dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym

dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym
Druki informacyjne dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym Anita Piwowarczyk

Zagadnienia: Druki – pojęcia podstawowe
Druki jako część dossier produktu ChPLW, etykieta, ulotka QRD (procedura centralna)

Druki – pojęcia podstawowe
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego integralna część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacja dla lekarza weterynarii podstawa opracowania etykiety i ulotki

Druki – pojęcia podstawowe
Oznakowanie opakowań opakowanie bezpośrednie opakowanie będące w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym opakowanie zewnętrzne opakowanie w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie etykietowanie umieszczanie informacji na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim

Procedury: Narodowa Wzajemnego uznania Zdecentralizowana Centralna

Procedury: Dopuszczenie do obrotu Przedłużenie Zmiany porejestracyjne
Update - dostosowanie dokumentacji

Ocena druków – kto ? Eksperci wewnętrzni Eksperci zewnętrzni

Ocena druków – jak ? Pod względem merytorycznym
Pod względem aktualnej nomenklatury Pod względem zgodności z przepisami prawa Pod względem stylistycznym

Ocena druków – kiedy ? Po ocenie dokumentacji: analitycznej
farmaceutycznej i toksykologicznej przedklinicznej i klinicznej

Ocena druków - prawo Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek

Ocena druków - prawo Dyrektywa 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r.
Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych” Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych”

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
kolejność punktów język polski 2 oryginały, jedna kopia

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego nazwa postać moc

2. Skład ilościowy i jakościowy produktu leczniczego substancje czynne adjuwanty substancje pomocnicze – istotne znaczenie dla właściwego stosowania

3. Postać farmaceutyczna Standard Terms ! 5th Standard Terms 2004 European Directorate for the Quality of Medicines (

4. Szczegółowe dane kliniczne 4.1 . Docelowe gatunki zwierząt gatunki grupy wiekowe

4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wskazania dla produktu leczniczego cel: profilaktyczny, terapeutyczny, diagnostyczny gatunki grupy wiekowe, hodowlane

4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wytworzenie czynnej/biernej odporności w celu: zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, zmianom chorobowym, zakażeniom redukowania śmiertelności, objawów klinicznych, zmian chorobowych, zakażeń

4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania bezwzględne „ Nie stosować....” gatunek zwierząt grupa wiekowa, hodowlana płeć droga podania stwierdzone choroby

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt choroby (np. niewydolność nerek, wątroby..) grupy wiekowe, produkcyjne rasy modyfikacja dawki (zmniejszenie lub zwiększenie) modyfikacja czasu podawania (skrócenie czasu podawania, przerwanie podawania) niestosowanie jednoczesne z innymi lekami zalecenia dietetyczne

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt kontakt z innymi zwierzętami kontakt z gatunkami niedocelowymi off-label use

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom opis zagrożeń (wdychanie preparatu, przypadkowe wstrzyknięcie..) grupy ryzyka (kobiety w ciąży, osoby ze znaną nadwrażliwością) środki zabezpieczające (rękawice ochronne, okulary) zalecane zachowanie („nie jeść, nie pić, nie palić..”) postępowanie w przypadku zatrucia

4.5. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom szczepionki zawierające adjuwant olejowy – specjalne ostrzeżenie dla użytkownika i lekarza!

4.6 Działania niepożądane częstość występowania i stopień nasilenia bardzo częste częste niezbyt częste rzadkie bardzo rzadkie

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności możliwość stosowania w ciąży ryzyko stosowania w poszczególnych okresach ciąży wpływ na proces rozrodu, płodność, teratogenność

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji leki stosowane w tym samym wskazaniu leki stosowane w innym wskazaniu mechanizm działania efekty działania zalecenia

4.9. Dawkowanie i droga (i) podania dawka dla każdego gatunku droga, miejsce podania preparatu okres stosowania preparatu

4.10. Przedawkowanie dawka objawy postępowanie terapeutyczne odtrutki

4.11. Okres(-y) karencji tkanki jadalne mleko jaja miód Zachowanie karencji nie jest konieczne – „zero dni”

5. Właściwości farmakologiczne grupa farmakoterapeutyczna kod ATCvet

5.1. Właściwości farmakodynamiczne efekty działania farmakodynamicznego (zwięźle) mechanizm działania

5.2 Właściwości farmakokinetyczne wchłanianie dystrybucja metabolizm eliminacja

5. Właściwości immunologiczne rodzaj wytworzonej odporności czas powstania odporności czas utrzymywania się odporności

Wpływ na środowisko trwałość leku w środowisku biodegradacja (pH, temperatura, światło) biokumulacja

6.1. Wykaz substancji pomocniczych pełny skład jakościowy pełne nazwy język polski

6.2. Niezgodności farmaceutyczne niezgodności fizyczne, chemiczne produkty lecznicze podawane pozajelitowo, premiksy do sporządzania pasz leczniczych „Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi”

6.3. Okres(-y) trwałości Okres trwałości produktu leczniczego przeznaczonego do sprzedaży Okres trwałości po rozcieńczeniu bądź rekonstytucji Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej

6.4. Specjalne warunki dotyczące przechowywania temperatura (dopuszczalna najwyższa lub najniższa) wilgotność oświetlenie

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego rodzaj opakowania kształt opakowania sposób zamknięcia sposób zabezpieczenia przed dziećmi zawartość opakowania Wszystkie rodzaje opakowań muszą być podane

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami

7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego nazwa adres (telefon) (faks) (e- mail)

8. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 10. Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Niepełna Charakterystyka – kiedy ? odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego brak informacji objętych ochroną patentową: wskazania lecznicze postać farmaceutyczna

Oznakowanie opakowań - Etykieta
tekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW czytelna język polski

NAZWA PRODUKTU

Ampułki – opakowanie bezpośrednie nazwa produktu leczniczego zawartość substancji czynnej (-ych) droga podania (język polski) numer serii data ważności napis „Wyłącznie dla zwierząt” (język polski)

Małe opakowania jednodawkowe (inne niż ampułki) nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego numer serii

Oznakowanie opakowania - Etykieta
NAZWA PRODUKTU NAZWA PRODUKTU

Oznakowanie opakowania - Etykieta
brak opakowania zewnętrznego = wszystkie informacje na opakowaniu bezpośrednim

Ulotka informacyjna tekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW
„readability” – czytelność ulotki język polski 1 ulotka =1 produkt leczniczy etykietoulotka

Restrykcje ulotka, oznakowanie opakowania niezgodne z obowiązującymi przepisami i wytycznymi odmowa wydania pozwolenia zawieszenie ważności pozwolenia

QRD (Quality Review of Documents)
Grupa robocza przy EMA (European Medicines Agency) procedura centralna ocena druków weryfikacja tłumaczeń opracowanie wzorów druków (QRD Templates)

QRD (Quality Review of Documents)
Projekt „Veterinary Readability Guideline” wytyczne w sprawie czytelności druków wygląd, zawartość druków testy czytelności podwójna ulotka?

4.6. Działania niepożądane
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu leku (……) należy powiadomić Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41, Warszawa. Formularze zgłoszeniowe można zamawiać bezpłatnie pod wyżej wymienionym adresem lub pobrać ze strony internetowej

dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym

Podobne prezentacje

Prezentacja na temat: "dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym"— Zapis prezentacji:

Podobne prezentacje

О projekcie

Zwrotny adres

Wejść

Zaloguj się poprzez sieć społeczną:

dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym

Podobne prezentacje

Prezentacja na temat: "dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym"— Zapis prezentacji:

Podobne prezentacje

О projekcie

Zwrotny adres