Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania.

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
2 Wspólne posiedzenie Grupy ds. MŚP przy KK NSRO oraz Grupy ds. Przedsiębiorców Wyniki działalności Grupy ds. Przedsiębiorców Ministerstwo Rozwoju Regionalnego.
Advertisements

Uniwersytet Warszawski
WYJAZDY INDYWIDUALNE UCZNIÓW Program COMENIUS POROZUMIENIE O PROGRAMIE ZAJĘĆ Fundacja Rozwoju Systemu Edukacji Narodowa Agencja Programu Uczenie się przez.
PRZEPISY DOTYCZĄCE SZKOLEŃ Z ZAKRESU BHP.
Strategia Wdrażania Priorytetów Regionalnych PO KL w województwie pomorskim Styczeń 2008 r.
Plan działania Wrocław, PLAN DZIAŁANIA – STATUS DOKUMENTU W SYTEMIE REALIZACJI DOPRECYZOWANIE ZAPISÓW PO KL SzOP PD -
Słowniczek pojęć podstawowych związanych z funkcjonowaniem funduszy UE.
Działalność Krajowego Punktu Kontaktowego Programu URBACT w Polsce URBACT Infoday, Warszawa, 15 grudnia 2011 r.
Andrzej Cieślak Zakład Bezpieczeństwa Procesowego i Ekologicznego
Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego Usługi dostępne w ramach Regionalnego Ośrodka Europejskiego.
Monitoring i sprawozdawczość Regionalnego Programu Operacyjnego dla Województwa Dolnośląskiego na lata 2007 – 2013 dla Województwa Dolnośląskiego na lata.
Audyt wewnętrzny w systemie kontroli zarządczej
WSPÓŁPRACA W ZAKRESIE NADZORU NAD WYROBAMI MEDYCZNYMI WPROWADZANYMI DO OBROTU I DO UŻYWANIA NA TERYTORIUM POLSKI Zgodnie z art ustawy z dnia 20 kwietnia.
Być ekspertem Komisji Europejskiej - ogólne doświadczenia Berenika M. Marciniec Poznański Park Naukowo - Technologiczny Zostań ekspertem Komisji Europejskiej!
UŁATWIA ZARZĄDZANIE SZKOLENIAMI
System wspomagający Gospodarkę Odpadami Komunalnymi Katowice
BIURO BEZPIECZEŃSTWA NARODOWEGO
1.Prezentacja zadań UZZJK zgodnie z zaleceniami PKA. 2.Przedstawienie bieżącej sytuacji dotyczącej przeprowadzonych hospitacji i ankietyzacji na poszczególnych.
Podsumowanie dyskusji w grupach i wnioski
AUDYTY TECHNOLOGICZNE I TRANSFERY TECHNOLOGII DLA FIRM
Wewnętrzny system zapewniania jakości PJWSTK - główne założenia i kierunki działań w ramach projektu „Kaizen - japońska jakość w PJWSTK” Projekt współfinansowany.
Rola wspomagania na etapie diagnozowania, planowania, monitorowania i ewaluacji potrzeb szkoły/placówki. Suwałki, r.
EDUKACJA W ZAKRESIE UDZIELANIA PIERWSZEJ POMOCY W SZKOŁACH
Justyna Gryz Jacek Losiak Michał Borsuk Adam Dargacz
„A man who works with his hands is a laborer, a man who works with his hands and his brain is a craftsman but a man who.
Organizacja szkoleń dla pracowników socjalnych i innych pracowników instytucji pomocy społecznej na podstawie innowacyjnej metody szkoleniowej opracowanej.
Safety features – znakowanie produktów leczniczych
Kompetencje nauczycieli 6 października 2014 r. Caroline Kearney Starszy Kierownik Projektu & Analityk ds. Edukacji.
DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r.
Niezbędne działania dostosowujące organizacje do planowanych zmian wynikających z nowej wersji normy ISO14001 Maciej Kostrzanowski - PFISO14000-INEM Polska.
KONTROLA ZARZĄDCZA - 1 Kontrolę zarządczą stanowi ogół
w projekcie PROCESY CELE KOMPETENCJE
Segmenty operacyjne MSSF 8.
DOBRE SPOTKANIE z edukacji finansowej 3. edycja. CO? krótka notatka komunikat o projekcie wypowiedzi uczestników GDZIE? strona Biblioteki strona Urzędu.
Zarządzanie projektami EFS Projekty, które przeszły wszystkie trzy etapy wyboru przedstawiane są komisji regionalnej do akceptacji Po otrzymaniu akceptacji.
Koncepcje zarządzania jakością (prof. nadzw. dr hab. Zofia Zymonik)
Narodowy Bank Polski Mgr Przemysław Mazurek. Podstawowe wiadomości NBP jest bankiem centralnym Rzeczypospolitej Polskiej. Wypełnia zadania określone w.
Eksploatacja zasobów informatycznych przedsiębiorstwa.
OCENA RYZYKA ZAWODOWEGO
FUNDUSZ AZYLU, MIGRACJI I INTEGRACJI SZKOLENIE DLA BENEFICJENTÓW Warszawa, 26 października 2015 r.
PLAN MONITOROWANIA POZIOMU JAKOŚCI W PODMIOTACH, DLA KTÓRYCH ORGANEM TWORZĄCYM JEST SAMORZĄD WOJEWÓDZTWA ŁÓDZKIEGO.
Monitoring efektów realizacji Projektu PL0100 „Wzrost efektywności działalności Inspekcji Ochrony Środowiska, na podstawie doświadczeń norweskich” Ołtarzew:
Dyrektywa IED – zmiany w zasadach kontroli instalacji IPPC Warszawa, 24 października 2013r.
MINISTERSTWO ROLNICTWA I ROZWOJU WSIBIURO POMOCY TECHNICZNEJ Krajowa Sieć Obszarów Wiejskich
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące skuteczności przeprowadzane.
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Rozwój niekliniczny.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Zaślepienie w badaniach klinicznych.
Monitoring efektów realizacji Projektu PL0100 „Wzrost efektywności działalności Inspekcji Ochrony Środowiska, na podstawie doświadczeń norweskich” Działania.
SYSTEM ZARZĄDZANIA KRYZYSOWEGO Starostwo Powiatowe w Wągrowcu
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Informacje wprowadzające dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Monitorowanie.
Czy uczniowie czują się w szkole bezpieczni?
Scoris Assessor – Wspomaga system e-oceniania. RM Education Firma założona w 1973 r. Obsługuje tylko rynek edukacyjny Notowana na London Stock Exchange.
Końcowy raport z postępu realizacji projektu. 2 Wzór raportu końcowego formularz zgodny ze wzorem na stronie na początku należy zaznaczyć OS kokres sprawozdawczy.
Faza 1: Faza zaprojektowania systemu monitoringu projektu: 1. Inwentaryzacja obietnic złożonych sponsorowi we wniosku - przegląd założeń projektu, opracowanie.
Ro Roczny Plan Wspomagania Roczny Plan Wspomagania – plan zbudowany na bazie oferty doskonalenia realizowanej w danej szkole/ przedszkolu. RPW obejmuje.
Lekarska ambulatoryjna opieka rehabilitacyjna
ROLA OPIEKUNA STAŻU Urszula Martyka-Wiecha
Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Młodszy Specjalista ds. Rozwoju Produktu
Poddziałanie Kształcenie ogólne w ramach ZIT
Jak założyć spółdzielnię socjalną?
Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety.
System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy według projektu normy ISO/DIS dr inż. Zofia Pawłowska.
Przykładowy model podziału środków
Kuratorium Oświaty we Wrocławiu
Szkolenie dotyczące sprzedaży
Grupa tematyczna ds. innowacji w rolnictwie i na obszarach wiejskich
Kurs szkoleniowy w zakresie ochrony zasobów Dziedzictwa Kulturowego i Kulinarnego
Zapis prezentacji:

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania to dokument będący wzorem okresowych raportów na temat produktów leczniczych w fazie rozwoju (w tym sprzedawanych produktów leczniczych, które są w trakcie dalszych badań).  W trakcie prac badawczo-rozwojowych poświęconych badanemu produktowi leczniczemu niezbędna jest okresowa analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa w celu dokonania bieżącej oceny zagrożenia uczestników badania. 2 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (1)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Ponadto raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania informuje w regularnych odstępach czasu organy regulacyjne i inne zainteresowane strony (takie jak komisje etyczne) o wynikach tych analiz oraz o zmieniającym się profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a także o działaniach proponowanych lub podejmowanych w celu rozwiązania problemów dotyczących bezpieczeństwa. 3 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (2)

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  Kompleksowy, coroczny przegląd i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa zebranych w okresie sprawozdawczym, które:  Weryfikują, czy informacje uzyskane przez sponsora w okresie sprawozdawczym są zgodne z wcześniejszą wiedzą na temat bezpieczeństwa;  Przedstawiają nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na uczestników badania klinicznego;  Podsumowują aktualną wiedzę i zarządzanie zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami;  Dostarczają aktualnych informacji na temat stanu programu badań klinicznych/rozwojowych i wyników badań;  Zapewniają organy regulacyjne, że sponsorzy w sposób odpowiedni monitorują i oceniają zmieniający się profil bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. 4 Zakres raportu o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii  European Medicines Agency (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Pobrano 29 września 2015 r. ze strony Scientific_guideline/2010/09/WC pdf Scientific_guideline/2010/09/WC pdf 5 Inne materiały