Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r."— Zapis prezentacji:

1 Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r.

2 2 Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Farmakopealnych i Homeopatycznych Wydział prowadzi procesy dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne produktów leczniczych roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych w pełnym zakresie - pracuje 29 osób 1.Organizacja: walidacja dokumentacji, prowadzenie spraw, przygotowywanie decyzji - 6 osób 2.Ocena dokumentacji jakości produktów roślinnych i farmakopealnych - 10 ekspertów 3.Ocena dokumentacji jakości produktów homeopatycznych - 3 ekspertów 4.Ocena dokumentacji toksykologicznej, farmakologicznej, klinicznej i druków informacyjnych produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych – 4 ekspertów Równocześnie prowadzi procesy dopuszczenia i zmian nowych produktów oraz surowców farmaceutycznych oraz realizuje inne zadania statutowe (EMEA)

3 3 Uwagi do walidacji wniosków 1.Brak opłaty do wniosku o przedłużenie pozwolenia 2.Wnioski rerejestracjne są składane bez dokumentacji z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie dokumentacji! 3.Dokumentacja jest składana bez wniosku o przedłużenie pozwolenia 4.Uzupełnienia nie są składane w terminie, są częściowe 5.Prośby o przedłużenie złożenia uzupełnień o kilka miesięcy 6.W przypadku zmiany nazwy handlowej brak zał. 3 do formularza 7.Brak wersji elektronicznej druków 8.Brak opłaty administracyjne do wniosków składanych z art.31 ust.1a – dotyczy wniosków składanych przed r.

4 4 Uwagi do dokumentacji jakości 1.Zmiany typu II w zakresie składu i procesu wytwarzania – ocena dokumentacji nowego produktu 2.Brak dokumentacji DMF od wytwórcy substancji czynnej złożonej bezpośrednio do UR 3.Brak dostosowania specyfikacji do nowego stanu wiedzy w zakresie wyboru markera, zapewnienia dawkowania i bezpieczeństwa substancji silnie działających i toksycznych 4.Brak dostosowania do aktualnego wydania FP i Ph. Eur. 5.Wprowadzanie do dokumentacji zmian wynikających z zaleceń Komisji Rejestracji z 1998 r.!, które się zdeaktualizowały 6.Brak zezwoleń GIF dla miejsc wytwarzania 7.Brak danych zmian w załączniku 3, a zostały wprowadzone do dokumentacji

5 5 Uwagi do dokumentacji toksykologicznej, klinicznej i druków 1.Niezgodność w dokumentacji w zakresie kategorii produktu, np. we wniosku o dokonanie harmonizacji zaznaczono kategorięprodukt leczniczy zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, a z raportów eksperta i przedstawionej dokumentacji wynika, że jego stosowanie opiera się wyłącznie na tradycji, długim okresie stosowania i doświadczeniu 2.Niezgodność danych pomiędzy przedstawioną dokumentacją, a Charakterystyką Produktu Leczniczego, ulotką dla pacjenta, oznakowaniami opakowań 3.Zbyt poważne wskazania do stosowania, np. wymagające diagnozy lekarskiej, podczas kiedy produkt wydawany jest bez recepty i/lub wskazania nie są potwierdzone przez przedstawioną dokumentację

6 6 Uwagi do dokumentacji toksykologicznej, klinicznej i druków cd. 4.Zalecanie stosowania u dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących, w sytuacji kiedy nie przedstawiono żadnych danych na temat bezpieczeństwa u tych grup pacjentó 5.Niezgodność druków informacyjnych dla pacjenta z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego i treści ulotek (Dz.U. Nr 234, poz. 1978) 6.W przypadku produktów homeopatycznych zmiana potencji substancji toksycznych i silnie działających na wyższe potencje ze względu na bezpieczeństwo dotyczy dużej ilości produktów 7.W przypadku produktów homeopatycznych potrzeba rozdzielenia jednego pozwolenia na kilkaset ( w trakcie uzgodnień z MZ)

7 7 Uwagi do oceny Podważanie przez podmioty odpowiedzialne naukowych opinii ekspertów lub dyskusja na temat wymaganych uzupełnień i zobowiązań Wielogodzinne konsultacje, doradztwo telefoniczne, mailowe, z przedstawicielami krajowymi i zagranicznymi w zakresie technologii, formulacji i rozwoju produktu, układu dokumentacji przekraczają zakres statutowych obowiązków UR Nie składanie uzupełnień w terminie Przesyłanie uzupełnień częściowych lub nie wynikających z oceny wstępnej Ukrywanie zmian (np. składu i wytwarzania produktu) w dokumentacji = przekroczenia dyscypliny budżetowej Zgłaszanie zmian do dokumentacji po ocenie

8 8 Wnioski złożone w Wydziale LR dla produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych

9 9 Ilość złożonych wniosków z podziałem na rodzaje produktów w stosunku do zadeklarowanych

10 10 Wnioski złożone Wydziale LR dla produktów roślinnych, farmakopealnych i homeopatycznych

11 11 Ilość wniosków zwalidowanych w stosunku do złożonych

12 12 Wstępna ocena dokumentacji jakości wniosków złożonych w 2007 r.

13 13 Wstępna ocena dokumentacji jakości z podziałem na rodzaje produktów

14 14 Wstępna ocena dokumentacji klinicznej wszystkich wniosków z podziałem na rodzaje produktów Produkty farmakopealne nie podlegają ocenie

15 15 Wstępna ocena druków wszystkich z podziałem na rodzaje produktów

16 16

17 17 Podsumowanie Nowe zasady współpracy Wydziału LR z podmiotami odpowiedzialnymi: Możliwość jednorazowego składania uzupełnień i oświadczeń Przestrzeganie terminów wyznaczonych na złożenie uzupełnień

18 18 Podsumowanie cd. Urząd udziela wyłącznie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit b ustawy z dn. 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji PL, WM i PB Obowiązki ciążące na organie administracji określone w art. 9 Kpa nie mogą być utożsamiane z obowiązkiem świadczenia pomocy prawnej i naukowej, udzielania porad, bądź instruowania stron o wyborze optymalnego sposobu postępowania.

19 19 Dziękuję za uwagę


Pobierz ppt "Harmonizacja produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych i farmakopealnych Warszawa kwiecień 2008 r."

Podobne prezentacje


Reklamy Google