SILHORKO-EUROWATER A/S EUROWATER

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego2  Międzynarodowa sieć

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego3 Kompetencje

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego44 PRODUKTY CD. DEMINERALIZACJA – WYMIANA JONOWA (OD 0,1 DO 50 m 3 /h) DEMINERALIZACJA – ODWRÓCONA OSMOZA (OD 0,1 DO 60 m 3 /h)

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego55 KONTENEROWE/PRZENOŚNE STACJE UZDATNIANIA WODY CONTAINERS AND UNITS FOR RENT

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego6 Woda do produkcji kosmetyków Klasyfikowana jako medium krytyczne w branży. Wytwarzana zgodnie z GMP Woda używana do różnych produktów, składników oraz do mycia. Większość przepisów nie określa wymagań projektowych. Poliktyka wewnętrzna wielu firm często zaostrza wymogi co do jakości wody. Wymagana jakość wody jest do osiągnięcia za pomocą różnych dostępnych technologii. Systemy wymagają formalności walidacyjnych w celu minimalizacji ryzyka.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego7 Znaczenie wody w przemyśle kosmetycznym Szeroko używany a niekiedy najdroższy składnik produktu. Uważany jako składnik produktu nawet jeśli nie ma go bezpośrednio w produkcie. Zazwyczaj kontrolowany w szegółach przez ciała regulacyjne. Trydności w przygotowaniu wody poprzez zmienne zapotrzebowane i utrzymanie stałej jakości. Wymagania co do jakości różnią się w zależności od produktu, procesu, lokalizacj. Wymagania formalne nie są jasno sprecyzowane – otwartość na różne interpretacje.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego8 WYMAGA JAKOŚCI WODY W PRZEMYŚLE KOSMETYCZNYM W zależności od wymagań mamy do czynienia z następującymi standardami wody do produkcji kosmetyków: A. Woda zdemineralizowana do produkcji chemicznej opartej na alkoholu Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm oraz brak innych wymagań. Stosowane technologie to odwrócona osmoza lub wymiana jonowa z rozdzielonym złożem. B. Woda zdemineralizowana do produkcji chemii kosmetycznej np. szamponów itp. Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm w punkcie użycia oraz inne wymagania stosowane przez producentów indywidualnie w zależności od specyfiki produktu. Zalecane technologie uzdatniania wody w zależności od składu chemicznego wody surowej: Wymiana jonowa w układzie przeciwprądowym z ewentualnym doczyszczaniem na złożu mieszanym Odwrócona osmoza z ewentualnym dalszym doczyszczaniem na jonitach W każdym przypadku wymagana jest ochrona mikrobiologiczna wody, co można uzyskać poprzez zastosowanie: Lamp UV 254 um + filtr mikrobiologiczny 0,45 lub 0,22 µm Lamp UV + filtr 1 µm + ozon + UV do usunięcia resztkowego ozonu C. Woda zdemineralizowana do produkcji profesjonalnych kosmetyków. Zalecana przewodność < 3 µS/cm lub < 1 µS/cm w zależności od indywidualnych wymagań producentów. Niekiedy jako wymóg podaje się normę farmaceutyczną USP np. XXXIII. Zalecane technologie przygotowania wody: 2 x RO < 3 µS/cm gdzie TOC < 500 ppb tzw. podwójna odwrócona osmoza RO + MBA (złoże mieszane) < 1 µS/cm Wymiana jonowa K + A + MBA < 1 µS/cm RO + EDI gdzie TOC < 10 ppb, < 0,1 µS/cm Dodatkowo wymagane jest specjalne wykonanie sanitarne instalacji w stali AISI316L lub PVDF, higieniczne magazynowanie wody oraz dystrybucja wraz z ochroną mikrobiologiczną UV, ozonem lub NaOCl.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego9 MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE DO PROJEKTOWANIA INSTALACJI ISPE Guide ISPE Vol. 4 Guide ISPE Vol. 5 Guide GEP ASME BPE ANSI/ASME BPE-2007 GAMP 5 CFR 21 Part 11, 210, 211

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego10 WODA OCZYSZCZONA

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego11 PretreatmentCation IXAnion IX Mixed Bed PretreatmentMixed Bed CausticAcid R.O.EDI R.O. Caustic Acid Pretreatment EWOLUCJA TECHNOLOGII DEMINERALIZACJI WODY

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego12 POJEDYNCZA STACJA RO

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego13 PODWÓJNA STACJA RO

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego14 Wymogi co do wody surowej Zgodnie z GMP źródłem powinno być woda spełniająca lokalne wymagania co do wody pitnej

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego15 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 European GMP (1) A1.35 Stacje uzdatniania wody i systemy jej dystrybucji powinny być zaprojektowane, wybudowane oraz utrzymane tak, aby zapewnić pewne źródło wody o odpowiedniej jakości  Nie powinny być użytkowane z przekroczeniem ich wydajności nominalnej

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego16 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 European GMP (2) A1.44 Źródło wody, urządzenia do uzdatniania wody oraz oczyszczane wody powinny być regularnie kontrolowane pod względem chemicznym, skażenia mikrobiologicznego. Rejestry powinny zachowywać zapisy na temat wyników z monitorowania i wszystkich podjętych działań.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego17 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 European GMP (3) A3.43 Urządzenia do dejonizacji oraz w stosowanych przypadkach inne rurociągi wodne powinny być sanityzowane według pisemnych procedur gdzie określone są szczegółowe działania które należy podjąć w przypadku przekroczenia zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego18 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 European GMP (4) A9.4 Po każdej chemicznej sanityzacji instalacji wodnych, należy stosować zatwierdzone i zwalidowane procedury płukania w celu zapewnienia dokładnego usunięcia chemikaliów dezynfekcyjnych.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego19 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 Interpretacja 21 CFR część 210 Wody stosowane w produkcji produktów leczniczych podlegają przepisom cGMP, nawet jeśli woda nie pozostaje w produkcie końcowym.

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego20 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego CFR b Rurociągi podłączone do kanalizacji, powinny być wyposażone w przerwy powietrzne Szczególne warunki sanitarne Przerwy powietrzne są preferowane zamiast zaworów zwrotnych czy przerywaczy strugi Wspólne kolektory ściekowe powinny być zabezpieczone tak aby nie było możliwości kontaminacki wtórnej Uwaga na tzw. Chmurę bakteryją czyli bakterie lotne

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego21 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego CFR a Powierzchnie, które posiadają kontakt z surowcem nie powinny reagować, absorbować lub chłonąć czegokolwiek co mogłoby zmienić ich bezpieczeństwo, własności, skład, jakość lub czystość produktu finalnego

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego22 21 CFR b Żadna z substancji wymagana do procesu produkcyjnego jak smary, chłodziwa nie może mieć kontaktu z medium i wpływać na bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu końcowego w stopniu wyższym niż założone wymagania

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego23 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego CFR a Sprzęt musi być czyszczony, konserwowany i sanityzowany tak aby zapobiec awariom i skażeniom które naruszałyby bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu ponad oficjalny lub ustalony wymóg

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego24 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego 2012 Interpretacja 21 CFR a Narzuca kontrolę wody płuczącej Woda płucząca nie może zawierać niedopuszczalnych zanieczyszczeń Końcowe płukanie powinno odbywać się wodą o jakości równoważnej wodzie produkcyjnej

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego25 Forum Walidacji ISPE Wrocław, lutego CFR c –Zapisy rejestrów powinny zawierać informacje o konserwacji, czyszczeniu, sanityzacji oraz kontroli Procedury sanityzacji, czyszczenia, konserwacji powinny być udokumentowane Skuteczność sanityzacji oraz czyszczenia powinna zostać zatwierdzona i udokumentowana zachowując kluczowe dane

11 października 2015Kongres Przemysłu Kosmetycznego26 Dziękuję za uwagę Zapraszamy do kontaktu z naszymi biurami w Warszawie, Gdańsku oraz Wrocławiu.