Stanowisko w sprawie poselskiego projektu ustawy o zamianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej opracowane na podstawie stanowiska:  Konsultanta Krajowego ds. Genetyki Klinicznej  Przewodniczącego Polskiego Towarzystwa Genetyki Człowieka  Konferencji Dziekanów Wydziałów Przyrodniczych Uniwersytetów Polskich  Pracodawców RP Prof. dr hab. Maria M. Sąsiadek Konsultant Krajowy ds. Genetyki Klinicznej

Przyjęcie projektu skutkować będzie zahamowaniem rozwoju genetyki medycznej, dziedziny, której dynamiczny rozwój w ostatnich dekadach zaowocował przełomowymi skutkami w zakresie diagnostyki i leczenia coraz szerszych grup pacjentów. Do prowadzenia diagnostyki genetycznej i badań naukowych z wykorzystaniem technik biologii molekularnej przygotowani merytorycznie są przede wszystkim absolwenci pełnowymiarowych studiów uniwersyteckich w zakresie biologii (ze specjalnością biologia molekularna lub genetyka), biotechnologii lub dziedzin pokrewnych (określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z ). Obecnie większość spośród tych absolwentów, pracujących w obszarze genetycznej diagnostyki medycznej, uzupełniło swoje wykształcenie dwuletnimi studiami w zakresie analityki medycznej, uzyskując uprawnienia diagnosty laboratoryjnego, czyli kwalifikacje zawodowe. Absolwenci studiów z zakresu analityki medycznej są przygotowywani do prowadzenia badań ogólno-laboratoryjnych, a nie do prowadzenia wysoce specjalistycznych badań genetycznych oraz posługiwania się nowoczesnymi technikami biologii molekularnej i bioinformatyki. Wynika to z faktu, że studia w zakresie analityki medycznej są ukierunkowane na wyposażenie absolwentów w wiedzę z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, a nie genetyki i biologii molekularnej.

Z analizy Programu kształcenia na rok akademicki 2014/2015 na Uniwersytecie Medycznym w Warszawie wynika, że na kierunku Analityka medyczna realizowanych jest 15 godzin wykładów i 30 godz. ćwiczeń z zakresu biologii i genetyki (I rok studiów) oraz 15 godz. wykładów i 30 godz. ćwiczeń z zakresu biologii molekularnej (II rok). Ten zakres kształcenia ma stać się ekwiwalentem wiedzy zdobywanej w trakcie 4 lub 5 letnich studiów uniwersyteckich w zakresie biologii (ze specjalnością biologia molekularna lub genetyka).

Usunięcie w omawianym projekcie art. 7.2, 7.3 oraz art. 7a, obowiązującej obecnie ustawy o diagnostach laboratoryjnych (mówiącego, w jaki sposób można zostać diagnostą laboratoryjnym, po ukończeniu studiów innych niż analityka medyczna oraz w jaki sposób i kto powinien zorganizować kształcenie podyplomowe, o którym mowa jest w art. 7.2Z) oznacza zamknięcie możliwości prowadzenia badań diagnostycznych w zakresie genetyki i genetyki molekularnej poprzez uniemożliwienie uzyskania uprawnień diagnosty laboratoryjnego dla: - specjalistów posiadających wiedzę z zakresu genetyki, biologii molekularnej i bioinformatyki, -lekarzy medycyny, specjalistom w zakresie np. genetyki klinicznej, patomorfologii, hematologii, immunologii klinicznej, parazytologii klinicznej, medycyny sądowej i innych, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z ponadto - zamyka drogę do zawodu diagnosty laboratoryjnego dla absolwentów wszystkich kierunków studiów prowadzonych przez wydziały przyrodnicze uniwersytetów polskich.

Proponowana zmiana ustawy jest przeciwna zasadom Krajowych Ram Kwalifikacji dla Szkolnictwa Wyższego (Prawo o Szkolnictwie Wyższym, ), a w szczególności wskazuje na brak znajomości tej ustawy, gdyż w projekcie wymienia się nazwy kierunków, a nie efekty kształcenia, warunkujące możliwość uzyskania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

W szczególności wprowadzenie proponowanych zmian w ustawie będzie prowadziło do szeregu patologii jak np: będzie zamykało drogę do prowadzenia badań cytogenetycznych i molekularnych specjalistom w zakresie np. biologii molekularnej, biotechnologii, którzy posiadają wysoce specjalistyczną i nowoczesna wiedzę z zakresu genetyki, biologii molekularnej, i bioinformatyki, uniemożliwiając im uzyskanie uprawnień diagnosty laboratoryjnego, a w związku z tym pracę w laboratoriach genetycznych i molekularnych w różnych dziedzinach medycyny. będzie zamykało drogę do prowadzenia badań laboratoryjnych w zakresie wymaganym dla ich specjalności, lekarzom medycyny, specjalistom w zakresie np. genetyki klinicznej, patomorfologii hematologii, immunologii klinicznej, parazytologii klinicznej, medycyny sądowej i innych, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z Jest to tym bardziej niezrozumiale, że pozostawiono taką możliwość lekarzom ze specjalnością z mikrobiologii. - będzie ograniczało rozwój nowoczesnych laboratoriów z zakresu genetyki i biologii molekularnej gdyż zamyka dostęp do tej diagnostyki osobom o specjalistycznym wykształceniu. Diagności laboratoryjni, których zakres umiejętności został określony w art. 2.2 (cytuję poniżej) nie będą posiadali kompetencji do pracy w takich laboratoriach

art. 2 otrzymuje brzmienie: „Art. 2.1 Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w ust. 2, w laboratorium Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują: badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych a także sanitarno- epidemiologicznych lub orzeczniczych; 2) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej; 3) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej wyników badań, o których mowa w pkt 1, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych; 4) wykonywanie w laboratorium kryminalistycznym czynności, o których mowa w pkt 1 i 2. 5) nadzór nad czynnościami diagnostyki laboratoryjnej wykonywanymi przez inne uprawnione osoby w ramach procedur medycznych, w miejscu opieki nad pacjentem. O braku dbałości o podtrzymanie i rozwój diagnostyki genetycznej i molekularnej w Polsce, przez twórców omawianej ustawy świadczy fakt, że w żadnym z zapisów nie odniesiono się do tych zagadnień:

W tym kontekście szczególne obawy budzą zapisy, dotyczące zasad autoryzacji wyniku badania diagnostycznego. Zgodnie z omawianym projektem (Art.2a, pkt. 1 i 2) jedynie diagnosta laboratoryjny jest formalnie uprawniony do weryfikacji poprawności wyniku. w przypadku np. badań molekularnych, rzetelnej weryfikacji merytorycznej może dokonać jedynie osoba, o wysokich kwalifikacjach w tej wąskiej specjalizacji. autoryzujący wynik diagnosta, będzie w stanie stwierdzić jedynie formalną poprawność wykonania badania. W przypadku natomiast niezweryfikowania błędu i ewentualnych roszczeń pacjenta, to osoba autoryzująca będzie pociągana do odpowiedzialności karnej.

Niezgodna z obowiązującym prawem jest również poprawka (art. 2 ust 3) mówiąca, że „za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uważa się także działalność naukową i dydaktyczną prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej (…)” Tymczasem zgodnie z rozporządzeniem Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia w sprawie obszarów wiedzy, dziedzin nauki i sztuki oraz dyscyplin naukowych, w dziedzinie nauk medycznych wyróżnia się trzy dyscypliny naukowe: medycynę, biologię medyczną i stomatologię. Ponieważ diagnostyka laboratoryjna mieści się w dyscyplinie biologia medyczna, osoby działające w zakresie diagnostyki muszą mieć uprawnienia naukowe w dziedzinie nauk biologicznych lub medycznych

Art. 2.1 pkt Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują również: 3.3) zatrudnienie w podmiocie leczniczym na stanowiskach administracyjnych, na których wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzieleniem świadczeń zdrowotnych; 3.4) zatrudnienie w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.2)) lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej; 3.5) zatrudnienie w organach administracji publicznej, których zakres działania obejmuje nadzór nad ochroną zdrowia; 3.9) poradnictwo w zakresie promocji zdrowia” Pojawiają się, natomiast zapisy, które trudno jest uznać za zmierzające do podniesienia poziomu umiejętności zawodowych diagnostów laboratoryjnych:

Zmiana w art. 9 powoduje jakościową zmianę rodzaju decyzji KIDL z decyzji o charakterze technicznym (stwierdzenie spełnienia warunków do wpisu) na decyzję o charakterze rzeczywiście władczym („przyznanie” prawa wykonywania zawodu). Jest to zawoalowana próba wzmacniania pozycji KIDL względem diagnostów. Dodany art. 10 ust. 1a przyznaje niczym nieograniczone prawo KIDL do ustalania opłat „za wstęp” do samorządu – należałoby określić maksymalną opłatę lub przekazać to uprawnienie ministrowi zdrowia (inaczej jest to kolejne ograniczenie dostępu do zawodu),

Art. 13 ust. 7 pkt. 2) w proponowanym brzmieniu przyznaje wizytatorom KIDL de facto uprawnienie do zamykania laboratoriów (ich wystąpienie powizytacyjne jest wiążące w zakresie wykreślenia laboratorium z ewidencji oraz dla organu rejestrowego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zw. z projektowanym dodaniem w art. 108 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej punktu 8)  brak możliwości podjęcia polemiki z niesłuszną oceną w protokole powizytacyjnym,  wizytatorzy nie są organami samorządu a przyznano im prawo wpływania na sferę praw i obowiązków nie tylko diagnostów ale i podmiotów prowadzących laboratoria (którymi mogą być dowolne podmioty, nie tylko diagności).

 niezbędne jest doprecyzowane jakie dokumenty mogą być udostępniane podczas wizytacji przez laboratorium (na pewno nie dokumenty zawierające dane finansowe i dane poufne pacjentów).  nie ma żadnego zobowiązania wizytatorów do zachowania poufności uzyskanych informacji i wykorzystania ich jedynie w celu przygotowania raportu z wizytacji.  proponowane zapisy nie definiują praw wizytowanych laboratoriów podczas kontroli ani drogi odwoławczej od decyzji pokontrolnych.  wydanie decyzji musi być poprzedzone postępowaniem, w trakcie którego strona ma prawo do złożenie wyjaśnień lub zażalenia na wynik kontroli, itp. Brak takich regulacji powoduje iż należy sprawdzić zgodność tych zapisów z konstytucją.

Jest to projekt stojący w wielu punktach w sprzeczności z obowiązującym prawem, a także z filozofią zmian wprowadzanych w Polsce od lat i zmierzających do uelastycznienia metod zdobywania specjalistycznego wykształcenia (np. modułowe programy specjalizacji) oraz przeciwdziałaniu korporacyjnym metodom zamykania drogi do zawodu (na podstawie arbitralnie przyjętych zasad, działających na korzyść określonych środowisk). Projekt nosi natomiast znamiona projektu, mającego na celu ochronę grupy specjalistów, którzy zmierzają do uzyskania monopolu opartego nie na ich szerokiej i współczesnej wiedzy oraz pogłębianych kwalifikacjach, ale restrykcyjnych, zabezpieczających ich status quo, przepisach. Projekt wzmacnia pozycję Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w zakresie nadzoru nad laboratoriami diagnostycznymi w Polsce nadając tej organizacji daleko idące prawa, nie wynikające z obowiązujących w Polsce regulacji prawnych. Podsumowując:

Wnioskuję o odrzucenie projektu w obecnej formie i podjęcie prac nad przygotowaniem nowego projektu: 1.zgodnego z polskim prawem 2.uwzględniającego: złożoność problemów współczesnej diagnostyki medycznej oraz 3. wynikającej z tego faktu konieczności współpracy specjalistów z różnych dziedzin (biologia molekularna, bioinformatyka, immunologia, hematologia, genetyka, medycyna sądowa i inne) z zapewnieniem tym specjalistom właściwej pozycji zawodowej oraz ścieżki kariery zgodnej z ich wykształceniem i wiedzą odpowiadającymi na wyzwania rozwijającej się laboratoryjnej diagnostyki medycznej.

Dziękuję za uwagę