Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania to dokument będący wzorem okresowych raportów na temat produktów leczniczych w fazie rozwoju (w tym sprzedawanych produktów leczniczych, które są w trakcie dalszych badań). W trakcie prac badawczo-rozwojowych poświęconych badanemu produktowi leczniczemu niezbędna jest okresowa analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa w celu dokonania bieżącej oceny zagrożenia uczestników badania. 2 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (1)
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Ponadto raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania informuje w regularnych odstępach czasu organy regulacyjne i inne zainteresowane strony (takie jak komisje etyczne) o wynikach tych analiz oraz o zmieniającym się profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, a także o działaniach proponowanych lub podejmowanych w celu rozwiązania problemów dotyczących bezpieczeństwa. 3 Czym jest raport o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania (ang. Development Safety Update Report, DSUR)? (2)
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Kompleksowy, coroczny przegląd i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa zebranych w okresie sprawozdawczym, które: Weryfikują, czy informacje uzyskane przez sponsora w okresie sprawozdawczym są zgodne z wcześniejszą wiedzą na temat bezpieczeństwa; Przedstawiają nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na uczestników badania klinicznego; Podsumowują aktualną wiedzę i zarządzanie zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami; Dostarczają aktualnych informacji na temat stanu programu badań klinicznych/rozwojowych i wyników badań; Zapewniają organy regulacyjne, że sponsorzy w sposób odpowiedni monitorują i oceniają zmieniający się profil bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. 4 Zakres raportu o bezpieczeństwie stosowania produktów w trakcie opracowywania
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii European Medicines Agency (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Pobrano 29 września 2015 r. ze strony Scientific_guideline/2010/09/WC pdf Scientific_guideline/2010/09/WC pdf 5 Inne materiały