Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej Aneta Tyrcz Katowice 24.06.2014

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej Sterylizacja jest przykładem procesu, którego wyników nie jesteśmy w stanie sprawdzić poprzez zbadanie produktu finalnego. Dlatego: Przeprowadza się walidację Przebieg procesu sterylizacji rutynowo monitoruje A urządzenia są konserwowane [EN ISO 14937]

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej „Sterylizacja, to zwalidowany proces stosowany w celu uczynienia produktu wolnym od zdolnych do życia drobnoustrojów” [PN-EN ISO 14937] Każda procedura sterylizacji powinna zostać poddana walidacji stanowiącej dowód, że proces sterylizacji: obejmował określone warunki, ma odpowiednie działanie bakteriobójcze jest zarówno niezawodny jak i powtarzalny. W przypadku sterylizacji narzędzi i materiałów  medycznych w placówkach medycznych, stosowanie wiarygodnych i skutecznych procedur kontroli ma niebagatelne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Każdy zatem cykl sterylizacji musi być na bieżąco monitorowany i nadzorowany, a otrzymane dane dokumentowane.

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej Do kontroli i monitorowania procesu służą wskaźniki chemiczne oraz wskaźniki biologiczne, które w prosty sposób umożliwiają wykrycie ewentualnych błędów. ? Wielokrotnie słyszeliśmy to zdanie. Na pewno kontrola procesu jest konieczna. Co do tego nikt z nas nie ma wątpliwości. Nie będziemy się dzisiaj zastanawiać nad sposobami kontroli procesu i jego zasadnością, ale nad tym jak przedstawia się zagadnienie kontroli z punktu widzenia dostępnych regulacji. Kolejno przedstawię państwu.

Zagadnienia związane ze sterylizacją wyrobów medycznych, kontrolą procesu regulują między innymi: Dyrektywa wspólnoty europejskiej dla wyrobów medycznych 93/42 EEC Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. Normy: EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych PN EN ISO 17665:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych PN-EN ISO 14161 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników PN-EN ISO 11138-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne

Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. 2011r. Wytwarzanie wyrobów sterylnych, podlega specjalnym wymaganiom i powinno przebiegać zgodnie z ustalonymi i zwalidowanymi procedurami i procesami technologicznymi. Podstawą kontroli procesów sterylizacji jest zastosowanie odpowiednich dla danej metody wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych, umożliwiających sprawdzenie sprawności urządzeń i monitorowanie parametrów procesu na każdym jego etapie.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Zakres kontroli każdego cyklu oraz okresowej kontroli procesu jest uzależniony od metody sterylizacji, zakresu walidacji, rozwiązania przestrzennego i funkcjonalnego oraz zakresu wykonywanych usług. Kontroli podlega każdy cykl sterylizacyjny. Dobór metod kontroli powinien być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich norm, a o wyborze wskaźników i testów, ich użyciu i liczbie decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem sterylizacji.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Kontrola każdego cyklu sterylizacji polega na: Rejestracji parametrów procesu oraz kontroli wskaźnikami chemicznymi 5 lub 6 klasy. W innych przypadkach – wskazane jest zastosowanie wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 i wskaźników biologicznych.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Wskaźniki biologiczne należy stosować zgodnie z ich przeznaczeniem wskazanym przez wytwórcę, w szczególności należy ściśle przestrzegać, zaleceń dotyczących zasad stosowania, warunków hodowli i przechowywania. Zastosowanie wskaźników biologicznych zależy od metody sterylizacji: Sterylizacja niskotemperaturowa w każdym cyklu. Sterylizacja niskotemperaturowa w każdym cyklu tlenek etylenu, inne metody również chyba, że producent wskaże inaczej (instrukcja producenta sterylizatora stanowi inaczej).

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Sterylizacja parowa: Nie rzadziej niż raz na trzy miesiące oraz po każdym usunięciu awarii; W każdym cyklu, gdy nie jest dostępny automatyczny pomiar i zapis parametrów krytycznych procesu. Liczba zastosowanych podczas kontroli wskaźników biologicznych uzależniona jest od: wielkości komory sterylizatora, rodzaju kontroli (bieżąca cyklu, okresowa, potwierdzająca skuteczność procesu), miejsca lokalizacji wskaźnika (pakiet reprezentatywny, PCD wsadu.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Wynosi odpowiednio: W przypadku sterylizatorów o pojemności poniżej jednej jednostki wsadu co najmniej dwa wskaźniki w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PDC - symulacja wsadu. W przypadku sterylizatorów o pojemności jednej jednostki lub powyżej co najmniej trzy wskaźniki umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden w tzw. PDC - symulacja wsadu.

cd. Wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych Orzekanie o sterylności i zwalnianie wsadu po sterylizacji odbywa się: zgodnie z udokumentowanymi procedurami na podstawie oceny zapisów parametrów krytycznych określonych dla danego procesu sterylizacji oraz odczytu wskaźników biologicznych lub wskaźników chemicznych. W przypadku, gdy odczyty wskaźników lub zapisy parametrów sa niejednoznaczne lub nieprawidłowe, zaleca się wykrycie i usuniecie przyczyny oraz przekazanie całego wsadu danego cyklu do przepakowania i ponownej sterylizacji.

Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej, CDC 2008 Proces sterylizacji powinien być rutynowo monitorowany za pomocą kontroli: parametrów fizycznych procesu, wskaźników chemicznych i biologicznych. Wskaźniki chemiczne powinny być stosowane w połączeniu ze wskaźnikami biologicznymi. Nie powinny ich zastępować, ponieważ wskaźniki chemiczne wskazują na fakt sterylizacji (sterylizację w czasie, przetworzenie), ale nie dowodzą skuteczności sterylizacji (zabicia mikroorganizmów). Wskaźniki biologiczne składają się z odpornych zarodników mikroorganizmów, można zatem ocenić (zmierzyć) skuteczność procesu sterylizacji (moc zabijania). Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom jedna z agencji rządu federalnego przy departamencie zdrowia i opieki społecznej Kontrola fizyczna obejmuje analizę danych na wydruku, wskazania mierników, (ciśnienie, temperatura), rejestrator danych. Korzystnie, wskaźnik chemiczny powinien również znajdować się w środku każdego pakietu w celu sprawdzić penetrację sterylizującego. Wskaźniki chemiczne zazwyczaj są albo ciepła lub tusze wrażliwy chemicznych. biologiczny wskaźnik zinaktywowano silnie sugeruje, że inne patogeny na potencjalne obciążenia zostały zabite

cd. Wytyczne CDC Każdy proces sterylizacji należy kontrolować/ testować zarówno parę wodną, jak również inne metody sterylizacji niskotemperaturowej. Zalecana jest kontrola wskaźnikami chemicznymi i biologicznymi podczas instalacji, przeniesienia, awarii/ naprawie – celem potwierdzenia prawidłowego funkcjonowania przed wprowadzeniem do rutynowego stosowania. Zaleca się przeprowadzenie trzech kolejnych cykli kontrolnych. Sterylizator nie zostaje przywrócony do użytkowania, dopóki wszystkie biologiczne wskaźniki nie są ujemne i wskaźniki chemiczne nie wykażą prawidłowej odpowiedzi. Również w przypadku wprowadzenia zmian np.. Inny rodzaj opakowań, konfiguracji obciążenia, wykonuje się kontrole jw.. Przedmioty z cyklu kontrolnych zostają zwolnione dopiero po prawidłowych wynikach testów kontrolnych.

cd. Wytyczne CDC Wskaźniki biologiczne są to wskaźniki procesowe, które bezpośrednio nadzorują śmiertelność danego proces sterylizacji. Zarodniki stosowane do monitorowania procesu sterylizacji wykazują odporność na czynnik/ środek sterylizujący i są bardziej odporne niż obciążenia biologiczne znajdujące się na urządzeniach medycznych.

cd.Wytyczne CDC Sterylizatory parowe i sterylizatory niskotemperaturowe powinny być monitorowane co najmniej raz w tygodniu za pomocą odpowiednich, dostępnych w handlu wskaźników biologicznych. Jeżeli sterylizator pracuje codziennie (np.. Kilka cykli dziennie), zaleca się codzienne stosowanie wskaźników biologicznych. Pozwala to na wcześniejsze wykrycie awarii sprzętu lub błędu proceduralnego. Każdy wsad zawierający implanty powinien być monitorowany wskaźnikiem biologicznym. Jeżeli to możliwe materiał powinien być wydany dopiero po uzyskaniu prawidłowych wyników kontroli biologicznej.

cd. Wytyczne CDC Do kontroli biologicznej można stosować wskaźniki biologiczne o szybkim odczycie. Układ ten wykrywa obecność metabolitów kwasu wytwarzanego podczas wzrostu G. stearothermophilus (odczyt fluorescencyjny). Wskaźniki te dostarczają szybkiej i wiarygodnej informacji o skuteczności procesu. Szerszej informacji na temat wskaźników udzieli firma. Co ciekawe, jednokrotny dodatni wynik testu biologicznego (w przypadku prawidłowych fizycznych i chemicznych) nie musi wskazywać na nieskuteczną sterylizację, ale np.. Na skażenie próbki, czy nieprawidłowy wskaźnik, nieprawidłowe przechowywanie. Próby należy powtórzyć trzykrotnie. Jeżeli wyjdą dodatnie sterylizator wyłączyć, jeżeli ujemne materiał można wydać.ale lepiej jest cofnąć. Bardziej konserwatywne podejście to te że materiał należy poddać ponownej sterylizacji. Podejście to stosuje się zazwyczaj do metod niskotemperaturowych. Bezpieczeństwo sterylizacji parowej jest duże, że jest minimalne ryzyko zakażenia sterylizowanymi elementami, zwłaszcza, gdy były one prawidłowo czyszczone i dezynfekowane.

cd. Wytyczne CDC Pakiety kontrolne ze wskaźnikami biologicznymi powinny być ujednolicone. Ułatwia to interpretację wyników. Pakiet testowy umieszcza się w miejscu najbardziej krytycznym. Najczęściej jest to obszar w przedniej, dolnej części sterylizatora w pobliżu odpływu. Zaleca się kontrolować żywotność wskaźników biologicznych.

EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 10. Rutynowe monitorowanie i kontrola 10.1 Celem rutynowego monitorowania i kontroli jest wykazanie, że produkt został poddany zwalidowanemu i określonemu procesowi sterylizacji. 10.2 Powinny istnieć dowody uzyskane drogą pomiarów, uzupełnione jeśli to niezbędne o wskaźniki biologiczne lub wskaźniki chemiczne, świadczące o tym, że proces sterylizacji został przeprowadzony w zakresie określonych tolerancji. Dane z monitorowania zbieramy, Z prowadzonej kontroli tworzymy zapisy, wskaźniki zgodne z normą zaróno chemiczne jak i biologiczne, PCD również.

cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 7.3 Powinien być określony i utrzymany system w celu zapewnienia, że stan produktu poddawanego sterylizacji, obejmujący poziomy zanieczyszczenia mikrobiologicznego, organicznego i nieorganicznego jest kontrolowany i nie wpływa na skuteczność procesu sterylizacji. Skuteczność w/w wykazana [zapisy] Ale w punkcie 7 nawiązane jest do etapu poprzedzające sterylizacje Dla wyrobów medycznych poddawanych ponownie procesowi to wykazanie powinno zawierać ocenę skuteczności określonego czyszczenia i, jeżeli ma zastosowanie, procesu dezynfekcji. Intencją jest, aby zanieczyszczenie mikobiologiczne było stabilne i niskie uwzględnieniem natury surowców, produktu i procedur wytwarzania lub przetwarzania przed sterylizacją. – wykazanie skuteczność procesu czyszczenia i dezynfekcji.

cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 8.3 Jeżeli wskaźniki biologiczne są stosowane jako część ustalenia procesu sterylizacji, powinny: Być zgodne z ISO 11138 Wykazywać oporność na czynnik sterylizujący odpowiednio do zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produktu przeznaczonego do sterylizacji; Być umieszczane albo w produkcie, w miejscach określonych jako najtrudniejsze do uzyskania warunków sterylizacji, albo w przyrządzie testowym procesu (PCD).

cd. EN ISO 14937:2009 Wymagania dotyczące charakterystyki oraz opracowywania i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 11. zwalnianie produktu po sterylizacji Powinna zostać określona procedura zwalniania produktu po sterylizacji. Zwalnianie parametryczne powinno być stosowane tylko wtedy, gdy wszystkie parametry procesu są określone, kontrolowane i bezpośrednio monitorowane. Jeżeli do monitorowania procesu sterylizacji zostały użyte wskaźniki biologiczne lub chemiczne, to wyniki z ekspozycji tych wskaźników powinny być włączone do kryteriów zwalniania produktu po sterylizacji. 1.Procedura powinna definiować kryteria [specyfikacja procesu, zawierająca parametry procesu i ich tolerancje, konkretny proces sterylizacji do konkretnego wsadu] wyznaczania procesu sterylizcji jako zgodnego z jego specyfikacją. 2. Zapisy parametrów powinny być zachowane. 4. Jeżeli nie zostały spełnione kryteria to produkt powinien być uważany za niezgodny i należy postępować z nim zgodnie z udokumentowanymi procedurami.

EN ISO 17665-1:2008 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 10. Rutynowe monitorowanie i kontrola 10.1 Rutynowe monitorowanie i kontrola powinno być przeprowadzane w każdym cyklu pracy [stan eksploatacyjny urządzenia – przeciek powietrz, jakość, penetracja pary, proces sterylizacji] 10.4 przeprowadzenie procesu sterylizacji powinno być zweryfikowane na podstawie wyników wskaźników chemicznych lub systemów wskaźników biologicznych, jeżeli stosowane, i przez potwierdzenie, że w określonych tolerancjach, dane zarejestrowane z rutynowego monitorowania są zgodne z danymi z walidacji [temperatura sterylizacji, ciśnienie w komorze]. 10.2 powinno być zweryfikowane świadectwo zakończonej wynikiem pozytywnym konserwacji i ponownej kwalifikacji (jeżeli stosowana). 10.3 Stan eksploatacyjny urządzenia (jeżeli dotyczy) powinien być zweryfikowany na podstawie wyników badań okresowych takich czynników, jak następujące (ale nie ograniczając się do nich): Przeciek powietrza do komory sterylizatora; Jakość pary wodnej nasyconej lub nośnika ciepła, dostarczonego do komory sterylizatora (co może uwzględniać sprawdzenia dotyczące gazu nie ulegającego skropleniu, przewodności wody zasilającej, substancji zanieczyszczającej, wilgotności); Automatyczna kontrola (np.. badanie weryfikując poprawne działanie cyklu pracy); Penetracja pary; Proces sterylizacji (np.. Badanie weryfikujące odtwarzalność procesu sterylizacji). 10.5 dla procesów z użyciem pary wodnej nasyconej dane powinny zawierać (ale jeśli ma to zastosowanie): Temperaturę sterylizacji, ciśnienie w komorze i teoretyczną temperaturę pary podczas okresu plateau; Czas trwania okresu plateau; Temperaturę w komorze i ciśnienie w komorze co najmniej dla każdej fazy cyklu pracy; Wyniki uzyskane z przyrządu testowego procesu; Temperatury i/lub ciśnienia w systemie monitorowania proces, jeżeli są stosowane jako cześć kontroli procesu. Sprawdź punkt 10.1 bo 3M interpretuje inaczej i 10.3 bo też o tym piszą.

cd. EN ISO 17665-1:2008 Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych 11. Zwalnianie produktu po sterylizacji 11.1 Powinny być określone procedury przeglądu zapisów i zwalniania produktu po procesie sterylizacji. Procedura powinna określać wymagania dotyczące uznania procesu sterylizacji za prawidłowy. Jeśli wymaganie nie jest spełnione, produkt powinien zostać uznany za niezgodny [odpowiednie działania korygujące/ zapobiegawcze]. 4.4 powinny być określone procedury kontroli produktu uznanego za niezgodny oraz procedury korekcji działań korygujących i działań zapobiegawczych. Te procedury powinny być zgodne z odpowiednimi rozdziałami 13485.

PN-EN ISO 14161 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia PN-EN ISO 14161 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników. Zawiera wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników uzyskanych z zastosowaniem wskaźników biologicznych, do oceny przebiegu walidacji i kontrolowania procesów sterylizacji. Zaleca się, aby użytkownik wybrał wskaźnik biologiczny, który jest odpowiedni do stosowania w danym procesie. Niewiedza czyni człowieka szczęśliwym ale a wiedza uczy pokory Jest wiele różnic w procesach sterylizacji i wytwórcy wskaźników biologicznych oznaczają je zgodnie z ich przeznaczeniem do użycia. Użytkownik odpowiedzialny jest za dobór wskaźników do danego procesu, ich użycie, odzysk i interpretację wyników.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Zaleca się, aby w wykazywaniu skuteczności procesu sterylizacji wskaźniki biologiczne były zawsze używane w połączeniu z fizycznymi i/ lub chemicznymi parametrami. W przypadku, gdy fizyczne i/ lub chemiczne zmienne procesu sterylizacji wykraczają poza określone granice, zaleca się ocenić parametry procesu.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Na działanie wskaźnika biologicznego mogą negatywnie wpływać: warunki przechowywania transportu przed jego użyciem, użycie wskaźnika biologicznego, parametry pracy sterylizatora lub techniki zastosowane po ekspozycji w procesie. Z tych powodów, zaleca się stosowanie się do zaleceń wytwórcy wskaźnika biologicznego dotyczących przechowywania i użycia. Po ekspozycji zaleca się asepytczne przenoszenie.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Zaleca się zauważyć, że wskaźniki biologiczne nie są przeznaczone do wskazywania, że produkty oraz każdy poddawany sterylizacji wsad jest sterylny. Wskaźniki biologiczne są wykorzystywane do badania skuteczności danego procesu sterylizacji i zastosowanego sprzętu przez ocenę zabijania drobnoustrojów zgodnie z koncepcją zapewnienia poziomu sterylności. Zaleca się, aby badania te przeprowadził odpowiednio przeszkolony personel. W procesie sterylizacji sposób inaktywacji drobnoustrojów jest opisywany przez funkcję wykładniczą. Obecność zdolnych do życia drobnoustrojów na jakimkolwiek pojedynczym przedmiocie po procesie może być wyrażona prawdopodobieństwem, które może być zmniejszone do bardzo małej liczby; to nigdy nie może być zredukowane do zera”.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 4. Postanowienia ogólne Wskaźniki biologiczne są określone w ISO 11138 1-3, gdzie podano wymagania dotyczące wytwarzania systemów wskaźników biologicznych, w których biologicznym składnikiem jest drobnoustrój, taki jak bakteryjna ednospora lub inna mikrobiologiczna forma. Eeria norm ISO 11138 podaje wymagania wskaźników biologicznych do stosowania w procesach sterylizacji. W wymienionych normach międzynarodowych podano wymagania dotyczące odpowiednio przeszkolonego personelu do wykonywania opisanych procedur i metod.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Wskaźnik biologiczny reprezentuje utrudnienie mikrobiologiczne w procesie sterylizacji i jest używany do potwierdzenia, że proces sterylizacji ma możliwość inaktywacji drobnoustrojów, które mają znaną odporność na wzorcowy proces sterylizacji… . Istnieje międzynarodowy, nieformalny system zatwierdzania wskaźników biologicznych, które są oznakowane i stosowane do ustalonych celów, w określonych warunkach. Organizmy testowe wykorzystywane w biologicznych wskaźnikach mają oporność na proces sterylizacji, która przekracza oporność drobnoustrojów zazwyczaj stanowiących zanieczyszczenie mikrobiologiczne, chociaż niektóre mikroorganizmy mogą mieć wyższą oporność na sterylizacje od tej, która wykazują mikroorganizmy testowe. Jeżeli istnieje powód do stwierdzenia, że przedmioty poddawane procesowi sterylizacji mogą być zanieczyszczone organizmami o szczególnej oporności, może być wymagane wydłużenie procesu sterylizacji, w oparciu o zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Zaleca się, aby użytkownik zapewnił, że wskaźnik biologiczny był walidowany do użycia w określonym zakresie stosowanych warunków sterylizacji. Obowiązkiem osób odpowiedzialnych za sterylizacje produktu jest, zapewnienie, aby rodzaj wskaźnika biologicznego stosowanego do walidacji i/ lub rutynowej kontroli danego procesu sterylizacji był odpowiedni. Wymagać informacji dotyczącej wskaźników, ich reakcji na zmienność warunków środowiska (wilgotność), przy niestandardowych warunkach sterylizacji dokładnie scharakteryzować oporność wskaźników biologicznych. Przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących stosowania i przechowywania wskaźników. Żądać od wytwórcy zakresu zmiany np.. Pod wpływem wilgoci, nasłonecznienia.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Zaleca się, aby osoby używające wskaźniki biologiczne do walidacji i/ lub rutynowej kontroli sterylizacji były odpowiednio przeszkolone w ich stosowaniu. Postępowanie zgodnie ze zwalidowanymi wytycznymi lub zgodnie z instrukcją dostarczonąprzez producenata, stosować technikę aseptyczną przy przenoszeniu drobnoustrojów.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 5.Właściwości wskaźników biologicznych 5.1 Wskaźniki biologiczne zapewniają bezpośrednią ocenę biobójczej skuteczności procesu sterylizacji. Stosowane wraz z metodami kontroli fizycznej i/ lub chemicznej procesu, mogą zapewnić ocenę skuteczności danego procesu sterylizacji.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 5.1 Zaleca się, aby proces sterylizacji był uznany za prawidłowy, wyłącznie jeśli zostały osiągnięte pożądane fizyczne i/ lub chemiczne parametry i wyniki mikrobiologiczne, określone przez właściwe metody przebiegu cyklu, walidację i program kontrolujący. Nieosiągnięcie fizycznych i/lub chemicznych parametrów i/lub efektów mikrobiologicznych stanowi podstawę do uznania procesu sterylizacji za nieprawidłowy.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Wskaźnik biologiczny składa się z: Nośnika Opakowania Składnika mikrobiologicznego (określona populacja organizmów testowych) Rodzaje: samodzielne wskaźniki biologiczne (fiolka); inne – zaszczepiony nośnik w opakowaniu pierwotnym. Forma i konstrukcja wskaźnika biologicznego mogą powodować unikalne oporności i mogą różnić się zależnie od tego, czy wskaźnik biologiczny jest przeznaczony do użycia w ocenie przebiegu i walidacji procesu sterylizacji, czy też rutynowej kontroli. Jeżeli forma wskaźnika biologicznego stosowanego do rutynowej kontroli różni się od tego stasowanego do walidacji procesu sterylizacji, to zaleca się, aby utrudnienie procesu podczas walidacji było porównywalne z utrudnieniem procesu podczas rutynowej kontroli. Te fiolkowe zawierają filtr, po ekspozycji pożywka wzrostowa kontaktuje się z zaszczepionym nośnikiem poprzez skruszenie ampułki, elimunuje się w ten sposób potrzebę aseptycznego otwarcia. Zwrócić uwage na ampułki hermetycznie zamknięte w zawiesinie organizmu testowego w pożywce wzrostowej. Są szczelne, po ekspozycji nie wymagają otwarcia. Ten rodzaj jest wraźliwy na temperaturę ekspozycji. Stosowany do kontroli sterylizacji płynów ciepłem wilgotnym. Te które maja zaszczepiony nosnik wymagają aseptycznego otwarcia.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 5.4.1 Oporność wskaźników biologicznych różni się w zależności od metod wytwarzania i warunków badania. …. Wymaga się od użytkowania udokumentowania rozmieszczenia wskaźników biologicznych w komorze sterylizatora. Ta sama partia wskaźników może wykazywać różnice w oporności zależnie od procesu i umieszczenia wew wsadzie, w którym są stosowane. Rozmieszczenie w komorze we wsadzie czy w przyrządzenie testowym PCD

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 7. Wskaźniki biologiczne do oceny skuteczności procesu. Występują duże różnice w procesach sterylizacji uwzględniające parametry pracy i rodzaje produktów, które są sterylizowane. … W celu wykazania skuteczności procesu sterylizacji zaleca się, aby wskaźniki biologiczne zawsze były stosowane w połączeniu z właściwymi fizycznymi i/ lub chemicznymi pomiarami parametrów procesu. Zakładając, że każde zastosowanie jest niepowtarzalne, może być akceptowana grupa podobnych produktów z tej samej kategorii w celu oceny rutynowej kontroli i walidacji procesu sterylizacji. Poprzez stosowanie wskaźników biologicznych będzie możliwe określenie tych miejsc na produkcie, które stanowią szczególne utrudnienie procesu, a także podobne określenie grup, w których różne rodzaje produktów są powiązane z uwagi na występujące utrudnienie procesu sterylizacji.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Cd.7 Nie można podać ogólnej informacji dotyczącej liczby wskaźników biologicznych na objętość komory sterylizatora, ponieważ zależy ona od powtarzalności cykli tak samo jak od możliwości zróżnicowania parametrów procesu w całym wsadzie podczas sterylizacji. Zaleca się wybrać odpowiednią liczbę wskaźników do stosowania na podstawie zgromadzonych danych wynikających ze stosowania wskaźników i/ lub badań zanieczyszczenia mikrobiologicznego, jak również dokumentacji rozkładu czynnika sterylizującego. Ogólnie, im większa różnorodność parametrów procesu (temperatura, wilgotność względna, rozprowadzenie gazu) tym więcej wskaźników biologicznych może być wymaganych w celu rzetelnej kontroli sterylizowanego wsadu. Informacje dotyczącą liczby wskaźników biologicznych w procesach z użyciem tlenku etylenu można znaleźć w ISO 11135

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 8. Wskaźniki biologiczne stosowane do walidacji sterylizacji. Jeśli wskaźniki biologiczne są stosowane do walidacji procesu, zaleca się rozważenie rodzaju wskaźników, które mogą być stosowane do rutynowej kontroli. Różne wskaźniki biologiczne mogą zapewnić różne poziomy utrudnienia procesu sterylizacji. Jeżeli do walidacji i rutynowej kontroli stosowane są różne wskaźniki, zaleca się je włączyć do badań walidacji … .

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 9. Wskaźniki biologiczne do rutynowej kontroli. Stosowanie wskaźników biologicznych może nie być wymagane, gdyż może to przedstawiać niewielką wartość w rutynowej kontroli niektórych procesów sterylizacji (np.. Ciepłem wilgotnym, patrz ISO 11134, ISO 13683). W procesach, w których zwalnianie parametryczne jest nieosiągalne, wskaźniki biologiczne zapewniają najlepszą możliwą alternatywę w celu wykazania biobójczości drobnoustrojów w procesie sterylizacji.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników Cd.9 Rodzaj i umieszczenie wskaźnika biologicznego powinno być zgodne z miejscami określonymi podczas oceny sterylizacji lub walidacji. Różnice należy udokumentować. Wskaźniki biologiczne umieszcza się w miejscach reprezentujących największe utrudnianie procesu sterylizacji. Rozmieszczenie wskaźników powinno być stałe. Proces uznaje się za prawidłowy jedynie wtedy, gdy żądane fizyczne i/ lub chemiczne parametry były uzyskane, a wyniki mikrobiologiczne zinterpretowane i oba uznano za zgodne z żądanymi kryteriami. Podczas rutynowej kontroli może być wygodniejsze umieszczenie wskaźników w bardziej dostępnych miejscach z użyciem przyrządu testowego procesu PCD. Zaleca się zapewnić stałe rozmieszczenie wskaźników biologicznych stosowanych do rutynowej kontroli.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 10. Wyniki Zaleca się , aby kryteria zatwierdzania procesu sterylizacji jako zadowalającego były określone podczas oceny cyklu sterylizacji, z zastosowaniem odpowiednich norm dotyczących walidacji i kontroli procesu sterylizacji. Zaleca się, aby rutynowe procedury były ustanowione i przestrzegane w celu uzyskania rzetelnych wyników oraz przeprowadzane przez wyszkolony personel, z użyciem właściwego sprzętu.

cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne cd. PN-EN ISO 14161 Wskaźniki biologiczne. Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników 14. Personel odpowiedzialny za umieszczenie wskaźnika, wyjęcie, badanie i inne postępowanie ze wskaźnikiem biologicznym powinien być właściwie przeszkolony. Szkolenie zaleca się udokumentować, a jego skuteczność okresowo oceniać. Zaleca się zby istniały pisemne procedury kontroli biologicznej.

PN-EN ISO 11138 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne PN-EN ISO 11138-1:2008 Część 1: Wymagania ogólne Podano wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji. PN-EN ISO 11138-2:2011 Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do oceny działania sterylizatorów i procesów sterylizacji wykorzystujących gazowy tlenek etylenu jako czynnik sterylizujący w temperaturach sterylizacji w zakresie od 29 °C do 65 °C PN-EN ISO 11138-3:2011 Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do oceny działania procesów sterylizacji wykorzystujących ciepło wilgotne jako czynnik sterylizujący PN-EN ISO 11138-1:2008 - wersja polska Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki biologiczne -- Część 1: Wymagania ogólne Podano wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji. Określono podstawowe i wspólne wymagania, które są przydatne we wszystkich następnych częściach normy. Wyłączono systemy badań mikrobiologicznych dla procesów odnoszących się do fizycznego usuwania drobnoustrojów PN-EN ISO 11138-2:2011 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki biologiczne -- Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu Zakres Podano szczegółowe wymagania dotyczące organizmów testowych, zawiesin, zaszczepionych nośników, wskaźników biologicznych i metod badania przeznaczonych do oceny działania sterylizatorów i procesów sterylizacji wykorzystujących gazowy tlenek etylenu jako czynnik sterylizujący, zarówno jako czysty gazowy tlenek etylenu jak i mieszaninę tego gazu z gazami rozcieńczającymi w temperaturach sterylizacji w zakresie od 29 °C do 65 °C

cd. PN-EN ISO 11138 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne Dla zaszczepionych nośników lub wskaźników biologicznych przeznaczonych do rutynowej kontroli nominalna liczba zdolnych do życia organizmów powinna wynosić ≥ 1,0x105 na jednostkę oraz powinna być ustalona z dokładnością nie większą niż 0,1x105 [walidacja procesu ≥ 1,0x106]

cd. PN-EN ISO 11138 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne Dla każdej serii wskaźników biologicznych lub zaszczepionych nośników wytwórca powinien ustalić wartość D w minutach z dokładnością do jednej dziesiątej. Wartość D wartość D10 czas lub dawka wymagana dla osiągnięcia 90% inaktywacji populacji badanych drobnoustrojów w warunkach ustalonej dawki. Wartość D powinna być ustalona w co najmniej trzech różnych temperaturach z zakresu 1100C do 1300C Wartość D wartość D10 czas lub dawka wymagana dla osiągnięcia 90% inaktywacji populacji badanych drobnoustrojów w warunkach ustalonej dawki.

cd. PN-EN ISO 11138 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne Na każdym opakowaniu wskaźników biologicznych powinny być informacje: Nazwa organizmu testowego Numer uznanej kolekcji szczepów Nominalna liczba organizmów testowych na jednym nośniku Jednorazowy kod pozwalający na odtworzenie procesu wytworzenia Liczba wskaźników Zalecone warunki przechowywania Data ważności

cd. PN-EN ISO 11138 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne Nazwa i adres wytwórcy Proces sterylizacji lub zakres procesów sterylizacji, do których wskaźniki są przeznaczone Instrukcja użycia, powinna zawierać warunki hodowli po ekspozycji w procesie sterylizacji Oporność badanych organizmów wyrażona jako wartość D dla 1210C, z wyjątkiem przypadku gdy wskaźnik jest przeznaczony tylko do procesu o jednej, ściśle określonej temperaturze i czasie ekspozycji, wówczas należy określić wartość D dla tej określonej temperatury; Wartość z, tam gdzie została określona Wartość z zmiana temperatury ekspozycji odpowiadająca dziesięciokrotnej zmianie wartość D

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej – podsumowanie Kontrola procesu sterylizacji fizyczna, chemiczna i biologiczna Sterylizacja niskotemperaturowa kontrola każdego cyklu Sterylizacja para wodna 1x 3 miesiące; wytyczne CDC 1x tydzień/ każdego dnia, każdy cykl zawierający implanty Liczba zastosowanych wskaźników uzależniona od wielkości komory/ rodzaju sterylizowanego materiału. [normy – liczba uzależniona od zgromadzonych danych, zanieczyszczenia mikrobiologicznego, dokumentacji rozkładu czynnika sterylizującego, im większa różnorodność parametrów procesu tym większa ilość wskaźników]

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej – podsumowanie Wskaźniki biologiczne potwierdzają bójczośc procesu sterylizacji (wiarygodne jeżeli kontrola jest powtarzalna). Zgodne z normą 11138, stosowane zgodnie z zaleceniem producenta, umieszczone w miejscu najbardziej krytycznym. Nominalna liczba zdolnych do życia organizmów ≥ 105, 106 – walidacja Wskaźniki biologiczne nie są przeznaczone do wskazywania, że produkty oraz każdy poddawany sterylizacji wsad jest sterylny. [SAL – funkcja wykładnicza, oś redukcji drobnoustrojów]. Orzekanie o sterylności na podstawie ustalonej procedury oceny zapisów parametrów krytycznych procesu, odczytu wskaźników.

Kontrola biologiczna w procesie sterylizacji medycznej W normach międzynarodowych wymaga się, aby przypadkowe zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu medycznego przed sterylizacją zostało zminimalizowane. Jeżeli wymagania normy są spełnione, umożliwiają prowadzenie procesu sterylizacji o odpowiednim działaniu bójczym. Ponadto zgodność z wymaganiami, zapewnia, że proces sterylizacji jest zarówno niezawodny, jak i odtwarzalny, tak więc założyć można z uzasadnioną ufnością, że istnieje małe prawdopodobieństwo znalezienia zdolnego do życia drobnoustroju na wyrobie medycznym po sterylizacji. Zapewniamy kompleksową i intensywne szkolenia dla wszystkich pracowników przypisanych do przerabiają semicritical i krytycznych instrumentów medycznych / chirurgicznych w celu zapewnienia, że ​​rozumieją znaczenie przerobu tych instrumentów. Osiągnięcie i utrzymanie kompetencji, trenować każdego członka personelu, który instrumenty semicritical powtórnie przetwarza i / lub krytyczne, co następuje: 1) zapewnienie szkolenia praktyczne zgodnie z porządkiem instytucjonalnym do przerobu urządzeń krytycznych i semicritical; 2) nadzorowanie wszystkie prace aż kompetencji jest udokumentowana dla każdego zadania przerobu; 3) prowadzenie kompetencji Zatem procedury ładowania musi umożliwić swobodny przepływ pary wodnej (lub inny zasady ładowanie sterylizatora Sposób przechowywania i postępowanie z materiałem po sterylizaci (postępowanie aseptyczne)

Grunt, to mieć proces pod kontrolą Strona czysta Strona brudna Strona sterylna