Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

J.S. HAMILTON POLAND S.A. Badania "product to product" - alternatywa dla testu konserwacji produktu kosmetycznego Małgorzata Stachowiak.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "J.S. HAMILTON POLAND S.A. Badania "product to product" - alternatywa dla testu konserwacji produktu kosmetycznego Małgorzata Stachowiak."— Zapis prezentacji:

1 J.S. HAMILTON POLAND S.A. Badania "product to product" - alternatywa dla testu konserwacji produktu kosmetycznego Małgorzata Stachowiak

2 Tytułem wstępu Człowiek jako źródło zanieczyszczenia mikrobiologicznego Całkowita masa bakterii wynosi ok. 2 kg 99% DNA, które mamy w sobie, to w rzeczywistości DNA bakterii zamieszkujących nasze jelita

3 Definicja Dobór i ocenę skuteczności działania konserwantów przeprowadzić można za pomocą TESTU KONSERWACJI ( TESTU OBCIĄŻENIOWEGO, CHALLENGE TEST )

4 Cel testu konserwacji: ocena działania konserwantów wobec szczepów środowiskowych; dobór i sprawdzenie skuteczności układu konserwującego użytego w produkcie na etapie końcowym; potwierdzenie stabilności użytego układu konserwującego

5 PN-EN ISO 11930:2012 Kosmetyki -- Mikrobiologia -- Test skuteczności i ocena zakonserwowania produktów kosmetycznych Metoda przeznaczona przede wszystkim dla produktów kosmetycznych rozpuszczalnych w wodzie lub mieszających się z wodą i może wymagać dostosowania na przykład do badania produktów, w których woda jest fazą wewnętrzną

6 product to product inoculation Ocena zakonserwowania produktów kosmetycznych polegająca na zaszczepianiu badanej próbki porcją zanieczyszczonego produktu kosmetycznego. cel. Utrzymanie wirulencji szczepów oportunistycznych Odzwierciedlenie zanieczyszczenia kosmetyku w trakcie produkcji Utrzymanie agresywności zanieczyszczonego produktu

7 Cechy zarazka Inwazyjność - umiejętność przenikania do organizmu i szerzenia się w nim Zjadliwość - zdolność przełamania sił obronnych i wywołania objawów

8 Białka błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych

9 szczepy oportunistyczne Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa zakażające chorych lub osoby osłabione – związane z zakażeniami przyrannymi, zakażeniami układu moczowego, posocznicą,wtórnymi zapaleniami płuc, a także zakażeniami szpitalnymi. Hiszpania rok, oddział OIOM Rezerwuar B.cepacia- mleczko nawilżajace

10 PN-EN ISO 29621:2011 Test skuteczności konserwacji przeprowadzany zgodnie z normą ISO i metodyka product to product nie jest wymagany w przypadku tych produktów kosmetycznych, w przypadku których ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia zostało ustalone na niskim poziomie, zgodnie z normą PN-EN ISO 29621:2011 (Kosmetyki – Mikrobiologia – Przewodnik do oceny ryzyka i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego )

11 PN-EN ISO 29621:2011 Podatność na zakażenie wysoka średnia mała  Preparaty alkoholowe (>=20%)  Dezodoranty i antyperspiranty  Sole do kapania  Aerozole  Surowce z właściwościami przeciwdrobnoustrojowymi  Sprasowane pudry  Preparaty w sztyfcie  Sypkie pudry  Pudry do kapania (talki)  Grupa produktów w formie aerozoli  Pudry do oczu i sztyfty  Produkty stosowane wokół oczu  Emulsje  Kremy do ust  Produkty na bazie wody  Surowce pochodzenia naturalnego

12 PN-EN ISO 29621:2011 Brak podatności na zakażenie Produkty, w których drobnoustroje nie rozwijają się, określone na podstawie:  Wyników wykonywanych testów obciążeniowych  Danych historycznych i charakterystyki mikrobiologicznej wynikającej z zawartości i produkcji produktów na przestrzeni lat

13 PN-EN ISO 29621:2011 Ocena ryzyka aw pH alkohol surowce Produkcja, pakowanie

14 PN-EN ISO 29621:2011 Czynnik fizyko – chemiczny LimitPrzykład pH< 3 > 10 Produkty do oczyszczania skory na bazie glicolic acid Produkty do włosów Produkty utleniająceUtleniające do włosów Alkohol etylowy> 20%Produkty do włosów (rozpylacze, toniki, perfumy) Temp. napełniania> 65 0 CProdukty do ust, pomadki, błyszczyki w kremie awaw <0.75 Produkty na bazie rozpuszczalnikówLakiery do paznokci Aluminium chlorohydrate > 25%antyperspiranty

15 product to product inoculation Test konserwacji polega na :  kontrolowanym, jednorazowym kontaminowaniu próbek zakonserwowanego produktu określonymi szczepami testowymi umieszczonymi w zanieczyszczonym produkcie Jest to symulacja wtórnego zakażenia jakie może powstać podczas użytkowania produktu przez konsumenta

16 product to product inoculation Parametry testu konserwacji :  dobór szczepów testowych - środowiskowych;  gęstość inokulum zakażającego;  liczba wysiewów;  czas kontaktu szczepów z produktem;  stopień przeżycia drobnoustrojów

17 podłoża Podłoża rozcieńczalniki TSA- agar tryptozowo-sojowy- bakterie SDA-Sabouraud dextrose agar- pleśnie i drożdże Eugon LT 100 liquid broth,rozcieńczalnik z peptonem, rozcieńczalnik z Tween 80

18 inokulum zakażajace Dodać 1-1,05g /ml inokulum zakażającego do 9 ml bulionu Eugon LT 100, wymieszać Wykonać serię rozcieńczeń w MRD do Oznaczyć liczbę bakterii na podłożu TSA i pleśni/drożdży na SDA wysiewając 1 ml z rozcieńczenia od do Inkubować 30,0 ± 1,0 0 C –72 h – bakterie, drożdże, 25,0 ± 1,0 0 C –5 dni - pleśnie

19 inokulum zakażajace Ważne 1. Zanieczyszczony produkt przechowywać w temperaturze pokojowej 2. Ocenę najwyższego odzysku przeprowadzić na co najmniej pięciu próbkach, dwie z najwyższym odzyskiem użyć do testu konserwacji Poziom odzysku drobnoustrojów po inokulacji w badanej próbce – min. 1,0 x 10 4 jtk/g lub ml

20 badanie Odważyć aseptycznie 30±0.5g badanej próbki do pojemnika z polipropylenu Dodać więcej niż 0,5 g zanieczyszczonego produktu lub mieszanki do próbki testowej, wymieszać Oznaczyć liczbę drobnoustrojów po 5 minutach od zaszczepienia- dzień 0, ponownie po 48h (tylko bakterie), 7,14 i 28 dniach wykonując posiewy rozcieńczeń próbki do przechowywać próbki w 22,5 °C między kolejnymi przesiewami

21 interpretacja wyników Kryteria oceny aktywności przeciwdrobnoustrojowej Logarytm redukcji liczby zdolnych do życia drobnoustrojów ( R ): R x = log N 0 – log Nx log No – logarytm liczby mikroorganizmów w 1 g próbki bezpośrednio po zakażeniu; log Nx – logarytm liczby mikroorganizmów w 1 g próbki po określonym czasie posiewu.

22 interpretacja wyników Redukcja inokulum zakażającego o 2 log 10 w ciągu 48 h i liczba nie zwiększa się po 7, 14 i 28 dniach po zaszczepieniu Kryteria - odpowiednik Farmakopei Europejskiej - redukcja inokulum zakażającego o 2 log 10 w ciągu 48 h i o 3 log 10 po 7 dniach, po 14 i 28 liczba nie zwiększa się

23 wyniki Log reduction T 0T 2criteriaT 7criteriaT 14criteriaT28criteria The product to product inoculum 5,722,79≥ 24,72NI4,72NI4,72NI T 0 - log drobnoustrojów po 5 minutach od zakażenia Rx =lg N 0 - lgNx N o - liczba drobnoustrojów w czasie t 0 Nx- liczba drobnoustrojów w czasie t x NI- liczba drobnoustrojów nie zwiększa się w czasie T7,T14,T28 dni

24 Dziękuję za uwagę


Pobierz ppt "J.S. HAMILTON POLAND S.A. Badania "product to product" - alternatywa dla testu konserwacji produktu kosmetycznego Małgorzata Stachowiak."

Podobne prezentacje


Reklamy Google