„Praktyczne doświadczenia z audytów przeprowadzanych w hurtowniach farmaceutycznych w zakresie zgodności z nowymi wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ” Jan Pietraszek Centrum DPD Sp. z o.o.

Doświadczenia z przeprowadzanych audytów - know how

Modele prowadzenia hurtowni farmaceutycznych w Polsce

Model A - Hurtownia prowadzona we własnym budynku, własne urządzenia, własny personel Model B - Hurtownia prowadzona w budynku wynajmowanym, własne urządzenia, własny personel Model C - Hurtownia prowadzona w budynku operatora logistycznego, urządzenia i personel operatora logistycznego (model operatora logistycznego)

Wytyczne DPD – praktyczne aspekty w modelach A i B Brak szkoleń personelu Brak zakresów obowiązków personelu Brak aktualnego planu pomieszczeń hurtowni Brak spisu urządzeń hurtowni Niezgodność faktycznych czynności operacyjnych z wdrożonymi SOP Brak kompletnej struktury organizacyjnej (niejasna podległość służbowa) Brak audytów podwykonawców i umów z podwykonawcami Brak walidacji i kwalifikacji urządzeń oraz systemów komputerowych

Brak systemu zarządzania jakością i polityki jakości Brak kluczowych procedur (Księga Jakości, analiza ryzyka, kontrola zmian, audyty wewnętrzne, CAPA, szkolenia, przegląd kierowniczy, zastępstwo kierownika HF) Brak procedur i kontroli nad transportem PL Brak kwalifikacji dostawców i odbiorców Brak programu higieny Brak zasad postępowania ze sfałszowanymi PL Nieprawidłowe przechowywanie PL – reklamacje, zwroty, wycofania Brak właściwego oznakowania hurtowni i jej pomieszczeń Brak wiedzy na temat wytycznych DPD Brak przeprowadzonych kwalifiakcji/walidacji

Wytyczne DPD – praktyczne aspekty w modelu C (operator logistyczny) Faktyczne wykonywanie czynności objętych zezwoleniem na prowadzenie HF przez operatora logistycznego (dawny skład konsygnacyjny) bez odpowiedniego nadzoru kierownika HF Wykonywanie czynności objętych zezwoleniem na podstawie procedur operatora logistycznego, a nie procedur właściciela zezwolenia Brak umów z OL w zakresie zarządzania jakością Brak nadzoru nad podwykonawcami operatora logistycznego Faktyczne przechowywanie PL w HF OL poza hurtownią farmaceutyczną (zbyt mała powierzchnia HF vs. realny obrót)

Praktyczne wnioski z przeprowadzanych audytów DPD

Doświadczenia z inspekcji GIF oraz prowadzonych przez Centrum DPD postępowań administracyjnych

Typowe niezgodności krytyczne: - Brak nadzoru Osoby Odpowiedzialnej nad warunkami transportu produktów leczniczych dostarczanych do odbiorców przez zleceniobiorcę HF, co uniemożliwia spełnienie wymagań zawartych w pkt. 9.1. ppkt. 1 Rozporządzenia DPD

Typowe niezgodności krytyczne: - Zakup produktów leczniczych sprowadzonych w ramach importu docelowego do hurtowni w kraju, w którym w/w produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, co jest niezgodne z art. 4. 1 ustawy prawo farmaceutyczne

Typowe niezgodności krytyczne: - Obrót po terminie określonym przez Ministra Zdrowia produktami leczniczymi sprowadzonymi na podstawie art.8 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne.

Typowe niezgodności krytyczne: - Brak niezależnego bezpośredniego dostępu do miejsc załadunku i wyładunku co jest niezgodne z pkt. 3.2. ppkt 11 rozporządzenia DPD.

Typowe niezgodności krytyczne: - Brak zaopatrywania aptek ogólnodostępnych, co jest niezgodne z art. 36z ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne.

Niezgodności ważne: Brak przeprowadzonych kwalifikacji/ walidacji Brak audytów podwykonawców Brak audytów wewnętrznych Brak przeglądów kierowniczych Brak przeprowadzonej analizy ryzyka kluczowych procesów Inne

Inspekcje GIF przebieg

Raport z inspekcji Zastrzeżenia Harmonogram Działań Naprawczych

Kilka słów o nas www.centrumdpd.pl

Jesteśmy członkiem Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Kilkadziesiąt audytów w kraju i zagranicą 11 uzyskanych zezwoleń dla naszych Klientów na prowadzenie HF od 2015r. Ponad 15 wdrożonych SZJ Przeprowadzone walidacje systemów komputerowych (HF, OL), udział w tworzeniu nowych systemów Stała obsługa prawno-jakościowa Kilkaset wydanych certyfikatów szkoleniowych Jesteśmy członkiem Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Posiadamy również certyfikat GDP Compliance Manager certyfikowany przez ECA

Wybrane podmioty, od których posiadamy referencje Boehringer Ingelheim Asclepios Bracco Imaging Polar Logistics Gilead Sciences Poland RGW Express Orkla Care Orkla Health Gempharm Recordati Polska KMM Logistics Service Roche Polska Ismed UCB Pharma Novo Nordisk Pierre Fabre