Prof. Karina Jahnz-Różyk Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne ISPOR POLAND, KRAKÓW 2012

POLSKA Powierzchnia : 312,000 km2 Ludność: 38,500,696 Rynek farmaceutyczny: 4,8 mld EUR (6 miejsce w Europie)

PKB= 189 133 mld PLN ( miejsce 18) PKB per capita w 2008 = 58 273 PLN (miejsce 50) PKB rocznie – 4% Inflacja - 4.2% Bezrobocie – 11.8%

Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne (PTFE) ISPOR POLAND CHAPTER Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne (PTFE) Powstało w 2005 roku 160 członków

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz „o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ”

Leki [Le] Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego [ŚSSPŻ] Wyroby medyczne [WM]

1EURO =4.24 PLN 1EURO= 1.24 USD RUBEL ROS =0.1 PLN

Wzrost dostępności leków, w szczególności do leków innowacyjnych Obniżenie dopłat pacjentów Obniżenie kwoty refundacji z 21% do 17% w ciągu 10 lat Oszczędności 5% w 2012 roku

reguluje zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnych: o objęciu refundacją, finansowaniem, tworzy kryteria poziomu odpłatności, grup limitowych, reguluje kryteria ustalania cen urzędowych, ustala obowiązki aptek, wynikające z obrotu, podejmuje próbę zdefiniowania obowiązków osób, uprawnionych do wystawiania recept.

o zawodzie felczera, o ochronie zdrowia psychicznego, o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o cenach, prawo farmaceutyczne, o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych, o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym, o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach, przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych.

„o zmianie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych” (Dz.U. 2012, poz.95)

Znosi kary dla lekarzy za niewłaściwie wypisane recepty; Wprowadza abolicję dla aptekarzy realizujących recepty z błędami przed dniem wejścia w życie nowelizacji; NFZ pozostaje jedynym organem kontrolującym; Aptekarze mogą odwoływać się do od decyzji kontrolerów NFZ do dyrektorów oddziałów wojewódzkich, a następnie prezesa NFZ; Lekarze nie będą wypisywać poziomu odpłatności za leki, mające jeden poziom refundacji; Zmiana art.40 – Minister Zdrowia będzie mógł podjąć decyzję administracyjną o refundowaniu leku w przypadku zastosowania w schorzeniu nie objętym charakterystyką leku (CHPL); Zrównano marże detaliczne dla leków refundowanych i sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Całkowity budżet 10.445.819 PLN Refundacja apteczna 8.111.016 (77.6%) Programy lekowe 1.602.210 (15%) Chemioterapia 732.593 (7%) Styczeń-kwiecień (26,8%)

Producenci Hurtownie Apteki Pacjenci Całkowity budżet na refundacje(17%) Payback Grupy limitowe –nowe zasady Dostępność refundacyjna Stałe ceny i marże Nowe zasady tworzenia marży Odpowiedzialność prawna Nowe kontrakty

zapewnienie dostaw leku Producenci Hurtownie Apteki Pacjenci Decyzje Refundacyjne Producent zapewnienie dostaw leku Zakaz reklamy leków refundowanych Instrumenty RSS Procedowanie decyzji refundacyjnej Przepisy przejściowe i końcowe

Kwota refundacji w roku rozliczeniowym pomniejszona o planowaną kwotę refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym, obliczoną przez NFZ, a ustalana w drodze decyzji administracyjnej przez MZ

Dostępność refundacyjna W aptece na receptę Program lekowy Chemioterapia

Dostępność refundacyjna Bezpłatnie Za odpłatnością ryczałtową Za odpłatnością w wysokości 30-50% ich limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między cena detaliczną a wysokością limitu finansowania Dotyczy opakowań leków zawierających do 30DDD w opakowaniu lub proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30DDD

Urzędowe ceny zbytu Urzędowe marże hurtowe Marże detaliczne

OD (PLN) DO (PLN) ZASADA MARŻY 5,00 40% 5,01 10,00 10,01 20,00 20,01 2+30% * (x-5PLN) 10,01 20,00 3.50+20% * (x-10PLN) 20,01 40,00 5.50+15% * (x-20PLN) 40,01 80,00 8.50+ 10% * (x-40PLN) 80,01 160,00 12.50+5% * (x-80PLN) 160,01 320,00 16.50+2.5% *(x-160 PLN) 320,01 640,00 20,50+ 2.5% * (x-320PLN) 640,01 1280,00 28.50+2.5% * (x-640 PLN) 1280,01 44.50+1.25 *(x-1280PLN)

Grupę limitową tworzą leki posiadające tą samą nazwę międzynarodową, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania Podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej

227 grup limitowych 867 leków (różne prezentacje) 33 środki spożywcze 251 wyrobów medycznych

263 leki 42 programy

337 leków 652 wskazania

GIST (Imatinib, Sunitinib) Zaawansowany rak jelita grubego (Bewacyzumab, Cefuksymab) Rak wątrobowokomórkowy (Scrofenib) Niedrobnokomórkowy rak płuca (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib, Docefaksel) Zaawansowany włókniakomięśniak guzowaty skóry (DFSP) (Imatinib) Mięsaki tkanek miękkich (Trabektadyna) Rak piersi (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina) Rak nerki (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus) Glejaki mózgu (Temozolamid) Chłoniaki złośliwe (Rytuksymab) Szpiczak mnogi plazmocytowy (Bortezamib) Przewlekła białaczka szpikowa (Imatinib)

Programy lekowe – choroby rzadkie i ultrarzadkie Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw chorób rzadkich i ultrarzadkich Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw leczenia hormonem wzrostu

Programy lekowe – choroby rzadkie i ultrarzadkie Hiperhomocysteinemia Choroba Pompego Choroba Gauchera Choroba Hurler Zespół Huntera Zespół Maroteaux-Lamy

Infliximab Adalimumab Entenarecept Rytuximab CHOROBY LEKI BIOLOGICZNE Choroba Leśniowskiego-Crohna Reumatoidalne Zapalenie Stawów Łuszczycowe Zapalenie Stawów Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ( ZZSK) Infliximab Adalimumab Entenarecept Rytuximab CHOROBY LEKI BIOLOGICZNE

WZW typ B i C (interferony) Mukowiscydoza (tobramycyna) Nadciśnienie płucne (sidenofil/bosentan/iloprostan) Hemofilia u dzieci (czynnik VII i czynnik VIII) Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (immunoglobuliny) Stwardnienie rozsiane (interferon beta) Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym (dysport, botox) Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (darbopoetyna-alfa, erytropotyna-beta) Leczenie wtórnej nadzcynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (cynkalcet) Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą choroba płuc (palwizumab)

LICZBA DAWEK/ROK PUNKTY/MG HOSPITALIZACJA KOSZT/ROK KOSZT CAŁK. ETANERECEPT 50mg/tydzień 51 2,1 19 626 ADALIZUMAB 40mg/2 tyg. 26 5,3 20 020 INFLIKSIMAB 200mg/d 8 (3+5) 1224 12 427 13 651 300mg/d 18 641 19 865

1. Koszt substancji czynnej (wycena w miligramach, mikrogramach, mililitrach) – rozliczeniu podlega tylko taka ilość substancji, która została podana pacjentowi (np. jeśli w ampułce jest więcej substancji niż potrzebuje pacjent, a nie ma możliwości podzielenia dawki, reszta niewykorzystanej substancji nie zostaje rozliczona). Wycena punktowa, wartość punktu – 10 zł. 2. Koszt diagnostyki (ryczałty diagnostyczne możliwe do rozliczenia raz w roku lub wielokrotnie, jednak tylko do sumy określonej w ryczałcie). Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł. 3. Koszt serwisu związanego z podawaniem leków (hospitalizacje, hospitalizacje w trybie jednodniowym, podanie leku w trybie ambulatoryjnym). 4. Kwalifikacja pacjentów do programów przez zespoły koordynujące (dla kilkunastu programów m.in. reumatologicznych, chorób rzadkich itp.).

Sprzedaż uwarunkowana Upusty Rabaty Bonifikaty Pakiety Uczestnictwo w programach lojalnościowych Darowizny Prezenty, wycieczki, loterie, użyczenia itp..

EBM EBM KSZTAŁTUJE DECYZJE REFUNDACYJNE OCENA EKONOMICZNA OCENA HTA MEDYCYNA WIARYGODNA STRATEGIA IMPLEMENTACJA REFUNDACJA DECYZJE NEGOCJACJE PROFIL KLINICZNY CENY

Weryfikacja raportów HTA Rada Transparentności MZ AOTM Komisja Ekonomiczna Weryfikacja raportów HTA Rada Transparentności Rekomendacja Prezesa AOTM Negocjacje

Decyzje refundacyjne wydawane są na 2,3 lub 5 lat Wnioskodawca składa wniosek o: objęcie refundacją, podwyższenie lub obniżenie urzędowej ceny zbytu, skrócenie okresu obowiązywania decyzji

Analiza kliniczna Analiza ekonomiczna Analiza wpływu na budżet Analiza racjonalizacyjna (gdy analiza wpływu na budżet wskazuje na podmiotu zobowiązanego do finansowania wykazuje wzrost kosztów refundacji) Analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych Lek, śsspż, wm nie ma odpowiednika we wskazaniu refundacyjnym Lek, śsspż, wm ma odpowiednik we wskazaniu refundacyjnym

Uzależnienie wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zapewnienia dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach cenie Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji płatnikowi Inne

Ustalenie urzędowej ceny zbytu Poziom odpłatności Wskazania refundacyjne Instrumenty dzielenia ryzyka Monitorowanie realizacji wydatków związanych z refundacja i przedstawianie Ministrowi Zdrowia propozycji w tym zakresie

4 przedstawicieli Ministra Zdrowia 2 przedstawicieli Prezesa NFZ 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedstawienie rekomendacji refundacyjnych Warunki objęcia refundacja Wyznaczenia wartości progowej ceny zbytu netto (na podstawie QALY lub LYG)

Dowody Naukowe Skuteczność Kliniczna i Praktyczna Bezpieczeństwo Stosowania ICER lub ICUR Wskazania istnienia alternatywnej technologii medycznej Wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto

23.11.2011 roku 29.12.2011 roku 24.04.2012 roku 30.06.2012 roku

N=1000 ⇓ cen N=108 ⇧ cen N=440 ⇓ dopłat N=668 ⇧ dopłat

Tworzenie wspólnych grup limitowych dla różnych form leków Funkcjonowanie programów lekowych od lipca 2012 Ustawa Refundacyjna a Prawo o Zamówieniach Publicznych i Umowy ze Szpitalami

Handel Równoległy Zmiana kursu EURO Leki stosowane w onkologii Wzrost cen leków nierefundowanych (OTC) w aptekach

Dziękuję za uwagę!