Wydział Oceny Technologii Medycznych Modele oceny innowacyjności, zakresu finansowania nowych terapii oraz zasady oceny technologii medycznych we Francji Aleksandra Zagórska Wydział Oceny Technologii Medycznych Warszawa, 22 października 2008

HAS = Francuski Narodowy Instytut Zdrowia, utworzony w 2005 roku

Ocena dostępnych danych Ocena technologii lekowych we Francji “ ASSESSMENT ” “ APPRAISAL ” Dostępna literatura Rekomendacja HAS Ministerstwo Zdrowia Komitet Ekonomiczny Modele ekonomiczne Ocena dostępnych danych Dossier Firmy Farmaceutycznej HAS Komitet Przejrzystości + Eksperci kliniczni Wewnętrzni analitycy HAS Komitet Zdrowia Publicznego i Oceny Ekonomicznej (od 1 lipca 2008)

Od złożenia wniosku refundacyjnego do rekomendacji – system oceny wniosków technologii lekowych w HAS Złożenie wniosku o ocenę leku do Wydziału Oceny Leków w HAS i równoczesne wysłanie pisma informującego do Ministerstwa Zdrowia Wniosek w formacie ściśle określonym przez HAS – wzór na stronie internetowej Stała opłata za ocenę wniosku Rejestracja wniosku w wewnętrznej bazie HAS Ocena wniosku przez analityka Przesłanie oceny analityka do akceptacji wewnętrznej a następnie do członków Komitetu Przejrzystości Przedstawienie wyników oceny wniosku oraz opinii ekspertów na posiedzeniu Komitetu Przejrzystości przez analityka, dyskusja oraz głosowanie członków Komitetu Przygotowanie rekomendacji Komitetu Przejrzystości na podstawie decyzji uchwalonych podczas Komitetu. Prace Departamentu i uchwała Komitetu Oceny Ekonomicznej i Zdrowia Publicznego (od 1 lipca 2008) Przesłanie decyzji do wnioskodawcy (ewentualne odwołanie się wnioskodawcy od decyzji Komitetu w przeciągu 8 dni) Przesłanie decyzji do Komitetu Ekonomicznego Produktów Medycznych (CEPS) oraz publikacja rekomendacji na stronie internetowej HAS

Kryteria podejmowania decyzji refundacyjnych Stosunek efektywność/efekty niepożądane - SMR SMR jest określany na podstawie: Wagi problemu zdrowotnego Stosunku efektywności leku do jego efektów niepożądanych ( na podstawie dostarczonych badań) Dostępnych komparatorów w danym schorzeniu Wpływu na zdrowie publiczne (określa Grupa Robocza ds. Zdrowia Publicznego) Czy jest to terapia prewencyjna, symptomatyczna czy lecznicza Czy lek jest lekiem pierwszego, drugiego rzutu. Stopnie SMR: Niewystarczający : lek nie finansowany Średni lub słaby : finansowany w 35% Ważny : finansowany w 65%

Kryteria innowacyjności - ASMR ASMR jest określany przez członków Komitetu Przejrzystości na podstawie stopnia innowacyjności leku w danym schorzeniu (ustalenie arbitralne) Stopnie ASMR: ASMR V: brak innowacyjności : finansowane tylko jeśli cena niższa niż komparatorów ASMR I – IV: możliwe finansowanie nawet jeśli cena wyższa niż komparatorów Najbardziej innowacyjne leki (ASMR I i II, III) kwalifikują się do szybszego dostępu w ramach refundacji oraz lepszej ceny dla producenta (uznanie ceny zamiast negocjacji)

Procedura odwoławcza Zatwierdzona przez Komisję Przejrzystości rekomendacja jest wysyłana do wnioskodawcy, który ma 8 dni na wniesienie uwag lub odwołanie się od decyzji Komisji. W przypadku odwołania się wnioskodawcy od rekomendacji Komisji, prezentuję on swoje argumenty w przeciągu 15 minut na następnym lub kolejnym posiedzeniu Komisji. Następnie Komisja podejmuje decyzję czy zmienić lub utrzymać swoje dotychczasowe rekomendacje. Jeżeli wnioskodawca przedstawi nowe dane podczas oceny wniosku lub fazy odwoławczej Komisja ocenia ich wagę i na tej podstawie włącza do procedury oceny wniosku lub traktuję jako nowy wniosek.