Jakość pracy laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025 Jacek WĘGLARCZYK

Dział jakości w procesie dot. wyrobu Miejsce wykonywania badań / próby ? / w całym procesie w operacjach krytycznych na wyjściu Nadzór jakości jako proces wsparcia / pomocniczy / podproces w pdw zarządzania Wykorzystanie wyników przez właściciela procesu / którego ? / przez naczelne kierownictwo przez dział jakości

Ogólne zasady działania Wiarygodność / dot. wyników badań – wyrobu / kompetencje zawodowe pracowników jakość techniczna działania jednostki infrastruktura badawcza bezstronność niezależność Dostępność / dot. pracy laboratorium / zakres działania skuteczność kontaktów jakość funkcjonalna

Ogólne zasady działania … w normie … Norma ISO / IEC 17025 traktuje rozdzielnie : Potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości działania laboratorium / od momentu pobrania próby / Ocenę możliwości technicznych laboratorium Znajduje to odzwierciedlenie w strukturze normy / p. dalej /.

Geneza systemu akredytacji … Zasada swobodnego przepływu towarów / UE / - jako gwarancja jednolitego rynku Wdrożenie norm światowych i europejskich Dostosowanie procedur oceny zgodności do wymagań światowych i unijnych Umowy o wzajemnym uznawaniu certyfikatów, znaków zgodności i wyników badań Laboratoria, których wyniki badań są podstawą do oceny zgodności musza być wiarygodne dla wszystkich – sprzedających, kupujących, konsumentów, władz itd.

Co to jest akredytacja … Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do wykonywania badań i pomiarów Akredytacja uzyskana w jednym kraju musi być uznawana w innych Wniosek : Metoda i sposób uzyskania akredytacji – czyli procedura akredytacji - musi być taka sama w każdym kraju

Akredytacja … jest to procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań. / PN - EN 45020 / Upoważnioną jednostką jest w Polsce PCA – Polskie Centrum Akredytacji / Uosoz, Dz.U. nr 166 / Procedurą, zgodnie z którą nadaje się status laboratorium akredytowanego jest odpowiednia norma międzynarodowa

Akredytacja – plusy i minusy Plusy Minusy 1. Gwarancja jakości badań 1. Koszty wdrożenia i uzyskania dla klientów akredytacji 2. Umocnienie pozycji na 2. Koszty doskonalenia jakości rynku badań i pomiarów badań 3. Poprawa konkurencyjności 3. Dodatkowa biurokracja laboratorium 4. Międzynarodowa akceptacja wyników badań

UWAGA !!! badanie biegłości Istnieje praktyczna metoda zapewnienia jakości badań i pomiarów, którą jest badanie biegłości czyli ustalenie stopnia zgodności między uzyskanym wynikiem a zaakceptowaną, zwykle w badaniach międzylaboratoryjnych wartością odniesienia. Metoda ta nie ma akceptacji formalnej, jest jednakże stosowana często w praktyce – także w ramach przygotowań do akredytacji.

NORMA PN-EN ISO/IEC 17025 „ Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących ” Jest wariantem normy ISO 9000, dostosowanym do potrzeb i specyfiki działalności laboratoriów badawczych i pomiarowych Obejmuje wymagania, które musi spełnić laboratorium w zakresie badań i wzorcowań, wykonywanych przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod, które zostały opracowane w laboratorium

Co powinno zrobić laboratorium, by uzyskać akredytację … Wdrożyć system zarządzania jakością, dostosowany do warunków laboratorium, zgodny z normą Opisać w/w system w księdze i procedurach Poddać się procedurze akredytacji UWAGA : w zakresie szczegółowego nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym należy kierować się wytycznymi normy PN – ISO 10012 „ Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego ”

Norma ISO 17025 p. 4 Wymagania dotyczące zarządzania 4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań 4.10 Doskonalenie 4.11 Działania korygujące 4.12 Działania zapobiegawcze 4.13 Nadzór nad zapisami 4.14 Audity wewnętrzne 4.15 Przeglądy zarządzania

W punkcie 4 normy podane zostały wymagania dot. właściwego zarządzania laboratorium. W ramach przygotowania do akredytacji wymagania te należy potraktować jako wytyczne do wdrożenia systemu zarządzania, zapewniającego skuteczne planowanie, wykonanie i nadzór działalności laboratorium. Można je podzielić na cztery grupy : dot. struktury organizacyjnej / p. 1 – 2 / dot. nadzoru dokumentacji / p. 3, 4, 13 / dot. współpracy z klientem i dostawcami / p. 5, 6, 7, 8 / dot. skuteczności działania i doskonalenia systemu / p. 9, 10, 11, 12, 14, 15 /

Norma ISO 17025 p. 5 Wymagania techniczne 5.1 Postanowienia ogólne 5.2 Personel 5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5 Wyposażenie 5.6 Spójność pomiarowa 5.7 Pobieranie próbek 5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania 5.10 Przedstawienie wyników

W punkcie 5 normy Podano wymagania dot. kompetencji technicznych odnoszących się do rodzajów badań i wzorcowań, których wykonania podejmuje się laboratorium. W ramach analizy systemowej są to typowe wymagania dot. zasobów ludzkich / p. 2 / ; infrastruktury / p. 3 / ; informacji / p. 4 / ; aparatury / p. 5, 6 / ; jakości badań kompletności działań / p. 7 / ; nadzoru jakości / p. 8, 9 / oraz przedstawiania wyników / p. 10 /

Proces przygotowania do akredytacji podjęcie decyzji o akredytacji prace przygotowawcze / diagnoza stanu, określenie zakresu / prace wdrożeniowe dot. jakości badań / system jakości / prace wdrożeniowe dot. metod badań / warunki techniczne / prace weryfikujące i korygujące / audity, przegląd / certyfikacja

Ważne : 1. System jakości wg ISO/IEC 17025 jest równoważny z systemem jakości zgodnym z ISO 9001. 2. Dla spełnienia wymagań dot. warunków technicznych kluczowe są : - określenie rodzajów badań - identyfikacja i opis metod badawczych - posiadane wyposażenie pomiarowe - odpowiednie pomieszczenia - kwalifikacje personelu.

Problemy wdrożeniowe / wg Ewy Matyjaszczyk / 1. „ Wdrażamy system jakości, więc musimy zmienić to, co robimy ” - należy unikać zmiany wypracowanej rutyny bez wyraźnego powodu, czyli a/ spełnienia wymagania normy lub b/ rzeczywistego usprawnienia w pracy. 2. „ Zrobimy to na wszelki wypadek lepiej, niż wymaga norma ” - zbytnie przeregulowanie systemu może stać się uciążliwe i zamiast poprawić organizację pracy może ją utrudnić ; np. nadmierna ilość auditów, szkoleń itp. ograniczy czas na prawidłowe wykonanie pracy merytorycznej.

3. „ W procedurze musimy wszystko opisać najdokładniej, jak to możliwe ” - procedury systemowe powinny koncentrować się na merytorycznej stronie problemu, a nie na szczegółach formalnych ; precyzja i szczegółowość na tyle, na ile to konieczne. 4. „ Co powinno zostać zapisane ? ” - unikać powielania informacji ; usuwać z formularzy zapisy martwe, szybko wprowadzać ewentualne korekty.

5. „ Kierownictwo opracuje procedury lepiej niż personel techniczny ” - może to być prawdą w zakresie dot. sfery organizacyjnej systemu, jednakże procedury obsługi sprzętu najlepiej napisze ten, kto go obsługuje, a formę procedury może temu opisowi nadać inna osoba, np. konsultant. 6. „ Wszystko robimy sami ” - personel laboratorium nie powinien być dodatkowo obciążany – i to pracami nietypowymi, a takimi są pewne elementy prac wdrożeniowych. Niewątpliwie zaprojektowanie systemu i kolejność działań lepiej poprowadzi konsultant zewnętrzny, pozostawiając dla personelu zadania dot. procedur technicznych i dając mu czas na normalną pracę.

Dziękuję za uwagę