Konserwanty Na Cenzurowanym Magdalena Krulikowska Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia; Scientific & Regulatory Affairs w Henkel Polska

5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych 5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol 10 kwietnia 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji, odnoszące się do stosowania triclosanu, nr 358/2014. Zmiany obejmują: Ograniczenie w stosowaniu konserwantu w stężeniu do 0,3% jedynie w pastach do zębów, mydłach do rąk oraz kąpieli/żeli pod prysznic, dezodorantach (innych niż w aerozolu), pudrach do twarzy i korektorów, produktów do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci Ograniczenie w stosowaniu konserwantu w stężeniu do 0,2% w płynach do płukania ust 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Dlaczego 5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol ? Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Dlaczego 5-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenol ? SCCP, a następnie SCCS (opinie ze stycznia 2009 r. i marca 2011r.) uznało, że stosowanie triclosanu stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne ze względu na dużą skalę łącznego narażenia. Odporność i oporność krzyżowa na antybiotyki Brak odpowiednich badań Nieznany mechanizm działania 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych 4-hydroksybenzoesan izopropylu, 4-hydroksybenzoesan izobutylu i ich sole, 4-hydroksybenzoesan fenylu, 4-hydroksybenzoesan benzylu i 4-hydroksybenzoesan pentylu 10 kwietnia 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji, odnoszące się do stosowania izopropylo-, izobutyloparabenu lub ich soli, fenylo-, benzylo- i pentyloparabenu, nr 358/2014. Zmiany obejmują: Zakaz stosowania konserwantów lub ich soli w kosmetykach i włączenie ich do załącznika II 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Dlaczego 4-hydroksybenzoesan izopropylu, 4-hydroksybenzoesan izobutylu i ich sole, 4-hydroksybenzoesan fenylu, 4-hydroksybenzoesan benzylu i 4-hydroksybenzoesan pentylu? potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego ograniczone informacje od przemysłu o ocenie bezpieczeństwa lub ich brak nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Okresy przejściowe: Od dnia 30 października 2014 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia nr 358/2014. Od dnia 30 lipca 2015 r. udostępnia się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia nr 358/2014. 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych 4-hydroksybenzoesan butylu i jego sole 4-hydroksybenzoesan propylu i jego sole 26 września 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji, odnoszące się do stosowania mieszaniny propyloparabenu i butyloparabenu lub ich soli, nr 1004/2014. Zmiany obejmują: Zakaz stosowania obydwu konserwantów lub ich soli w produktach niespłukiwanych w obszarze podpieluszkowym u dzieci poniżej 3lat Ograniczenie: Suma indywidualnych stężeń obu związków nie może przekraczać 0,14% w przeliczeniu na kwas 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Dlaczego 4-hydroksybenzoesan butylu i jego sole 4-hydroksybenzoesan propylu i jego sole? ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego potwierdza to dodatkowa opinia SCCS z maja 2013 r. (6), przeprowadzona w świetle nowego badania na temat szkodliwego wpływu propyloparabenu na rozrodczość. jednocześnie SCCS potwierdza, że metyloparaben i etyloparaben są bezpieczne przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu (0,8% dla mieszaniny i 0,4% dla pojedynczego konserwantu w przeliczeniu na kwas). 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych 4-hydroksybenzoesan butylu i jego sole 4-hydroksybenzoesan propylu i jego sole Okresy przejściowe: od 16 kwietnia 2015 r. można wprowadzać jedynie kosmetyki zgodne z ww. normami. Do 16 października 2015 r. mogą być udostępniane kosmetyki podlegające poprzednim regulacjom. Brzmienie ostrzeżenia w przypadku produktów niespłukiwanych przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia: »Nie stosować w okolicach podpieluszkowych« 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone 26 września 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji odnoszące się do stosowania mieszaniny metylochloroizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu nr 1003/2014. Zmiany obejmowały: Ograniczenie stosowania obydwu konserwantów jedynie do produktów spłukiwanych (w stosunku 3:1) Maksymalne stężenie nie może przekraczać 0,0015% 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Dlaczego Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone? Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Dlaczego Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone? nie stwarzają innego zagrożenia dla zdrowia konsumentów niż działanie uczulające na skórę indukcja znieczulenia i wywołanie reakcji alergicznej są mniej prawdopodobne w przypadku produktów spłukiwanych Stabilizatory: zastąpienie chlorku magnezu i azotanu magnezu przez siarczan miedzi (i inne) nie zmienia profilu toksykologicznego tej mieszaniny 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone Okresy przejściowe: od 16 lipca 2015 r. można wprowadzać jedynie kosmetyki zgodne z ww. normami. Do 16 kwietnia 2016 r. mogą być udostępniane kosmetyki podlegające poprzednim regulacjom. 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Cetrimonium chloride, Steartrimonium chloride, Behentrimonium chloride Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Cetrimonium chloride, Steartrimonium chloride, Behentrimonium chloride 9 sierpnia 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji nr 866/2014, na podstawie którego utrzymano dotychczasowe dopuszczalne stężenia konserwantów (0,1%) Dopuszczono stosowanie ww. związków do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi jasno wynikać z prezentacji produktu. 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Dlaczego Cetrimonium chloride, Steartrimonium chloride, Behentrimonium chloride? SCCS stwierdził, że pochodne czwartorzędowych związków amoniowych mogą wywoływać podrażnienie skóry, zwłaszcza w przypadku używania kombinacji przedmiotowych związków, ich stosowanie nie stwarza zagrożenia w stężeniach poniżej pewnych ograniczeń, które wyraźnie określono w opinii SCCS. 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

20-11-2014 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Citric acid and Silver citrate Zmiany wprowadzone, zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Citric acid and Silver citrate 9 sierpnia 2014 r. zostało opublikowane rozporządzenie Komisji nr 866/2014, na podstawie którego Citric acid (oraz) Silver citrate został włączony jako konserwant do załącznika V pod pozycją 59 Dopuszczalne możliwe stosowanie to 0,2% co w przeliczeniu na srebro daje 0,0024% - nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumentów (jako konserwant lub substancja czynna w dezodorantach i antyperspirantach) Zakaz stosowania w produktach do jamy ustnej i oczu 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Formaldehyde i Paraformaldehyde Zinc pyrithione Propozycje zmian, głównie związane z ograniczeniami w stosowaniu, dotyczą 8 pozycji zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Formaldehyde i Paraformaldehyde Zinc pyrithione Polyaminopropyl biguanide (PHMB) Phenoxyethanol Quaternium-15 Climbazole Methylisothiazolinone Triclosan parabeny 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Formaldehyde i Paraformaldehyde Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Formaldehyde i Paraformaldehyde Ograniczenia w stosowaniu Dlaczego? Zgodnie z rozporządzeniem CLP, formaldehyd został sklasyfikowany jako rakotwórczy kat. 1B oraz jako mutagenny kat. 2 Zdaniem komitetu klasyfikacja ta ma zastosowanie od 1 kwietnia 2015r. 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Zinc pyrithione Dlaczego? Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Zinc pyrithione Ograniczenie w stosowaniu Dlaczego? MoS< 100 – niski margines bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych Based on the scientific data provided, does the SCCS consider that zinc pyrithione, when used in a concentration up to 2.0% as an anti-dandruff agent in rinse-off hair care products, is safe for the consumer? (SCCS 18 czerwiec 2014r.) 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Phenoxyethanol Dlaczego? Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Phenoxyethanol Ograniczenie w stosowaniu do 0,4% dla dzieci poniżej 3 lat – (aktualnie do 1%) Zakaz użycia w strefach podpieluszkowych Dlaczego? Podejrzewany o toksyczne działanie na rozrodczość (w dużych dawkach u zwierząt) 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Quaternium-15 Ograniczenia w stosowaniu Dlaczego? Uwalnia formaldehyd Sklasyfikowany jako rakotwórczy oraz podejrzany o szkodliwe działanie na rozrodczość 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

O-phenylphenol Dlaczego? Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 O-phenylphenol Ograniczenia w stosowaniu Dlaczego? MoS< 100 – niski margines bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Climbazole Ograniczenia w stosowaniu Dlaczego? Brak gwarancji bezpiecznego stosowania jeśli dojdzie do kumulacji stężeń z różnych produktów Np. szampon+odżywka+krem do stóp - MoS< 100 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Methylisothiazolinone Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Methylisothiazolinone Propozycje dalszych ograniczenia w stosowaniu – również w kosmetykach spłukiwanych 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Polyaminopropyl biguanide (PHMB) Propozycje zmian zał. V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 Polyaminopropyl biguanide (PHMB) Konserwant dozwolony do stosowania w stężeniu 0,3% Zgodnie z 5ATP do rozporządzenia CLP, które będzie miało zastosowanie od dnia 1 stycznia 2015 r. będzie klasyfikowany jako kancerogenny kat. 2 Trwają prace Cosmetics Europe nad obroną tego konserwantu SCCS domaga się dodatkowych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego składnika w produktach kosmetycznych 20-11-2014 5 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO

Czy to koniec ograniczeń?! 

Dziękuję za uwagę Magdalena Krulikowska Wyższa Szkoła Zawodowa Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia; Scientific & Regulatory Affairs w Henkel Polska