Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Jolanta Iskra, Przemysław Gołębiewski 2017-12-12

Agenda Sposoby przekazywania informacji do systemu; Ogólne informacje na temat budowy komunikatów; Wsparcie dla użytkowników; Sposób podłączania do systemu;

Sposoby przekazywania informacji do systemu

Sposoby przekazywania informacji do systemu Interfejs graficzny: Planowanie dostaw, Zgłaszanie braków. Upload pliku w formacie XML: Planowanie dostaw. Usługa sieciowa (Web service), plik w formacie XML: Obroty i stany magazynowe,

Ogólne informacje na temat budowy komunikatów

Specyfikacja komunikatów https://www.csioz.gov.pl/interoperacyjnosc/interfejsy/

Komunikat dot. obrotów i stanów Struktura komunikatu XML: Podpis komunikatu przy pomocy certyfikatu; Część nagłówkowa – identyfikacja podmiotu raportującego i miejsca prowadzenia działalności; Dane transakcji w ramach komunikatu - jedna lub więcej pozycji; Struktura pojedynczej transakcji: Część nagłówkowa transakcji – identyfikacja drugiej strony transakcji i rodzaj transakcji; Pozycje w ramach transakcji - jedna lub więcej pozycji (odpowiadają pozycjom z dokumentu źródłowego).

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – podmiot raportujący: Rodzaj podmiotu raportującego. Wartości zgodnie ze słownikiem rodzajów podmiotów raportujących obroty produktami monitorowanymi: PO - podmiot odpowiedzialny. HU - podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. AP - podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę zakładową, inną poza kategoriami wymienionymi niżej jako PA i PF. PA - podmiot wykonujący działalność leczniczą posiadający w swojej strukturze aptekę szpitalną. PF - podmiot wykonujący działalność leczniczą posiadający w swojej strukturze dział farmacji.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – podmiot raportujący: Identyfikator biznesowy podmiotu raportującego: Jeśli rodzajPodmiotuRaportujacego == 'PO' to identyfikatorem jest NIP pozyskany na etapie rejestracji podmiotu. Jeśli rodzajPodmiotuRaportujacego ze zbioru {'PA', 'PF'} to identyfikatorem jest 12-znakowy numer księgi rejestrowej z RPWDL. Jeśli rodzajPodmiotuRaportujacego ze zbioru {'HU', 'AP'} to identyfikatorem jest REGON (9 znakowy) pozyskany na etapie rejestracji podmiotu.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – podmiot raportujący: Rodzaj miejsca prowadzenia działalności podmiotu raportującego: MPDHU - hurtownia farmaceutyczna posiadająca identyfikator w Rejestrze Hurtowni Farmaceutycznych. MPDAP - apteka posiadająca identyfikator w Rejestrze Aptek.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – podmiot raportujący: Identyfikator biznesowy miejsca prowadzenia działalności podmiotu raportującego: Jeśli rodzajMPDPodmiotuRaportujacego == 'HU' to identyfikator z Rejestru Hurtowni. Jeśli rodzajMPDPodmiotuRaportujacego == 'AP' to identyfikator z Rejestru Aptek.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – podmiot raportujący: Przykład: Podmiot leczniczy: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie nr księgi RPWDL: 000000015614 Apteka szpitalna: Identyfikator z Rejestru Aptek: 1138066 <idPodmiotuRaportujacego> <idBiznesowy>000000015614</idBiznesowy> <rodzajPodmiotuRaportujacego>PA</rodzajPodmiotuRaportujacego> </idPodmiotuRaportujacego> <idMPDPodmiotuRaportujacego> <idBiznesowy>1138066</idBiznesowy> <rodzajMPDPodmiotuRaportujacego>MPDAP</rodzajMPDPodmiotuRaportujacego> </idMPDPodmiotuRaportujacego>

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – druga strona transakcji: Rodzaj podmiotu, z którym zawierana jest transakcja obrotu produktami leczniczymi zgodnie ze słownikiem: PO - podmiot odpowiedzialny, HU - podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, AP - podmiot prowadzący aptekę (ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę zakładową, inną poza aptekami szpitalnymi oraz działami farmacji), PW - podmiot wykonujący działalność leczniczą, inny niż praktyka zawodowa. PR - podmiot wykonujący działalność leczniczą będący praktyką zawodową. FP - podmiot gospodarczy polski, inny niż sklasyfikowane powyżej, FZH - podmiot gospodarczy zagraniczny, prowadzący hurtownię farmaceutyczną, FZO - podmiot gospodarczy zagraniczny, posiadający status podmiotu odpowiedzialnego, FZI - podmiot gospodarczy zagraniczny, inny niż sklasyfikowane powyżej, OF - osoba indywidualna.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – druga strona transakcji: Identyfikator podmiotu, z którym zawierana jest transakcja. Spodziewane są następujące wartości: W przypadku podmiotów zarejestrowanych w Polsce (tj. w rodzaju polskie HU, AP, PW, PR, FP) - REGON 9 cyfrowy. W przypadku podmiotu odpowiedzialnego (tj. w rodzaju PO) – NIP W przypadku podmiotów innych niż przedsiębiorca krajowy (tj. w rodzaju FZH, FZO, FZI) numer identyfikacji podatkowej w państwie, w którym jest zarejestrowany podmiot. W przypadku braku numeru identyfikacji podatkowej inny identyfikator (np. identyfikator z lokalnej kartoteki kontrahenta w systemie informatycznym podmiotu raportującego). Uwaga! W przypadku osoby indywidualnej (tj. w rodzaju OF) - nie jest podawany.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – druga strona transakcji: Rodzaj miejsca prowadzenia działalności podmiotu raportującego: MPDHU - hurtownia farmaceutyczna posiadająca identyfikator w Rejestrze Hurtowni Farmaceutycznych. MPDAP - apteka posiadająca identyfikator w Rejestrze Aptek. MPDPL – zakład leczniczy z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – druga strona transakcji: Identyfikator miejsca prowadzenia działalności podmiotu, z którym zawierana jest transakcja. Spodziewane są wartości z następujących zbiorów: W przypadku podmiotu w rodzaju AP spodziewany jest identyfikator z Rejestru Aptek - na etapie weryfikacji komunikatu weryfikowany w oparciu o rejestr aptek. W przypadku podmiotu w rodzaju HU spodziewany jest identyfikator z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych - na etapie weryfikacji komunikatu weryfikowany w oparciu o rejestr hurtowni farmaceutycznych. W przypadku podmiotu leczniczego (PW) identyfikatorem miejsca prowadzenia działalności powinien być REGON 14-znakowy zakładu leczniczego w ramach podmiotu - na etapie weryfikacji komunikatu weryfikowany w oparciu o rejestr podmiotów leczniczych. Uwaga! Pozostałych podmiotów (tj. w rodzaju: PO, PR, FP, FZH, FZI, FZO, OF) - nie dotyczy.

Komunikat dot. obrotów i stanów Identyfikacja stron transakcji – druga strona transakcji: Przykład: Właściciel hurtowni: Neuca S.A.: REGON: 870227804 Hurtownia: Neuca S.A.: Identyfikator z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych: 103495 <idBiznesowyPodmDrugaStrona>870227804</idBiznesowyPodmDrugaStrona> <idMPDPodmDrugaStrona> <idBiznesowy>103495</idBiznesowy> <rodzajMPDPodmiotuRaportujacego>MPDHU</rodzajMPDPodmiotuRaportujacego> </idMPDPodmDrugaStrona> <nazwaPodmDrugaStrona>Neuca S.A.</nazwaPodmDrugaStrona> <nrDokZrodl>FV/121/2017</nrDokZrodl> <rodzajPodmDrugaStrona>HU</rodzajPodmDrugaStrona>

Komunikat dot. obrotów i stanów Rodzaje transakcji – informacje szczegółowe ZKU - kupno (od podmiotu z Polski), ZPR - przywóz (od podmiotu z UE), ZIM - import (od podmiotu spoza UE), SPR - sprzedaż (do podmiotu z Polski), SWY - wywóz (do podmiotu z UE), SEK - eksport (do podmiotu spoza UE), PKU - przyjęcie mag. z tytułu kupna (od podmiotu z Polski), PPR - przyjęcie mag. z tytułu przywozu (od podmiotu z UE), PIM - przyjęcie mag. z tytułu importu (od podmiotu spoza UE), WPR - wydanie mag. z tytułu sprzedaży (do podmiotu z Polski), WWY - wydanie mag. z tytułu wywozu (do podmiotu z UE), WEK - wydanie mag. z tytułu eksportu (do podmiotu spoza UE), WZR - zwrot reklamacyjny do dostawcy (zmniejszenie stanu), PZR - przyjęcie zwrotu od odbiorcy (zwiększenie stanu), MWG - wycofanie na podstawie decyzji GIF, WWG - zwrot z tytułu wycofania do dostawcy (zmniejszenie stanu),

Komunikat dot. obrotów i stanów Rodzaje transakcji – informacje szczegółowe PWY - przyjęcie zwrotu z tytułu wycofania od odbiorcy (zwiększenie stanu) , PM+ - przesunięcie magazynowe w obrębie majątku podmiotu gospodarczego – na zwiększenie stanu, WM- - przesunięcie magazynowe w obrębie majątku podmiotu gospodarczego – na zmniejszenie stanu, PZO - zwolnienie do obrotu, WUT - utylizacja z powodu upłynięcia terminu ważności, WUI - utylizacja z innego powodu niż upłynięcie terminu ważności, WRO - rozchód wewnętrzny na oddział szpitalny, WRW - inny rozchód wewnętrzny, MWO - wstrzymanie w obrocie, MDO - dopuszczenie do obrotu, IBO - bilans otwarcia, IR+ - różnica inwentaryzacyjna – na zwiększenie stanu, IR- - różnica inwentaryzacyjna – na zmniejszenie stanu.

Komunikat dot. obrotów i stanów Produkty monitorowane identyfikowane są w komunikacie za pomocą: Kodu handlowego (EAN) - jeśli transakcja dotyczy produktu zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych; Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego. MZ/NNNNN/RR – dla zapotrzebowania, D/NNNNN/RR – dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, DOP/NNNNN/RR – dla zgód wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8, Zgoda/NNNNN/RR – dla decyzji wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9, gdzie NNNNN oznacza pięciocyfrowy kolejny numer a RR oznacza dwie ostatnie cyfry roku.

Komunikat planowania dostaw Planowanie dostaw obejmuje okres co najmniej 12 miesięcy, z dokładnością do tygodnia. Plan dostaw w ZSMOPL powstaje na bazie przekazywanych kolejno komunikatów zgodnie z poniższymi zasadami: Kolejny plan dostaw „przykrywa” poprzedni plan dostaw za okres, w którym plany się pokrywają; Uwzględniane są przesyłane dane o wstrzymaniu, wznowieniu i zakończeniu dostaw.

Komunikat zgłoszenia braków produktów leczniczych na rynku Komunikat XML obejmuje listę produktów leczniczych na jednym zgłoszeniu zawierającą dla jednego braku: Kod handlowy produktu (kod EAN); Liczbę brakujących opakowań produktu leczniczego; Datę i czas transakcji (stwierdzenia braku).

WSPARCIE DLA UŻYTKOWNIKÓW SYSTEMU

Przydatne informacje INFOLINIA ZSMOPL Nr telefonu: (22) 597-09-70 e-mail: zsmopl@csioz.gov.pl Strona informacyjna systemu https://www.csioz.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi/ Środowisko produkcyjne Portal: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/ WebService: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/ Środowisko ewaluacyjne Portal: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/ WebService: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Informacje o systemie https://www.csioz.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi/

Instrukcje i procedury https://www.csioz.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/zintegrowany-system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi/

Sposób podłączania do systemu

Podłączenie do środowiska ZSMOPL Założenie konta w Systemie Administracji (P2 SA); Złożenie wniosku o rejestrację podmiotu raportującego; Dla podmiotu odpowiedzialnego: Wybór podmiotu raportującego na podstawie danych z RPL; Wpisanie właściwego numeru identyfikacji podatkowej; Dla podmiotu posiadającego hurtownię farmaceutyczną: Wpisanie danych podmiotu raportującego; Wybór miejsc prowadzenia działalności z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych. Dla podmiotu posiadającego aptekę ogólnodostępną / punkt apteczny: Wybór miejsc prowadzenia działalności z Rejestru Aptek. Dla podmiotu leczniczego: Wybór podmiotu raportującego na podstawie danych z RPWDL; Wybór miejsc prowadzenia działalności (aptek szpitalnych lub działów farmacji) z Rejestru Aptek;

Podłączenie do środowiska EWA ZSMOPL Podpisanie wniosku kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub Profilem Zaufanym Akceptacja wniosku o konto przez CSIOZ; Uzyskanie certyfikatu dla systemu lokalnego; Import certyfikatu do ZSMOPL; Import certyfikatu do systemu lokalnego;

Logowanie do ZSMOPL

Założenie konta w P2

Wniosek o konto w ZSMOPL

Certyfikat do podpisywania komunikatów W środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym są akceptowane certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji (https://www.nccert.pl). Wymagania dotyczące certyfikatu do ZSMOPL dostępne są na stronie CSIOZ https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/zoptymalizowana-funkcjonalnosc-zakladania-kont-w-zsmopl-juz-dostepna/

Certyfikat do podpisywania komunikatów Wymagania dla certyfikatu: zalecane jest aby zawierał adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie dodatkowo: imię i nazwisko subskrybenta), jest zgodny ze standardem X.509 v3, jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2), ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit, jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

Import certyfikatu w ZSMOPL

Import certyfikatu w systemie raportującym Import certyfikatu do systemu raportującego należy wykonać zgodnie z instrukcją przekazaną przez dostawcę systemu raportującego; Obsługę wysyłania komunikatów po stronie systemu raportującego zapewnia dostawca systemu raportującego;

Weryfikacja komunikatów w ZSMOPL

Dziękuję za uwagę biuro@csioz.gov.pl