Postępowanie podmiotu podlegającego inspekcji Elwira Haak

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji Ustawa Prawo farmaceutyczne art. 46 Inspekcja okresowa (planowa) – przeprowadzana przez inspektora ds. wytwarzania w odstępach nieprzekraczających 3 lat (lub z częstotliwością wyznaczoną w oparciu o analizę ryzyka w przypadku wytwórców, dystrybutorów lub importerów API) Inspekcja doraźna – w przypadku podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera produktu leczniczego (wytwórcy, dystrybutora lub importera API), które mogą wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo produktu leczniczego/substancji czynnej

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji Inspekcja na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego u wytwórcy lub importera produktu leczniczego na terenie RP lub w kraju trzecim Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera produktu leczniczego/wytwórcy, dystrybutora lub importera API celem uzyskania certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania – inspekcja płatna

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji INSPEKCJA RAPORT Niespełnienie wymagań Spełnienie wymagań Cofnięcie certyfikatu Odmowa certyfikatu oraz dokument stwierdzający brak zgodności z GMP Wstrzymanie wytwarzania lub unieruchomienie wytwórni Cofnięcie zezwolenia Certyfikat GMP 90 dni

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji INSPEKCJA RAPORT SPEŁNIENIE WYMAGAŃ NIESPEŁNIENIE WYMAGAŃ Certyfikat GMP po inspekcji na wniosek podmiotu Decyzja o usunięciu uchybień Wykreślenie z Rejestru Cofnięcie certyfikatu Wstrzymanie wytwarzania, dystrybucji lub importu

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji Wstrzymanie wytwarzania lub importu produktu leczniczego całkowicie albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień odbywa się w drodze decyzji, Unieruchomienie wytwórni/importu w drodze decyzji Cofnięcie certyfikatu GMP – postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import – w drodze decyzji Wykreślenie z Rejestru w drodze decyzji

Tryb i sposób prowadzenia inspekcji Inspekcja ukierunkowana – doraźna Inspekcja ogólna – oceniająca cały obszar wytwarzania Inspekcja produktu – oceniająca spełnienie wymagań w oparciu o dokumentację dołączoną do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zachowanie podmiotu kontrolowanego Po otrzymaniu zawiadomienia z GIF przesłanie aktualnego DGM oraz aktualną listę wytwarzanych produktów leczniczych Wyznaczenie personelu uczestniczącego w spotkaniu otwierającym podczas inspekcji zgodnie z zawiadomieniem Zapoznanie się „Pouczeniem o prawach i obowiązkach kontrolowanego” na spotkaniu otwierającym Zorganizowanie pomieszczeń do przeprowadzenia inspekcji i przekazanie inspektorom Książki kontroli Udzielanie odpowiedzi i wyjaśnień na zadawane pytania

Zachowanie podmiotu kontrolowanego Udostępnianie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia inspekcji Wykonywanie kopii dokumentów wskazanych przez inspektorów Wyznaczenie personelu towarzyszącego inspektorom podczas inspekcji obszarów produkcji, magazynowania, KJ Udział w spotkaniu zamykającym przedstawicieli obszarów poddawanych kontroli

Zakres przedmiotowy inspekcji Wizyta w obszarach wytwarzania i importu produktu leczniczego lub API Inspekcja obszarów magazynowania Inspekcja obszaru kontroli jakości Inspekcja dokumentacji systemowej Sposób i kolejność przeprowadzenia inspekcji zależy od inspektora

Raport z inspekcji Po otrzymaniu raportu – 20 dni na przygotowanie harmonogramu działań naprawczych Przesłanie harmonogramu do GIF Akceptacja harmonogramu przez GIF w ciągu 14 dni od daty doręczenia harmonogramu Raportowanie wykonania działań naprawczych do GIF zgodnie z zadeklarowanymi terminami W przypadku przyczyn obiektywnych niedotrzymania założonych terminów należy złożyć do GIF nową wersję harmonogramu działań naprawczych

Raport z inspekcji W przypadku decyzji o usunięciu niezgodności należy wykonać decyzję i przesyłać informacje o usunięciu niezgodności W przypadku przyczyn obiektywnych, które nie pozwalają na usunięcie niezgodności w wyznaczonym terminie należy wnioskować o zmianę terminów w decyzji

Uchybienia formalne podmiotu Brak informacji do GIF dotyczących zmian w warunkach wytwarzania (art. 42 ustawy Prawo farmaceutyczne) Niedotrzymanie terminu przesłania harmonogramu działań naprawczych – skutek – brak certyfikatu GMP, wydanie decyzji nakazującej usunięcie niezgodności w wyznaczonych terminach Odwołanie od treści zamieszczonych w raporcie bez odniesienia się do niezgodności – skutek – niezmieniona ocena warunków wytwarzania

Raport – odwołanie od raportu W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu

Uprawnienia inspektorów GIF Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją ma prawo: 1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;

Uprawnienia inspektorów GIF 2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów; 2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia; 3) pobierania próbek do badań.

Uprawnienia inspektorów GIF Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją doraźną ma prawo: 1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których: a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych, b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną, c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne, d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych; 2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów; 3) pobierania próbek do badań.

Uprawnienia inspektora GIF W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Biegli lub eksperci, są obowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do: 1) uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach inspekcji. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));   2)   złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego 3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego 4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie: -   zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79), -   przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a), -   informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b), -   wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego -  zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz -  ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2). Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego. Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.

Uprawnienia podmiotu kontrolowanego Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Dziękuję Państwu za uwagę