WSPÓŁPRACA W ZAKRESIE NADZORU NAD WYROBAMI MEDYCZNYMI WPROWADZANYMI DO OBROTU I DO UŻYWANIA NA TERYTORIUM POLSKI Zgodnie z art. 69.1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93 poz.896) Prezes Urzędu Rejestracji m.in. sprawuje nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nadzór dotyczy także wyrobów medycznych znajdujących się u użytkowników.

Urząd Rejestracji nie posiada terenowych służb inspekcyjnych, dlatego zgodnie z art. 69.2 w/w ustawy, przy wykonywaniu tego zadania Prezes Urzędu współpracuje z: Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej, Szefem Służby Celnej, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki. Zgodnie z art. 69.3 ustawy, w/w organy w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu. (podkreślenia dotyczą kontroli u użytkowników).

Zgodnie z art. 69.4 ustawy, kontrole przeprowadzane przez Urząd Rejestracji dotyczą wyrobów wprowadzanych do obrotu i do używania, tzn. wprowadzanych na rynek. Dlatego informacje o nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych u użytkowników docierają do Prezesa Urzędu przede od wszystkim od w/w organów, lub w związku z incydentami medycznymi. Po otrzymaniu takiej informacji, zgodnie z art. 74.1 ustawy, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że prawidłowo zainstalowany i używany wyrób medyczny stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu bezzwłocznie podejmuje odpowiednie działania, wydaje decyzje o wstrzymaniu, ograniczeniu lub wycofaniu z obrotu i z używania tego wyrobu i powiadamia Komisję Europejską i organy kompetentne innych krajów członkowskich UE oraz EFTA.

ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych STAN PRAWNY Zapisy dotyczące współpracy w/w podmiotów z Urzędem Rejestracji oraz nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium Polski znajdują się w następujących ustawach i rozporządzeniach: ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ustawa określa podmioty współpracujące z Urzędem Rejestracji, ustawa określa wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, bez rozróżnienia na wyroby nowe i używane, dotyczy również nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do używania.

ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r o ogólnym bezpieczeństwie produktów - dotyczy wszystkich produktów wprowadzanych na rynek, m.in. nadzoru nad produktami używanymi, naprawianymi lub regenerowanymi wprowadzanymi na rynek, odpłatnie lub nieodpłatnie (darowizny) – art. 3.1), - nie dotyczy nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do używania, - wyroby medyczne podlegają w/w ustawie tylko częściowo, ponieważ mają odrębne przepisy określające szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa – art. 2 ust. 1 i 2, - zawiera zapis o współpracy Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z Urzędem Rejestracji w zakresie dotyczącym informacji o niebezpiecznych wyrobach medycznych - art. 16.1.3), (krajowy system informacji o produktach niebezpiecznych - współpraca ta wynika również z art. 67.3 ustawy o wyrobach medycznych).

rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 14 kwietnia 2004 r rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 14 kwietnia 2004 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem produktów, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one wymagań dotyczących bezpieczeństwa dotyczy kontroli celnej produktów wg definicji w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów, tzn. również wyrobów używanych, zawiera informację o współpracy z organami kontroli - § 4.1, która polega na wydawaniu opinii na wniosek organu celnego. Zgodnie z ustawą o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów Urząd Rejestracji jest uznany jako organ kontroli. ustawa z dnia 24 lipca 1999 r. z późn. zmianami – o Służbie Celnej, ustawa z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne dotyczy kontroli celnej wszystkich produktów, m.in. wyrobów medycznych nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji

ustawa z dnia 6 września 2001 r. z późn. zmianami Prawo farmaceutyczne dotyczy m.in. nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi – art. 108 i 109, nie dotyczy nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do używania, zawiera informację o współpracy z Urzędem Rejestracji: – art. 88.5.3) informowanie Urzędu przez kierownika apteki o niepożądanym działaniu wyrobu medycznego, - art. 121.3 informowanie Urzędu Rejestracji przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o niespełnieniu wymagań przez wyrób medyczny.

ustawa z dnia 14 marca 1985 r, z późn ustawa z dnia 14 marca 1985 r, z późn. zmianami - o Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczy m.in. nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do używania – art. 1, 3, 4, 12, 25 27, m.in.: nadzoru nad aparatami rtg – art.12.1a) higiena radiacyjna (nadzór sprawuje państwowy wojewódzki inspektor sanitarny – patrz też Prawo atomowe art. 5.4 ), nadzoru nad odczynnikami i materiałem do badań w diagnostyce in vitro w laboratoriach analitycznych (art. 1, pkt 7 nadzór nad warunkami higieniczno-sanitarnymi), nadzór nad instalacjami gazów medycznych, aparatami do dezynfekcji i sterylizacji (art. 3 dopuszczanie do użytku obiektów budowlanych szpitalnych), nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji.

ustawa z dnia 15 grudnia 200 r. z późn ustawa z dnia 15 grudnia 200 r. z późn. zmianami – o Inspekcji Handlowej dotyczy nadzoru nad obrotem wszystkimi produktami, m.in. wyrobami medycznymi – art. 3 kontrola oznakowania i art. 23 kontrola w przypadku zagrożeń, nie dotyczy nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do używania, nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji.

ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. z późn ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. z późn. zmianami - o dozorze technicznym dotyczy m.in. nadzoru nad obrotem i eksploatacją urządzeń technicznych – art. 5.1. nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji, rozporządzenie Rady Ministrów Ministrów dnia 16 lipca 2002 r. w sprawie rodzajów urządzeń podlegających dozorowi technicznemu dotyczy również niektórych wyrobów medycznych, także wyrobów wprowadzonych do używania: autoklawy i inne urządzenia do sterylizacji i dezynfekcji parowej zawierające kotły parowe - § 1.1)a), urządzenia dla niepełnosprawnych, np. wózki, transportery, podnośniki itp. służace do przemieszczania osób w ograniczonym zasięgu - § 1.6)i). nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji.

ustawa z dnia 6 marca 1981 r. z późn ustawa z dnia 6 marca 1981 r. z późn. zmianami – o Państwowej Inspekcji Pracy nie dotyczy nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi, dotyczy m.in. kontroli bezpieczeństwa pracy – art.8.1.1), również z wyrobami medycznymi wprowadzonymi do używania. nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji.

ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe dotyczy m.in. nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi do radioterapii i radiologii, również nad wprowadzonymi do używania wyrobami medycznymi do radioterapii i radiologii – art. 4 i 5. nie zawiera informacji o współpracy z Urzędem Rejestracji.