Korzyści i ryzyka związane z Badaniami Klinicznymi Maciej Bogucki 20.06 2013.

Prezentacja na temat: "Korzyści i ryzyka związane z Badaniami Klinicznymi Maciej Bogucki 20.06 2013."— Zapis prezentacji:

1 Korzyści i ryzyka związane z Badaniami Klinicznymi Maciej Bogucki 20.06 2013

2 Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych,, Podmioty działające na rynku podkreślają potrzebę przejrzystości w zakresie przepisów prawnych związanych z badaniami klinicznymi i ich egzekwowaniem.”

3 Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Cześć społeczności medycznej jest dość konserwatywna i nieufna w kontaktach ze sponsorami.”

4 Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Negocjowanie umowy jest długie i uciążliwe ze względu na wady ram legislacyjnych oraz pogorszenie wizerunku badań klinicznych w prasie. Raport wydany przez NIK pogłębił ten problem.”

5 Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Regulacje podatkowe VAT są niejasne, stwarza to ryzyko podatkowe dla szpitali wpływając na proces zawierania umów.”

6 Bariery dla rozwoju rynku badań klinicznych „Ośrodki i naukowcy rywalizują o badania kliniczne, dlatego są mniej skłoni do dzielenia się informacjami na temat prowadzonych badań.”

7 Aktualny stan prawny Ustawa Prawo farmaceutyczne, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Ustawa o wyrobach medycznych, 8 rozporządzeń Ministra Zdrowia 1 rozporządzenie Ministra Finansów

8 Inne akty prawne istotne w obszarze badań klinicznych Ustawa o podmiotach prowadzących działalność leczniczą Kodeks Etyki Lekarskiej Kodeks Postępowania Administracyjnego Kodeks Cywilny Kodeks Pracy Ustawa o ochronie danych osobowych Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Ustawa o prawach pacjenta

9 Regulacja NFZ Zarządzenie Nr 72/2011/DSOZ z dnia 20 października 2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: lecznictwo szpitalne,,Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy.”

10 Rynek badań klinicznych - Polska atrakcyjność i potencjał Polska jest na pierwszym miejscu wśród rynków wschodzących i na dziesiątym na świecie pod względem liczby ośrodków, w których prowadzone są badania kliniczne (ok. 1200 ośrodków), ale…… wysycenie ośrodkami na 1 mln mieszkańców jest mniejsze niż Czechach, Estonii, na Węgrzech, Litwie, Słowacji Zarówno względna liczba pacjentów biorących udział w badaniach, jak i liczba ośrodków w odniesieniu do populacji są w Polsce niższe – wskazuje to na POTENCJAŁ WZROSTU Kluczowymi czynnikami sukcesu Polski są: wielkość populacji, skuteczna rekrutacja, wysoka jakość prowadzenia badań

11 Szanse na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce Główne czynniki rozwoju (scenariusz C): Przyspieszenie procedur administracyjnych zatwierdzania protokołu do badania Jasny podział kompetencji między CEBK i Komisjami Bioetycznymi Jasny podział odpowiedzialności pomiędzy sponsorów, badaczy oraz ośrodki Wprowadzenie procedur i jednolitego modelu zarządzania badaniami w ośrodkach Lepsza administracja i procesy ułatwiające współpracę pomiędzy sponsorem a ośrodkiem (np. kontraktowanie) Kształcenie i odpowiedni dobór badaczy Zagwarantowanie maksymalnego bezpieczeństwa, dobrych warunków, leczenia efektów ubocznych terapii oraz ubezpieczenia

12 Nowy model zarządzania ośrodkami Strategiczny koordynator Departament Innowacji i Rozwoju Komisja Bioetyczna Administracja Szpitala Badacz 1Badacz 2Badacz 3 Sponsors/CROs

13 Profesjonalne kadry w badaniach klinicznych Badacz WspółbadaczeAdministratorzyPielęgniarkiMonitorzyPrawnicy EDUKACJA i ROZWÓJ

14 Edukacja i rozwój kadrKontrola jakość i przygotowanie do audytówDział prawny Dział bezpieczeństwa pacjentów i planowania rekrutacji Dział IT, baz danych, informacji o aktualnych badaniach, wstępnej feasibility Dział promocji i współpracy międzynarodowej z ośrodkami badawczymi, sponsorami i CRO ZADANIA I ROLA Departament Innowacji i Rozwoju

15 Zadania firmy operującej badaniami na poziomie ośrodka: Szybka odpowiedź na feasibility Obieg dokumentów koniecznych do akceptacji ośrodka przez sponsora a następnie przez Komisją Bioetyczną Dopilnowanie czasu i wszystkich podpisów podczas kontraktowania Identyfikacja nowych badaczy i potrzeb szkoleniowych Przygotowanie i alokacja administratorów do wsparcia badaczy Prowadzenie ewidencji badań na poziomie ośrodka Utworzenia i dopilnowanie przestrzegania procedur (SOPs) Promocja ośrodka

16 Korzyści Jednolity, wysoki standard badań - zorganizowane zaplecze pozyskiwania badań i nadzorowanie fazy feasibility i start – up Jeden partner ze strony ośrodka dla sponsorów badań i CRO Większa ilość projektów - aktywne pozyskiwanie projektów Transparentne działanie - bezpieczeństwo prawne (odpowiedzialność) i podatkowe. Właściwe ubezpieczenie. Jasny podział płatności za procedury świadczone podczas badań i opłacane przez NFZ Rozwój badawczy pracowników - możliwość szkoleń dla personelu i akredytacji (np.GCP, Clinical trials management, Quality in Clinical Trials Promocja ośrodka do młodych lekarzy i pacjentów

17 Lista przykładowych procedur (SOPs) opisujących działania związane z prowadzeniem badania. The Master Procedure of Clinical Trials conduct at the site Records management: Patient medical files: routine medical records, study related records Study documents filling Archiving procedures IMP management: Storage process Distribution process Destruction Equipment/material management: Equipment management: listing, maintenance, calibration Sample storage and handling Patients management system: Geographical area Population coverage Language used Recruitment strategy Site Personnel management: Organisational chart Qualification On –Job Trainings, trainings records Recruitment process Job description Insurance Performance review/measurement Clinical Trials management: Feasibility Coordination Study staff management i.e. training, recruitment, contracts, oversight Reporting (i.e. RE/EC, CRO, Sponsor, safety) Projects performance metrics Computers/Computerized systems: Qualification/Validation/Testing Security Back-up Facilities management: Suitability for staff, patients, monitors Security Access to external services Quality Control/Quality Assurance Quality control process in place and risk identification Issue/complaint management Quality Assurance process Disaster recovery plan/business continuity SOP development, distribution, control and revision

18 Contact Cogno Sp. z o.o. ul. Płocka 15 | 01-231 Warszawa www.cogno.pl maciej.bogucki@cogno.pl