Wymogi prawne i standardy przygotowania oraz konserwacji przeszczepów komórek krwiotwórczych: pomieszczenia, urządzenia, personel Artur Kamiński

1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;

8) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapo-bieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów; 12) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;

Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek. Art. 26. 1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej: 1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych; 2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy: zapewnienie przestrzegania: a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich, b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek, c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców, d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek, e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek, f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;

i jakości komórek, tkanek i narządów Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania. 2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.

1) procesów i czynności związanych z: § 2. Standardowe procedury operacyjne spełniają wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie: 1) procesów i czynności związanych z: a) pobieraniem komórek lub tkanek, b) przyjęciem komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek, c) przetwarzaniem komórek lub tkanek, d) przechowywaniem komórek lub tkanek po przetworzeniu, e) dystrybucja komórek lub tkanek, f) transportem komórek lub tkanek do odbiorcy; 2) monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą; 3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

§ 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące: odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny zawierać następujące informacje: a) pełna nazwę podmiotu, którego dotyczy, b) numer własny, c) numer wersji, d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału — również jego numer kodowy, e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

f) podpis osoby sporządzajacej, zatwierdzającej i weryfikującej, g) krótką charakterystykę materiału lub produktu, h) obowiazujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości, i) opis opakowania i sposób jego oznakowania, j) warunki przechowywania i transportu, k) okres przydatności do użycia, l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek), m) wykaz zatwierdzonych dostawców materiałow i produktów;

2) oznakowania w procesie przetwarzania każdego rodzaju pobranych komórek lub tkanek: a) mięśniowo-szkieletowych, b) skóry, c) osierdzia, d) naczyń, e) zastawek serca, f) oka, g) błon płodowych, h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek,w tym: krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczna skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek, b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania, c) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesow inaktywacji drobnoustrojów, d) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek,

e) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania, f) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania, g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek lub tkanek zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych komórek lub tkanek, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu; 4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub tkanek; 5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek;

6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek; 7) sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, w tym: a) maksymalny czas przechowywania uwzględniający możliwość pogorszenia się właściwości komórek lub tkanek, b) niezbędny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek, c) szczegółowy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji, d) system identyfikacji komórek lub tkanek umożliwiający rozróżnienie produktów dopuszczonych lub zwolnionych ze sterylizacji do przechowywania.

§ 6. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu określają wymagania dotyczące: odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek lub tkanek; odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju produktów z przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości tych produktów; określenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przechowywania.

§ 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmują wymagania dotyczące: wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami na jakość i bezpieczeństwo komórek lub tkanek oraz na bezpieczeństwo dawcy i biorcy; dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, w tym materiałów opakowaniowych;

wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów medycznych; analizy zrealizowanych i planowanych zamowien na sprzęt wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami i wyrobami medycznymi; analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek § 12. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają: 1) obowiazującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w banku tkanek i komórek; 2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w banku tkanek i komórek; 3) sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek; 4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;

6) sposób postępowania ze szkłem laboratoryjnym 5) sposób zabezpieczenia osób pobierających materiał ze zwłok ludzkich; 6) sposób postępowania ze szkłem laboratoryjnym zanieczyszczonym materiałem zakaźnym; 7) sposób postępowania z ubraniami ochronnymi zanieczyszczonymi materiałem zakaźnym; 8) sposób mycia i dezynfekcji pojemnika transportowego na materiał sekcyjny; 9) sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

10) sposób postępowania z ciekłym azotem; 11) sposób przelewania cieklego azotu z kriostatów 50-litrowych; 12) sposób obchodzenia się z kwasami i zasadami stężonymi — pierwsza pomoc; 13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń banku tkanek i komórek; 14) sposób konserwacji, przeglądów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprzętu; 15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek;

16) sposób kontroli dostępu do pomieszczeń banku tkanek i komórek; 17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów; 18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego; 19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesyłki z komórkami lub tkankami; 20) warunki bezpieczeństwa i metody schładzania w czasie transportu.

Bezpieczeństwo

§ 1. 1. Bank tkanek i komórek powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków. 2. Dopuszcza się lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń innych użytkownikow budynku.

§ 2. 1. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie powinny znajdować się poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku. 2. Dopuszcza się lokalizowanie pomieszczeń, w tym przeznaczonych do użytku osób, poniżej poziomu terenu urządzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody właściwego państwowego inspektora sanitarnego. § 3. Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.

§ 4. 1. W przypadku konieczności zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwyższonych wymaganiach higienicznych powinny one być wykonane w sposób zapewniający całkowitą szczelność i gładkość powierzchni. 2. Pomieszczeniami o podwyższonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, są w szczególności pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do pobierania i przetwarzania komorek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek.

§ 5. 1. Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środkow myjąco-dezynfekcyjnych. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych. § 6. Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający jego mycie i dezynfekcję.

§ 7. 1. W banku tkanek i komórek mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach ewakuacyjnych. 2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna zapewniać ich szczelność oraz umożliwiać dezynfekcję drzwi wraz z prowadnicami.

§ 8. 1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. 2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, musza być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

§ 9. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.

Klasa D, C Klasa B, A

§ 10. 1. W pomieszczeniach przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz hodowli komórek należy stosować wentylację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą klasy czystości powietrza, o których mowa w § 17.

2. Jeżeli pobieranie, przetwarzanie i testowanie tkanek i komórek odbywa się w układzie zamkniętym, to nie stosuje się przepisów ust. 1 i § 17. Przeszczep rogówki Preparaty komórek macierzystych krwi 3. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej ni˝ co 24 miesiące. Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane.

§ 11. 1. W banku tkanek i komórek powinny znajdować się: 1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie porządkowe);

2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej; 3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej; 4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady. 2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

§ 12. 1. Układ funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniać: ciągi funkcjonalne w zakresie czynności zwiazanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek; umieszczenie śluz osobowych i materiałowych pomiędzy pomieszczeniami o rożnych klasach czystości powietrza, gwarantujące utrzymanie tych klas czystości.

2. Bank tkanek i komórek powinien zapewnić pomieszczenia lub urządzenia dla: 1) odbioru tkanek i komórek; 2) rejestracji tkanek i komórek; 3) znakowania tkanek i komórek; 4) kwarantanny tkanek i komórek; 5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek; 6) przetwarzania tkanek i komórek; 7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacją końcową; 8) karencji przetworzonych tkanek i komórek; 9) dystrybucji tkanek i komórek.

§ 16. 1. Przekazywanie i transport wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tkankami i komórkami oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzania, jak rownież odbieranie przetworzonych tkanek i komórek odbywa się poprzez śluzy materiałowe. 2. Ruch personelu odbywa się poprzez śluzy osobowe. 3. Dopuszcza się magazynowanie nieprzetworzonych tkanek i komórek w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 17. 1. Klasy czystości powietrza określa się dla poszczególnych procesów zwiazanych z odbiorem, rejestracja, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek. 2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepiania, które nie są poddawane końcowej sterylizacji, a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa się w kontakcie ze środowiskiem zewnętrznym, muszą być przetwarzane i pakowane w środowisku czystości bakteriologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.).

3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania podlegających końcowej sterylizacji musi odbywać się co najmniej w środowisku czystości powietrza klasy D w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 4. Odstępstwa od warunków, o których mowa w ust. 2, mogą występować w przypadku, gdy ekspozycja na środowisko o zalecanej klasie czystości powietrza wywiera szkodliwy wpływ na właściwości tkanek i komórek lub gdy zastosowana technologia uniemożliwia zachowanie tej klasy czystości powietrza.

Pomieszczenia czyste Pomieszczenia w których liczba cząsteczek i liczba bakterii są ograniczone do określonych poziomów.

Liczba bakterii

Liczba cząstek

wirus (0,006µm - 0,03µm) cząsteczka kurzu (0,5µm - 500µm) bakteria (0,2µm - 2µm)

Uwalnianie cząsteczek (średnie wartości) cząsteczki 0,3 µm/min stanie/ siedzenie 100.000 głowa/ruch głowy 500.000 ruch ciała 1.000.000 wstawanie/siadanie 2.500.000 chodzenie 5.000.000 bieganie 30.000.000

Koncepcja pomieszczeń czystych większe ciśnienie większa czystość A B C D

Koncepcja pomieszczeń czystych większa czystość B C D

Koncepcja pomieszczeń czystych +45 MPa +30 MPa +15 MPa A Większe ciśnienie B C D

Koncepcja pomieszczeń czystych B C D

Koncepcja pomieszczeń czystych odpady materiały A produkt personel personel B C D

Pomieszczenia Zalecane wartości temperatury: 18 +/- 2°C Zalecane wartości wilgotności: 40% to 60% Ubrania zewnętrzne nie powinny być wnoszone do sluz prowadzących do pomieszczeń klas C i B Każdy pracownik pracujący w klasie A/B powinien zmieniać ubrania przy każdym wejściu do pomieszczeń czystych. Nie wolno używać ubrań dedykowanych do określonych pomieszczeń czystych w innym rodzaju pomieszczeń Rękawiczki powinny być dezynfekowane regularnie w czasie pracy Maski i rękawiczki powinny być zmieniane przy każdym wejściu do pomieszczeń czystych

Pomieszczenia Ubrania do pomieszczeń czystych nie powinny posiadać kieszeni, być niepylącymi oraz posiadać ściągacze wokół szyi, nadgarstków i kostek. Niepylące czapki powinny całkowicie zakrywać włosy i głowę oprócz oczu, nosa, ust i policzków. Buty powinny być czyste przed każdym wejściem do pomieszczeń czystych, powinny być niepylące lub posiadać niepylące ochraniacze. „antyelektrostatyczna”: PN-EN 10015, PN-EN 1149, PN-EN 61340 „chemiczna”: PN-EN 13982, PN-EN 13034 „medyczna”: PN-EN 13795 „pomieszczenia czyste”: PN-EN ISO 14644-5:2005

Konsekwencje Klasa D: włosy, głowa i broda powinny być zakryte zwykłe medyczne ubranie ochronne buty powinny być czyste przed każdym wejściem do pomieszczeń czystych, lub posiadać ochraniacze

Konsekwencje włosy, głowa wąsy i broda powinny być zakryte Klasa C: włosy, głowa wąsy i broda powinny być zakryte ubranie jedno lub dwuczęściowe, bez kieszeni, ze ściągaczem wokół szyi, nadgarstków i kostek buty powinny być czyste przed każdym wejściem do pomieszczeń czystych, powinny być niepylące lub posiadać niepylące ochraniacze ubranie i buty powinny być niepylące

Konsekwencje Klasa A lub B: włosy, głowa wąsy i broda powinny być zakryte twarz zakryta maską nakrycie głowy powinno schodzić na szyję i sięgać pod jednoczęściowy kombinezon ściągacz wokół szyi, nadgarstków i kostek rękawice beztalkowe ubranie i buty powinny być niepylące i stanowić barierę dla cząstek uwalnianych z ciała człowieka

Typ ubioru liczba cząsteczek/m3 0,5 um 5,0 um Bawełna 519 000 48 830 Poliester jednorazowy 90 000 2 530 Poliester 100 000 530  Klasa czystości Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1 m3 powietrza; wymiar cząstek równy lub większy niż: w stanie spoczynku                w stanie pracy   0,5µm 5,0µm A 3 520 20 B 29 352 000 2 900 C 3 520 000 29 000 D nieokreślona

Pomieszczenia zakaz jedzenia, picia, palenia, żucia gumy papier bezpyłowy długopis/pióro kulkowe do pisania nie stosować szminek, cieni do oczu, pudru, kredki do oczu, tuszu do brwi nie nakładać ani nie zmywać żadnych kosmetyków w pomieszczeniach czystych w celu zapobiegania wysychaniu skóry stosować mydło z lanoliną lub balsam do skóry

Pomieszczenia nie stosować rozpuszczalników. Rozpuszczalniki zmywają powłokę lipidową naskórka ułatwiając jego złuszczanie nie zaleca się stosowania ręczników – wskazane stosowanie suszarek elektrycznych nie dotykaj rękawiczkami żadnej zakrytej lub niezakrytej ubraniem części ciała wszystkie pojemniki i narzędzia powinny zostać oczyszczone i zdezynfekowane przed wprowadzeniem do pomieszczeń czystych

Pomieszczenia czyszczenie pomieszczeń powinno być wykonywane przez przeszkolony, odpowiednio ubrany i nadzorowany personel każdy wnoszony sprzęt powinien być dedykowany do tych pomieszczeń i wstępnie wyczyszczony ruch personelu w pomieszczeniach powinien być ograniczony wyłącznie do personelu obecnie zajętego praca. Należy unikać wszystkich niepotrzebnych ruchów.

Pomieszczenia bież kąpiel wieczorem zamiast rano w celu umożliwienia odbudowy właściwej warstwy lipidowej naskórka, stosuj balsamy do skóry golenie codziennie na „gładko” nie dotykaj, nie drap odkrytych powierzchni ciała dbaj o ręce, ogranicz pieczenie, malowanie, kładzenie tapet i wszelkie czynności mogące zwiększać uwalnianie cząstek nie pracuj w pomieszczeniach czystych w przypadku kaszlu, kataru, wszelkich infekcji bakteryjnych i wirusowych

Monitorowanie pomieszczeń Test Czestotliwość 1 Pomiar liczby cząstek Co 6 miesięcy/ ciągle 2 Integralność filtrów HEPA Raz w roku 3 Wymiany powietrza Co 6 miesięcy 4 Kaskada ciśnień Codziennie 5 Temperatura i wilgotność

Urządzenia Urządzenia krytyczne powinny być urzytkowane, walidowane i podlegać przeglądom zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Procedury te powinny być udokumentowane. Nowe i naprawione urządzenia powinny być przetestowane i zwalidowane przed użyciem. Proces ten powinien być udokumentowany. Procedury związane z zastosowaniem urządzeń powinny być szczegółowo opisane, również postępowanie w przypadku uszkodzenia urządzenia, w tym w trakcie jego pracy.

K-log Księga urządzenia - zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach. Dokumentacja: metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, wykaz procedur wykonywanych w systemie, wykaz użytkowników, kartę awarii i naprawy przyrządu, zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej, półrocznej, potwierdzenie i sprawdzenie poprawności działania aparatu, listę części zamiennych, paszport techniczny, dokumentację dotyczącą walidacji.

§ 18. Magazynowanie przetworzonych tkanek przed sterylizacja końcową może odbywać się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub stanowić samodzielną strefę, z tym że urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby zapewniały prawidłowy przebieg przetwarzania i zapobiegały zanieczyszczeniom tkanek i komórek.

§ 19. 1. Przetworzone tkanki i komórki podlegające karencji, polegającej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do dystrybucji, mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdować się w samodzielnej strefie, z tym że urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarzały ryzyka pomyłek lub zanieczyszczeń. 2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek poddanych sterylizacji końcowej musi odbywać się poza obrębem pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

§ 21. Tkanki i komórki oraz materiały odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek powinny być przechowywane w wyraźnie oznakowanych i wydzielonych miejscach. § 22. Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w pomieszczenia lub urządzenia do testowania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i inne), dla których wymagania określają odrębne przepisy. § 23. Bank tkanek i komórek może również być wyposażony w sterylizatornię i spalarnię odpadów, dla których wymagania określają odrębne przepisy.

Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1. Art. 40a. … 2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia: 1) wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych; 2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich pracowników; 3) uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy na-ukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Szkol

3. Szkolenia, o których mowa w ust 3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8. 4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu: 1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań; 2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań; 3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione; 4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów. 5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.