Sławomir Latos, Jerzy Gałecka Kluczowe projekty innowacyjne integrujące środowiska medyczne i branże komplementarne w Województwie Śląskim Warsztat tematyczny Urząd Marszałkowski Woj. Śl., Katowice, 2013.04.09 NORMALIZACJA I ZAGADNIENIA TECHNICZNE wsparcie MŚP we wprowadzaniu wyrobów medycznych do obrotu i inne Sławomir Latos, Jerzy Gałecka Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Śląska Komisja Normalizacyjno-Techniczna Przemysłu Medycznego

Dlaczego ten projekt? Mówi się tyle o problemach z prawodawstwem, a tak niewiele o wcale nie mniejszych problemach normatywno-technicznych Normy dla przemysłu medycznego są tworzone i rozbudowywane przez kolejne generacje setek specjalistów krajowych i międzynarodowych, a naprzeciw nim staje najczęściej mały producent z jednym specjalistą od normalizacji, jeśli takiego ma Typowy producent urządzenia medycznego powinien posługiwać się praktycznie co najmniej kilkunastoma normami, o łącznej objętości nawet tysiąca stron i więcej Grubszej normy nie da się nauczyć jak podręcznika, a w kraju jeszcze zdecydowana większość norm nie jest tłumaczona na język polski To tylko kilka przykładów z długiej listy problemów normalizacyjnych Pełna zgodność projektu z aktualnymi trendami unijnymi i krajowymi na wspieranie MŚP, w tym normalizacyjne

Co robi Europa Próby ulgowego stosowania rozbudowanego prawa proponowane dla MŚP, które są największą częścią gospodarki Zachęcanie ‘małych’ do aplikowania o granty Potężne debaty o normalizacji będącej kanwą prawodawstwa technicznego Konfrontacja prawodawców i lobby przemysłowego po groźnym skandalu PIP (implanty piersiowe) Akcje typu „Smart regulations” a rzeczywistość Wytyczne ‘uproszczeniowe’ dla Europejskich Organizacji normalizacyjnych – (ale maksymalne wdrażanie w całości norm ISO, IEC…!) Dziesiątki organizacji i forów na rzecz MŚP Na tym tle – niszowa inicjatywa infrastrukturalna ITAM i partnerów

Nie tylko o normy chodzi Atestacja i certyfikacja Własność intelektualna Prace badawcze a produkcja rynkowa Ocena technologii Wspieranie infrastrukturalne wytypowanych produktów śląskich Doradztwo dla administracji województwa Współpraca regionalna (w tym z Małopolską), krajowa i międzynarodowa Śląska Agencja Techniki Medycznej

Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM Ponad 40 lat działalności badawczo-rozwojowej i naukowej (kat. A) Byłe zaplecze konstrukcyjne dużych zakładów produkcyjnych ZEAM- TEMED w Zabrzu, kiedyś eksportera aparatury medycznej Dziesiątki typów aparatów medycznych i ich systemów wdrożonych do produkcji i stosowanych w służbie zdrowia Akredytowane Laboratorium Badawcze Ponad stu pracowników, wielu specjalistów wysokiej klasy, w tym międzynarodowej Zrealizowany śląski projekt ZPORR: Sieć współpracy normalizacyjno- technicznej śląskiego przemysłu medycznego, wyróżniony przez PARP Siedziba kierownictwa Śląskiej Komisji Normalizacyjno-Technicznej Przemysłu Medycznego Tradycyjna bliska współpraca lokalna i regionalna Centrum Doskonałości STIMCARD

Centrum Doskonałości STIMCARD dla Rozwoju Technologii Kardiostymulacyjnej CD STIMCARD działa w ITAM od 9 lat, i w tym czasie zrealizowano 8 projektów badawczo-rozwojowych, opracowując specjalistyczną aparaturę medyczną przeznaczoną dla kardiologii CD STIMCARD korzysta z 25-lat doświadczeń zespołów badawczych ITAM w obszarze techniki medycznej, związanych z elektryczną stymulacją serca dla celów diagnostyki i terapii W ramach Kontraktu Regionalnego proponujemy realizację interdyscyplinarnych badań dla rozwoju nowych technologii medycznych o dużym potencjale wdrożeniowym wraz ze współpracującymi jednostkami badawczymi Śląska i Małopolski Projekty CD STIMCARD w pełni wpisują się w główne cele Regionalnego Programu Operacyjnego oraz jedną z 3 specjalizacji regionu (MEDYCYNA i wspomagające ją technologie medyczne).

Projekty CD STIMCARD Nieinwazyjna ocena sprawności adaptacyjnej hemodynamiki układu krążenia u pacjentów z rozkurczową i skurczowo- rozkurczową niewydolnością serca. Optymalizacja wdrażania i monitorowania przebiegu elektrostymulacji stałej, szczególnie w terapii niewydolności serca. Korygowanie nieinwazyjną elektrostymulacją serca bradykardii towarzyszącej niekardiologicznym zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym oceniane pomiarem perfuzji mózgowej metodą NIRS.

Dziękujemy za uwagę, i zapraszamy do ITAM-u