EXOGEN Express.

Prezentacja na temat: "EXOGEN Express."— Zapis prezentacji:

1 EXOGEN Express

2 EXOGEN – ultradźwiękowy system gojenia kości
To nieinwazyjne urządzenie terapeutyczne służące do leczenia świeżych złamań, braku zrostu, stawów rzekomych oraz do wspomagania leczenia po zabiegach wydłużania kończyn.

3 Exogen – ultradźwięki impulsowe o niskim natężeniu
Energia urządzenia wynosi 30 mW/cm2 Bez podzespołów termicznych Szerokość impulsu 200ms Impulsy przy 1kHz Fala 1,5 MHz

4 Mechanizm działania - Odpowiedź biologiczna generowana przez sygnał mechaniczny Komórki wyczuwają ultradźwięki o niskim natężeniu (sygnał LIPUS) poprzez mechanoreceptory integrynowe znajdujące się na ich powierzchni Uruchomienie wewnątrzkomórkowej kaskady przekazywania sygnałów skutkującej zwiększeniem ekspresji COX2 -> PGE2, co jak wiadomo odgrywa istotną rolę w leczeniu złamań Analiza przedklinicznych danych o leczeniu złamań wskazuje na wzrost ekspresji białek BMP oraz czynników angiogenezy, różnicowania się i mineralizacji Wszystkie te czynniki sprzyjają przyspieszeniu gojenia oraz gojeniu różnych typów złamań… W wielu recenzowanych publikacjach opisano badania i zgłoszono oddziaływania urządzenia Exogen na komórki w obrębie złamania, jak również wpływ tego urządzenia na leczenie złamań

5 Złamanie środkowej części trzonu kości piszczelowej
Badanie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby: Terapia aktywna - 33; placebo - 34 O 38% krótszy czas do wygojenia złamania Terapia aktywna - 96 dni; placebo dni (p < 0,0001) Ograniczenie zrostów opóźnionych o 83% 150 dni 12 T. aktywna Placebo 10 35 % 8 40% Złamania otwarte I stopnia – 86. Takie fale ciśnienia mogą pośredniczyć w aktywności biologicznej poprzez mechaniczną deformację błony komórkowej. 35% Liczba wygojonych złamań 6 30% 25% 4 20% 6 % 15% 2 10% 5% 0% 8 10 12 14 16 18 20 22 > 24 EXOGEN Placebo Czas gojenia [tygodnie] Heckman i in. (1994) J. Bone Joint Surgery 76A 26-34

6 Ograniczenie czasu gojenia
Skuteczność w różnych grupach wiekowych Największa skuteczność w przypadku upośledzenia mechanizmów gojenia oraz w przypadku złamań trudnych do wygojenia 250 200 180 180 160 200 160 140 140 120 Wykonana następnie analiza wykazuje większy wpływ, jeśli istnieją czynniki ryzyka, które w przeciwnym razie prowadziłyby do spowolnienia procesu gojenia. Późniejszy przegląd informacji rejestracyjnych pozwoli na poparcie tych stwierdzeń. Jest to ważna wiadomość. 150 Liczba dni do wygojenia 120 Liczba dni do wygojenia Liczba dni do wygojenia 100 100 80 80 100 60 60 40 40 50 20 20 17-30 31-67 Niepalący Palacze 2 mm 3-4 mm 5 mm Wiek pacjenta [lata] Rozmiar szczeliny złamania US Placebo

7 Streszczenie dowodów klinicznych dotyczących urządzenia EXOGEN
Świeże złamania W 7 randomizowanych badaniach klinicznych wykazano konsekwentne przyspieszenie gojenia przy różnych typach kości, złamań i interwencji chirurgicznych Przyspieszenie zrostu u palaczy Sugerowane ograniczenie przypadków opóźnienia zrostu /braku zrostu Braki zrostu W kilku spójnych, praktycznych badaniach fazy II/III wykazano duży odsetek powodzenia terapii przy stosowaniu wyłącznie urządzenia EXOGEN w przypadku dobrze rozpoznanych stawów rzekomych Jednorodne oddziaływanie na stawy rzekome atroficzne, oligotroficzne i hipertroficzne Sugerowany wpływ na różne etapy/procesy/komórki Urządzenia Exogen dotyczy połowa najbardziej znaczących dowodów opublikowanych w artykułach zamieszczonych w czasopismach ortopedycznych (8 z 16 dowodów dotyczy urządzenia Exogen)

8 Dowody FDA na leczenie braku zrostu przez Exogen
378 przypadków braku zrostu wszystkie przypadki (za wyjątkiem schorzeń czaszki/kręgów), w których nie dochodziło do wygojenia 21 miesięcy od złamania 15 miesięcy od poprzedniej interwencji chirurgicznej 2,4 wcześniejszych niepowodzeń interwencji chirurgicznych Wszystkie kości i typy kości Wszystkie typy stawu rzekomego – atroficzny, oligotroficzny i hipertroficzny Wszystkie typy stabilizacji złamania – zachowawcza (33%) i chirurgiczna (67%) Jedyną zmianą w terapii było stosowanie urządzenia przez 20 minut dziennie 2 badania opublikowane w recenzowanych czasopismach (Nolte, Gebauer) Częstość sukcesów terapii w ciągu średnio 4 ½ miesiąca - 86% Brak problemów w zakresie bezpieczeństwa stosowania

9 Częstość wygojenia braku zrostu
K. promieniowa/łokciowa 89,5% (179/200) K. ramienna 74,8% (83/111) K. piszczelowa / piszczelowa ze strzałkową 90,8% (708/780) K. udowa 84,5% (142/168) Stopa‡ 86,7% (39/45) K. łódeczkowata 93,2% (123/132) Dłoń/nadgarstek† 95,7% (22/23) Obojczyk 77,8% (56/72) Staw skokowy 85,3% (58/68) K. śródstopia 92,0% (160/174) Kość Częstość wygojenia* (przypadki wygojone/leczone) * częstości wygojenia na podstawie wieku złamań dni † obejmuje kości śródręcza, nadgarstka i kość haczykowatą ‡ obejmuje kość skokową, piętową, łódkowatą stępu, sześcienną i kości klinowate

10 Stawy rzekome Prospektywne serie przypadków (rozpoznany brak zrostu)
29 przypadków stawów rzekomych 5 atroficznych 12 hipertroficznych 12 oligotroficznych Kości 1 k. śródstopia, 1 staw skokowy, 10 k. piszczelowych/strzałkowych, 5 k. udowych, 1 obojczyk, 1 k. ramienna, 3 k. łokciowa, 2 k. promieniowe, 5 k. łódeczkowatych W 86% wszystkich przypadków doszło do wygojenia Średni czas do wygojenia: 22 tygodnie U 75% palaczy / byłych palaczy doszło do wygojenia Nolte i in. (2001) Low Intensity Pulsed Ultrasound in the Treatment of Nonunions [Ultradźwięki impulsowe o niskim natężeniu w leczeniu stawów rzekomych], J. Trauma 51 (4)

11 1. Tylko 20minut dziennie 2. 3.

12

13 Mocowanie aparatu EXOGEN

14 Przegląd informacji Klinicznie udowodnione wyniki w zakresie gojenia się kości u ludzi o 38% szybsze gojenie świeżych złamań o 83% mniej przypadków zrostu opóźnionego wygojenie 86% stwierdzonych braków zrostu Nieinwazyjna terapia zajmująca 20 minut dziennie Bezpieczeństwo –brak działań niepożądanych i przeciwwskazań Współpraca z leczeniem zachowawczym oraz ze stabilizatorami wewnętrznymi i zewnętrznymi Poznany mechanizm działania (200 publikacji i 130 prezentacji ustnych)

15 EXOGEN Express (150 impulsów)
2 900pln (1 impuls=19,33)

16