 4.Procedura włączenia produktu do publicznego ubezpieczenia lekowego 5. Rola firm farmaceutycznych w publicznym ubezpieczeniu lekowym 6.Podsumowanie 1. Вступ – система в період змін 2. Конструкція страхування ліків в польському державному секторі охорони здоровя 3. Вартість яких продуктів буде повертатися з державних коштів в межах державного страхування ліків? 4. Процедура включення продукту до державного страхування ліків 5. Роль фармацевтичних фірм в державному страхуванні ліків 6. Підсумки 1.Вступление – система в период изменений 2.Конструкция страхования лекарств в польском государственном секторе здравоохранения 3.Стоимость каких продуктов будет возвращаться в пределах государственного страхования лекарств? 4.Процедура включения продукта в государственное страхование лекарств 5.Роль фармацевтических фирм в государственном страховании лекарств 6.Итоги

1.Wprowadzenie – system w trakcie zmian (część 1) 1. Система в період змін 1. Система в период изменений Na potrzeby niniejszej prezentacji - przez publiczne ubezpieczenie lekowe rozumie się tą część powszechnego (publicznego) ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce, która dotyczy finansowania lub współfinansowania ze środków publicznych ubezpieczonym pacjentom (w razie choroby lub wypadku oraz w celach profilaktycznych) produktów takich jak leki, wyroby medyczne oraz środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Obecnie w Polsce wprowadzany jest nowy system refundacji, który wprowadza fundamentalne zmiany dla funkcjonowania całego rynku farmaceutycznego oraz dla kształtu publicznego ubezpieczenia lekowego dla ubezpieczonych pacjentów. Zmiany wprowadzane są przez Ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wchodzi w życie 1 stycznia 2012 r. (Ustawa refundacyjna). Niniejsza prezentacja zarysowuje kształt publicznego ubezpieczenia lekowego, jaki wyłania się z przepisów wskazanej ustawy. Під державним страхуванням лікарств розуміється та частина державного медичного страхування в Польщі, котра стосується фінансування або співфінансування з державних коштів застрахованим пацієнтам при хворобі, нещасному випадку або з профілактичною метою таких продуктів, як лікарства, медичні вироби або засоби спеціального харчування. `Зараз в Польщі запроваджується нове система відшкодування (рефондування), яка передбачає кардинальні зміни для діяльності всього фармацевтичного ринку і для державного страхування ліків застрахованим пацієнтам. Ці зміни запроваджуються на підставі закону Про рефондацію ліків, продуктів харчування спеціального призначення та медичних виробів, яка входить в дію 1 січня 2012 р.(надалі Закон про рефондацію). В цій презентації подаються основні риси державного страхування ліків згідно положень згаданого закону.

2. Konstrukcja ubezpieczenia lekowego w polskim publicznym sektorze ochrony zdrowia (część 1) 2. Конструкція страхування ліків в польському державному секторі охорони здоровя Świadczenie zdrowotne gwarantowane – świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych (Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) Świadczenie gwarantowane rzeczowe – związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne (w tym producty ortopedyczne) i środki pomocnicze. Ubezpieczeni pacjenci mają prawo do świadczeń gwarantowanych z zakresu (określonych w rozporządzeniach): podstawowej opieki zdrowotnej; leczenia szpitalnego (…) leków. Do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych mają prawo osoby objęte powszechnym, publicznym (obowiązkowym lub dobrowolnym) ubezpieczeniem zdrowotnym oraz inne osoby wskazane w przepisach (np. studenci, osoby do 18 roku życia, kobiety w okresie ciąży, porodu, połogu), a także obywatele państw UE/EFTA na podstawie przepisów o koordynacji. Гарантовані медичні послуги – це послуги з охорони здоровя, які повністю або частково фінансуються або співфінансуються з державних коштів (закон про послуги з охорони здоровя з держаних коштів). Гарантовані предметні послуги – повязані з процесом лікування ліки, медичні вироби(в т.ч. ортопедичні вироби) і допоміжні засоби. Застраховані пацієнти мають право на право на гарантовані послуги в обсягах (визначених у постановах): базової охорони здоровя, лікування в лікарні (…) ліків. Отримати послуги з охорони здоровя, які фінансуються з державних коштів, мають право особі, охоплені загальним державним (обовязковим або добровільним) страхуванням здоровя та інші особи, вказані в нормативних актах (напр., студенти, особи віком до 18 років, жінки в період вагітності та пологів), а також громадяни країн Євросоюзу на підставі норм про координацію.

2. Konstrukcja ubezpieczenia lekowego w polskim publicznym sektorze ochrony zdrowia (część 2) 2. Конструкція страхування ліків в польському державному секторі охорони здоровя В Законі про рефондацію визначені такі категорії рефондаційної доступності продуктів для пацієнтів: - ліки, продукт харчування спеціального призначення або медична продукція, які можна придбати в аптеці згідно рецепту; - ліки або продукт харчування спеціального призначення, які застосовуються в межах програми ліків; - ліки, які застосовуються в межах хіміотерапії (в повному обсязі зареєстрованих показань і призначень згідно визначених клінічних показань); - ліки та продукти харчування спеціального призначення, які використовуються в межах надання гарантованих послуг, інших, ніж вище перелічені; - Визначення цін на продукти, вартість яких відшкодовується, а тим самим включення їх до системи рефондації, може відбуватися як з ініціативи фармацевтичної фірми, так і з ініціативи Міністерства здоровя. W Ustawie refundacyjnej ustalone zostały następujące kategorie dostępności refundacyjnej produktów dla pacjentów (art. 5): lek, środek spożywczy spec specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę (cały zakres wskazań, określone wskazanie); lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego; lek stosowany w ramach chemioterapii (w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, w określonym wskazaniu klinicznym); lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione. Ustalanie cen na produkty refundowane, a tym samym włącznie ich do krajowego systemu refundacji, może być efektem działań zarówno z inicjatywy (i) firmy farmaceutycznej (wnioskodawcy), jaki i (ii) Ministra Zdrowia.

2. Konstrukcja ubezpieczenia lekowego w polskim, publicznym sektorze ochrony zdrowia (część 3) 2. Конструкція страхування ліків в польському державному секторі охорони здоровя Ліки, продукт харчування спеціального призначення чи медична продукція, яку можна придбати в аптеці згідно рецепту (весь обсяг показань, визначені протипоказання) видається застрахованому пацієнтові: - безплатно, - За плату зі скидкою, - За плату вартістю в 30% або 50% ліміту фінансування продукту. Лімітна група – група ліків, продуктів харчування спеціального призначення або медичних виробів, охоплених спільним лімітом фінансування. Система державного страхування ліків має замкнутий характер – аптечна субстанція (тобто обмін ліків) можливий тільки згідно переліку ліків, які знаходяться в переліку ліків, вартість яких рефондується. Lek, środek spożywczy spec specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę (cały zakres wskazań, określone wskazanie) jest wydawany ubezpieczonemu pacjentowi: bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową, za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania produktu. Grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania. System publicznego ubezpieczenia lekowego ma charakter zamknięty – susbstytucja apteczna (wymiana leków) możliwa tylko w zakresie leków umieszczonych na listach leków refundowanych.

2. Konstrukcja ubezpieczenia lekowego w polskim publicznym sektorze ochrony zdrowia (część 4) 2. Конструкція страхування ліків в польському державному секторі охорони здоровя Згідно Закону про рефондацію міністерство охорони здоровя публікує перелік продуктів, вартість яких рефондується. В ньому вказуються: - ідентифікаційні дані про ліки, харчові продукти спеціального призначення або медичну продукцію; - категорія рефондаційної доступності; - рівень(величину) оплати; - роздрібна ціна; - величина ліміту фінансування; - величина доплати, яку здійснює застрахований пацієнт; - лімітна група продукту. Перелік може мінятися один раз на два місяці. Метою Закону про рефондацію є також встановлення приблизно однакових цін на рефондовану продукцію і протидія аптечному туризму. Zgodnie z art. 35 Ustawy refundacyjnej, Minister Zdrowia ogłasza w obwieszczeniu wykaz produktów refundowanych, który zawiera: dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny; kategorię dostępności refundacyjnej; poziom odpłatności; urzędową cenę zbytu; cenę detaliczną; wysokość limitu finansowania; wysokość dopłaty ubezpieczonego pacjenta; grupę limitową produktu. Obwieszczenie może się zmieniać raz na dwa miesiące. Celem Ustawy refundacyjnej jest również ujednolicenie cen produktów refundowanych i przeciwdziałanie turystyce aptecznej.

3. Jakie produkty będą refundowane ze środków publicznych w ramach publicznego ubezpieczenia lekowego? (część 1) 3. Вартість яких продуктів буде рефондуватися в рамках державного страхування ліків? Zasada generalna: produkt dopuszczony do obrotu lub pozostający w obrocie (lek), wprowadzony do obrotu i używania (wyrób medyczny), wprowadzony do obrotu (środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego), produkt dostępny na rynku, produkt posiada kod EAN lub inny odpowiedni kod. Wyjątki od zasady generalnej: lek sprowadzany z zagranicy, który jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia (musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiadać aktualne pozwolenie), lek niezbędny dla ratowania życia i zdrowia pacjentów (w przypadku braku innych procedur finansowanych ze środków publicznych), środek spożywczy (w szczególności dla niemowląt) – jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia (dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany). Загальний принцип: - продукт, допущений до обігу і який знаходиться в обігу(ліки), запроваджується до обігу та вжитку (медична продукція), запроваджується до обігу (харчовий продукт спеціального призначення), - Продукт, доступний на ринку, - Продукт, який має код ЕАN або інший відповідний код. Винятки із загального принципу - Ліки зарубіжного виробництва, необхідні для рятування життя або здоровя(вони повинні бути допущені до використання в країні, з котрої їх імпортують і мати діючий дозвіл на використання), - Ліки, необхідні для рятування життя і здоровя пацієнтів, якщо відсутні інші процедури, котрі фінансуються з державних коштів, - Продукти харчування, зокрема для немовлят, якщо їх застосування є необхідне для рятування життя або здоровя. Такий продукт повинен бути допущений до використання в країні, з котрої його імпортують.

3. Jakie produkty będą refundowane ze środków publicznych w ramach publicznego ubezpieczenia lekowego? (część 2) 3. Вартість яких продуктів буде рефондуватися в рамках державного страхування ліків? Ograniczona możliwość skorzystania z procedury refundacyjnej dla grup produktów: leków, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w przypadku których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego produktu przez zmianę stylu życia pacjenta, leku o kategorii dostępności (Rp), który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, produktu sprowadzanego z zagranicy ujętego w wykazie określonym w rozporządzeniu MZ, który nie może być objęty specjalną procedurą refundacji (art. 10 ust. 3 pkt 3 w zw. z art. 39 ust. 5 Ustawy refundacyjnej). Обмежена можливість скористатися з процедури рефундації існуватиме для груп продуктів: - ліків, медичних виробів та споживчих продуктів спеціального призначення, від використання яких можна відмовитися, змінивши спосіб життя пацієнта, - ліків категорії доступності Rp, відповідник яких існує в категорії доступності ОТС, при умові, що термін їх вживання не перевищує 30 днів у визначеному клінічному стані, - продукту, імпортованого із-за рубежів, і включеного в перелік Міністерства здоровя, як такого, що не підлягає спеціальній процедурі рефондації. -

4. Procedura włączenia produktu do publicznego ubezpieczenia lekowego (część 1) 4. Процедура включення продукту до державного страхування ліків Agencja Oceny Technologii Medycznych Prezes Agencji Rada Przejrzystości Uwagi wnioskodawcy Minister Zdrowia Prezes Agencji Analiza weryfikacyjna Publikacja w BIP Agencji Rekomendacja Stanowisko negocjacje Stanowisko (uchwała) Komisja Ekonomiczna Minister Zdrowia Decyzja TYLKO W PROCEDURZE PEŁNEJ

4. Procedura włączenia produktu do publicznego ubezpieczenia lekowego (część 2) 4. Процедура включення продукту до державного страхування ліків Agency for Health Technology Assessment in Poland President of the Agency Council of Transparency Applicant comments Minister of Health President of the Agency Veryfication Analysis Publication in Agency BIP Recommendation Opinion negotiations Opinion (resolution) Economic Commission Minister of Health Decision ONLY IN FULL PROCEDURE

5. Rola firm farmaceutycznych w publicznym ubezpieczeniu lekowym (część 1) 5. Роль фармацевтичних фірм в державному страхуванні ліків Zasada – otwarty katalog instrumentów dzielenia ryzyka pomiędzy publicznego płatnika (Narodowy Fundusz Zdrowia - NFZ) oraz firmę farmaceutyczną. Podstawowy mechanizm – tzw. payback: instrument uruchamiany w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację (17 % budżetu NFZ); automatyczny udział firmy farmaceutycznej w kosztach refundacji ponoszonych przez NFZ. Принцип – відкритий каталог інструментів поділу ризику між державним платником (Національний фонд здоровя) і фармацевтичною фірмою. Основний механізм – так званий payback: - Це інструмент, котрий застосовуєтьсяу випадку перевищення повного бюджету на рефондування (17% бюджету НФЗ); - Автоматична участь фармацевтично ї фірми у вартості рефондування, яку здійснює НФЗ.

5. Rola firm farmaceutycznych w publicznym ubezpieczeniu lekowym (część 2) 5. Роль фармацевтичних фірм в державному страхуванні ліків Art. 11 ust. 5 Ustawy refundacyjnej – instrumenty dzielenia ryzyka pomiędzy NFZ a firmą farmaceutyczną (alternatywne wobec payback) mogą dotyczyć między innymi: uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy (firmy farmaceutycznej) od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw produktu po obniżonej ustalonej w negocjacjach; uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości sprzedaży produktem refundowanym; Згідно Закону про рефондацію іншим інструментом поділу ризику між НФЗ і фармацевтичною фірмою (альтернатива payback) може бути: - встановлення залежності величини доходів фармацевтичної фірми від лікувальних результатів; - узалежнення державної величини витрат на збут при умові, що фармфірма забезпечить поставку продукту згідно знижок, визначених в ході переговорів; - узалежнення державної величини витрат на збут від обсягів продаж продуктом, вартість якого рефондується.

6. Podsumowanie (część 1) 6. Підсумки Kształt publicznego ubezpieczenia lekowego – nowy model przyjęty w Polsce: Lista leków, wyrobów medycznych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego objęta publicznym ubezpieczeniem lekowym jest zmienna w czasie (zmiana nawet co dwa miesiące). Poziom współpłacenia za produkty refundowane ubezpieczonych pacjentów będzie zmieniał się w czasie (zmiana nawet co dwa miesiące). Wprowadzenie systemu zamkniętego (publicznym ubezpieczeniem lekowym objęte są tylko zweryfikowane produkty wskazane na liście refundacyjnej). Część odpowiedzialności finansowej za zwiększenie wartości udzielonej refundacji dla ubezpieczonych pacjentów zostaje przerzucona na firmy farmaceutyczne (wnioskodawców). Ograniczenie wydatków publicznego płatnika (Narodowego Funduszu Zdrowia) na refundację produktów dla ubezpieczonych pacjentów. Державне страхування ліків у Польщі як нова модель має такі основні риси: - перелік ліків, медичних виробів та продуктів харчування спеціального призначення, яка підлягає страхуванню, буде змінюватися з часом (зміни можливі навіть що два місяці); - рівень співоплати за продукти, вартість яких рефондується, теж буде змінюватися (зміни можливі навіть що два місяці); - запроваджувана система буде закритою (державним страхуванням будуть охоплені тільки перевірені продукти, включені в рефондаційний перелік). - частина фінансової відповідальності за збільшення вартості виділеного обсягу рефондування для застрахованих пацієнтів перекладається на фармацевтичні фірми; - обмеження видатків державного платника (Національного фонду здоровя) на рефондування продуктів для застрахованих пацієнтів.

6. Podsumowanie (część 2) 6. Підсумки Skutki zmiany systemu refundacji dla rynku farmaceutycznego i ubezpieczeniowego w Polsce: Zastosowanie sztywnych marż i cen na produkty refundowane – ujednolicenie cen i dopłat do produktów refundowanych w aptekach dla ubezpieczonych pacjentów. Sztywne marże i ceny produktów refundowanych – wpływ na modele dystrybucji produktów refundowanych w Polsce (producent – hurtownia – apteka – pacjent). Możliwość rozwoju produktów ubezpieczeń lekowych oferowanych przez prywatne zakłady ubezpieczeń. Результати зміни системи рефондування для фармацевтичного і страхового ринку в Польщі такі: - застосування незмінних марж і цін на рефондовані продукти, перехід до більш єдиних цін і доплат до рефондованих продуктів в аптеках для застрахованих клієнтів; - незмінні маржі і ціни на продукти матимуть вплив на моделі продаж рефондованих продуктів в Польщі (виробник-гуртовня-аптека- пацієнт); - створюється можливість для розвитку продуктів страхування ліків в недержавних страхових компаніях.

Dziękuję za uwagę Дякую за увагу Tel. kom.: Adwokat - Okręgowa Rada Adwokacka w Warszawie Doktorant w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie Prawnik w Zespole Doradztwa dla Branży Farmaceutycznej i Biotechnologicznej (Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, Warszawa) mobile phone: Attorney in The District Chamber Bar Association in Warsaw PhD Program (doctoral studies) in Warsaw School of Economics – in progress Lawyer in advisory team for the pharmaceutical and biotechnology industry (Domański Zakrzewski Palinka Law Firm, Warsaw)