Biobanki na terenie Polski i Europy Dr n med Biobanki na terenie Polski i Europy Dr n med. Łukasz Kozera Kierownik Biobanku EIT+ i UM we Wrocławiu Krajowy koordynator ds. Biobankowania

Po co tworzymy biobanki? Narodowe i regionalne biobanki odgrywają kluczową rolę w rozwoju nowoczesnej medycyny. Dostęp do materiału biologicznego podstawą badań biomedycznych. Obszar Dolnego i Górnego Śląska cechuje brak biobanku funkcjonującego według wytycznych OECD. Unia Europejska przeznaczyła środki na rozwój infrastruktury biobanków (m.in. FP7). *Organisation for Economic Co-operation and Development www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Misja

Biobanki w Polsce i Europie - 2012 EIT+ Biobank Źródło: Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure http://www.bbmri.eu/index.php/partners-a-membership www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele

Obecna sytuacja biobanków w Polsce 2013 – brak sieci współpracy, wiele projektów uwzględniających aktywność biobankującą. Realizując projekt BBMRI-LPC zmapowano 8 biobanków specjalistycznych i tylko jeden populacyjny. Wiele projektów finansowanych w ramach FP-7 zakladających kolekcję materiału biologicznego. 2014 - 37 jednostek zadeklarowało uczestnictwo w I Międzynardowej Konferencji dot. Biobankowania pod auspicjami MNiSW. Pytanie zasadnicze: ile tak naprawdę jednostek biobankującym posiadamy w kraju? EIT+ Biobank stał się naturalnym liderem wśró ośrodków biobankujących oragnizując szereg szkoleń praktycznych, wizyt studyjnych itp. Partycypacja w projekcie BBMRI-LPC.

Obecna sytuacja biobanków w Polsce Czerwiec 2014 – MNiSW organizuje pierwszą międzyanrodową konferencję dotyczącą biobankowania ludzkiego materialu biologicznego. Wsparcie BBMRI-ERIC, wykłady Krajowych Koordynatorów ds. Biobankowania dotyczących aspektów prawnych, etycznych i technicznych. Uczestnictwo ponad 100 osób związanych z biobankowaniem. W trakcie konferencji przeprowadzono ankiet dotyczącą organizacji i specyfiki poszczególnych placówek. Pytano o rozmiar placowek, rodzaje materiału biologiczne, systemy IT, procedury operacyjne etc.

Rodzaje biobanków na terenie Polski Większość placówek to biobanki specjalistyczne, kolekcjonujące konkretny typ materiału biologicznego. W Polsce jak dotąd zidentyfikowano jedynie dwa biobanki populacyjne prowadzące kolekcję regionalną, Istnieje konieczność utworzenia biobanku centralnego/krajowego.

Polska Sieć Biobanków- BBMR.PL Rejestr placówek biobankujących Standaryzacja funkcjonowania na każdym etapie pracy z ludzkim materiałem biologicznym i danymi Wspólne dążenie do celu Wspólne rozwiązania IT Wejście do BBMRI-ERIC Utworzenie Krajowego Węzła Koordynującego

Zasady funkcjonowania biobanku Bank informacji o pacjentach zabezpieczony i przechowywany w specjalnie przeznaczonym do tego systemie informatycznym, zgodnie z wymogami OECD Pobieranie i udostępnianie materiału biologicznego oparte na normach etycznych stosowanych w prawodawstwie unijnym www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Funkcjonowanie

Warunki przechowywania materiału biologicznego Różne systemy sa obecnie dostępne na rynku: temp. Pokojowa, -20, -30, -80, -150, ciekły azot.. Co jest najistotniejsze: przewidzieć jaki jest cel badań na danej próbce i dostosować do tego temperaturę przechowywania. Jaki sprzęt wybrać? Funkcjonalny i ekonomiczny, posiadający kilka zabezpieczeń w razie sytuacji awaryjnej. Monitorowanie warunków przechowywania. System back-up.

Główny produkt biobanku Krew pełna do izolacji DNA/RNA, PBMC, surowica, osocze, mocz. BANK TKANEK Informacja demograficzna i kliniczna pozwalająca ocenić wpływ stylu życia, środowiska i puli genetycznej na zachorowalność. BANK INFORMACJI www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Główny produkt

Partnerzy/odbiorcy usług biobanku Pacjenci Klinicyści Naukowcy (Uczelnie, Instytuty Badawcze) Inne biobanki Firmy diagnostyczne i farmaceutyczne www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Partnerzy/Odbiorcy

Biobank EIT+ i UM we Wroclawiu Prezentacja projektu badawczego Zadanie Biobank realizowane i finansowane jest w ramach projektu "BioMed - Biotechnologie i zaawansowane technologie medyczne" Wrocławskiego Centrum Badań EIT+.  

Kadra kierownicza Łukasz Kozera (PhD) - Lider Merytoryczny Projektu: Diagnosta laboratoryjny i specjalista ds. biobankowania. Doktorat i staż post-doktorski na Wydziale Medycyny Uniwersytetu w Leeds, Wielka Brytania. W latach 2008-2011 kierował bankiem tkanek i programem wykrywania nowoczesnych biomarkerów w Klinice Reumatologii Uniwersytetu w Leeds. Asystent w Zakładzie Praktycznej Nauki Zawodu Diagnosty, Wydział Farmacji, UM we Wrocławiu Członek Zespołu  ds. Molekularnych Badań Genetycznych i Biobankowania przy MNiSW. Wiktor Kuliczkowski (MD, Dr hab.) – Konsultant Kliniczny: Lekarz medycyny, specjalista chorób wewnętrznych i kardiologii Doktorat i specjalizacja w Katedrze i Klinice Kardiologii AM im. Piastów Śląskich. Obecnie pracuje na stanowisku adiunkta w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Główne zainteresowania naukowe zaburzenia funkcji trombocytów, nowoczesne biomarkery schorzeń sercowo-naczyniowych. www.eitplus.pl EIT + | Biobank – wizja i cele | Kadra kierownicza

Jak działamy? System do przechowywania tkanek w temperaturze -80O C i -150O C Biobank nadzorowany systemem alarmowym 24h/7 Opieka merytoryczna klinicystów i diagnostów Bank informacji o pacjentach zabezpieczony i przechowywany w specjalnie przeznaczonym do tego systemie informatycznym, zgodnie z wymogami OECD i GIODO Pobieranie i udostępnianie materiału biologicznego oparte na normach etycznych stosowanych w prawodawstwie unijnym www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Funkcjonowanie

Dotychczasowy postęp w projekcie Zorganizowano infrastrukturę Biobanku – lokalizacja na Wydział Farmacji Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu Współpraca z Klinikami USZK Wrocław i RCKiK Na przestrzeni roku pobrano materiał od 3600 pacjentów! (ponad 70 tyś. próbek materiału biologicznego) Rozpoczęto program przesiewowy badań w kierunku schorzeń sercowo-naczyniowych (badania laboratoryjne dla 4000 tyś. mieszkańców regionu-lipidogram, glukoza, insulina i białko hsCRP) Wspólnie z konsorcjum 30 innych biobanków z terenu EU pozyskano grant BBMRI-LPC na łączną kwotę 8 mln Euro www.eitplus.pl

Uniwersytet Medyczny/EIT+ ma możliwość: Dodatkowe funkcje biobanku: Korzyści płynące z realizacji projektu Uniwersytet Medyczny/EIT+ ma możliwość: Korzystania z próbek biologicznych zgromadzonych w biobanku, Zlecania przechowywanie swoich próbek Za pośrednictwem Biobanku EIT+ współpracy z placówkami Europejskiej Infrastruktury Biobanków (BBMRI) Cel na przyszłość: Krajowy Ośrodek Wiodący Biobank Specjalistyczny Dodatkowe funkcje biobanku: Centrum współpracujące z firmami diagnostycznymi – ośrodek walidacja testów. Rozszerzenie portfela usług o przechowywanie: fagów i komórek macierzystych. www.eitplus.pl EIT + | Biobank: wizja i cele | Kontynuacja

Pytania?

Normy prawne i etycznie dotyczące biobankowania ludzkiego materiału biologicznego dla celów naukowych Dr n med. Łukasz Kozera Kierownik Biobanku EIT+ i UM we Wrocławiu Krajowy koordynator ds. Biobankowania

Sytuacja dotycząca zagadnień legislacyjnych w Europie Wytyczne krajowe: dotyczącej biobankowania dla celów populacyjnych, np. Estonia - Human Genes Research Act i Łotwa – Human Research Genome Act, dotyczącej ogólnie biobankowania, np. Islandia i Norwegia – Act on Biobanks, dotyczącej biobankowania w celach diagnostycznych i leczniczych, np. Szwecja - Biobanks Health Care Act , ustawa tkankowa Human Tissue Act w Wielkiej Brytanii, ustawa o badaniach w biomedycynie La Ley de Investigacion Biomedica w Hiszpanii.

Wytyczne unijne: „Rekomendacje OECD* w zakresie biobankowania materiału ludzkiego i tworzenia baz danych genetycznych do celów naukowych”, 2009 *OECD - Organization for Economic Co-operation and Development

www.eitplus.pl

www.eitplus.pl

www.eitplus.pl

www.eitplus.pl

Regulacje krajowe - Polska

Wytyczne dot. biobankowania ludzkiego materiału biologicznego (opracowanie przez MNiSW, 05-2014) Biorepozytorium – zbiór (kolekcja) jednego lub kilku rodzajów próbek materiału biologicznego, takich jak krew, tkanki, komórki, struktury subkomórkowe, takie jak DNA, RNA, oraz związanych z nimi danych; zasoby biorepozytorium gromadzone są w wyraźnie określonym celu naukowo-badawczym. Biobank – jednostka organizacyjna prowadząca działalność w zakresie gromadzenia (pobierania, przetwarzania, przechowywania), dystrybucji i udostępniania materiału biologicznego oraz powiązanych z nim danych dla celów badań naukowych; użytkująca zgromadzone zasoby w sposób wielokrotny i długotrwały; stosująca określone procedury postępowania mające na celu zachowanie wysokiej jakości zgromadzonych zasobów i ochronę praw dawców, a także posiadająca odpowiedni organ nadzoru w postaci komitetu naukowo-etycznego.

Wytyczne dot. biobankowania ludzkiego materiału biologicznego (opracowanie przez MNiSW, 05-2014) Dawca – osoba żyjąca lub zwłoki ludzkie będące źródłem materiału biologicznego; Anonimizacja – proces przetwarzania próbek i danych mający uniemożliwić identyfikację osoby dawcy, którego skutki są nieodwracalne lub jego odwrócenie wymaga nieproporcjonalnie dużo czasu, wysiłku i kosztów; Kodowanie – proces przetwarzania próbek i danych mający uniemożliwić identyfikację osoby dawcy, którego skutki są odwracalne; Anonimowe próbki i dane – próbki ludzkiego materiału biologicznego i związane z nimi dane, których nie można powiązać z osobą fizyczną.

Zasady funkcjonowania biobanku Powstanie podmiotu biobankujacego powinno być poprzedzone uzyskaniem pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej, która uwzględni jego znaczenie naukowe oraz etyczną dopuszczalność planowanej działalności. Podmioty biobankujące powinny dążyć do gromadzenia (pobierania, przetwarzania, przechowywania), dystrybucji i udostępniania ludzkiego materiału biologicznego i danych w sposób zgodny z polskim prawem oraz międzynarodowymi normami i standardami etycznymi. Ciało ludzkie lub jego części nie mogą same w sobie stanowić źródła korzyści finansowych. Podmiot biobankujący zobowiązany jest do opracowania i wdrożenia procedur operacyjnych zapewniających wysoką jakość gromadzonego materiału biologicznego i bezpieczne przechowywanie danych.

Rekrutacja pacjentów Opinia komisji bioetycznej; Opracowanie formularza świadomej zgody, zawierającego informację o projekcie i potencjalnym wykorzystaniu próbek materiału biologicznego; Pacjent ma prawo do zadawania pytań przed podpisaniem formularzy; Pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w projekcie na każdym etapie, pod warunkiem, że materiał biologiczny nie został nieodwracalnie zanonimizowany lub zużyty.

Pytania?

SOPy Powinny regulować każdy etap pobierania, przetwarzania i przechowywania zarówno materiału biologicznego jak i danych osobowo-medycznych. Dobry SOP to przemyslany, zrozumiały i krótki SOP! Konieczność standaryzacji pobierania materiału biologicznego i danych na terenie Polski. Konieczność standaryzacji sposobu wprowadzania danych np. medycznych w polskich biobankach. AKREDYTACJA! Walidacja SOPów co dwa lata.

Pobieranie materiału biologicznego Jaki typ materiału jest pobierany: tkanka stała, krew, inne płyny ustrojowe, biopsje, ślina, mocz, wymazy… Jakie systemy używane są do pobierania np. próbek do izolacji surowicy, osocza, DNA, RNA? Standaryzacja.. Jaki jest czas transportu materiału biologicznego do laboratorium Biobanku? Jaki jest czas od przyjęcia materiału do jego zamrożenia/zakonserwowania?

Systemy gromadzenia danych „in house built” <--> komercyjne Każdy wymaga modyfikacji i dopracowania do specyfiki laboratorium biobanku. Nie ma gotowych systemów LIMS/BIMS. Kodowanie czy anonimizacja? Co chcemy wprowadzać i co chcemy wyekstrahować? Unikamy strategii bin in / bin out (np. sposób opisywania jednostek chorobowych, nałogów takich jak palenie, pracy/bezrobocia). IT common service! Tworząc sieć musimy mieć wspólne narzędzia informatyczne.

www.biobank.eitplus.pl Zadanie Biobank realizowane i finansowane jest w ramach projektu "BioMed - Biotechnologie i zaawansowane technologie medyczne" Wrocławskiego Centrum Badań EIT+.