Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r. 1

Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Farmakopealnych i Homeopatycznych Wydział prowadzi procesy dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne produktów leczniczych roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych w pełnym zakresie - pracuje 29 osób Organizacja: walidacja dokumentacji, prowadzenie spraw, przygotowywanie decyzji - 6 osób Ocena dokumentacji jakości produktów roślinnych i farmakopealnych - 10 ekspertów Ocena dokumentacji jakości produktów homeopatycznych - 3 ekspertów Ocena dokumentacji toksykologicznej, farmakologicznej, klinicznej i druków informacyjnych produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych – 4 ekspertów Równocześnie prowadzi procesy dopuszczenia i zmian nowych produktów oraz surowców farmaceutycznych oraz realizuje inne zadania statutowe (EMEA)

Uwagi do walidacji wniosków Brak opłaty do wniosku o przedłużenie pozwolenia Wnioski rerejestracjne są składane bez dokumentacji z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie dokumentacji! Dokumentacja jest składana bez wniosku o przedłużenie pozwolenia Uzupełnienia nie są składane w terminie, są częściowe Prośby o przedłużenie złożenia uzupełnień o kilka miesięcy W przypadku zmiany nazwy handlowej brak zał. 3 do formularza Brak wersji elektronicznej druków Brak opłaty administracyjne do wniosków składanych z art.31 ust.1a – dotyczy wniosków składanych przed 1.05.2007r.

Uwagi do dokumentacji jakości Zmiany typu II w zakresie składu i procesu wytwarzania – ocena dokumentacji nowego produktu Brak dokumentacji DMF od wytwórcy substancji czynnej złożonej bezpośrednio do UR Brak dostosowania specyfikacji do nowego stanu wiedzy w zakresie wyboru markera, zapewnienia dawkowania i bezpieczeństwa substancji silnie działających i toksycznych Brak dostosowania do aktualnego wydania FP i Ph. Eur. Wprowadzanie do dokumentacji zmian wynikających z zaleceń Komisji Rejestracji z 1998 r.!, które się zdeaktualizowały Brak zezwoleń GIF dla miejsc wytwarzania Brak danych zmian w załączniku 3, a zostały wprowadzone do dokumentacji

Uwagi do dokumentacji toksykologicznej, klinicznej i druków Niezgodność w dokumentacji w zakresie kategorii produktu, np. we wniosku o dokonanie harmonizacji zaznaczono kategorię „produkt leczniczy zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym”, a z raportów eksperta i  przedstawionej dokumentacji wynika, że jego stosowanie opiera się wyłącznie na tradycji, długim okresie stosowania i doświadczeniu Niezgodność danych pomiędzy przedstawioną dokumentacją, a Charakterystyką Produktu Leczniczego, ulotką dla pacjenta, oznakowaniami opakowań Zbyt poważne wskazania do stosowania, np. wymagające diagnozy lekarskiej, podczas kiedy produkt wydawany jest bez recepty i/lub wskazania nie są potwierdzone przez przedstawioną dokumentację

Uwagi do dokumentacji toksykologicznej, klinicznej i druków cd. Zalecanie stosowania u dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących, w sytuacji kiedy nie przedstawiono żadnych danych na temat bezpieczeństwa u tych grup pacjentó Niezgodność druków informacyjnych dla pacjenta z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego i treści ulotek (Dz.U. Nr 234, poz. 1978) W przypadku produktów homeopatycznych zmiana potencji substancji toksycznych i silnie działających na wyższe potencje ze względu na bezpieczeństwo dotyczy dużej ilości produktów W przypadku produktów homeopatycznych potrzeba rozdzielenia jednego pozwolenia na kilkaset ( w trakcie uzgodnień z MZ)

Uwagi do oceny Podważanie przez podmioty odpowiedzialne naukowych opinii ekspertów lub dyskusja na temat wymaganych uzupełnień i zobowiązań Wielogodzinne konsultacje, doradztwo telefoniczne, mailowe, z przedstawicielami krajowymi i zagranicznymi w zakresie technologii, formulacji i rozwoju produktu, układu dokumentacji przekraczają zakres statutowych obowiązków UR Nie składanie uzupełnień w terminie Przesyłanie uzupełnień częściowych lub nie wynikających z oceny wstępnej Ukrywanie zmian (np. składu i wytwarzania produktu) w dokumentacji = przekroczenia dyscypliny budżetowej Zgłaszanie zmian do dokumentacji po ocenie

Wnioski złożone w Wydziale LR dla produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych

Ilość złożonych wniosków z podziałem na rodzaje produktów w stosunku do zadeklarowanych

Wnioski złożone Wydziale LR dla produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych

Ilość wniosków zwalidowanych w stosunku do złożonych

Wstępna ocena dokumentacji jakości wniosków złożonych w 2007 r.

Wstępna ocena dokumentacji jakości z podziałem na rodzaje produktów

Wstępna ocena dokumentacji klinicznej wszystkich wniosków z podziałem na rodzaje produktów Produkty farmakopealne nie podlegają ocenie

Wstępna ocena druków wszystkich z podziałem na rodzaje produktów

Podsumowanie Nowe zasady współpracy Wydziału LR z podmiotami odpowiedzialnymi: Możliwość jednorazowego składania uzupełnień i oświadczeń Przestrzeganie terminów wyznaczonych na złożenie uzupełnień

Podsumowanie cd. Urząd udziela wyłącznie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit b ustawy z dn. 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji PL, WM i PB Obowiązki ciążące na organie administracji określone w art. 9 Kpa nie mogą być utożsamiane z obowiązkiem świadczenia pomocy prawnej i naukowej, udzielania porad, bądź instruowania stron o wyborze optymalnego sposobu postępowania.

Dziękuję za uwagę