Nowe rozwiązania prawne w zakresie naprawy i serwisowania sprzętu medycznego w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Wojciech Szefke

Dyrektywy sektora medycznego Dyrektywa 90/385/EEC w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD) Dyrektywa 90/385/EEC w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD) Dyrektywa 93/42/EEC w sprawie wyrobów medycznych (MDD) Dyrektywa 93/42/EEC w sprawie wyrobów medycznych (MDD) Dyrektywa 98/79/EC w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDD) Dyrektywa 98/79/EC w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDD) Dyrektywa 2007/47/EC Europejskiego Parlamentu i Rady z 5 września 2007 roku zmieniająca Dyrektywę Rady nr 90/385/EEC w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznej aktywnego osadzania, Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i Dyrektywy 98/8/EC dotyczącej umieszczania produktów biobójczych na rynku. Dyrektywa 2007/47/EC Europejskiego Parlamentu i Rady z 5 września 2007 roku zmieniająca Dyrektywę Rady nr 90/385/EEC w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznej aktywnego osadzania, Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych i Dyrektywy 98/8/EC dotyczącej umieszczania produktów biobójczych na rynku.

Relacja prawa wspólnotowego do prawa krajowego Proces implementacji przepisów UE do prawa p olskiego Dyrektywy, Zalecenia i opinie, Rozporządzenia Zastosowanie zasady swobody świadczenia usług w zakresie serwisu wyrobów medycznych Dyrektywy nowego podejścia Orzecznictwo ETS w zakresie serwisu sprawa Gebhard v. Consiglio dell’ordine degli Avvocati e Procuratori di Milano, 55/94 ( Zb. Orz. 1995, s. I-4165),

Przepisy regulujące zagadnienia sprzętowe i serwisowe Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie Kodeksu cywilnego (Dz. U. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.) Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie Kodeksu cywilnego (Dz. U. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.) Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.) Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.) Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.) Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.)

Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela i dystrybutora W ustawie z 2004 r. W ustawie z 2004 r. - art. 4 ust. 2 i 4 obowiązek przeprowadzania przeglądów i konserwacji zainstalowanego sprzętu. - art. 4 ust. 2 i 4 obowiązek przeprowadzania przeglądów i konserwacji zainstalowanego sprzętu. „Wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i konserwowany oraz używany zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem.” Obecnie: - Część przepisów weszła w życie z dniem 18 września 2010 r. a regulacje prawne w zakresie serwisu autoryzowanego wejdą w życie z dniem 18 września 2011 r.

Obowiązki wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela i dystrybutora Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu lub wprowadzający na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wyrób medyczny musi załączyć: Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu lub wprowadzający na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wyrób medyczny musi załączyć: 1) wykaz dostawców części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych 1) wykaz dostawców części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych 2) wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania działań serwisowych 2) wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania działań serwisowych

Obowiązki zakładu opieki zdrowotnej Dokumentacja dotycząca wyrobu będąca w posiadaniu szpitala musi zawierać w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, ich opis, wyniki i uwagi. Dokumentacja dotycząca wyrobu będąca w posiadaniu szpitala musi zawierać w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, ich opis, wyniki i uwagi. Dokumentacja musi określać terminy następnych czynności serwisowych które wynikają z instrukcji używania lub zaleceń serwisu. Dokumentacja musi określać terminy następnych czynności serwisowych które wynikają z instrukcji używania lub zaleceń serwisu. Dokumentacja musi zostać udostępniona organom kontrolnym Dokumentacja musi zostać udostępniona organom kontrolnym

Obowiązki zakładu opieki zdrowotnej Zakład opieki zdrowotnej jest zobowiązany do posiadania: Zakład opieki zdrowotnej jest zobowiązany do posiadania: 1) odpowiedniej dokumentacji dotyczącej instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych. 2) Przechowywania powyższej dokumentacji przez okres minimum 5 lat od momentu zaprzestania świadczenia usług zdrowotnych przy użyciu tego wyrobu.

Serwis autoryzowany Przepisy w sposób ogólny określają wymagania jakie musi spełniać serwis autoryzowany producenta, gdyż musi on: Przepisy w sposób ogólny określają wymagania jakie musi spełniać serwis autoryzowany producenta, gdyż musi on: 1)dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi; 1)dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi; 2)posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności, 2)posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności, 3)zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe. 3)zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe.

Serwis autoryzowany a nieautoryzowany Serwis autoryzowany - oznacza podmiot gospodarczy świadczący działalność serwisową na podstawie umowy z producentem danego wyrobu. Producent zezwala zakładowi serwisowemu na korzystanie z jego firmy, know- how, znaków towarowych, sprzętu, renomy ale jednocześnie wymaga zachowania określonych standardów jakości obsługi i świadczonych usług, za co ponosi odpowiedzialność przed klientem. Autoryzując dany zakład producent wskazuje, iż świadczone przez ten zakład usługi spełniają akceptowane i wymagane przez producenta standardy jakościowe. Serwis autoryzowany - oznacza podmiot gospodarczy świadczący działalność serwisową na podstawie umowy z producentem danego wyrobu. Producent zezwala zakładowi serwisowemu na korzystanie z jego firmy, know- how, znaków towarowych, sprzętu, renomy ale jednocześnie wymaga zachowania określonych standardów jakości obsługi i świadczonych usług, za co ponosi odpowiedzialność przed klientem. Autoryzując dany zakład producent wskazuje, iż świadczone przez ten zakład usługi spełniają akceptowane i wymagane przez producenta standardy jakościowe.

Serwis autoryzowany a nieautoryzowany Wyrok Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumenta z 21 marca 2005r. w sprawie XVII Ama 95/2004 dotyczący porozumień pomiędzy producentem a serwisantami Wyrok Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumenta z 21 marca 2005r. w sprawie XVII Ama 95/2004 dotyczący porozumień pomiędzy producentem a serwisantami Orzeczenie Zespołu Arbitrów Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 20 stycznia 2006r. nr UZP/ZO/0-119/06 Orzeczenie Zespołu Arbitrów Urzędu Zamówień Publicznych z dnia 20 stycznia 2006r. nr UZP/ZO/0-119/06 W wyroku z 23 lutego 1999 roku w sprawie C-63/97 pomiędzy Bayerische Motorenwerke AG (BMW) i BMW Nederland BV i Ronaldem Karel Deenik W wyroku z 23 lutego 1999 roku w sprawie C-63/97 pomiędzy Bayerische Motorenwerke AG (BMW) i BMW Nederland BV i Ronaldem Karel Deenik

Konsekwencje niewłaściwego serwisowania Nieprzestrzeganie zapisów ustawy – sankcja art. 98 Nieprzestrzeganie zapisów ustawy – sankcja art. 98 ”Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.” ”Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.” Powiązane roszczenia odszkodowawcze Powiązane roszczenia odszkodowawcze Ewentualne uchylenie się ubezpieczyciela od wypłaty odszkodowania Ewentualne uchylenie się ubezpieczyciela od wypłaty odszkodowania

Proces autoryzacji Brak jednolitych wytycznych co do procesu autoryzacji Brak jednolitych wytycznych co do procesu autoryzacji Indywidualna decyzja firm w zakresie wymagań stawianym podmiotom ubiegającym się o autoryzację Indywidualna decyzja firm w zakresie wymagań stawianym podmiotom ubiegającym się o autoryzację Każdy producent ma określone zasady nadawania uprawnień Każdy producent ma określone zasady nadawania uprawnień Dzielenie się odpowiedzialnością Dzielenie się odpowiedzialnością Problem multiserwisu Problem multiserwisu

Proces autoryzacji Ustawa upoważnia Ministra Zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia m. in. : Ustawa upoważnia Ministra Zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia m. in. : 1)warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, 1)warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, 2)warunki wykonywania czynności, w tym serwisowych w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności 2)warunki wykonywania czynności, w tym serwisowych w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności Rozporządzenie jest fakultatywne. Rozporządzenie jest fakultatywne.

Podstawowe pojęcia z zakresu odpowiedzialności dostawcy Prawa i obowiązki sprzedawcy i kupującego: Prawa i obowiązki sprzedawcy i kupującego: Rękojmia – odpowiedzialność sprzedającego względem kupującego za wady fizyczne oraz prawne sprzedawanej rzeczy. Rękojmia – odpowiedzialność sprzedającego względem kupującego za wady fizyczne oraz prawne sprzedawanej rzeczy. Gwarancja jakości - to ogół dodatkowych uprawnień, których zbywca rzeczy lub prawa może udzielić jego nabywcy. Gwarancja jakości - to ogół dodatkowych uprawnień, których zbywca rzeczy lub prawa może udzielić jego nabywcy. Niezgodność z umową - Dotyczy umowy kupna-sprzedaży zawartej tylko pomiędzy przedsiębiorcą, a konsumentem. Kupujący może zakwestionować zgodność towaru z umową w okresie dwóch lat od wydania zakupionej rzeczy. Niezgodność z umową - Dotyczy umowy kupna-sprzedaży zawartej tylko pomiędzy przedsiębiorcą, a konsumentem. Kupujący może zakwestionować zgodność towaru z umową w okresie dwóch lat od wydania zakupionej rzeczy.

Gwarancja a serwis pogwarancyjny Gwarancja Gwarancja W orzecznictwie Sądu Najwyższego, przykładowo można tu przytoczyć fragment wyroku z dnia roku, sygn. akt: III CKN 270/99 (LEX nr 51804) stanowiący, iż ”Gwarancja jakości jest udzielana dobrowolnie, jej treść formułuje gwarant, kupujący zaś przez przyjęcie z rąk sprzedawcy dokumentu gwarancyjnego wyraża zgodę na zawarte w nim warunki gwarancji. Te warunki mogą odbiegać od regulacji kodeksowej, bowiem przepis art. 577 k.c. ma charakter dyspozytywny, za czym przemawia zwrot "poczytuje się w razie wątpliwości". W orzecznictwie Sądu Najwyższego, przykładowo można tu przytoczyć fragment wyroku z dnia roku, sygn. akt: III CKN 270/99 (LEX nr 51804) stanowiący, iż ”Gwarancja jakości jest udzielana dobrowolnie, jej treść formułuje gwarant, kupujący zaś przez przyjęcie z rąk sprzedawcy dokumentu gwarancyjnego wyraża zgodę na zawarte w nim warunki gwarancji. Te warunki mogą odbiegać od regulacji kodeksowej, bowiem przepis art. 577 k.c. ma charakter dyspozytywny, za czym przemawia zwrot "poczytuje się w razie wątpliwości".

Gwarancja a serwis pogwarancyjny Usługi serwisu pogwarancyjnego świadczone są na: Usługi serwisu pogwarancyjnego świadczone są na: podstawie umowyna usługi pozagwarancyjne, podstawie umowy na usługi pozagwarancyjne, odrębnego kontraktu podstawie postanowień umowy na dostawę lub sprzedaż wyrobów medycznych nakładających na dostawcę/ sprzedawcę obowiązek zapewnienia serwisu pogwarancyjnego, a także na podstawie umowy o dzieło zawieranych ad hoc z klientem. podstawie postanowień umowy na dostawę lub sprzedaż wyrobów medycznych nakładających na dostawcę/ sprzedawcę obowiązek zapewnienia serwisu pogwarancyjnego, a także na podstawie umowy o dzieło zawieranych ad hoc z klientem. na serwis pozagwarancyjny jest jej odpłatność, a tym samym przyczynienie się użytkownika do powstania awarii nie ma wpływu ani na cenę ani na obowiązki serwisanta. Istotą umowy na serwis pozagwarancyjny jest jej odpłatność, a tym samym przyczynienie się użytkownika do powstania awarii nie ma wpływu ani na cenę ani na obowiązki serwisanta.

Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze Normy zharmonizowane Normy zharmonizowane ISO dla wyrobów medycznych ISO dla wyrobów medycznych Ocena zgodności Ocena zgodności Oznakowanie CE Oznakowanie CE Testy specjalistyczne Testy specjalistyczne

Dziękuję za uwagę. Dziękuję za uwagę.